기본정보
| 제품명 | 파인헤파인퓨전주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 무색 내지 미황색의 용액이 든 갈색앰플 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 한국유니온제약(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2017-11-06 | ||
| 품목기준코드 | 201707829 | ||
| 표준코드 | 8806556050108, 8806556050115, 8806556050122 | ||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1mL 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 | 500 | 밀리그램 | DAB |
첨가제 : 피로아황산나트륨,주사용수,D-소르비톨
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨
첨가제주의사항* 500 mg/mL, 5 g/10 mL
간성뇌증(혼수전단계•혼수포함)에서 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 40 g(8앰플)까지 적정 수액제에 혼합하여 점적 정맥 주사할 수 있다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리 앰플 주사제에 한함).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 유산염산성증 환자
2) 메탄올중독 환자
3) fructose-sorbitol 불내성 환자
4) Fructose-1, 6-diphosphatase 결핍 환자
5) 중증의 신부전 환자(혈청크레아티닌의 표준치가 3 mg/100 mL 이상)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
피로아황산나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시스와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식 환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다(피로아황산나트륨 함유제제에 한함).
4. 이상반응
1) 신경계 : 때때로 후두부의 열감이나 구역이 나타날 수 있다.
2) 때때로 위장의 불쾌감과 구토가 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 고용량을 투여하는 경우 혈중이나 뇨중의 우레아 수치를 검사해야 한다.
2) 간기능이 제한적이라면 불쾌감이나 구토를 줄이기 위하여 개개인의 주입속도를 조절해야 한다.
6. 적용상의 주의
이 약은 천천히 정맥주사한다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광밀봉용기, 실온보관(1~30℃) | |
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| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 10mL X 25 앰플 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
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| 2018 | 79,650 |