기본정보
제품명 | 사메주(S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염) | ||
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성상 | 무색 투명한 바이알에 흰색의 분말 또는 덩어리가 들어있는 쓸 때 녹여쓰는 주사제 (첨부용제 : 무색~미황색의 투명한 액이 든 무색투명한 앰플 주사제) | ||
업체명 | |||
위탁제조업체 | |||
전문/일반 | 전문의약품 | ||
허가일 | 2017-12-20 | ||
품목기준코드 | 201708453 | ||
표준코드 | 8806699071909, 8806699071916, 8806699071923, 8806699071930 | ||
제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1바이알(312mg) 중 - 주제
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 | 192 | 밀리그램 | KP | S-아데노실-L-메티오닌으로서 100mg |
첨가제 : D-만니톨
1mL 중 - 첨부용제
첨가제 : 주사용수,수산화나트륨,l-리신
S-아데노실-L-메티오닌으로서 1회 100~200mg, 1일 2회 15~20일간 정맥 또는 근육주사 한다.
이 약은 사용할 때 첨부된 용제에 용해하여 사용한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 정신분열증 환자
3) 양극성장애 환자
4) 소아
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
6) 호모시스틴뇨, 고호모시스틴혈증 환자
2. 이상반응
1) 과민반응 : 안면부종, 혀와 후두 내부의 경직, 천식성호흡곤란, 빈맥(빠른맥), 급격한 혈압강하, 쇼크가 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 위장관 불쾌감, 구역, 구토, 경미한 복부통증, 위장관 출혈, 드물게 변비, 복부팽만감, 소화불량이 나타날 수 있다.
3) 피부 : 발진, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.
4) 기타 : 때때로 수면장애, 드물게 구강건조증, 두통, 피로가 나타날 수 있다.
5) 투여부위 : 정맥주사 시 일시적인 자극증상, 드물게 국소발진, 정맥염이 나타날 수 있다
3. 일반적 주의
25세 미만에서 항우울제를 투여 받은 경우 위약에 비해 자살행동의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 65세 이상에서의 투여 및 이 약의 장기 병용에 대한 충분한 임상 자료는 없다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 임상경험이 충분하지 않으므로 투여하지 않는다.
2) 모유 중으로의 이행여부가 알려져 있지 않으므로 투여하지 않는다.
5. 적용상의 주의
1) 정맥주사 시 천천히 주사한다.
2) 정맥주사 시 칼슘염 화합물과 배합금기이다(pH를 8이상으로 상승시킬 수 있다).
6. 보관 및 취급상의 주의사항
수송이나 보관도중 용기에 금이 가거나 장기간 열에 노출되어 변색이 된 것은 교환하여 사용하는 것이 바람직하다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 5 바이알/상자(312mg/바이알) 첨부용제: 5앰플/상자(5mL/앰플) | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 215,950 |
2022 | 433,800 |
2021 | 212,350 |
2020 | 0 |
2019 | 341,150 |