의약(외)품상세정보

비카페롤정

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비카페롤정 낱알

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 비카페롤정
성상 녹색의 장방형 필름코팅정
모양 장방형
업체명
위탁제조업체 (주)노바엠헬스케어
전문/일반 일반의약품
허가일 2018-07-02
품목기준코드 201802764
표준코드 8806534040800, 8806534040817, 8806534040824, 8806534040831, 8806534040848, 8806534040855, 8806534040862, 8806534040879
기타식별표시 식별표시 : DK040179 장축크기 : 12.3mm 단축크기 : 6.2mm 두께 : 5.0mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1정(466.065 밀리그램) 중-

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 탄산칼슘 250.0 밀리그램 USP 칼슘(으)로서 100 밀리그램
2 농축콜레칼시페롤 10.0 밀리그램 EP 비타민D(으)로서 1000 아이.유

첨가제 : 히프로멜로오스,폴리에틸렌글리콜 6000,카르복시메틸셀룰로오스 칼슘,히드록시프로필셀룰로오스,황색203호알루미늄레이크,청색1호알루미늄레이크,유당수화물,산화티탄,스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

e약은요 정보 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

수정일자 : 2023-12-27

"e약은요"는 일반소비자 눈높이에 맞춘 이해하기 쉬운 의약품 정보 제공을 위해 마련된 일반의약품 개요정보입니다.
의약품에 관한 모든 내용을 담고 있지 않으며 자세한 사항은 현 화면의 상세 정보를 참고하시기 바랍니다.
본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 임신ㆍ수유기, 발육기, 노년기의 비타민 D의 보급과 뼈, 이의 발육불량, 구루병의 예방에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

만 8세 이상 및 성인은 1회 1정씩, 1일 1회 복용합니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자, 만 12개월 미만의 젖먹이, 고칼슘혈증(혈액 중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태), 유육종증(원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환, 신장결석, 심한 증상의 신부전, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.

이 약을 복용하기 전에 만 1세 미만의 젖먹이, 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 미숙아, 유아, 심장ㆍ순환기계 기능 장애, 신장장애, 저단백혈증, 강심배당체를 투여 중인 환자, 신장결석 환자 또는 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.

정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.

어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도 감독하에 투여하십시오.

1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제와 함께 복용하지 마십시오.

강심배당체, 항알도스테론제, 트리암테렌과 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.

녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피하십시오.

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

구역, 구토, 설사, 변비, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

○ 다음 경우의 비타민 D의 보급

- 임신ㆍ수유기, 발육기, 노년기

- 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.

᠊ 비타민 D(콜레칼시페롤) : 뼈, 이의 발육불량, 구루병의 예방

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인 및 만 8세 이상 어린이 : 1일 1회 1정을 복용

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자

2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

3) 만 12개월 미만의 젖먹이

4) 신장결석 환자

5) 심한 증상의 신부전 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제

3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 만 1세 미만의 젖먹이

2) 의사의 치료를 받고 있는 환자

3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이

4) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아

- 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.

5) 심장․순환기계기능 장애 환자

6) 신장장애 환자

7) 저단백혈증 환자

8) 강심배당체를 투여 중인 환자

9) 신장결석 병력이 있는 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우

구역, 구토, 설사, 변비, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진

2) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.

3) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다.

4) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.

5) 우발적으로 과량복용한 경우

6) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 투여할 것

3) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것.

3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30 정/병,90 정/병
보험약가 653404080 ( 85원-2021.07.01~)
ATC코드
A12AX (Calcium, combinations with vitamin D and/or other drugs)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2023 1,206,072
2022 1,613,221
2021 1,066,302
2020 773,601
2019 288,662

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-03-10 변경항목효능·효과
순번2 변경일자2022-03-10 변경항목사용상의 주의사항
순번3 변경일자2021-05-31 변경항목제품명
순번4 변경일자2020-04-08 변경항목성상변경
순번5 변경일자2020-04-08 변경항목용법용량변경
순번6 변경일자2020-04-08 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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