기본정보
| 제품명 | 케이디알엑스플라스타(수출명:TD RX Plaster) |
|---|---|
| 성상 | 이 약은 흰색 내지 엷은 노란색의 점착성물질을 고체피복물에 도포하고,고체면에 지지체를 덮은 첩부제이다. |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2019-01-31 |
| 품목기준코드 | 201900787 |
| 표준코드 | 8806798021003, 8806798021010 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1형 1매(7.0×4.7㎠,32.9㎠, 1.29g)중 - 1형
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 살리실산메틸 | 21.36 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | l-멘톨 | 21.36 | 밀리그램 | USP | ||
| 3 | 박하유 | 10.68 | 밀리그램 | KP | (l-멘톨로써 3.204mg) | |
| 4 | dl-캄파 | 8.01 | 밀리그램 | KP | ||
| 5 | 니코틴산벤질(피리딘-베타-카르복실산벤질에스테르) | 0.21 | 밀리그램 | DAB | ||
| 6 | 노닐산바닐릴아미드 | 0.027 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | ||
| 7 | 산화아연 | 101.48 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 부직포,스티렌이소프렌스티렌블록공중합체,실리코나이즈드폴리에스테르필름,지방족계탄화수소수지,유동파라핀,부틸히드록시톨루엔
2형 1매(7.0×5.5㎠,38.5㎠, 1.51g)중 - 2형
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 살리실산메틸 | 25.0 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | l-멘톨 | 25.0 | 밀리그램 | USP | ||
| 3 | 박하유 | 12.5 | 밀리그램 | KP | (l-멘톨로서 3.75mg) | |
| 4 | dl-캄파 | 9.38 | 밀리그램 | KP | ||
| 5 | 니코틴산벤질(피리딘-베타-카르복실산벤질에스테르) | 0.25 | 밀리그램 | DAB | ||
| 6 | 노닐산바닐릴아미드 | 0.03 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | ||
| 7 | 산화아연 | 118.75 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 부직포,스티렌이소프렌스티렌블록공중합체,지방족계탄화수소수지,실리코나이즈드폴리에스테르필름,유동파라핀,부틸히드록시톨루엔
3형 1매(7.0×10.0㎠,70.0㎠, 2.74g)중 - 3형
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 살리실산메틸 | 45.45 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | l-멘톨 | 45.45 | 밀리그램 | USP | ||
| 3 | 박하유 | 22.73 | 밀리그램 | KP | (l-멘톨로써 6.82mg) | |
| 4 | dl-캄파 | 17.05 | 밀리그램 | KP | ||
| 5 | 니코틴산벤질(피리딘-베타-카르복실산벤질에스테르) | 0.45 | 밀리그램 | DAB | ||
| 6 | 노닐산바닐릴아미드 | 0.057 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | ||
| 7 | 산화아연 | 215.91 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 부직포,실리코나이즈드폴리에스테르필름,지방족계탄화수소수지,스티렌이소프렌스티렌블록공중합체,부틸히드록시톨루엔,유동파라핀
4형 1매(14.0×10.0㎠,140㎠, 5.47g)중 - 4형
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 살리실산메틸 | 90.9 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | l-멘톨 | 90.9 | 밀리그램 | USP | ||
| 3 | 박하유 | 45.46 | 밀리그램 | KP | (l-멘톨로써 13.64mg) | (l-멘톨로써 13.64mg) |
| 4 | dl-캄파 | 34.1 | 밀리그램 | KP | ||
| 5 | 니코틴산벤질(피리딘-베타-카르복실산벤질에스테르) | 0.9 | 밀리그램 | DAB | ||
| 6 | 노닐산바닐릴아미드 | 0.114 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | ||
| 7 | 산화아연 | 431.82 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 실리코나이즈드폴리에스테르필름,지방족계탄화수소수지,유동파라핀,부직포,부틸히드록시톨루엔,스티렌이소프렌스티렌블록공중합체
5형 1매(7.0×10.0㎠,70.0㎠, 2.74g)중 - 5형
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 살리실산메틸 | 45.45 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | l-멘톨 | 45.45 | 밀리그램 | USP | ||
| 3 | 박하유 | 22.73 | 밀리그램 | KP | (l-멘톨로써 6.82mg) | |
| 4 | dl-캄파 | 17.05 | 밀리그램 | KP | ||
| 5 | 니코틴산벤질(피리딘-베타-카르복실산벤질에스테르) | 0.45 | 밀리그램 | DAB | ||
| 6 | 노닐산바닐릴아미드 | 0.057 | 밀리그램 | 별규 | ||
| 7 | 산화아연 | 215.91 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 부직포,스티렌이소프렌스티렌블록공중합체,실리코나이즈드폴리에스테르필름,지방족계탄화수소수지,부틸히드록시톨루엔,유동파라핀
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 어깨결림, 요(허리)통, 신경통, 류마티스, 타박상, 염좌(삠), 근육통, 관절통의 진통ㆍ소염(항염)에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
1일 1~2회 환부(질환 부위)에 부착합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
30개월 이하의 유아는 이 약을 투여하지 마십시오.
눈 주위, 습진, 옻 등에 의한 피부염, 상처부위, 점막 등에 이 약을 투여하지 마십시오.
이 약을 사용하기 전에 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(발진·발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등), 알레르기 체질, 심한 습윤(습기 참)이나 미란(짓무름) 환자, 소아, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
5~6일간 사용하여도 증상의 개선이 없을 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
어린이에게 사용할 경우 보호자의 지도 감독하에 사용하십시오.
외용으로만 사용하고 정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
피부의 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 통증 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
사용기한을 넘긴 제품은 사용하지 마십시오.
1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.
1) 30개월 이하의 유아
2) 눈 주위, 습진, 옻 등에 의한 피부염, 상처부위, 점막 등
2. 다음의 사람은 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하여 주십시오
1) 지금까지 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(예를 들면 발진 • 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 환자
2) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 환자
3) 습윤(습기 참)이나 미란(짓무름)이 심한 환자
4) 의사의 치료를 받고 있는 환자
5) 소아(경련을 유발할 수 있다)
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
7) 수유부
3. 다음의 경우에는 곧 사용을 중지하고, 이 설명서를 갖고 의사 또는 약사와 상담하여 주십시오.
1) 피부의 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 통증
2) 5-6일간 사용하여도 증상이 개선되지 않는 경우
4. 일반적 주의
1) 어린이에 사용할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 사용하여 주십시오.
2) 환부(질환 부위)의 부위는 청결하게 하고, 땀 등은 잘 닦은 후 붙여 주십시오
3) 붙인 환부(질환 부위)를 난로나 전기담요 등으로 따뜻하게 하지 말아 주십시오.
4) 붙인 상태로 목욕을 하면 강한 자극을 느끼게 되므로 목욕하기 30분에서 1시간전에 떼어내어 주십시오. 또한 목욕 직후의 첨부는 피하여 주십시오.
5) 피부가 약한 분은 사용 전에 팔 안쪽의 피부가 약한 부위에 대략 1-2cm정도의 작은 절편을 12시간 이상 붙여서 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 염증 등의 증상이 일어나지 않는 것을 확인한 후 사용하여 주십시오.
6) 피부가 특히 약한 분은 동일한 부위에는 계속해서 붙이지 말아 주십시오.
7) 이 약은 외용으로만 사용하여야 하며, 정해진 용법 ㆍ 용량을 잘 지켜주십시오.
8) 살리실산메틸은 피부를 통하여 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피한다.
5. 저장상의 주의사항
1) 직사광선이 닿지 않고, 습기가 적은 서늘한 곳에 보관하여 주십시오
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하여 주십시오.
3) 다른 용기에 바꾸어 넣지 말아 주십시오.(오용(잘못 사용)의 원인이 되거나 품질이 변합니다.)
4) 품질 유지를 위하여 사용하지 않은 것은 호일에 넣은 후 이 약의 케이스에 넣어 보관하여 주십시오.
5) 사용기간을 경과한 제품은 사용하지 말아 주십시오.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 10 매/포 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 81,375 |
| 2021 | 224,300 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2024-10-10 | 변경항목제품명 |
| 순번2 | 변경일자2022-10-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목제품명 |