기본정보
| 제품명 | 큐시미아캡슐11.25mg/69mg |
|---|---|
| 성상 | 흰색 또는 거의 흰색의 과립이 들어 있는 상하부 불투명 노란색의 경질캡슐 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-07-31 |
| 품목기준코드 | 201905408 |
| 표준코드 | 8806526065903, 8806526065910 |
| 마약류구분 | 향정 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : KW030245 장축크기 : 22.8mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 7.5mm |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(약 444mg) 중 - 펜터민 비드
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 펜터민염산염 | 14.0 | 밀리그램 | USP | 펜터민으로서 11.25mg |
첨가제 : 구형백당,히프로멜로오스,캡슐
1캡슐(약 444mg) 중 - 토피라메이트 비드 탤크 혼합물
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 토피라메이트 | 69.00 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 에틸셀룰로오스,미결정셀룰로오스,포비돈,탤크,메틸셀룰로오스
다음의 초기 체질량 지수(BMI)의 성인 환자에서 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가의 보조요법으로 사용된다.
• 30 kg/m2이상 또는
• 고혈압, 제2형 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 적어도 하나의 체중 관련 동반질환이 있는 경우 27 kg/m2이상
이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다.
아래는 다양한 키와 체중에 근거한 체질량지수표이다. 체질량지수는 환자의 체중(kg)을 환자의 키(m)의 제곱으로 나누어 계산된다.
표 1. 체질량지수(BMI, kg/m2)
이 약은 음식 섭취와 무관하게 매일 아침에 복용하고, 불면증이 생길 수 있으니 저녁 복용을 피한다.
1) 초회 용량으로 이 약 3.75mg/23mg 용량을 매일 14일간 복용한다.
2) 14일 이후에는 권장량 7.5mg/46mg 용량을 12주간 복용한다.
3) 체중 감량을 확인하여 7.5mg/46mg 복용으로 최초 투여시점 전 체중 대비 3% 이상을 감량하지 못한 경우, 복용을 중단하거나 복용량을 증량한다.
4) 복용량을 증량하는 경우, 11.25mg/69mg 용량을 매일 14일간 복용한다.
5) 14일 이후에는 15mg/92mg 용량을 12주간 복용한다.
6) 체중 감량을 확인하여 15mg/92mg 복용으로 최초 투여시점 전 체중 대비 5% 이상을 감량하지 못한 경우, 복용을 중단한다.
*3.75mg/23mg 과 11.25mg/69mg 용량은 적정을 위해서만 사용한다.
복용 중단
갑작스러운 복용 중단은 발작을 일으킬 가능성이 있기 때문에 치료를 완전히 중단하기 전에 적어도 1주일 동안 하루 걸러 한 번 복용하여 점차적으로 15mg/92mg 용량의 복용을 중단한다.
신장애 환자
중등도 (30 이상 50 mL/min 미만의 크레아티닌 청소율 [CrCl]) 또는 중증 (30 mL/min 미만의 CrCl)의 신장애 환자에서는 1일 1회 7.5mg/46mg을 초과해서는 안 된다.
신장애 환자는 실제 체중과 함께 Cockcroft-Gault 계산식을 사용해서 CrCl 계산을 통해 결정된다.
간장애 환자
중등도의 간장애 환자(Child-Pugh score 7-9)에서는 1일 1회 7.5mg/46mg을 초과해서는 안 된다.
1. 경고
1) 이 약은 전문의약품, 일반의약품, 생약제제를 포함하여 다른 식욕억제제와 병용하여 사용하여서는 안된다. 이 약은 체중감량을 목적으로 투여하는 다른 의약품과의 병용투여에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다. 따라서, 이 약과 체중조절 목적으로 하는 다른 약물과의 병용은 권장되지 않는다.
2) 태아 독성 : 이 약은 태아에 유해한 영향을 줄 수 있다. 임신 및 역학 관련 연구 자료에 따르면 임신 초기에 이 약의 성분인 토피라메이트에 노출된 태아는 구순구개 파열(구개파열을 동반 혹은 미동반한 구순파열)의 위험이 증가하는 것으로 나타난다.
환자가 임신 중에 이 약을 복용하거나 이 약 복용 중에 임신한 경우, 치료를 즉시 중단하고 태아에게 미칠 잠재적인 위험이 있음을 환자에게 알려야 한다.
가임기 여성은 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신 테스트의 결과가 음성임을 확인해야 하고, 이 약으로 치료하는 동안에는 매달 한 번씩 임신 테스트를 해야 한다. 이를 위해 1회 1개월분 이상의 약을 처방하지 않아야 한다. 가임기 여성은 이 약으로 치료 중에는 효과적인 방법으로 피임을 해야 한다. [임부 및 수유부에 대한 투여 (7.1) 및 (7.4) 참조]
3) 이 약의 성분인 토피라메이트를 투여 받은 환자에서 중대한 피부반응(스티븐스존슨 증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEN))이 보고되었다. 대부분의 경우 스티븐슨존슨 증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEN)와 연관이 있다고 알려져 있는 다른 약물들을 함께 복용한 환자에서 발생하였으나, 몇몇 사례는 토피라메이트를 단독으로 복용하는 환자에서도 보고되었다. 따라서 중대한 피부반응의 징후를 환자에게 알리는 것이 권고된다. 스티븐슨존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사용해(TEN)가 의심될 경우, 이 약의 사용을 중단해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임신부
2) 녹내장 환자
3) 갑상선 기능 항진증 환자
4) MAO 억제제를 복용중이거나 또는 복용 후 14일이 경과하지 않은 환자 (혈압 상승 위험 유발)
5) 교감신경흥분성 아민에 대한 과민 반응 또는 특이체질 환자
6) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
7) 18세 미만의 소아
8) 진전된 동맥경화증 환자
9) 심혈관계 질환 환자
10) 중등도 ~ 중증의 고혈압 환자
11) 폐동맥 고혈압 환자
12) 정신적으로 매우 불안하거나 흥분상태에 있는 환자
13) 약물남용의 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장애 환자
2) 간장애 환자
3) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(큐시미아캡슐7.5mg/46mg, 큐시미아캡슐11.25mg/69mg, 큐시미아캡슐15mg/92mg에 한함)
4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(큐시미아캡슐7.5mg/46mg, 큐시미아캡슐11.25mg/69mg, 큐시미아캡슐15mg/92mg에 한함)
4. 이상반응
1) 임상시험
임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 시행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율에 반영되지 않을 수도 있다.
이 자료는 평균 298일 동안 노출된 2,318명의 성인 환자(고혈압 환자 936명[40.4%], 제2형 당뇨 환자 309명[13.3%], BMI가 40 kg/m2 초과인 환자 808명[34.9%])를 대상으로 한 2개의 1년, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험과 2개의 2상 임상 보조 연구를 통해 이 약에 대한 노출을 반영하여 기술하였다.
흔한 이상반응 : 5% 이상, 위약에 비해 최소 1.5배 이상으로 나타나는 이상반응으로는 감각이상, 어지러움, 미각이상, 불면증, 변비, 구강 건조 등이 있다.
이 약의 치료 환자군의 2% 이상 및 위약군에서 보다 빈번하게 보고된 이상 반응은 표 1에 나와 있다.
표 1. 1년의 치료기간 동안 환자의 2% 이상 및 위약군에서 자주 보고된 이상 반응 - 전반적인 연구 개체군 (Overall Study Population)
