의약품상세정보

앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드펜주(갈카네주맙, 유전자재조합)

앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드펜주(갈카네주맙, 유전자재조합)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드펜주(갈카네주맙, 유전자재조합)
성상 눈에 보이는 입자를 포함하지 않는 투명에서 유백광을 띄는 무색에서 약간 노랑 내지는 약간 갈색의 용액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 무색투명한 시린지가 프리필드펜에 장착된 주사제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2019-09-05
품목기준코드 201906308
표준코드 8806708012008, 8806708012015, 8806708012022

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1프리필드펜(1 밀리리터) 중-

순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 갈카네주맙 120 밀리그램 별규 (숙주: CHOK1SV, 벡터: pEHD LA468 LY2951742)

첨가제 : L-히스티딘염산염일수화물,주사용수,주사침,L-히스티딘,염화나트륨,폴리소르베이트80

효능효과

성인에서의 편두통의 예방

용법용량

부하용량으로 240 mg(120 mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120 mg을 피하 주사한다.

이 약의 투여를 잊은 경우 가능한 한 빨리 투여한다. 이후, 최종 투여 일자를 기준으로 이 약의 월 1회 투여 일정을 정할 수 있다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 중대한 과민성이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 과민 반응

임상시험 및 시판 후 환경에서 이 약에 대해 호흡 곤란, 두드러기 및 발진을 포함한 과민 반응이 발생하였다. 아나필락시스 및 혈관 부종의 경우도 시판 후 환경에서 보고되었다. 중대하거나 중증인 과민 반응이 발생할 경우, 이 약 투여를 중지하고 적절한 치료를 시작한다. 과민 반응은 투여 며칠 후에 발생할 수 있으며 지속될 수 있다.

3. 약물이상반응

1) 임상시험에서의 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건 하에서 수행되기 때문에, 약물의 임상 시험에서 관찰된 약물이상반응 비율은 다른 약물의 임상 시험에서의 비율과 직접 비교 될 수 없으며 임상 실무에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.

편두통
이 약의 안전성은 이 약의 1회 이상 용량을 투여 받은 편두통 환자 2586명을 대상으로 평가되었으며, 이는 1487 환자-년(patient-year)의 노출에 해당한다. 이 중 1920명의 환자가 6개월 이상 동안 이 약의 월 1회 투여에 노출되었고 526명은 12개월 동안 노출되었다.

위약 대조 임상시험(임상시험 1, 2 및 3)에서, 3개월 또는 6개월의 이중 눈가림 투여 기간 동안 705명의 환자가 이 약 120 mg 월 1회 용량을 1회 이상 투여 받았고 1451명의 환자는 위약을 투여 받았다. 이 약을 투여 받은 환자 중에서 약 85%가 여성이고 77%가 백인이었으며, 시험 참가 시의 평균 연령은 41세였다.

가장 흔한 약물이상반응은 주사 부위 반응이었다. 임상시험 1, 2 및 3에서, 1.8%의 환자가 이상반응으로 인해 이중 눈가림 투여를 중단하였다. 표1은 편두통 시험에서 최대 6개월의 투여 기간 내에 발생한 약물이상반응을 요약한 것이다.

표1: 임상시험 1, 2 및 3에서 편두통이 있는 성인에서 위약보다 2% 이상 높은 발생률로 이 약 투여 시에 2% 이상에서 발생한 약물이상반응 (최대 6개월의 투여)

 

약물이상반응

이 약 120 mg

월 1회

(N=705)

%

위약

월 1회

(N=1451)

%

주사 부위 반응a

18

13

a 주사 부위 반응은 주사 부위 통증, 주사 부위 반응, 주사 부위 홍반, 및 주사 부위 가려움증과 같은 다양한 관련 이상반응 용어를 포함한다.

2) 면역원성

모든 치료 단백질과 마찬가지로, 면역원성 가능성이 있다. 항체 형성의 확인은 분석의 민감도 및 특이성에 크게 의존한다. 또한, 분석에서 관찰된 항체 양성의 발생률은(중화 항체 포함) 분석 방법, 검체 취급, 검체 채취 시점, 병용 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있다.

이러한 이유로, 아래에 기술된 시험에서 이 약에 대한 항체 발생률을 다른 시험에서의 항체 발생률 또는 다른 제품에 대한 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.

이 약의 면역원성은 항 갈카네주맙 항체 결합을 검출하기 위한 시험관 내(in vitro) 면역분석을 이용하여 평가하였다. 스크리닝 면역분석에서 혈청 양성으로 평가된 환자의 경우, 중화 항체를 검출하기 위해 시험관 내 (in vitro) 리간드 결합 면역분석을 수행하였다.

최대 6개월간 이 약을 투여한 대조 시험(임상시험 1, 임상시험 2, 임상시험 3)의 경우, 이 약을 월 1회 투여 받은 환자(in vitro 중화 활성을 평가받은 33명 중 32명)에서 항 갈카네주맙 항체의 발생률은 4.8%(33명/688명)였다. 12개월 투여한 공개 시험에서, 이 약 투여 환자의 최대 12.5%(16명/128명)에서 항 갈카네주맙 항체가 나타났으며, 이 중 대부분이 중화 항체에 대해 양성으로 평가되었다.

이러한 환자에서 항 갈카네주맙 항체 발생은 이 약의 약동학, 안전성 또는 유효성에 영향을 주는 것으로 확인되지 않았으나, 이용 가능한 자료가 너무 제한적이어서 확실한 결론을 내릴 수는 없다.

3) 심혈관계 위험

특정 주요 심혈관계 위험이 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 이들 환자에 대한 이용가능한 안전성 자료는 없다.

4) 시판 후 경험

이 약의 시판 후 사용 중에 다음과 같은 약물이상반응들이 확인되었다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 빈도를 확실하게 추정하거나 이 약 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.

·면역계 장애 - 아나필락시스, 혈관 부종(2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)

·피부 및 피하 조직 장애-발진

4. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여

1) 임부

임부에서 이 약 사용과 관련된 발생(development) 측면의 위험성에 관한 충분한 자료가 없다. 임상적으로 예상되는 것보다 높은 혈장 노출의 이 약을 장기형성 기간 동안 랫드 및 토끼에게 투여한 경우와 임신 및 수유 기간 내내 랫드에게 투여한 경우에, 발생(development)에 대한 유해 영향은 초래되지 않았다.

미국의 일반 인구집단에서, 임상적으로 인정된 임부에 대한 중대한 출생 결손(birth defects) 및 유산의 배경 위해성(background risk)은 각각 2%-4% 및 15%-20%로 추정된다. 편두통이 있는 여성의 분만에서 중대한 출생 결손(2.2%-2.9%) 및 유산(17%)의 추정 발생률은 편두통이 없는 여성에서 보고된 발생률과 비슷하다.

2) 수유부

인간 모유 내 이 약의 존재, 모유 수유 영아에 대한 영향, 또는 모유 생성에 미치는 영향에 관한 자료는 없다. 모유수유의 발달 및 건강상 유익성과 함께, 모체의 이 약 투여에 대한 임상적 필요성 및 모유를 수유하는 영아에서 이 약 또는 수유부의 기저 상태로 인한 잠재적인 이상반응을 함께 고려하여야 한다.

3) 소아

소아 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

4) 고령자

이 약에 대한 임상시험은 만 65세 이상 환자가 젊은 환자와 다른 반응을 보이는지 여부를 확인하기에 충분한 수의 만 65세 이상 환자를 포함하지 않았다.

5. 적용상의 주의

1) 이 약은 피하 주사로만 사용한다.

2) 이 약은 환자가 자가 투여하도록 계획된 것이다. 사용하기 전, 환자 및/또는 보호자에게 무균 기법(aseptic technique)을 포함하여 단회 투여용 프리필드 펜 또는 단회 투여용 프리필드 시린지를 사용해서 이 약을 준비하고 투여하는 방법에 관하여 적절한 교육을 제공한다.

3) 이 약을 직사광선으로부터 보호한다.

4) 피하 투여하기 전, 이 약을 30분간 실온에 방치한다. 온수나 전자레인지 같은 열원을 이용하여 데우지 않는다.

5) 제품을 흔들지 않는다.

6) 용액 및 용기를 가능한 사용할 때마다, 투여 전 이 약의 미립자 및 변색을 육안으로 검사한다. 용액이 뿌옇거나 육안으로 관찰되는 이물이 있는 경우 이 약을 사용하지 않는다.

7) 복부, 허벅지, 상완 뒤쪽 또는 엉덩이에 이 약을 피하 투여한다. 압통 또는 멍이 있거나 붉은색을 띠거나 단단한 피부 부위에는 주사하지 않는다.

8) 프리필드 펜과 프리필드 시린지 모두 단회 투여용이고 전체 함량을 제공한다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 사용 전까지 이 약을 차광 보관하기 위해 원래 제공된 상자에 담은 채로 2℃∼8℃에 냉장 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하여야 한다.

4) 이 약을 얼리지 않는다.

5) 이 약을 흔들지 않는다.

6) 이 약은 원래 제공된 상자에 담은 채로 냉장고 밖에서 30℃까지의 온도에서 보관 시 7일까지 보관 가능하다. 일단 냉장고 밖에 보관했다면, 다시 냉장고에 넣지 않도록 한다.

7) 2), 4), 5), 6)항의 조건들을 벗어났을 경우, 이 약은 반드시 폐기해야 한다.

8) 이 약 단회 투여용 프리필드 펜 또는 시린지는 사용 후 의약품 전용 폐기 용기(puncture-resistant container)에 폐기한다.

7. 전문가를 위한 정보

1) 작용기전

이 약은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드에 결합하여 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체이다.

2) 약력학

이 약의 약력학적 효과에 관한 관련 자료는 존재하지 않는다.

3) 약동학

이 약은 1-600 mg 범위에서 용량에 비례적으로 증가하는 선형 약동학 및 노출을 나타낸다.

240mg의 부하 용량은 첫 투여 후에 이 약의 정상 상태 혈청 농도를 달성하였다. 300mg 월 1회 용량은 4회 투여 후에 정상 상태 농도에 도달할 것이다. 최대 농도에 도달하기까지 걸린 시간은 5일이며, 소실 반감기는 27일이다.

건강한 자원자와 간헐적 또는 만성 편두통 환자 및 간헐적 군발 두통 환자 간에 약동학 매개변수의 차이는 없었다.

흡수

이 약의 피하투여 후, 최대 농도에 도달하기까지 걸린 시간은 약 5일이었다.

주사 부위 위치는 이 약의 흡수에 유의한 영향을 미치지 않았다.

분포

이 약의 겉보기 분포 용적(volume of distribution, V/F)은 7.3L(개체 간 변동성[Inter Individual Variability, IIV] 34%)였다.

대사 및 제거

이 약은 내인성 IgG와 같은 방식으로 이화 경로를 통해 작은 펩타이드와 아미노산으로 분해될 것으로 예상된다.

이 약의 겉보기 청소율(apparent clearance, CL/F)은 약 0.008 L/h이며 이 약의 반감기는 약 27일이었다.

특정 집단

① 연령, 성별, 체중, 인종, 민족

집단 약동학 분석에 따르면, 이 약의 약동학은 연령, 성별, 인종, 편두통 범주의 아형(간헐적 또는 만성 편두통) 또는 두통 진단(편두통 vs 간헐적 군발 두통)에 의해 영향을 받지 않았다. 체중은 이 약의 약동학에 임상적으로 관련 있는 영향을 주지 않는다.

② 신장애 또는 간장애가 있는 환자

신장애 및 간장애는 이 약의 약동학에 영향을 줄 것으로 예상되지 않는다. 이 약 임상시험의 통합 자료에 대한 집단 약동학 분석은 경증 또는 중등증 신장애가 있는 환자에서 크레아티닌 청소율이 이 약의 약동학에 영향을 주지 않았다는 것을 보여주었다. 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30 mL/min)가 있는 환자에서는 연구된 바 없다. 집단 PK 분석에 근거하면, 빌리루빈 농도는 이 약의 CL/F에 유의한 영향을 주지 않았다.

이 약의 약동학에 대한 간장애 또는 신장애의 영향을 평가하기 위한 목적의 임상시험은 수행되지 않았다.

약물 상호작용 시험

① P450 효소

이 약은 사이토크롬 P450 효소에 의해 대사되지 않는다. 따라서 사이토크롬 P450 효소의 기질, 유도제 또는 억제제에 해당하는 병용 약물과의 상호작용 가능성은 낮다.

4) 비임상 독성학

발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 장애

발암성

이 약의 발암 가능성은 평가하지 않았다.

돌연변이 유발성

이 약의 유전독성시험은 수행되지 않았다.

생식능력 장애

교미 전과 교미 기간에 수컷 랫드에게 이 약(0, 30 또는 250 mg/kg)을 피하주사로 투여했을 때, 생식 능력에 대한 유해 영향은 관찰되지 않았다. 시험한 고용량에서의 혈장 노출(Cave, ss)은 편두통 인체 권장 투여량(RHD)(120 mg) 또는 간헐적 군발성 두통 인체 권장 투여량(RHD)(300 mg)을 각각 투여했을 때 인간에서 나타난 값의 8배 또는 4배에 해당하였다. 2건의 시험에서 (0, 30 또는 100 mg/kg; 0 또는 250 mg/kg) 교미 전 및 교미 기간과 장기형성 기간 동안 지속적으로 암컷 랫드에게 이 약을 피하주사로 투여했을 때, 생식 능력에 대한 유해효과는 관찰되지 않았다. 시험한 최고 용량(250 mg/kg)에서의 혈장 Cave, ss는 120 mg 또는 300 mg을 각각 투여했을 때 인간에서 나타난 값의 38배 또는 18배에 해당하였다.

5) 임상시험

3건의 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험: 간헐적 편두통 환자에 대한 6개월 시험 2건(임상시험 1 및 2)과 만성 편두통 환자에 대한 3개월 시험 1건(임상시험 3)에서 간헐적 또는 만성 편두통의 예방 치료로써 이 약의 유효성을 평가하였다.

간헐적 편두통

임상시험 1(NCT02614183) 및 임상시험 2(NCT02614196)는 간헐적 편두통(1개월당 편두통 일수 4-14일)의 과거력이 있는 성인을 포함하였다. 모든 환자가 이 약 120 mg, 이 약 240 mg 또는 위약의 월 1회 피하 주사를 투여 받도록 1:1:2의 비율로 무작위 배정되었다. 이 약 120 mg군의 모든 환자가 240 mg의 초기 부하용량을 투여 받았다. 환자들이 임상시험 기간 동안 편두통에 특이적인 약물(즉, 트립탄, 에르고타민 유도체), NSAIDs, 및 아세트아미노펜을 포함한 급성 두통 치료를 사용하는 것이 허용되었다.

이 임상시험에서 무엇이든 다른 편두통 예방 치료를 받고 있는 환자, 약물 과용 두통이 있는 환자, 급성 심혈관 사건에 부합하는 ECG 비정상이 있는 환자, 스크리닝 전 6개월 내에 뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로술, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 과거력이 있는 환자는 제외되었다.

임상시험 1 및 2의 일차 유효성 평가 변수는 6개월의 투여 기간 동안 월 편두통 일수를 베이스라인에 비교한 평균 변화였다. 주요 이차 평가 변수는 반응률(6개월의 투여 기간 동안 월 편두통 일수가 베이스라인과 비교하여 최소 50%, 75%, 및 100% 감소를 달성하는 환자의 평균 백분율), 6개월의 투여 기간 동안 무엇이든 급성 두통 약물을 사용한 월 편두통 일수를 베이스라인에 비교한 평균 변화, 지난 3개월의 투여 기간(제 4-6개월) 동안 편두통 특이적 삶의 질 질문지 버전 2.1(Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1, MSQ v2.1)의 역할 기능-제한(Role Function-Restrictive) 영역 점수 평균을 베이스라인에 비교한 평균 변화로 평가했을 때 편두통이 일상 생활에 미친 영향을 포함하였다. 점수는 0-100점의 척도로 되어 있으며, 점수가 높을수록 편두통이 일상 생활에 미치는 영향이 적은 것을 의미한다.

임상시험 1에서, 18-65세 연령 범위의 환자 총 858명(여성 718명, 남성 140명)이 무작위 배정되었다. 총 703명의 환자가 6개월간의 이중 눈가림 단계를 완료하였다. 임상시험 2에서, 18-65세 연령 범위의 환자 총 915명(여성 781명, 남성 134명)이 무작위 배정되었다. 총 785명의 환자가 6개월의 이중 눈가림 단계를 완료하였다. 임상시험 1 및 임상시험 2에서, 베이스라인 시점의 평균 편두통 빈도는 1개월당 약 9일이었고 투여군 간에 비슷하였다.

표2에 요약한 것처럼, 이 약 120 mg은 6개월의 기간 동안 위약과 비교하여 유효성 평가 변수에 대해 통계적으로 유의한 개선을 나타내었다. 240 mg 월 1회 용량의 이 약 투여는 이 약 120 mg 월 1회 용량에 비해 추가적인 유익성을 나타내지 않았다.

표2: 임상시험 1 및 2의 유효성 평가변수

 

임상시험1

임상시험2

이 약

120 mg

N = 210

위약

 

N = 425

이 약

120 mg

N = 226

위약

 

N = 450

월 편두통 일수(제 1-6개월 동안)

베이스라인 편두통 일수

9.2

9.1

9.1

9.2

베이스라인에 비교한 평균 변화

-4.7

-2.8

-4.3

-2.3

위약과의 차이a

-1.9

 

-2.0

 

≥50% 편두통 일수 반응자(제 1-6개월 동안)

% 반응자a

62%

39%

59%

36%

≥75% 편두통 일수 반응자(제 1-6개월 동안)

% 반응자a

39%

19%

34%

18%

100% 편두통 일수 반응자(제 1-6개월 동안)

% 반응자a

16%

6%

12%

6%

급성 약물을 투여한 월 편두통 일수(제 1-6개월 동안)

베이스라인에 비교한 평균 변화(일)a

-4.0

-2.2

-3.7

-1.9

MSQ 역할기능-제한 영역 점수(제 4-6개월 동안)

베이스라인

51.4

52.9

52.5

51.4

베이스라인에 비교한 평균 변화b

32.4

24.7

28.5

19.7

위약과의 차이a

7.7

 

8.8

 

a p<0.001
b 임상시험 1에서 이 약 120 mg에 대해 N=189, 위약에 대해 N=377; 임상시험 2에서 이 약 120 mg에 대해 N=213, 위약에 대해 N=396.

그림1: 임상시험 1에서 월 편두통 일수의 베이스라인에 비교한 변화a

EMB000051100bd3

a 최소 제곱 평균 및 95% 신뢰구간을 제시한 것이다.

그림2: 임상시험 2에서 월 편두통 일수의 베이스라인에 비교한 변화a

EMB000051100bd4

a 최소 제곱 평균 및 95% 신뢰구간을 제시한 것이다.

그림 3은 임상시험 1에서 월 편두통 일수 평균이 베이스라인에 비해 변화한 정도의 분포를 2일 단위로 투여군에 따라 나타낸 것이다. 월 편두통 일수를 베이스라인에 비교한 변화 범주 전반에서 이 약의 위약 대비 치료 유익성이 나타났다.

그림3: 임상시험 1에서 투여군별로, 제 1-6개월 동안 월 편두통 일수 평균이 베이스라인에 비해 변화한 정도의 분포

EMB000051100bd5

그림 4는 임상시험 2에서 월 편두통 일수 평균이 베이스라인에 비해 변화한 정도의 분포를 2일 단위로 투여군에 따라 나타낸 것이다. 월 편두통 일수를 베이스라인과 비교한 변화 범주 전반에서 이 약의 위약 대비 치료 유익성이 나타났다.

그림4: 임상시험 2에서 투여군별로, 제 1-6개월 동안 월 편두통 일수 평균이 베이스라인에 비해 변화한 정도의 분포

EMB000051100bd6

만성 편두통

임상시험 3(NCT02614261)은 만성 편두통(1개월당 두통 일수 ≥15일이고 1개월당 편두통 일수 ≥8일인 경우)의 과거력이 있는 성인을 포함하였다. 모든 환자는 3개월의 투여 기간에 걸친 이 약 120 mg, 이 약 240 mg 또는 위약의 월 1회 피하 주사에 1:1:2의 비율로 무작위 배정되었다. 이 약 120 mg 군의 모든 환자가 240 mg의 초기 부하용량을 투여 받았다.

환자들이 편두통 특이적 약물(즉, 트립탄, 에르고타민 유도체), NSAIDs, 및 아세트아미노펜을 포함한 급성 두통 치료를 사용하는 것이 허용되었다. 환자 하위집합(15%)은 편두통 예방 병용약물 한 가지를 사용하는 것이 허용되었다. 약물 과용 두통이 있는 환자의 등록이 허용되었다.

이 임상시험은 급성 심혈관 사건에 부합하는 ECG 비정상이 있는 환자, 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로술, 심부정맥 혈전증 또는 폐 색전증의 과거력이 있는 환자를 제외하였다.

일차 평가변수는 3개월의 투여 기간 동안 월 편두통 일수를 베이스라인에 비교한 평균 변화였다. 이차 평가변수는 반응률(3개월의 투여 기간 동안 월 편두통 일수가 베이스라인과 비교하여 최소 50%, 75%, 및 100% 감소를 달성하는 환자의 평균 백분율), 3개월의 투여 기간 동안 무엇이든 급성 두통 약물을 사용한 월 편두통 일수를 베이스라인에 비교한 평균 변화, 제 3개월 시점에 MSQ v2.1 역할 기능-제한 영역 점수 평균을 베이스라인에 비교한 평균 변화로 평가했을 때 편두통이 일상 생활에 미친 영향을 포함하였다. 점수는 0-100점의 척도로 되어 있으며, 점수가 높을수록 편두통이 일상 생활에 미치는 영향이 적은 것을 의미한다.

임상시험 3에서, 18-65세 연령 범위의 환자 총 1113명(여성 946명, 남성 167명)이 무작위 배정되었다. 총 1037명의 환자가 3개월의 이중 눈가림 단계를 완료하였다. 베이스라인 시점에 월 편두통 일수의 평균은 약 19일이었다.

표3에 요약된 것처럼, 이 약 120 mg은 3개월의 투여 기간 동안 월 편두통 일수의 베이스라인에 비교한 평균 변화 및 3개월의 투여 기간 동안 월 편두통 일수가 베이스라인과 비교해 50% 이상 감소를 달성한 환자의 평균 백분율에 대해 통계적으로 유의한 개선을 나타내었다. 240 mg 월 1회 용량의 이 약 치료는 이 약 120 mg 월 1회 용량에 비해 추가적인 유익성을 나타내지 않았다.

표3: 임상시험 3의 유효성 평가변수

 

이 약

120 mg

N = 273

위약

 

N =538

월 편두통 일수(제 1-3개월 동안)

베이스라인 편두통 일수

19.4

19.6

베이스라인에 비교한 평균 변화

-4.8

-2.7

위약과의 차이a

-2.1

 

≥50% 편두통 일수 반응자(제 1-3개월 동안)

% 반응자a

28%

15%

a p<0.001

임상시험 3은 여러 이차 평가변수에 대해 제 1종 오류율을 통제하기 위해 순차적 검정 절차를 이용하였다. 이차 평가변수가 요구되는 통계적 유의성 수준에 도달하는 데에 실패하면, 후속 평가변수에 대해 공식적인 가설 검정이 종료되었고 p-값은 명목값으로만 간주되었다. 임상시험 3에서, 편두통 일수의 ≥75% 또는 100% 감소를 달성한 환자의 비율에 대해 이 약 120 mg은 위약보다 유의하게 더 우수하지 않았다. 이 약 120 mg을 투여한 환자는 급성 약물을 투여한 월 편두통 일수(이 약 120 mg에 대해 –4.7 vs. 위약에 대해 –2.2; 명목 p-값 <0.001)에 대해 명목상 더 큰 감소를 나타내었고, 제 3개월 시점에 MSQ 역할 기능-제한 영역 점수를 베이스라인에 비교한 평균 변화는 위약을 투여한 환자보다 이 약 120 mg을 투여한 환자에서 명목상 더 컸다(이 약 120 mg에 대해 21.8 vs. 위약에 대해 16.8; 명목 p-값<0.001).

그림5: 임상시험 3에서 월 편두통 일수를 베이스라인에 비교한 변화a

EMB000051100bd7

a 최소 제곱 평균 및 95% 신뢰구간을 제시한 것이다.

그림6은 3개월의 시험 기간 동안 월 편두통 일수 평균이 베이스라인에 비해 변화한 정도의 분포를 3일 단위로 투여군에 따라 나타낸 것이다. 월 편두통 일수를 베이스라인과 비교한 변화 범주 전반에서 이 약의 위약 대비 치료 유익성이 나타났다.

그림6: 임상시험 3에서 투여군별로, 제 1-3개월 동안 월 편두통 일수 평균이 베이스라인에 비해 변화한 정도의 분포

EMB000051100bd8

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재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃)
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상 재심사대상(6년) [2019-09-05 - 2025-09-04]
RMP대상
RMP대상
포장정보 1 프리필드펜/상자(프리필드펜(120mg/1mL)),2 프리필드펜/상자(프리필드펜(120mg/1mL))
보험약가 670801201 ( 295250원-2022.09.01~)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2021 1,800,983
2020 3,811,596
2019 378,928

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-04-14 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

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순번 특허권등재자 특허권자 특허번호 등재일자 존속기간만료일자 상세보기
순번1 특허권등재자한국릴리(유) 특허권자일라이 릴리 앤드 캄파니 특허번호 10-1489566-0000 등재일자2020-02-03 존속기간만료일자2033-09-01 상세보기 상세보기
순번2 특허권등재자한국릴리(유) 특허권자일라이 릴리 앤드 캄파니 특허번호 10-2000867-0000 등재일자2020-02-03 존속기간만료일자2036-08-05 상세보기 상세보기
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