의약(외)품상세정보

록펜텍플라스타(록소프로펜나트륨수화물)

록펜텍플라스타(록소프로펜나트륨수화물)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 록펜텍플라스타(록소프로펜나트륨수화물)
성상 제1형) 무색의 점착성 물질을 지지체에 도포하고 고체면에 고체피복물을 덮은 첩부제 제2형) 무색의 특이한 향이 있는 점착성 물질을 지지체에 도포하고 고체면에 고체피복물을 덮은 첩부제 제3형), 제4형) 검정색의 특이한 향이 있는 점착성 물질을 지지체에 도포하고 고체면에 고체피복물을 덮은 첩부제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 일반의약품
허가일 2019-10-21
품목기준코드 201907376
표준코드 8806798021508, 8806798021515, 8806798021522, 8806798021539, 8806798021546, 8806798021553, 8806798021560, 8806798021607, 8806798021614, 8806798021621

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1매(1.8 그램) 중-제1형(10.0 × 7.0 cm², 1.8g), 무향

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 록소프로펜나트륨수화물 56.7 밀리그램 KP 무수물로서 50mg

첨가제 : 소르비탄올레에이트,실리코나이즈드폴리에스테르필름,아크릴계점착용액,고무계점착용액,부직포

1매(1.8 그램) 중-제2형(10.0 × 7.0 cm², 1.8g), 멘톨향

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 록소프로펜나트륨수화물 56.7 밀리그램 KP 무수물로서 50mg

첨가제 : l-멘톨,아크릴계점착용액,소르비탄올레에이트,부직포,고무계점착용액,실리코나이즈드폴리에스테르필름

1매(1.8 그램) 중-제3형(10.0 × 7.0 cm², 1.8g), 검은색 멘톨향

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 록소프로펜나트륨수화물 56.7 밀리그램 KP 무수물로서 50mg

첨가제 : 고무계점착용액,부직포,소르비탄올레에이트,실리코나이즈드폴리에스테르필름,아크릴계점착용액,l-멘톨,약용탄

1매(3.6 그램) 중-제4형(10.0 × 14.0 cm², 3.6g), 검은색 멘톨향

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 록소프로펜나트륨수화물 113.4 밀리그램 KP 무수물로서 100mg

첨가제 : l-멘톨,부직포,실리코나이즈드폴리에스테르필름,고무계점착용액,약용탄,아크릴계점착용액,소르비탄올레에이트

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수정일자 : 2024-07-31

"e약은요"는 일반소비자 눈높이에 맞춘 이해하기 쉬운 의약품 정보 제공을 위해 마련된 일반의약품 개요정보입니다.
의약품에 관한 모든 내용을 담고 있지 않으며 자세한 사항은 현 화면의 상세 정보를 참고하시기 바랍니다.
본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 퇴행성관절염(골(뼈)관절염), 근육통, 외상후의 종창(부기), 통증의 진통ㆍ소염(항염)에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

1일 1회 1매 환부(질환 부위)에 부착합니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증, 아스피린 천식 환자 또는 경험자, 눈 및 점막, 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위, 무좀, 백선 등에 이 약을 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하기 전에 기관지 천식 환자, 임부 및 수유부, 소아(미숙아, 신생아, 영아, 유아 등), 고령자(노인)은 의사 또는 약사와 상의하십시오.

1개월 정도 사용하여도 증상의 개선이 없을 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.

밀봉붕대법을 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

가려움, 홍반(붉은반점), 접촉피부염, 배가 거북함, ALT, AST 상승, 쇼크, 아나필락시스(혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란 등)이 나타날 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

실온에서 보관하십시오.

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

다음 질환 및 증상의 진통ㆍ소염(항염): 퇴행성관절염(골(뼈)관절염), 근육통, 외상후의 종창(부기), 통증

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1일 1회 1매 환부(질환 부위)에 부착한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 아스피린 천식(비스테로이드소염(항염)진통제(NSAID) 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다.)

2. 이 약은 다음의 신체부위에는 사용하지 말 것.

1) 눈 및 점막

2) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위

3) 무좀, 백선 등

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있음.)

2) 의사의 치료를 받고 있는 환자

3) 임부 및 수유부 : 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에 대하여는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용할 것.

4) 소아 : 미숙아, 신생아, 영아(젖먹이, 갓난아기), 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

5) 고령자(노인) : 시판 후 조사 결과, 65세 이상 고령자의 이상반응 발생률(3.7 %, 1,738명 중 65명)은 65세 미만(1.7 %, 1,300명 중 22명)에 비해 유의하게 높았다. 주요 이상반응이 부착 부위의 피부 증상이었기 때문에 특히 65세 이상 고령자(노인)에 사용하는 경우는 부착 부위 피부의 상태에 주의한다.

4.다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 1주일 정도 사용하고도 증상의 개선이 보이지 않을 경우

2) 이 약을 사용한 1,075명 중 91명(8.5 %)에게서 이상반응이 보고되었다. 대부분 가려움(2.1 %), 홍반(붉은반점)(1.5 %), 접촉피부염(1.4 %) 등의 피부질환, 배가 거북함(0.6 %) 등의 소화기계 증상, ALT 상승(0.6 %), AST 상승(0.5 %) 등의 임상검사치 이상이었다.

3) 시판 후 조사 3,038례 중 87례(2.9 %)에서 이상반응이 보고되었다. 주로 접촉피부염(1.4 %), 가려움(0.5 %), 홍반(붉은반점)(0.4 %) 등의 피부 증상이었다.

다음과 같은 이상반응이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

 

이상반응 빈도

0.5 ∼ 3 % 미만

0.5 % 미만

빈도불명*

피 부

가려움, 홍반(붉은반점), 접촉피부염, 피부발진

피하(피부 밑)출혈, 피부자극, 색소침착

물집, 종창(부기)

소화기계

 

배가 거북함, 상복부 통증, 설사·묽은 변

 

간장

 

ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 상승

 

기타

 

부종(부기)

 

*) 자발적 보고에서 나타나는 이상반응이므로 빈도 불명

4) 쇼크, 아나필락시스 : 쇼크 또는 아나필락시스(혈압저하, 두드러기, 후두부종(부기), 호흡곤란 등)이 발생할 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)임을 유의할 것.

3) 피부의 감염증을 불현성화(겉으로 드러나지않게)할 우려가 있으므로, 감염에 의한 염증에 대하여 사용하는 경우에는 적절한 항균제 혹은 항진균(항곰팡이)제와 병용(함께 복용(사용))하며, 충분히 관찰하여 신중하게 투여할 것.

4) 만성질환(퇴행성관절염(골(뼈)관절염) 등)에 대하여 이 약을 사용할 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려할 것. 또한 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상반응의 발현(드러남)에 유의할 것.

5) 밀봉붕대요법을 사용하지 말 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[록소프로펜] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 록소프로펜 DUR유형 노인주의 제형정제 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 차광기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간 제조일로부터 30 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10 매/포
보험약가
ATC코드
M02AA31 (loxoprofen)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2023 697,949
2020 0

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-06-30 변경항목효능·효과
순번2 변경일자2022-06-30 변경항목사용상의 주의사항
순번3 변경일자2020-09-22 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2020-09-22 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2020-09-22 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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