기본정보
제품명 | 라이트히알점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) | ||
---|---|---|---|
성상 | 투명한 플라스틱 용기에 무색 투명한 액이 든 점안제 | ||
업체명 | |||
위탁제조업체 | (주)휴온스 | ||
전문/일반 | 전문의약품 | ||
허가일 | 2020-03-23 | ||
품목기준코드 | 202002022 | ||
표준코드 | 8806903024400, 8806903024417, 8806903024424, 8806903024431, 8806903024509, 8806903024516, 8806903024523, 8806903024530, 8806903024608, 8806903024615, 8806903024622, 8806903024639, 8806903024707, 8806903024714, 8806903024721, 8806903024738, 8806903024806, 8806903024813, 8806903024820, 8806903024837 | ||
제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1밀리리터( ) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 히알루론산나트륨 | 1.8 | 밀리그램 | EP |
첨가제 : 시트르산나트륨수화물,염산,염화칼륨,염화마그네슘수화물,인산수소나트륨수화물,염화나트륨,염화칼슘수화물,주사용수
다음 질환에 의한 각결막 상피장애 :
- 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환
- 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염될 수 있으므로, 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 1회용 제품의 경우 최초 사용 시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함.).
4) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 1∼25℃보관 | |
---|---|---|
사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 30 튜브 /상자(0.4밀리리터/튜브),30 튜브 /상자(0.45밀리리터/튜브),30 튜브 /상자(0.5밀리리터/튜브),60 튜브 /상자(0.4밀리리터/튜브),60 튜브 /상자(0.45밀리리터/튜브),60 튜브 /상자(0.5밀리리터/튜브) | |
보험약가 | 690302461 ( 277원-2020.06.01~) ,690302471 ( 277원-2020.06.01~) ,690302481 ( 277원-2020.06.01~) | |
ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2022 | 78,843 |
2021 | 159,086 |
2020 | 0 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2020-10-26 | 변경항목성상변경 |
순번2 | 변경일자2020-10-26 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |