기본정보
| 제품명 | 멜라신장용정(브로멜라인) |
|---|---|
| 성상 | 등황색 원형의 장용성 필름코팅정 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)한국파비스제약 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2020-07-29 |
| 품목기준코드 | 202005489 |
| 표준코드 | 8800588011809, 8800588011816, 8800588011823, 8800588011830, 8800588011847 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(336.9 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 브로멜라인 | 100 | 밀리그램 | 별규 | 500FIP단위 |
첨가제 : 유당수화물,황색5호(선셋옐로우FCF)알루미늄레이크,미결정셀룰로오스,아크릴이즈흰색(93O18509),경질무수규산,크로스카멜로오스나트륨,오파드라이흰색(85F18422),스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항○ 성인 및 12세 이상의 소아 : 브로멜라인으로서 1회 100mg, 1일 2회 복용한다. 식사 30분 전에 물과 함께 복용한다.
체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 심한 혈액응고이상 환자(예 : 혈우병)
2) 심한 간 또는 심한 신질환 환자(혈액투석환자 등)
3) 항응고제 또는 혈소판응집억제제를 투여중인 환자(병용투여에 의해 이들 약물의 작용이 증가되어 출혈경향이 증대될 수 있다.)
4) 임부 및 수유부(안전성이 확립되어 있지 않다.)
5) 12세 미만의 소아
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
항생제(테트라싸이클린 등)를 투여하고 있는 환자(병용투여에 의해 항생제의 작용이 증가될 수 있다.)
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 과민반응 : 이 약에 드물게 과민반응이 나타날 수 있으며, 복용중단 시 자연적으로 빠르게 소실된다.
2) 소화기계 : 드물게 위통, 설사가 나타날 수 있다.
5. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내서 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 25℃이하 보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 10 정/상자((10정/피티피*1)),30 정/병,300 정/병,500 정/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 0 |