기본정보
| 제품명 | 케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포) |
|---|---|
| 성상 | 무색투명한 주사기에 보관되어 있는 불투명한 동결액. 해동 후 무색투명한 용액에 백색의 세포가 현탁된 외용액제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2021-08-25 |
| 품목기준코드 | 202106170 |
| 표준코드 | 8806733000605, 8806733000612 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1프리필드시린지(1.5 밀리리터) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 바솔동종피부유래각질세포 | 2.0x10^7 | 개 | 별규 |
첨가제 : 페놀렛 비함유 고농도 포도당의 듈베코즈 모디파이드 이글스 메디아 ,폴록사머407
이 약은 화상 면적 100 cm2 당 1개 시린지(2×107 개 세포/1.5 mL)를 1회 적용한다.
1. 투여 부위의 가피 및 괴사조직을 제거하여 깨끗한 진피층이 노출되도록 한다.
2. 상온에서 해동한 후 상처면에 점적하고 바로 설압자 등의 멸균도구를 사용하거나 수술(멸균)장갑을 낀 손가락으로 상처에 고르게 도포한다.
3. 비접착성 드레싱재로 일차 드레싱하고, 거즈 등으로 이차 드레싱을 한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 겐타마이신(Gentamicin)이나 반코마이신(Vancomycin)에 과민증이 있는 환자
2) 소유래 단백질에 과민증이 있는 환자
3) 투여부위에 화농성 감염이 있는 환자
4) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자
2. 다음 환자에게 신중히 투여할 것
1) 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 자
2) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자
3) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자
3. 이상반응
1) 심부 2도 화상환자 32명을 대상으로 시행한 이 약의 임상시험에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표와 같으며, 이 약과 관련된 약물이상반응은 관찰되지 않았다.
[표 1] 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함)
| 분류 |
모든 이상사례 (N=32) |
||
| 환자수 |
% |
건수 |
|
| 피부와 부속기관 장애 |
17 |
53.1% |
24 |
| 피부염 |
1 |
3.1% |
1 |
| 가려움증 |
5 |
15.6% |
9 |
| 가려움 |
11 |
34.4% |
12 |
| 발진 |
1 |
3.1% |
2 |
| 청력 및 전정기관 장애 |
2 |
6.3% |
4 |
| 귀울림 |
1 |
3.1% |
1 |
| 이통 |
1 |
3.1% |
3 |
| 정신질환 |
1 |
3.1% |
2 |
| 불면증 |
1 |
3.1% |
2 |
| 위장관계 장애 |
9 |
28.1% |
15 |
| 변비 |
2 |
6.3% |
2 |
| 설사 |
1 |
3.1% |
2 |
| 복통 |
3 |
9.4% |
3 |
| 복부불편감 |
1 |
3.1% |
1 |
| 복부불쾌감 |
2 |
6.3% |
3 |
| 소화불량 |
1 |
3.1% |
2 |
| 오심 |
1 |
3.1% |
1 |
| 항문출혈 |
1 |
3.1% |
1 |
| 간 및 담도계 질환 |
3 |
9.4% |
4 |
| 알라닌아미노전이효소증가 |
1 |
3.1% |
1 |
| 아스파르테이트아미노전이효소증가 |
2 |
6.3% |
2 |
| 알부민감소 |
1 |
3.1% |
1 |
| 호흡기계 질환 |
2 |
6.3% |
4 |
| 기침 |
1 |
3.1% |
1 |
| 콧물 |
1 |
3.1% |
1 |
| 인후통 |
2 |
6.3% |
2 |
| 전신적 질환 |
23 |
71.9% |
33 |
| 열 |
3 |
9.4% |
6 |
| 통증 |
1 |
3.1% |
1 |
| 음낭부종 |
1 |
3.1% |
1 |
| 다리통증 |
1 |
3.1% |
1 |
| 상처통증 |
19 |
59.4% |
24 |
| 방어기전 장애 |
1 |
3.1% |
1 |
| 중이염 |
1 |
3.1% |
1 |
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.00%(158/632명, 279건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 보고는 없었다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
|
|
예상하지 못한 약물이상반 응 0.32%(2/632명, 2건) |
|
| 때때로 (0.1~5%미만) |
전신 장애 및 투여부위 병태 |
염증 |
| 감염 및 기생충감염 |
비인두염 |
|
4. 일반적 주의
1) 투여 전 이 약에 대한 정보와 시술방법을 충분히 숙지하도록 한다.
2) 회음부, 관절, 안면부 등 기능 부전을 초래할 수 있는 환부 부위에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.
3) 진피대체물 병용에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.
4) 일차 드레싱은 처음 수일 동안에는 교환하지 않고 유지하여 이 약이 탈락되지 않도록 하고, 이차 드레싱은 삼출액의 양 및 상태에 따라 교환주기를 설정한다.
5. 상호작용
1) 이 약은 1차 드레싱재로 실리콘드레싱재와의 병용 사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 다른 드레싱재에 대한 상호작용은 연구된 바 없다.
2) 이 약과 진피대체물 병용에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
8. 고령자에 대한 투여
이 약의 임상시험에서 이 약이 투여된 최고령은 만 65세로 고령자에 대한 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
9. 적용상의 주의
1) 용기가 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 않는다.
2) 해동 후 1시간 이내에 사용하고 재동결하지 않는다.
3) 내용물이 변색되거나 세포 이외의 이물질이 관찰된 경우는 사용하지 말아야 한다.
4) 해동 후 액체상태의 제제가 20℃ 이상에서 젤 상태로 변화하므로 해동 즉시 위·아래로 뒤집기를 5∼10회 반복하여 세포를 균일하게 부유시키고, 시술자의 체온에 의해 젤화될 수 있으므로 가급적 손으로 직접 주사기 표면을 만지지 말아야 한다.
5) 드레싱재를 교환할 때에는 드레싱의 가장자리를 조심스럽게 들어올려 제거한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 약은 반드시 –15~–25℃에서 냉동 보관하고, 사용하기 5~10분 전에 상온에서 녹여서 사용한다.
2) 이 약은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용 전까지 무균상태를 유지해야 한다.
3) 이 약을 해동한 후 다시 동결해서는 안 된다.
11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
동종피부유래각질세포로 구성된 이 약을 심부 2도 화상에 투여하면 세포는 다양한 싸이토카인을 방출하여 손상피부의 면역반응 및 염증반응이 조절되고, 섬유아세포, 혈관내피세포 및 피부각질세포의 증식 및 이동이 증가되어 상처치유를 촉진시킨다.
이 약은 누드마우스 전층 피부결손모델 이식시험에서 염증세포 침윤 감소 및 진피와 표피층의 재생 촉진 효과를 갖는다는 것을 확인하였다.
2) 약동학적 정보
흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 일반적 약동학적 연구는 세포치료제에 적용되지 않아 수행되지 않았다.
3) 임상시험 정보
이 약의 유효성은 공개, 다기관 임상시험을 통해 평가되었다. 만 20세 내지 70세의 심부 2도 화상 환자를 대상으로 하였고, 모든 대상자는 시험부위(100 cm2)와 대조부위(100 cm2)를 모두 포함하도록 설계하였다. 시험부위에는 이 약을 1 시린지(1.5 mL) 투여하였고, 대조부위에는 1차 드레싱재만 적용하였다. 유효성은 재상피화 기간 및 만족도로 평가되었다. 그 결과 시험부위의 재생효과는 대조부위과 비교하여 우월하였다.
【표 2】 심부 2도 화상 상처의 재상피화에 대한 이 약의 유효성
|
|
시험부위 (n=30) |
대조부위 (n=30) |
차이 |
p-value |
| 재상피화 기간 (일) |
11.5 ± 4.3 |
14.2 ± 4.3 |
2.6 ± 2.0 |
<0.0001 |
4) 비임상 정보
랫트를 대상으로 부분층 피부결손에 이 약의 피부각질세포를 2.5 × 106 개 내지 4.0 × 107 개 세포를 투여하고 15일간 관찰한 단회투여독성시험 결과 사람에게 유해성이 나타날 만한 소견은 보이지 않았다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 냉동(-15~-25℃) 보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 |
RMP대상
|
|
| 포장정보 | 1.5 밀리리터/프리필드시린지 | |
| 보험약가 | 673300061 ( 663098원-2024.07.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 3,912,204 |
| 2021 | 559,795 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2023-02-07 | 변경항목사용상의 주의사항 |
특허정보
| 순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 순번1 | 특허권등재자(주)바이오솔루션 | 특허권자주식회사 바이오솔루션 | 특허번호 10-1101321-0000 | 등재일자2021-11-19 | 존속기간만료일자2028-11-03 | 상세보기 상세보기 |