기본정보
| 제품명 | 케라힐(바솔자가피부유래각질세포) |
|---|---|
| 성상 | 무색투명한 바이알에 백색의 세포가 무색의 용액에 침전, 부유된 세포 현탁제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2021-08-25 |
| 품목기준코드 | 202106171 |
| 표준코드 | 8806733000506, 8806733000513 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1바이알(1.0 밀리리터) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 바솔자가피부유래각질세포 | 3x10^7 | 개 | 별규 |
첨가제 : 페놀렛 비함유 고농도 포도당의 듈베코즈 모디파이드 이글스 메디아
다음과 같은 상처에 이식하여 기능적인 표피층이 생성되도록 한다.
1) 체표면적의 30% 이상을 차지하는 이도화상
2) 체표면적의 10% 이상을 차지하는 삼도화상
이 약은 화상 면적 100~400cm2 당 1개 바이알(3 x 107 개 세포/mL)를 이식한다.
공여조직 채취
1) 이 약은 자가세포치료제이므로 환자 자신의 정상피부에서 표준 수술지침에 따라 공여조직을 채취하여 제조한다.
이식
1) 가피절제술 및 동종피부이식 등을 통해 염증 유발 가능성이 제거된 건강한 육아조직을 준비한다.
2) 화상의 범위 및 중증도에 따라 그물피부이식편(1:5~6)과 함께 사용하거나 단독으로 사용할 수 있다. 필요할 경우 진피대체물(인공피부)을 그물이식편 밑에 먼저 이식한다.
3) 주사기를 이용하여 바이알에서 세포현탁액을 취한다.
4) 의약품 압력 분무기계 등을 사용하여 20~30psi 압력으로 세포현탁액을 환부에 조심스럽게 분무한다.
5) 세포현탁액이 환부에 고정되도록 세포현탁액 분무 후 그 위에 피브린글루를 분무한다.
6) 피브린글루가 건조되면 멸균 바셀린거즈 등으로 1차 드레싱하고, 그 위에 적절한 습윤 드레싱을 실시한다.
1. 경고
이 약은 자가세포치료제이므로 타인에게 사용될 경우 면역반응과 감염원이 전달될 수 있으므로 반드시 환자 본인에게만 사용해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 겐타마이신(Gentamicin), 반코마이신(Vancomycin), 폴리믹신비(Polymyxin B), 암포테리신비(Amphotericin B)에 과민증이 있는 환자
2) 소유래 단백질에 과민한 환자
3) 이식할 부위에 화농성 감염이 있는 환자
4) HCV, HIV-1/2 양성인 환자
5) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 병용약인 피브린접착제의 첨부문서를 확인하고 신중히 이식한다.
2) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자
3) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자
4. 약물이상반응
1) 이 약을 대상으로 수행된 임상시험(3상 1건)에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표1과 같으며, 이 약과 관련된 약물이상반응은 관찰되지 않았다.
[표 1] 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함)
| 분류 |
대상자 (n=19) |
|||
| 모든 이상사례 |
||||
| n |
% |
건수 |
||
| 전신이상 |
14 |
73.7 |
35 |
|
|
|
열 |
14 |
73.7 |
34 |
|
|
말초부종 |
1 |
5.3 |
1 |
| 위장관계 장애 |
8 |
42.1 |
16 |
|
|
|
오심 |
6 |
31.6 |
8 |
|
|
소화불량 |
5 |
26.3 |
7 |
|
|
가슴쓰림 |
1 |
5.3 |
1 |
| 정신신경계 이상 |
7 |
36.8 |
17 |
|
|
|
불면증 |
7 |
36.8 |
17 |
| 중추 및 말초신경계 이상 |
7 |
36.8 |
8 |
|
|
|
두통 |
7 |
36.8 |
8 |
| 시각계 이상 |
1 |
5.3 |
1 |
|
|
|
안통 |
1 |
5.3 |
1 |
| 이차적 용어 |
1 |
5.3 |
1 |
|
|
|
눈꺼풀 겉말림 |
1 |
5.3 |
1 |
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 6년 동안 98명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 19.4%(19명/98명, 22건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.0%(1명/98명, 1건)이며, 가려움증으로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 14.3%(14명/98명, 17건)이며, 다발기관부전 9.2%(9명/98명, 9건), 패혈증 8.2%(8명/98명, 8건)으로, 이로 인해 사망한 사례가 14건 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 16.3%(16명/98명, 19건)이었고, 다발기관부전 9.2%(9명/98명, 9건), 패혈증 8.2%(8명/98명, 8건), 홍반성 발진 및 가려움증이 각각 1.0%(1명/98명, 1건) 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.0%(1명/98명, 1건)이며, 가려움증 1.0%(1명/98명, 1건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 14.3%(14명/98명, 17건)이며, 다발기관부전 9.2%(9명/98명,9 건), 패혈증 8.2%(8명/98명, 8건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
5. 일반적 주의
1) 이식 전 이 약에 대한 정보와 시술방법을 충분히 숙지하도록 한다.
2) 이 약의 주성분은 살아있는 자가피부유래각질세포로 유효기간(제조일시로부터 24시간) 내에 사용해야 한다.
3) 이 약은 자가피부이식의 경우보다 감염과 상처부위 상태에 더욱 민감하므로 감염이 적절히 치료된 후 사용해야 한다.
4) 70세 이상 고령자는 부작용이 나타나기 쉬우므로 이 약의 이식 전에 환자의 상태를 정밀 검진한다.
5) 세포에 독성이 될 수 있는 글루콘산 클로르헥시딘(chlorhexidine gluconate), 마페니드 아세테이트(Mafenide acetate), 황산아연(Zinc sulfate) 함유 제품, 은이 포함된 드레싱 등과 이 약이 직접적으로 접촉하지 않도록 한다.
6) 1차 드레싱은 이 약의 이식 후 적어도 7일 이상 경과한 다음에 제거하여 세포가 환부에 생착되기 전에 탈락되는 것을 막는다.
7) 이 약은 살아있는 자가 세포를 포함하므로 별도의 멸균 처리를 시행하지 않는다. 미생물의 증식유무를 확인하기 위하여 완제품 제조 72시간 이내 검체의 무균시험 및 외래성바이러스 부정시험 중간결과와 완제품 무균시험 신속법 및 마이코플라스마부정시험 신속법 결과를 확인한 후 출고되며 완제품 시험 최종 결과는 이식 시에는 제출되지 않는다. 환자 이식 후 최종결과가 부적합으로 통보된 경우 환자의 상태에 따라 약물 투여 등의 적절한 의료 조치를 즉시 시행하고 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링 한다.
6. 상호작용
피브린접착제와의 병용사용에 대한 안전성 및 유효성은 확인되었으나 다른 약물과의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된 바 없다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
9. 고령자에 대한 투여
이 약의 임상시험에서 이 약이 투여된 최고령은 만 69세로 고령자에 대한 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
10. 적용상의 주의
1) 이 약은 자가세포치료제이므로 이식하기 전에 대상 환자가 맞는지 확인하도록 한다.
2) 사용 전 바이알이 훼손되었거나 캡이 분리된 경우 사용하지 않는다.
3) 이 약은 바이알 바닥을 손가락으로 가볍게 쳐서 세포들이 고르게 부유되도록 한 후 사용해야 한다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 약은 냉장(2~8℃)에서 보관해야 한다.
2) 이 약은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 멸균 과정을 시행하지 말아야 한다.
3) 이 약은 이식 전까지 무균상태를 유지하여야 하므로 이식 전까지 용기를 개봉하지 말아야 한다.
12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
자가 피부유래 각질세포로 구성된 이 약은 체표면적의 30% 이상을 차지하는 이도 또는 체표면적의 10% 이상을 차지하는 삼도 화상에 이식 후 세포의 생착, 증식과 분화로 새로운 기능적 표피층을 형성한다.
이 약을 누드마우스 전층 피부결손 모델에 경피 투여하였을 때 새로운 피부층을 형성한다는 것을 확인할 수 있었다.
2) 약동학적 정보
흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 일반적 약동학적 연구는 세포치료제에 적용되지 않아 수행되지 않았다.
3) 임상시험 정보
이 약의 유효성은 단일기관, 공개, 제3상 임상시험을 통해 평가되었다. 체표면적의 30% 이상을 차지하는 이도화상 또는 체표면적의 10% 이상을 차지하는 삼도화상이 있는 19명의 환자가 모집되었고, 모든 대상자들은 화상면적 100 내지 400 cm2당 이 약을 1 바이알을 이식받았으며, 이식 후 6개월 까지 추적 관찰되었다. 유효성은 이식 후 2주 및 4주 시점의 생착율 및 6개월 시점의 생착률, 반흔형성정도로 평가되었다. 그 결과 이 약은 1차 유효성 평가 변수인 피부상처 이식 4주째 생착률이 99.2±1.6%로 유효성이 입증되었다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 시간(제조일시로부터 24시간) | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 |
RMP대상
|
|
| 포장정보 | 1 밀리리터/바이알 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 5,148,384 |
| 2021 | 1,340,371 |