이 약은 자가세포치료제이므로 타인에게 사용될 경우 면역반응과 감염원이 전달될 수 있으므로 반드시 환자 본인에게만 사용해야 한다.

1) 겐타마이신(Gentamicin), 반코마이신(Vancomycin), 폴리믹신비(Polymyxin B), 암포테리신비(Amphotericin B)에 과민증이 있는 환자

2) 소유래 단백질에 과민한 환자

3) 이식할 부위에 화농성 감염이 있는 환자

4) HCV, HIV-1/2 양성인 환자

5) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자

1) 병용약인 피브린접착제의 첨부문서를 확인하고 신중히 이식한다.

2) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자

3) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자

1) 이 약을 대상으로 수행된 임상시험(3상 1건)에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표1과 같으며, 이 약과 관련된 약물이상반응은 관찰되지 않았다.

[표 1] 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함)

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 6년 동안 98명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 19.4%(19명/98명, 22건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.0%(1명/98명, 1건)이며, 가려움증으로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 14.3%(14명/98명, 17건)이며, 다발기관부전 9.2%(9명/98명, 9건), 패혈증 8.2%(8명/98명, 8건)으로, 이로 인해 사망한 사례가 14건 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 16.3%(16명/98명, 19건)이었고, 다발기관부전 9.2%(9명/98명, 9건), 패혈증 8.2%(8명/98명, 8건), 홍반성 발진 및 가려움증이 각각 1.0%(1명/98명, 1건) 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.0%(1명/98명, 1건)이며, 가려움증 1.0%(1명/98명, 1건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 14.3%(14명/98명, 17건)이며, 다발기관부전 9.2%(9명/98명,9 건), 패혈증 8.2%(8명/98명, 8건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

1) 이식 전 이 약에 대한 정보와 시술방법을 충분히 숙지하도록 한다.

2) 이 약의 주성분은 살아있는 자가피부유래각질세포로 유효기간(제조일시로부터 24시간) 내에 사용해야 한다.

3) 이 약은 자가피부이식의 경우보다 감염과 상처부위 상태에 더욱 민감하므로 감염이 적절히 치료된 후 사용해야 한다.

4) 70세 이상 고령자는 부작용이 나타나기 쉬우므로 이 약의 이식 전에 환자의 상태를 정밀 검진한다.

5) 세포에 독성이 될 수 있는 글루콘산 클로르헥시딘(chlorhexidine gluconate), 마페니드 아세테이트(Mafenide acetate), 황산아연(Zinc sulfate) 함유 제품, 은이 포함된 드레싱 등과 이 약이 직접적으로 접촉하지 않도록 한다.

6) 1차 드레싱은 이 약의 이식 후 적어도 7일 이상 경과한 다음에 제거하여 세포가 환부에 생착되기 전에 탈락되는 것을 막는다.

7) 이 약은 살아있는 자가 세포를 포함하므로 별도의 멸균 처리를 시행하지 않는다. 미생물의 증식유무를 확인하기 위하여 완제품 제조 72시간 이내 검체의 무균시험 및 외래성바이러스 부정시험 중간결과와 완제품 무균시험 신속법 및 마이코플라스마부정시험 신속법 결과를 확인한 후 출고되며 완제품 시험 최종 결과는 이식 시에는 제출되지 않는다. 환자 이식 후 최종결과가 부적합으로 통보된 경우 환자의 상태에 따라 약물 투여 등의 적절한 의료 조치를 즉시 시행하고 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링 한다.

피브린접착제와의 병용사용에 대한 안전성 및 유효성은 확인되었으나 다른 약물과의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된 바 없다.

임부 및 수유부에 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

이 약의 임상시험에서 이 약이 투여된 최고령은 만 69세로 고령자에 대한 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

1) 이 약은 자가세포치료제이므로 이식하기 전에 대상 환자가 맞는지 확인하도록 한다.

2) 사용 전 바이알이 훼손되었거나 캡이 분리된 경우 사용하지 않는다.

3) 이 약은 바이알 바닥을 손가락으로 가볍게 쳐서 세포들이 고르게 부유되도록 한 후 사용해야 한다.

1) 이 약은 냉장(2~8℃)에서 보관해야 한다.

2) 이 약은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 멸균 과정을 시행하지 말아야 한다.

3) 이 약은 이식 전까지 무균상태를 유지하여야 하므로 이식 전까지 용기를 개봉하지 말아야 한다.