기본정보
| 제품명 | 바이오탑하이듀얼캡슐 |
|---|---|
| 성상 | 흰색 내지 담황색의 분말이 충진된 상·하 미황색의 경질캡슐제 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2021-09-03 |
| 품목기준코드 | 202106350 |
| 표준코드 | 8806556053505, 8806556053512, 8806556053529 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : HA010164 장축크기 : 21.1mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 7.4mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(562.0 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 바실루스서브틸리스균 | 225.0 | 밀리그램 | 별규 | 균수로서 2.25X10^7이상 | |
| 2 | 클로스트리듐부티리쿰토아균 | 225.0 | 밀리그램 | 별규 | 균수로서 4.5X10^6이상 |
첨가제 : 캡슐,무수유당,스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 무수유당
첨가제주의사항
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이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 어떻게 사용합니까?
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
갈락토오스 불내성, Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자, 만 7세 이하 어린이는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 황색5호에 과민증 환자 또는 경험자, 의사의 치료를 받고 있는 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
(1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(못견딤증)(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍(부족)증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
(2) 만 7세 이하의 어린이
2. 다음과 같은 사람에는 신중히 투여할 것.
이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
의사의 치료를 받고 있는 환자
4. 다음과 같은 사람(경우) 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사,치과의사,약사와 상의할 것.상담시 이 첨부문서를 소지할 것.
1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우
5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
6. 저장상의 주의사항
(1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것
(3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 30 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 캡슐/병,100 캡슐/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 786,850 |
| 2021 | 981,200 |