기본정보
제품명 | 임팩타민시그니처정 |
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성상 | 미황색 내지 황색의 타원형 필름코팅정 |
모양 | 타원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2023-04-18 |
품목기준코드 | 202301266 |
표준코드 | 8806416078501, 8806416078518, 8806416078525, 8806416078532, 8806416078549 |
허가심사유형 | 표준제조기준 |
기타식별표시 | 식별표시 : DW040386 장축크기 : 17.0mm 단축크기 : 8.7mm 두께 : 7.6mm 분할선(뒤) : - |
첨부문서 | |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(952 밀리그램) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 벤포티아민 | 100 | 밀리그램 | KP | 티아민염산염(으)로서 72.31 밀리그램 | |
2 | 판토텐산칼슘 | 100 | 밀리그램 | KP | ||
3 | 산화마그네슘 | 100 | 밀리그램 | USP | 마그네슘(으)로서 60.3 밀리그램 | |
4 | 니코틴산아미드 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
5 | 콜린타르타르산염 | 50 | 밀리그램 | 별규 | ||
6 | 이노시톨 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
7 | 셀레늄함유건조효모 | 46.29 | 밀리그램 | KP | 셀레늄(으)로서 25 마이크로그램 | |
8 | 비스벤티아민 | 30 | 밀리그램 | 별규 | 티아민염산염(으)로서 26.25 밀리그램 | |
9 | 리보플라빈부티레이트 | 25 | 밀리그램 | KP | ||
10 | 토코페롤아세테이트50% | 20 | 밀리그램 | EP | 비타민E(으)로서 10 아이.유 | |
11 | 산화아연 | 18.7 | 밀리그램 | KP | 아연(으)로서 15 밀리그램 | |
12 | 우르소데옥시콜산 | 15 | 밀리그램 | JP | ||
13 | 농축콜레칼시페롤 | 10 | 밀리그램 | EP | 비타민D(으)로서 1000 아이.유 | 분말 |
14 | 피리독살포스페이트수화물 | 10 | 밀리그램 | KP | ||
15 | 폴산 | 0.5 | 밀리그램 | KP | ||
16 | 메코발라민 | 0.5 | 밀리그램 | KP | ||
17 | 비오틴 | 0.1 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 히드록시프로필셀룰로오스,경질무수규산,전분글리콜산나트륨,히드록시프로필셀룰로오스,탭쉴드흰색(93W145),탭쉴드클리어(92C069),탭쉴드노란색(59Y628),스테아르산마그네슘,규화미결정셀룰로오스,크로스카멜로오스나트륨
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하 시, 발육기, 노년기의 비타민 D, E, B1, B2, B6의 보급과 뼈, 이의 발육불량, 구루병의 예방, 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 증상의 완화와 각기, 눈의 피로, 아연의 보급에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 8세 이상 및 성인은 1일 1회에 1회 1정을 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
고칼슘혈증(혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태), 유육종증(원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환, 이 약에 과민증 환자, 만 12개월 미만의 젖먹이, 신장결석, 심한 증상의 신부전, 대두유에 과민증 환자, 알레르기 경험자, 콩 또는 땅콩에 과민증 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 만 1세 미만의 젖먹이, 의사의 치료를 받고 있는 환자, 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이, 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환, 심장·순환기계 기능 장애, 신장(콩팥)장애, 저단백혈증, 신장(콩팥)결석, 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하거나 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상담하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
어린이에게 사용할 경우 보호자의 지도 감독하에 사용하십시오.
요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파와 함께 복용하지 마십시오.
에스트로겐을 포함한 경구용 피임제와 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
항알도스테론제, 트리암테렌과 병용(함께 복용)투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 의사 또는 약사와 상의하십시오.
녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
구역, 구토, 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 묽은 변, 식욕부진, 복부 팽만감, 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하, 피부염, 땀・호흡 시 악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종, 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아지거나, 출혈이 오래 지속되는 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음 경우의 비타민 D, E, B1, B2, B6의 보급
- 육체피로
- 임신 · 수유기
- 병중 · 병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하 시
- 발육기
- 노년기
2. 이 약에 함유된 비타민 등의 효능 · 효과는 다음과 같다.
- 뼈, 이의 발육불량
- 구루병의 예방
- 다음 증상의 완화 : 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염
- 각기
- 눈의 피로
3. 아연의 보급
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자
2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
3) 만 12개월 미만의 젖먹이
4) 신장결석 환자
5) 심한 증상의 신부전 환자
6) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
7) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
2) 레보도파
3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 만 1세 미만의 젖먹이
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이
4) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
① 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
5) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자
6) 심장・순환기계기능 장애 환자
7) 신장(콩팥)장애 환자
8) 저단백혈증 환자
9) 신장(콩팥)결석 병력이 있는 환자
10) 임부
11) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
구역, 구토, 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 묽은 변, 식욕부진, 복부 팽만감, 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하, 피부염, 땀・호흡 시 악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종
2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.
3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.
4) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상
(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
5) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
6) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
7) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
8) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용(함께 복용)투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.
9) 우발적으로 과량복용 한 경우
10) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법・용량을 잘 지킬 것.
2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독하에 투여할 것
3) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
4) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피할 것.
5) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 30 정/병,60 정/병,120 정/상자((60정/병)×2),180 정/병,500 정/병 | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 3,117,539 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2023-05-31 | 변경항목제품명 |