기본정보
제품명 | 엑세라민엔정 |
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성상 | 분홍색의 타원형 필름코팅정 |
모양 | 타원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2023-08-16 |
품목기준코드 | 202302440 |
표준코드 | 8806429068001, 8806429068018 |
허가심사유형 | 표준제조기준 |
기타식별표시 | 식별표시 : ID010364 장축크기 : 19.3mm 단축크기 : 9.3mm 두께 : 7.8mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(1213.25 밀리그램) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 푸르설티아민 | 25.0 | 밀리그램 | KP | ||
2 | 리보플라빈부티레이트 | 20.0 | 밀리그램 | KP | ||
3 | 니코틴산아미드 | 10.0 | 밀리그램 | KP | ||
4 | 판토텐산칼슘 | 10.0 | 밀리그램 | KP | ||
5 | 피리독신염산염 | 50.0 | 밀리그램 | KP | ||
6 | 시아노코발라민 | 0.2 | 밀리그램 | KP | ||
7 | 콜레칼시페롤농축분말 | 10.0 | 밀리그램 | EP | 비타민D(으)로서 1000 아이.유 | |
8 | 산화마그네슘 | 165.83 | 밀리그램 | KP | 마그네슘(으)로서 100 밀리그램 | |
9 | 이노시톨 | 150.0 | 밀리그램 | KP | ||
10 | γ-오리자놀 | 10.0 | 밀리그램 | KP | ||
11 | 콜린타르타르산염 | 150.0 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 오파드라이흰색(OY-S-7223),스테아르산마그네슘,오파드라이ll클리어(85F19250),콜로이드성이산화규소,크로스포비돈,오파드라이AMBII분홍색(88A640030),유당수화물,규소화미결정셀룰로오스,히드록시프로필셀룰로오스
○ 다음경우의 비타민 D, B1, B2, B6의 보급
- 육체피로
- 임신ㆍ수유기
- 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시
- 발육기
- 노년기
- 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.
ㆍ뼈, 이의 발육불량
ㆍ구루병의 예방
ㆍ다음 증상의 완화 : 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등), 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염
ㆍ각기
ㆍ눈의피로
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자
2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
3) 만 12개월 미만의 젖먹이
4) 신장결석 환자
5) 심한 증상의 신부전 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
2) 레보도파
3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 만 1세 미만의 젖먹이
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이
4) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
(1) 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다
5) 심장ㆍ순환기계기능 장애 환자
6) 신장장애 환자
7) 저단백혈증 환자
8) 신장결석 병력이 있는 환자
9) 임부
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
구역, 구토, 설사, 묽은 변, 구내염(입안염), 식욕부진, 복부팽만감, 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하
2) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
3) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
4) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
5) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
6) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것
7) 우발적으로 과량복용 한 경우
8) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독하에 투여할 것.
3) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
4) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 (밀폐하여) 보관할 것.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 120 정/상자(60정/병x2) | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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