기본정보
| 제품명 | 알리코비오틴정5밀리그램(비오틴) |
|---|---|
| 성상 | 흰색의 원형 정제 |
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 태극제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2023-11-13 |
| 품목기준코드 | 202303120 |
| 표준코드 | 8806560054901, 8806560054918, 8806560054925 |
| 허가심사유형 | 제네릭 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : AK030326 장축크기 : 8.1mm 단축크기 : 8.1mm 두께 : 3.9mm 분할선(뒤) : - |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(211 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 비오틴 | 5 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 미결정셀룰로오스,포비돈,유당수화물,스테아르산마그네슘,포비돈,경질무수규산
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자
2) 3개월 미만의 영아(젖먹이, 갓난아기)
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.
1) 날계란 흰자위와 비오틴이 비가역적이며 약효가 없는 복합체를 형성하므로 날계란과 비오틴을 동시에 복용하지 않는다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 임부, 수유부 : 임산부ㆍ수유부가 복용한 경우에 대한 임상 연구는 제시되어 있지 않다. 또한 임신, 태아의 발달 단계, 태반의 발달 및 출생 후 과정에 미치는 영향에 관한 동물 연구도 충분히 이루어지지 않았다. 지금까지 임산부 복용에 있어서의 부정적인 영향에 대하여 알려진 바는 없지만 임신 중의 복용은 신중하게 이루어져야 한다. 또한 작용물질은 모유로 분비된다.
2) 항경련제 복용환자 : 카르바마제핀 , 페니토인, 페노바르비탈이 비오틴의 대사를 증가하여, 오랫동안 지속되는 항경련제 투여로 비오틴의 혈중농도 감소가 발생된다.
3) 항생제 복용환자 : 항생제의 사용은 대장에 있는 박테리아에 의해 생성되는 비오틴을 감소시킬 수 있다.
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 두드러기, 위장장애
5. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아, 단단히 마개로 막아) 보관한다.
3) 오남용을 피하고 품질을 보호·유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30정/PTP, 90정/PTP(30정/PTP×3) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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