기본정보
| 제품명 | 멀티속정 |
|---|---|
| 성상 | 녹색의 원형 필름코팅정 |
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)노바엠헬스케어 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2024-01-23 |
| 품목기준코드 | 202400177 |
| 표준코드 | 8806417063506, 8806417063513 |
| 허가심사유형 | 제네릭 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : IY010378 장축크기 : 10.2mm 단축크기 : 10.2mm 두께 : 4.8mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(494.665 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 침강탄산칼슘 | 100 | 밀리그램 | KP | ||
| 2 | 탄산수소나트륨 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
| 3 | 트리메부틴말레산염 | 50 | 밀리그램 | KP | ||
| 4 | 메타규산알루민산마그네슘 | 40 | 밀리그램 | KP | (건조물이며) 산화알루미늄으로서 12.92 mg, 산화마그네슘으로서 5.08 mg | |
| 5 | 감초 가루 | 25 | 밀리그램 | 생규 | 글리시리진산으로서 0.63 mg | |
| 6 | 디아스타제·프로테아제·셀룰라제2000IV | 20 | 밀리그램 | 별규 | 전분당화력(pH 4.5) 278 단위, 단백소화력 (pH 3.0) 170 단위 | |
| 7 | 리파제 | 7.5 | 밀리그램 | KP | 지방소화력(pH 6.0) 45 단위 | |
| 8 | 스코폴리아 엑스 | 5 | 밀리그램 | KP | 총알칼로이드 [히요스시아민 및 스코폴라민]로서 50 ㎍ |
첨가제 : 포비돈,황색203호(퀴놀린옐로우WS),콜로이드성이산화규소,스테아르산마그네슘,유당수화물,폴리에틸렌글리콜6000,산화티탄,옥수수전분,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,청색1호(브릴리안트블루FCF),박하유,히프로멜로오스,크로스카멜로오스나트륨
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항위산과다, 속쓰림, 위부불쾌감, 위부팽만감, 식체(위체), 구역, 구토, 위통, 신트림, 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 투석요법을 받고 있는 환자
2) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약으로 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움등)을 일으킨 일이 있는 환자
2) 다른 약물을 투여받고 있는 환자
3) 신장애 환자
4) 간장애 환자
5) 의사의 치료를 받고 있는 환자
6) 인산염 저하가 있는 환자
3. 다음과 같은 사람은 복용 전에 의사, 약사와 상의할 것.
1) 혈압이 높은 환자 또는 고령자
2) 심장 또는 신장에 장애가 있는 환자
3) 부종(부기)이 있는 환자
4) 의사의 치료를 받고 있는 환자
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것.
1) 본제의 복용에 의해 뇨량이 감소하거나, 얼굴이나 손발이 붓거나, 눈꺼풀이 무겁거나, 손이 굳어지거나, 혈압이 오르거나, 두통 등의 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고 의사, 약사에게 상담할 것.
2) 위알도스테론증 : 1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기연용(계속복용)할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류(고임), 부종(부기), 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청 칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 복용을 중지할 것.
3) 근병증(근육병증) : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증(근육병증)이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우에는 복용을 중지할 것.
5. 복용 중 또는 복용 후는 다음 사항을 주의할 것.
칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 혹은 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 치아지드계 이뇨제(트리클로르메치아지드)와 병용(함께 복용)시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증(근육병증)이 나타나기 쉬우므로 신중히 투여할 것.
6. 부작용
1) 이 약을 투여함으로서 알레르기 증상(발진, 가려움 등)이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.
2) 이 약을 투여함으로써 드물게 동계, 졸음, 현훈(어지러움), 권태감, 두통이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.
3) 이 약을 투여하는 동안 드물게 변비, 또는 입이 마르는 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.
4) 순환기계 : 드물게 심계항진(두근거림)이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 드물게 GOT, GPT 상승이 나타날 수 있다.
7. 일반적 주의
1) 정해진 용법, 용량을 잘 지킨다.
2) 2주 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.
3) 장기연용(계속 복용)을 하지 않는다.
4) 신장병의 병력이 있는 환자는 복용전에 의사 또는 약사와 상의한다.
8. 상호작용
위장진통, 진경제와 병용 투여(함께 복용)하지 않는다.
9. 소아.임부에 대한 투여
1) 이 약은 소아(15세 미만)에게는 투여하지 않는다.
2) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유중인 부인에게는 투여하지 않는다.
10. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한곳에 밀전하여 보관한다.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 180정/병 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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