기본정보
| 제품명 | 대한적십자사서울중앙혈액원방사선조사농축적혈구(방사선조사농축적혈구) |
|---|---|
| 성상 | 어두운 빨간색의 액이 무색투명한 혈액백에 든 주사제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2024-03-22 |
| 품목기준코드 | 202400602 |
| 표준코드 | |
| 허가심사유형 | 자료제출의약품(생물학적제제) |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
100밀리리터( ) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 방사선조사농축적혈구 | 100 | 밀리리터 | 별규 |
산소운반능과 적혈구의 보충이 요구되는 정상혈액량을 가진 빈혈환자의 치료에 사용한다. 특히 수혈로 인한 이식편대숙주병의 발생 위험이 높은 환자의 이식편대숙주병의 예방을 위해 사용한다.
1. 수혈세트를 사용하여 정맥으로 투여한다.
2. 사용량은 임상소견과 원인에 따라 결정된다.]
3. 수혈량은 혈색소(Hb)나 적혈구용적률(Hct) 보다는 환자의 임상 상태를 평가하여 예측되는 출혈량 및 혈관 내 용적의 보충 등을 고려하여 결정해야 한다.
4. 산소운반능과 혈액량 보충이 동시에 요구되는 경우에는 생리식염수 등 결정질(crystalloid)을 방사선조사농축적혈구와 함께 수혈함으로써 전혈 수혈에 대치할 수 있다.
5. 일반적인 수술시 600mL 이하의 출혈에 대해서는 방사선조사농축적혈구 수혈이 불필요하며 1,200mL 이상의 출혈에 대해서는 방사선조사농축적혈구와 결정질 용액의 수혈이 필요하다.
1. 혈액형을 확인하고, 변색 및 용혈, 용기 파손 등의 이상 유무를 확인한 후 수혈해야 한다.
2. 적혈구용적률(Hct)이 높기 때문에 점도가 증가되어 있어 혈류 장애를 초래할 수 있다. 점도를 감소시켜 수혈속도를 빠르게 하기 위해서는 50~150mL의 생리식염수에 희석할 수 있으며, 경우에 따라 알부민 또는 적합한혈장과 혼합하여 수혈할 수 있다. 이 밖에 다른 용액 또는 약제를 방사선조사농축적혈구와 혼합해서는 안 된다.
3. 수혈 시에는 용혈수혈반응(hemolytic transfusion reactions)의 위험이 따르며 간염, 후천성면역결핍증 및 거대세포바이러스 감염증 같은 혈액 매개 감염과 알레르기성 또는 발열성 수혈 부작용 등이 초래될 수 있다. 또한,과량의 수혈로 인한 혈액량과다증(hypervolemia) 등도 일으킬 수 있다.
4. 방사선조사농축적혈구는 방사선을 조사하지 않은 혈액보다 상청액의 칼륨이 상승하므로 급속 수혈시, 대량수혈시, 신부전 환자나 미숙아 수혈 시, 체외막산소요법(Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO)priming 시 칼륨 증가로 심정지 및 사망에 이를 수 있으므로 방사선 조사 후 가급적 빠른 시일 내에 사용해야 한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 냉장(1~6 ℃) 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 방사선조사 후 28일. 다만, 방사선 조사 대상이 되는 농축적혈구의 남은 보존기간이 더 짧은 경우에는 그 보존기간을 말한다 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1 개/백(개(190±20밀리리터, 250±25밀리리터) ※ 개(단위 또는 Unit)) |
| 보험약가 |
관련검토서정보
| 순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
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| 1 | [자료제출의약품] 대한적십자사서울중앙혈액원방사선조사농축적혈구(방사선조사농축적혈구) | (정보공개)대한적십자사서울중앙혈액원방사선조사농축적혈구(방사선조사농축적혈구).pdf |