클로르메틴 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 자

다음 환자는 담당 의사에게 확인하는 것을 권장한다.

1) 다른 질병이 있는 자

2) 다른 질병 치료를 위해 약을 투여 중인 자

1) 안전성 프로필 요약

무작위 배정 비교 임상시험(n=128, 노출 기간 중앙값 52주)에서 이 약에 대한 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 피부염(54.7%, 예: 피부 자극, 홍반, 발진, 두드러기, 피부 작열감, 피부의 통증), 소양증(20.3%), 피부 감염(11.7%), 피부 궤양 형성 및 수포 형성(6.3%), 피부 과다 색소 침착(5.5%)이었다. 이 약을 투여 받은 환자의 2.3%에서 피부 과민 반응이 보고되었다.

2) 이상반응 요약표

균상식육종 피부 T-세포 림프종 환자를 대상으로 한 활성 대조약 비교 임상시험에서 이 약의 투여로 보고된 이상반응은 [표 1]과 같다. 발생빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음)로 정의하였다. 각 빈도 그룹 내에서 이상반응은 중대성이 감소하는 순서로 제시하였다.

표 1: 임상시험에서 보고된 이상반응

고령자에서의 안전성

비교 임상시험에서 임상시험 대상자의 31%(79/255명)가 65세 이상이었다. 고령 환자에서 관찰된 안전성 프로필은 전체 환자군에서의 안전성과 일치했다.

1) 점막 또는 눈 노출

점막, 특히 눈과의 접촉은 피해야 한다. 입 또는 코 점막 등의 점막 노출은 통증, 발적, 궤양을 일으킬 수 있으며, 이는 중증일 수 있다. 클로르메틴의 눈 노출은 통증, 화상, 염증, 광선 공포증, 둔화된 시야를 일으킬 수 있다. 실명과 중증의 비가역적인 전안방 손상을 일으킬 수 있다.

환자에게 점막 노출이 발생할 경우 다음 사항을 알려주어야 한다.

• 즉시 다량의 물(또는 0.9% 생리식염 주사액 또는 눈에 노출된 경우 평형 염 안과용 세척 용액을 사용할 수 있음)로 최소 15분 이상 세척해야 한다.

• 즉시 의학적 치료를 받아야 한다(눈에 노출된 경우 안과 상담 포함).

2) 국소 피부 반응

치료 중인 환자에서 피부염(예: 발적, 종창, 염증), 소양증, 수포, 궤양 및 피부 감염과 같은 피부 반응을 평가해야 한다. 얼굴, 생식기, 항문 및 간찰진 피부는 클로르메틴의 국소 노출에 대한 피부 반응의 위험이 증가된다.

피부 반응이 나타난 경우에 용량 조정에 대한 정보는 “용법·용량” 항을 참조한다.

3) 과민 반응

클로르메틴 국소 제제를 사용 후 단독 아나필락시스 사례를 포함한 과민 반응이 문헌에서 보고되었다(“사용상의주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 3. 이상반응” 항 참조)

4) 피부암

클로르메틴의 구체적인 영향에 대해서는 확립되지 않았지만, 균상식육종 피부 T-세포 림프종에 대한 피부직접요법(skin-directed therapy)은 2차 피부암과 관련이 있다.

균상식육종 피부 T-세포 림프종 환자를 대상으로 한 활성 대조 임상시험 및 1년 간의 추적 관찰에서 4%(11/255명)의 환자에서 비흑색종 피부암이 보고되었다(이 약 투여군의 2%(3/128명), 클로르메틴 연고 투여군의 6%(8/127명)). 비흑색종 피부암이 발생한 환자 중 일부는 이전에 비흑색종 피부암을 유발하는 것으로 알려진 치료를 받았다.

클로르메틴 치료 중 및 치료 중단 후 환자에서 피부암 발생 여부를 모니터링 해야 한다. 비흑색종 피부암은 투여 부위가 아닌 다른 부위에서 발생할 수 있다.

5) 이 약에 대한 2차 노출

환자 이외의 다른 사람은 이 약에 피부가 직접 닿지 않도록 해야 한다. 2차 노출의 위험으로 피부 반응(피부염 포함), 점막 부상 및 피부암이 있을 수 있다. 2차 노출을 방지하기 위해 권장되는 투여 지침을 따라야 한다(“용법·용량” 항 참조).

6) 배태자 독성

작용 기전, 증례 보고, 동물 연구 등에 기반하였을 때, 클로르메틴은 임부에게 투여 시 태아 독성을 유발할 수 있다. 전신 투여된 클로르메틴을 투여받은 임부에서 태어난 태아의 기형에 대한 증례가 보고되었다. 동물 시험에서 단회 피하 주사된 클로르메틴은 태자의 기형 및 사망을 유발하였다.

여성에게 임신 중 이 약의 사용을 피하도록 한다. 임신 중 이 약을 투여하거나 치료 중 임신하는 환자에게 이 약의 잠재적 위험성을 알려야 한다.

7) 첨가제

이 약에는 프로필렌글리콜과 부틸하이드록시톨루엔이 포함되어 있다.

프로필렌글리콜은 피부 자극을 유발할 수 있다.

부틸하이드록시톨루엔은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 눈과 점막 자극을 유발할 수 있다.

8) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향

이 약은 운전 및 기계사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있는 수준이다.

상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

1) 가임여성

피임을 하지 않는 가임기 여성에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

가임 여성 파트너가 있는 남성은 치료 중 효과적인 피임방법을 사용해야 한다. 이 약에 생식 기관이 노출되는 것을 피하기 위해서는 장벽 피임법을 사용해야 한다.

2) 임부

임부에 대한 클로르메틴 사용 자료는 제한적이다. 임신 중 클로르메틴을 전신 투여받은 임부에서 태아의 선천성 기형이 보고되었다. 동물 시험에서 전신 투여 후 생식독성이 확인되었다. 클로르메틴의 사람에서의 투여 경험, 동물 시험 및 작용 기전을 고려하였을 때 클로르메틴은 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있다(“사용상의주의사항 14. 4) 비임상 자료” 항을 참조).

임신 중에는 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

3) 수유부

클로르메틴이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않았다.

모유 수유 중인 신생아 및 유아에 대한 위험은 산모와 피부 접촉을 통해 클로르메틴에 국소적 또는 전신적으로 노출될 가능성이 있기 때문에 배제할 수 없다.

모유 수유의 이점과 모유 수유 중인 산모에 대한 치료의 이점을 모두 고려하여 모유 수유와 이 약의 치료 중 어느 것을 중단할지 결정해야 한다.

4) 수태능

동물에서 전신 투여 후 수컷의 생식 능력에 대한 클로르메틴의 부작용이 보고되었다(“사용상의 주의사항 14. 4) 비임상 자료” 항을 참조). 클로르메틴을 국소적으로 투여한 사람에서의 관련성은 알려져 있지 않다.

18세 이하의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 이용 가능한 자료는 없다.

고령 환자(65세 이상)에서의 용량 조절은 필요하지 않다(“사용상의주의사항 3. 이상반응” 항을 참조).

신장애 환자에서 이 약의 사용을 평가하기 위한 임상 연구는 수행되지 않았다.

간장애 환자에서 이 약의 사용을 평가하기 위한 임상 연구는 수행되지 않았다.

임상 개발 프로그램 또는 해외에서의 시판 후 기간 동안 이 약을 피부에 도포 시 과량 투여한 사례는 보고되지 않았다. 과량 투여 시 도포된 부위를 물로 충분히 씻어내야 한다.

이 약은 세포독성 성분 제제이다.

보호자는 이 약을 다룰 때 니트릴 장갑을 착용해야 한다. 환자와 보호자는 이 약을 다룬 후 손을 씻어야 한다.

이 약은 알코올 기반 제품이며 가연성이다. 권장 투여 지침을 따라야 한다(“용법·용량” 항을 참조).

사용하지 않고 냉장 보관한 이 약은 비닐 봉지와 함께 60일 후에 폐기해야 한다.

이 약은 냉동(-15 °C ~ -25 °C) 보관한다. 이 약의 사용 중에는 냉장(2 °C ~ 8 °C) 보관한다.

보관기한

• 냉동 튜브

- 냉동실(-15 °C ~ -25 °C)에서 4년

• 해동 후

- 냉장고(2 °C ~ 8 °C)에서 60일

이 약은 사용 직전에 냉장고에서 꺼내고, 매 사용 직후에는 투명한 비닐 봉지 안에 상자를 넣어서 냉장 보관해야 한다.