기본정보
| 제품명 | 뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액) |
|---|---|
| 성상 | 눈에 보이는 입자가 없는 무색투명액 또는 약간 노란색의 용액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2024-12-11 |
| 품목기준코드 | 202402910 |
| 표준코드 | 8800777000409, 8800777000416, 8800777000423, 8800777000430, 8800777000447, 8800777000454, 8800777000461, 8800777000478, 8800777000485, 8800777000492, 8800777000515, 8800777000522, 8800777000539, 8800777000546, 8800777000553, 8800777000560, 8800777000577, 8800777000584, 8800777000591, 8800777000614, 8800777000621, 8800777000638, 8800777000645, 8800777000652, 8800777000669, 8800777000676, 8800777000683, 8800777000690, 8800777000713, 8800777000720, 8800777000737, 8800777000744, 8800777000751, 8800777000768, 8800777000775, 8800777000782, 8800777000799, 8800777000812, 8800777000829, 8800777000836, 8800777000843, 8800777000850, 8800777000867, 8800777000874, 8800777000881, 8800777000898, 8800777000911, 8800777000928, 8800777000935, 8800777000942, 8800777000959 |
| 허가심사유형 | 신약 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1밀리리터( ) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 피에스엠에이1007(18F)액 | 370-2000 | 메가베크렐 | 별규 | 제조시 10~54mCi |
첨가제 : 생리식염 주사액
다음 경우의 양전자 방출 단층 촬영(Positron Emission Tomography, PET)에 사용한다.
전립선암의 이전 치료 후 혈중 전립선 특이 항원(Prostate Specific Antigen, PSA)의 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우
방사성의약품은 방사성 핵종 사용을 허가해 주는 권한을 가진 관련 정부 기관에 의해 승인된 적격한 교육 및 경험(방사성 핵종의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만 사용되어야 한다.
1. 권장 용량
성인에서 이 약의 적정 투여 용량은 체중 당 4 MBq/kg이다. (즉, 70 kg 환자의 경우 280 MBq) 이는 사용된 장비 및 기능에 따라 달라진다.
주입된 최대 방사선량은 450 MBq를 초과하지 않아야 한다.
주사용액의 최대 용량은 10 mL를 초과하지 않아야 한다.
2. 투여 방법
이 약은 정맥 주사용이다.
이 약의 방사선량은 투여 직전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.
이 약의 권장 최대 주입 용량은 10 mL이다.
이 약은 0.9% 염화나트륨 주사용액으로 희석될 수 있다.
3. 영상 획득
1) 환자는 팔을 머리 위로 올리고 등을 바닥으로 향하여 누워야 한다. 감쇠 보정 및 해부학적 상관 관계를 위해 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 한다.
2) PET 스캔은 주사 완료 후 90분에서 120분 이내에 시작되어야 한다.
3) 이미지의 획득은 허벅지 중간부터 두개골 상단까지 측정하는 것을 권고한다.
4. 영상 해석
1) 영상은 [18F]PSMA-1007 PET에 대해 훈련받은 적절한 자격을 갖춘 전문가에 의해 해석되어야 한다.
2) [18F]PSMA-1007를 사용한 PET 영상은 시각적으로 해석되어야 한다. 전립선암 재발이 일어날 수 있는 대표적인 부위에서의 암 조직의 유무는 배경 조직 대비 해당 부위에서의 [18F]PSMA-1007 흡수량과 해당 CT 및/또는 MRI 정보와의 비교 및 병행 평가에 기초한다. PSMA를 표적으로 하는 추적자의 알려진 생리학적 흡수를 고려해야 한다.
3) 이 약에 의한 전립선암 재발의 감지는 전립선/전립선 부위, 국소 림프절, 원거리 림프절, 뼈, 연조직 및 내장 기관에서 보고되었다. [18F]PSMA-1007 흡수량의 정량적/반정량적 측정 이미지 해석을 돕는 데 어떻게 영향을 미치는지에 대한 평가는 이루어지지 않았다.
표 1. 플루오르-18(F18)의 반감기 : 110분
| 분 |
잔존분율 |
| 0 |
1.000 |
| 15 |
0.909 |
| 30 |
0.826 |
| 60 |
0.683 |
| 110 |
0.500 |
| 220 |
0.250 |
| 440 |
0.060 |
5. 방사선량
이 약의 정맥 주사 후 성인 환자에 대한 추정 흡수 방사선 선량은 표 2와 같다. 이 값은 OLINDA/EXM(장기 수준 선량 평가/지수 모델링) 소프트웨어 버전 2.1을 사용하여 인간 분포 데이터를 기반으로 계산되었다. 유효선량은 국제 방사선 방호위원회(ICRP) 출판물 103(ICRP-103)에서 정의된 장기 가중치 계수를 기준으로 계산된다.
표 2. 이 약을 투여받은 전립선암 환자의 추정 흡수 방사선 선량
| 기관 |
투여량 당 흡수선량 (mGy/MBq) |
| 뇌 |
0.0030 |
| 눈 |
0.0072 |
| 고환 |
0.0074 |
| 골생성 세포 |
0.0101 |
| 근육 |
0.0103 |
| 전신 |
0.0103 |
| 흉선 |
0.0106 |
| 적골수 |
0.0121 |
| 직장 |
0.0145 |
| 폐 |
0.0147 |
| 갑상선 |
0.0151 |
| 위 |
0.0170 |
| 상행결장 |
0.0176 |
| 식도 |
0.0187 |
| 방광벽 |
0.0212 |
| 하행결장 |
0.0239 |
| 심장벽 |
0.0259 |
| 소장 |
0.0334 |
| 부신 |
0.0349 |
| 침샘 |
0.0642 |
| 췌장 |
0.0677 |
| 비장 |
0.0851 |
| 간 |
0.0883 |
| 신장 |
0.1030 |
| 담낭벽 |
0.1400 |
| 유효선량(mSv/MBq) |
0.0191 |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 또는 다른 성분들에 과민증이 있는 환자
2. 이상반응
이 약의 안전성은 혈중 PSA 수치가 상승하여 전립선암의 재발이 의심되는 191명의 환자 대상 핵심 임상시험 (ABX-CT-301)에서 평가되었다. 임상시험 동안 총 4명의 환자에서 4건의 이상반응이 보고되었다(치통, 설사, 가슴 불편, 동맥 고혈압 각 1건). 이 중 시험 약물과 관련이 있는 사례는 없었다.
3. 일반적 주의
1) 각 환자에 대한 방사선 노출은 진단상의 유익성이 뒷받침되어야 한다. 투여량은 필요한 진단 정보를 얻기 위한 최소한도로 한다.
2) 이온화 방사선에 노출되면 암을 유발하거나 유전적 결함이 발생할 수 있다. 이 약의 최대 권장 투여량인 450 MBq를 투여할 때 흡수량은 8.6 mSv이다.
3) 주사 후 초기 12시간 동안 영유아 및 임산부와의 밀접한 접촉을 피해야 한다.
4) 이 약은 최대 50mg의 나트륨을 포함하고 있으며, 이는 성인의 WHO 권장 최대 하루 섭취량인 2g 나트륨의 2.5%에 해당된다. 나트륨 제한 식이요법을 받고 있는 환자는 주의해야 한다.
5) 이 약은 최대 1mg의 칼륨을 포함하며, 이는 1회 투여 당 1mmol 미만이다.
6) 이 약은 최대 800mg의 에탄올을 포함하고 있으며, 이 약 10mL의 에탄올 양은 맥주 20mL 또는 와인 8mL에 해당한다. 알코올 중독이 알려진 환자에서 이를 고려해야 한다.
7) 영상 판독시 주의사항 : PET 영상에서 해석 오류가 발생할 수 있다. 이 약의 흡수는 전립선암에 특이적이지 않으며, 정상 조직에서도 나타날 수 있다.
다른 유형의 암 및 비악성 조직에서도 발생하여 위양성 결과를 유발할 수 있다. 중등도에서 높은 수준의 PSMA의 생리적 흡수는 신장, 눈물샘, 간, 침샘, 담낭, 비장 및 췌장에서 관찰된다. 위양성 결과는 다른 유형의 암(예: 신세포암, 간세포암, 유방암), 양성 뼈 질환(예: 파젯병), 활성화된 림프절의 염증 과정, 양성 갑상선 질환, 간 염증, 전립선염, 양성 전립선 비대증, 교모세포종 및 치유 중인 갈비뼈 골절을 포함하되 이에 국한되지 않는다. 신경절은 림프절을 모방할 수 있다.
갈비뼈에서 CT 상의 형태학적 상관관계 없이 이 약의 국소 비특이적 뼈 흡수가 보고된 사례가 있다. 비특이적 뼈 흡수의 경우 잠재적인 뼈 전이 여부를 평가하기 위해 환자의 질병 이력, 다른 검사 결과 및 CT 상관관계 여부를 신중히 고려해야 한다.
이 약의 진단 성능은 혈청 PSA 수치, 안드로겐 수용체 표적 요법, 질병 단계 및 악성 림프절의 크기에 영향을 받을 수 있다. PET/CT의 공간 해상도가 제한적이므로 4mm 이하의 병변은 놓칠 수 있다.
필요한 경우, 의심되는 병변에 대한 조직병리학적 평가를 포함한 추가 조사를 고려해야 한다.
4. 상호작용
상호 작용 연구가 수행되지 않았다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 및 수유부
이 약은 여성에 대한 사용이 승인되지 않았다.
2) 생식력
생식력에 대한 연구는 수행되지 않았다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
7. 고령자에 대한 투여
고령자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
8. 과량 투여
이 약을 과다 투여한 경우, 검사를 담당하는 핵의학 전문가는 환자의 방사선 노출이 일반적으로 진단용 핵의학 또는 방사선학 검사에 허용된 값으로 유지되도록 필요한 조치를 취해야 한다. 이러한 조치는 환자의 임상 상태와 과량의 정도에 따라 다를 수 있으며 간단한 모니터링에 국한될 수 있다. 적용된 유효 복용량을 추정하는 것이 도움이 될 수 있다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 30℃ 이상에서 보관하지 않는다.
2) 방사성의약품의 보관은 방사성 물질에 관한 국가 규정을 준수해야 한다.
1) 약리작용
[18F]PSMA-1007은 전립선 특이 막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA)에 선택적으로 결합하는 방사성 추적자로, PSMA가 과발현된 전립선암 세포에서 암 병변을 효과적으로 시각화한다. 양전자 방출 단층촬영(PET)을 통해 병변의 위치를 정확히 탐지할 수 있어 생화학적 재발 및 전이성 병변의 진단에 사용된다.
2) 약동학적 정보
분포
[18F]PSMA-1007은 정맥 주사 후 빠르게 전신으로 분포된다. 건강한 성인에서, 주사 후 2분, 1시간, 2시간, 3시간에 주입된 방사능의 평균 76%, 22%, 12%, 8%가 혈액에 포함되어 있었다.
흡수
[18F]PSMA-1007은 주변 정상 조직에 비해 전립선암 세포에 선택적으로 흡수된다. 주사 후 1시간이 지나면 종양 병변이 가시화되며, 주사 후 3시간까지 흡수가 증가한다. 생화학적 재발이 있는 환자의 전립선암 병변에서 SUVmax 중앙값은 약 4에서 40 사이로 보고되었다.
[18F]PSMA-1007이 비표적 장기에 가장 많이 흡수된 장기는 신장, 침샘, 눈물샘, 간, 비장, 담낭 및 췌장으로 주사 후 3시간까지 SUVmean 중앙값이 약 5에서 30으로 보고되었다.
배출
주요 배출 경로는 간담도 경로를 통해 이루어진다.
건강한 성인 3명에서 소변을 통한 배출은 최소 수준이었으며, 주사 후 6시간 동안 투여된 방사능의 평균 2.4%가 배출되었다.
[18F]PSMA-1007의 대사를 조사한 연구는 수행되지 않았다.
반감기
플루오린-18의 물리적 반감기는 약 110분이다.
3) 임상시험 정보
전립선암의 재발이 의심되는 환자
이 약의 유효성과 안전성은 무작위 배정, 공개 라벨, 교차, 3상 임상시험 ABX-CT-301에서 평가되었고, 이전에 근치적 치료를 받은 전립선암 환자 중 PSA가 증가(전립선 절제술 후 PSA가 0.2 ng/mL 이상이거나 방사선 치료 또는 냉동 치료 후 PSA가 최저점 대비 3회 연속 2.0 ng/mL 이상 증가)하여 재발이 의심되는 환자 190명을 대상으로 수행되었다.
각 투여군의 인구통계 및 베이스라인 질병 특성은 유사하였다.
이 연구는 활성 대조 연구로, [18F]PSMA-1007 PET/CT와 [18F]Fluorocholine PET/CT를 비교하였다. PET/CT 이미지는 눈가림된 3명의 독립적 판독자가 평가하였고, 평가 결과를 PET/CT 결과에 눈가림된 전문가 패널의 재발 여부 평가(composite standard of truth, cSOT)와 대조하였다.
1차 유효성 평가 변수는 병변 탐지율(Correct detection rate, CDR)이었다. 병변 탐지율은 평가 가능한 PET/CT 결과 중 PET/CT와 cSOT가 모두 양성인 참양성의 비율로 정의되었다. [18F]PSMA-1007와 [18F]Fluorocholine PET/CT의 유효성은 두 PET 검사를 완료하고 4주 추적 관찰을 마친 ITT군 190명에서 평가되었다(표 3). 병변 탐지율을 베이스라인 PSA 수치에 따라 층화하여 분석한 결과를 추가로 제시하였다.
표 3. 전립선암 병변에 대한 병변 탐지율(환자 수준)
|
|
N |
이 약 |
[18F]Fluorocholine |
오즈비 |
| 병변 탐지율 |
179 |
77.0% |
56.5% |
2.61 (1.97-3.45) |
| 혈중 PSA 수치에 따른 병변 탐지율 |
||||
| PSA < 0.5 ng/mL |
43 |
56.6% |
38.8% |
2.10 (1.13-3.89) |
| 0.5 ≤ PSA < 1.0 ng/mL |
25 |
82.7% |
42.7% |
6.88 (3.35-14.13) |
| 1.0 ≤ PSA < 2.0 ng/mL |
33 |
80.8% |
49.5% |
4.31 (2.26-8.24) |
| PSA ≥ 2.0 ng/mL |
78 |
84.6% |
73.5% |
2.01 (1.27-3.19) |
영역 수준 분석에서 72명의 환자, 78개의 영역에서 cSOT 평가에 따라 전립선암의 재발이 확인되었다. 가장 흔하게 병변이 확인된 영역은 골반(n=59, 골반 림프절, 골반 포함), 척추(n=6) 순이었다(표 4).
표 4. 전립선암 병변에 대한 병변 탐지율(영역 수준)
|
|
N |
이 약 |
[18F]Fluorocholine |
오즈비 |
| 병변 탐지율 |
78 |
77.8% |
59.0% |
2.43 (1.48-4.00) |
| 골반 |
59 |
82.5% |
59.3% |
|
| 척추 |
6 |
77.8% |
61.1% |
|
4) 독성시험 정보
단회 용량 독성 연구, 안전성 약리학 연구 및 유전독성 연구의 비임상 데이터에서는 인간에게 특별한 위험이 나타나지 않았다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기에 담아 납 차폐용기(차폐용기:원자력법령에 의함) 내에 보관, 실온(1~30℃) 보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 시간 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 0.1-10 밀리리터/바이알 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
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