기본정보
| 제품명 | 라이트오플점이액(오플록사신) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 미황색 내지 담황색의 등명한 액 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 한림제약(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2025-07-11 | ||
| 품목기준코드 | 202501747 | ||
| 표준코드 | 8806903037103, 8806903037110 | ||
| 허가심사유형 | 제네릭 | ||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1밀리리터( ) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 오플록사신 | 3 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 염화나트륨,벤잘코늄염화물,염산,주사용수,수산화나트륨
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 및 기타 퀴놀론계 약물에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2. 부작용
1) 과민증 : 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관부종(후두, 인두, 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움증 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
2) 외이염인 경우 : 가려움, 어지러움, 이통이 나타날 수 있다.
3) 외이염이외의 질환인 경우 : 미각이상, 이통, 가려움, 지각이상, 발진, 어지러움, 자극감. 구역, 구토, 구갈, 두통, 이루, 이명, 발열이 나타날 수 있다.
4) 청각ㆍ전정장애, 청력저하, 균교대증이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 내성균의 발현등을 방지하기 위해 원칙적으로 감수성을 확인하고 질병의 치료상 필요한 최소한의 기간만 투여한다.
2) 이 약의 사용 시에는 4주간의 투여를 표준으로 하고, 그 후의 계속적인 투여에 대해서는 신중히 한다.
3) 이 약의 장기 사용에 의해 진균등 비감수성균의 과잉 성장을 초래할 수 있다. 중복 감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.
4) 치료 후에도 이루가 계속되거나 6개월 이내에 재발할 경우 진주종(cholesteatoma), 이물, 종양같은 근원적 원인을 제거하는 다른 방법이 추천된다.
5) 이 약을 포함한 전신 퀴놀론계 약물은 1회 투여로도 과민반응이 나타날 수 있으므로 발진 등 알레르기 증상이 나타나면 투여를 중지하고 전문가에게 상의한다.
6) 중이염에 있어서 염증이 중이점막에 국한되어 있는 경우에 이 약 점이에 의한 국소적 치료를 적용한다. 그러나 염증이 고실 주변에까지 미칠 경우에는 국소적 치료 이외에 경구제등에 의한 치료를 검토하는 것이 바람직하다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에게 투여시에는 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중지한다.
5. 소아에 대한 투여
1세 미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
6. 적용상의 주의
1) 점이용으로만 사용한다.
2) 사용시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 사용 시에는 가능한 한 체온에 가까운 상태로 사용한다.
7. 기타
경구투여한 경우 동물실험(어린 강아지, 어린 랫트)에서 관절 이상이 나타났다는 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기,실온(1~30도)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 5 밀리리터/병 | |
| 보험약가 | 690303711 ( 2525원-2025.10.01~) | |
| ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2025 | 131,733 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2025-08-26 | 변경항목사용상의 주의사항 |