임상시험승인현황
총 8,975건
| 순번 | 신청인 | 승인일자 | 제품명 | 시험제목 | 실시기관명 | 시험단계 | 진행현황 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 신청인 콜마파마(주) | 승인일자2019-02-21 | 제품명라파진CR서방정(레보드로프로피진) | 시험제목콜마파마(주)의“라파진CR서방정(레보드로프로피진)”,한국콜마(주)의“한국콜마레보드로프로피진서방정” (가칭), 한국프라임제약(주)의“한국프라임레보드로프로피진서방정” (가칭), 삼천당제약(주)의“삼천당레보드로프로피진서방정” (가칭), 이니스트바이오제약(주)의“이니스트바이오레보드로프로피진서방정” (가칭), 하나제약(주)의“하나레보드로프로피진서방정” (가칭), 한국휴텍스제약(주)의“한국휴텍스레보드로프로피진서방정” (가칭), 현대약품(주)의“현대레보드로프로피진서방정” (가칭), (주)동구바이오제약의“동구바이오레보드로프로피진서방정” (가칭), 신일제약(주)의“신일레보드로프로피진서방정” (가칭), 아주약품(주)의“아주레보드로프로피진서방정” (가칭), 삼진제약(주)의“삼진레보드로프로피진서방정”(가칭)과한국유나이티드제약(주)의“레보틱스CR서방정(레보드로프로피진)”의생물학적동등성평가를위한건강인, 남/여, 성인시험대상자에서의공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험 | 실시기관명㈜한국의약연구소/에이치플러스 양지병원 | 시험단계생동 | 진행현황진행중 |
| 2 | 신청인 (주)한국팜비오 | 승인일자2019-02-21 | 제품명PBK_1801_101 | 시험제목건강한 한국인 여성 자원자를 대상으로 PBK_1801_101의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 단일 기관, 공개, 단회 경구 투여 임상시험 | 실시기관명서울대학교병원 | 시험단계1상 | 진행현황진행중 |
| 3 | 신청인 (주)녹십자 | 승인일자2019-02-20 | 제품명GC3107 | 시험제목건강한 영아를 대상으로 ‘GC3107(비씨지백신)’을 피내주사하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조 임상시험 | 실시기관명가톨릭대학교성빈센트병원 | 시험단계3상 | 진행현황진행중 |
| 4 | 신청인 한국엠에스디(유) | 승인일자2019-02-20 | 제품명Lenvatinib | 시험제목치료 경험이 없으며 종양에서 종양 비율 점수(tumor proportion score, TPS)가 1% 이상인 전이성 비소세포 폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 환자를 대상으로 lenvatinib (E7080/MK-7902)과 병용하거나 병용하지 않은 pembrolizumab (MK-3475)을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(LEAP-007) | 실시기관명분당서울대학교병원/재단법인아산사회복지재단 서울아산병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원/학교법인울산공업학원 울산대학교병원 | 시험단계3상 | 진행현황진행중 |
| 5 | 신청인 (주)종근당 | 승인일자2019-02-19 | 제품명종근당탐스로신염산염정 | 시험제목㈜종근당의 "종근당탐스로신염산염정"과 한국아스텔라스제약㈜의 “하루날디정0.2밀리그람(탐스로신염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 ㈜종근당의 "종근당탐스로신염산염정"과 한국아스텔라스제약㈜의 “하루날디정0.2밀리그람(탐스로신염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 | 실시기관명바이오코아(주)/베스티안병원 | 시험단계생동 | 진행현황진행중 |
| 6 | 신청인 아이진(주) | 승인일자2019-02-19 | 제품명EG-Myocin | 시험제목급성 ST 분절 상승 심근경색증 (STEMI) 환자에서 경피적 관상동맥중재술 (PCI) 시행 전후 EG-Myocin 피하투여의 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 2상 임상시험 | 실시기관명연세대학교의과대학세브란스병원 | 시험단계2상 | 진행현황진행중 |
| 7 | 신청인 애드파마주식회사 | 승인일자2019-02-18 | 제품명AD-201 | 시험제목원발성 고콜레스테롤혈증 및 본태성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 AD-2011과 AD-2012 병용 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 제3상 임상시험 | 실시기관명서울대학교병원 | 시험단계3상 | 진행현황진행중 |
| 8 | 신청인 (주)종근당 | 승인일자2019-02-18 | 제품명CKD-374 5mg | 시험제목건강한 성인에서 CKD-374 5 mg의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험 | 실시기관명전북대학교병원 | 시험단계1상 | 진행현황진행중 |
| 9 | 신청인 연세대학교의과대학세브란스병원 | 승인일자2019-02-18 | 제품명INCB054828 | 시험제목섬유아세포 성장인자(FGFs)/섬유아세포 성장인자 수용체 (FGFRs) 유전적 이상을 가진 재발성/진행성 위암의 2차 치료로서 INCB054828과 Paclitaxel 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관 제 1b/2상 임상시험 | 실시기관명연세대학교의과대학세브란스병원 | 시험단계연구자 임상시험 | 진행현황진행중 |
| 10 | 신청인 코반스코리아서비스유한회사 | 승인일자2019-02-18 | 제품명PledOx | 시험제목1차 전이성 대장암 환자에서 화학요법 유발 말초신경병증 (CIPN)을 예방하기 위해 변형 폴폭스6 (FOLFOX6, 5-FU/FA와 옥살리플라틴)에 추가하여 사용하는 PledOx에 대한 제3상, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조 시험 | 실시기관명동아대학교병원/분당서울대학교병원/서울대학교병원/한림대학교 성심병원/화순전남대학교병원 | 시험단계3상 | 진행현황진행중 |