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신청인
한국아이큐비아(주)
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승인일자2020-11-24 |
제품명IGM-2323 |
시험제목재발성/불응성 비호지킨 림프종을 가진 시험대상자에서 IGM-2323의 용량 증량의 안전성 및 약동학을 평가하는 제1상 공개, 다기관 임상시험 |
실시기관명삼성서울병원/삼성서울병원/서울대학교병원/서울대학교병원/재단법인아산사회복지재단 서울아산병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
시험단계1상 |
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신청인
한국노바티스(주)
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승인일자2020-11-24 |
제품명LNP023 |
시험제목정맥 내 항-C5 항체 투여에도 불구하고 발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH) 및 잔류 빈혈이 있는 성인 환자에서 1일 2회 경구 투여하는 LNP023의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 다기관, 활성 대조약 대조, 라벨 공개 임상시험 |
실시기관명삼성서울병원/삼성서울병원/서울대학교병원/서울대학교병원 |
시험단계3상 |
| 3 |
신청인
에스케이바이오사이언스(주)
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승인일자2020-11-23 |
제품명NBP2001 |
시험제목건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(NBP2001)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증가, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 위약 대조1상 임상시험 [#코로나 19] |
실시기관명분당서울대학교병원/서울대학교병원/에스케이바이오사이언스(주) |
시험단계1상 |
| 4 |
신청인
동화약품(주)
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승인일자2020-11-23 |
제품명DW2008S |
시험제목중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 DW2008S의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2 상 임상시험 [#코로나 19] |
실시기관명 |
시험단계2상 |
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신청인
바이젠셀(주)
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승인일자2020-11-23 |
제품명VM-001 |
시험제목표준치료가 없는 이식편대숙주질환 환자에서 임상시험용의약품 (VM-001) 투여에 따른 안전성, 내약성 및 약력학적 평가를 위한 24주, 단회 및 반복투여, 단계적 증량, 제1/2a상 임상시험 |
실시기관명학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 |
시험단계1/2a상 |
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신청인
(주)동구바이오제약
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승인일자2020-11-20 |
제품명DKB2008-T |
시험제목DKB2008-T과 DKB2008-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 |
실시기관명(주)바이오썬텍/에이치플러스 양지병원 |
시험단계생동 |
| 7 |
신청인
한국아스트라제네카(주)
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승인일자2020-11-20 |
제품명DS-8201a |
시험제목HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 다른 항암제와 병용하는 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)의 안전성, 내약성, 항종양 활성을 조사하기 위한 제 1b/2 상, 다기관, 공개라벨, 모듈식, 용량결정 및 투여확장 임상시험 (DESTINY-Breast07) |
실시기관명서울대학교병원/서울대학교병원/재단법인아산사회복지재단 서울아산병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
시험단계1/2상 |
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신청인
(주)글락소스미스클라인
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승인일자2020-11-20 |
제품명Cobolimab(GSK4069889)/Dostarlimab(GSK4057190) |
시험제목이전의 항-PD (L)1 요법 및 항암 화학 요법에서 질병이 진행되었던 진행성 비소세포 폐암 시험대상자에 대해 도세탁셀 단독 투여 대비 도스탈리맙 + 도세탁셀 병용, 코볼리맙 + 도스탈리맙 + 도세탁셀 병용을 비교하는 무작위배정, 공개, 제2/3상 시험 |
실시기관명국립암센터/분당서울대학교병원/삼성서울병원/연세대학교의과대학세브란스병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원/충북대학교병원 |
시험단계2/3상 |
| 9 |
신청인
(주)뉴젠팜
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승인일자2020-11-20 |
제품명아스타틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) |
시험제목㈜뉴젠팜 “아스타틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”(Atorvastatin 20mg)과 한국화이자제약㈜ “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”(Atorvastatin 20mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험 |
실시기관명(주)바이오썬텍/부민병원 |
시험단계생동 |
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신청인
(유)한국비엠에스제약
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승인일자2020-11-19 |
제품명Nivolumab주 |
시험제목중기 간세포암종(HCC) 환자에서 경동맥 화학색전술(TACE)과 병용하는 니볼루맙과 이필리무맙, 니볼루맙 단일요법 또는 위약에 대한 무작위 배정, 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 제3상 임상시험 |
실시기관명경북대학교병원/부산대학교병원/삼성서울병원/서울대학교병원/양산부산대학교병원/연세대학교의과대학세브란스병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원/화순전남대학교병원 |
시험단계3상 |