임상시험승인현황

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임상시험승인현황 게시판의 신청인,승인일자,실시기관,제품명,시험제목,시험단계,진행현황 정보 제공.
순번 신청인 승인일자 제품명 시험제목 실시기관명 시험단계
1 신청인 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 승인일자2019-05-24 제품명팍셀주 시험제목Imatinib, sunitinib과 regorafenib 치료에 모두 실패한 P-glycoprotein 발현이 낮은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자를 대상으로 한 paclitaxel의 제 II상 임상시험 실시기관명재단법인아산사회복지재단서울아산병원 시험단계연구자 임상시험
2 신청인 경동제약(주) 승인일자2019-05-24 제품명KD5001 시험제목건강한 성인 지원자에서 KD5001 경구투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 실시기관명경북대학교병원 시험단계1상
3 신청인 한국아스트라제네카(주) 승인일자2019-05-24 제품명AZD9291 시험제목표피성장인자수용체(EGFR) 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 선택 치료로서 백금+페메트렉시드 화학요법을 병행하거나 병행하지 않는 Osimertinib을 평가하기 위한 제III상, 공개라벨, 무작위배정 임상시험 (FLAURA2) 실시기관명삼성서울병원/서울대학교병원/연세대학교의과대학세브란스병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원 시험단계3상
4 신청인 (유)한국비엠에스제약 승인일자2019-05-24 제품명BMS-986165 시험제목루푸스 신염이 있는 시험대상자에서 배경투약과 병용하는 BMS-986165의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 실시기관명가톨릭대학교성빈센트병원/건국대학교병원/동아대학교병원/서울대학교병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원/전남대학교병원/충남대학교병원/학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 시험단계2상
5 신청인 세엘진(유) 승인일자2019-05-24 제품명페드라티닙 시험제목DIPSS 중간 또는 고위험 일차성골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 또는 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증을 앓고 있고 이전에 룩소리티닙으로 치료받은 시험대상자들에서 이용 가능한 최선의 요법과 비교한 페드라티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 공개, 무작위 배정 임상시험 “FREEDOM 2” 임상시험 실시기관명분당서울대학교병원/서울대학교병원/순천향대학교 부속 서울병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원/학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 시험단계3상
6 신청인 한국엘러간(주) 승인일자2019-05-23 제품명브라지쿠맙(AMG 139) 시험제목중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 참여자를 대상으로 브라지쿠맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 54 주 투여, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 위약대조 및 활성대조, 평행군 제 2 상 임상시험 실시기관명삼성서울병원/영남대학교병원/의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원/인제대학교 해운대백병원/학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 시험단계2상
7 신청인 (주)알테오젠 승인일자2019-05-21 제품명ALT-L9 시험제목신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자에게 ALT-L9 투여 시의 안전성, 유효성, 약동학적 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 제 1 상 임상시험 실시기관명재단법인아산사회복지재단서울아산병원 시험단계1상
8 신청인 환인제약(주) 승인일자2019-05-21 제품명팔페리돈서방캡슐6밀리그램(팔리페리돈) 시험제목환인제약㈜의 “팔페리돈서방캡슐 6밀리그램(팔리페리돈)”과 ㈜한국얀센의 “인베가서방정 6밀리그램(팔리페리돈)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투약, 교차시험 실시기관명(주)한국의약연구소/에이치플러스 양지병원 시험단계생동
9 신청인 명인제약(주) 승인일자2019-05-21 제품명명도파정 시험제목명인제약㈜ “명도파정”(Levodopa 200 mg / benserazide hydrochloride 57 mg(Benserazide로서 50 mg))과 ㈜한국로슈 “마도파정”(Levodopa 200 mg / benserazide hydrochloride 57 mg(Benserazide로서 50 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 만 25세 이상 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 실시기관명(주)바이오썬텍/에이치플러스 양지병원 시험단계생동
10 신청인 (주)녹십자 승인일자2019-05-21 제품명아이비-글로불린에스엔주 10% 시험제목자가면역뇌염 환자에서 정맥 주사용 아이비글로불린에스엔주10% 투여 후 안전성 및 유효성 탐색을 위한 전향적, 공개, 단일군, 단일기관 제 2상 임상시험 실시기관명서울대학교병원 시험단계2상