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임상시험승인현황 게시판의 신청인,승인일자,실시기관,제품명,시험제목,시험단계,진행현황 정보 제공.
순번 신청인 승인일자 제품명 시험제목 실시기관명 시험단계
1 신청인 (주)녹십자웰빙 승인일자2021-02-26 제품명라이넥주(자하거가수분해물)(수출명: LAENNEC INJ.) 시험제목중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자에게 라이넥주(자하거가수분해물)를 점적정맥주사로 투여하였을 때 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 평행군, 위약대조, 이중눈가림 임상시험 [# 코로나 19] 실시기관명 시험단계2a상
2 신청인 한국아이큐비아(주) 승인일자2021-02-26 제품명임브루비카® 시험제목이브루티닙 임상시험 완료 후 지속적으로 이브루티닙 혜택을 받는 시험대상자를 대상으로 한 연장 요법 임상시험계획서 실시기관명경북대학교병원/경북대학교병원 시험단계연장
3 신청인 오토텔릭바이오 주식회사 승인일자2021-02-26 제품명ATB-101 시험제목건강한 성인 자원자를 대상으로 ATB-1011 및 ATB-1012 투여 시 안전성 및 약동학 상호작용을 평가하기 위한 2중재군, 공개, 단일 순서, 반복 경구 투여 교차설계 임상시험 실시기관명에이치플러스 양지병원 시험단계1상
4 신청인 (주)한국파마 승인일자2021-02-26 제품명파마디발프로엑스서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨) 시험제목㈜한국파마 “파마디발프로엑스서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)(가칭)”과 한국애보트(유) “데파코트서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군 2기 교차시험 실시기관명(주)디티앤씨알오/베스티안병원 시험단계생동
5 신청인 코반스코리아서비스유한회사 승인일자2021-02-25 제품명D-1553 시험제목KRasG12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자에서 D-1553의 안전성, 내약성, 약동학, 유효성을 평가하기 위한 제1/2상, 공개 임상시험 실시기관명고려대학교 의과대학 부속 구로병원/고려대학교 의과대학 부속 구로병원/동아대학교병원/동아대학교병원/분당서울대학교병원/분당서울대학교병원/재단법인아산사회복지재단 서울아산병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원 시험단계1/2상
6 신청인 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 승인일자2021-02-25 제품명보톡스주 시험제목갑상선 절개창 반흔에 있어 보튤리늄 톡신 주사의 효과에 대한 전향적 비교 연구 실시기관명학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 시험단계연구자 임상시험
7 신청인 국립암센터 승인일자2021-02-25 제품명제넥솔주, 네오플라틴주 시험제목절제 가능한 식도암 환자에서 양성자를 이용한 선행 동시 방사선항암요법을 평가하는 제 2상 임상 연구 실시기관명국립암센터 시험단계연구자 임상시험
8 신청인 노보텍아시아코리아(주) 승인일자2021-02-25 제품명ALG-010133 주 시험제목건강한 자원자에서 단회 용량 상승(파트 1) 및 다회 용량 상승(파트 2), 그리고 만성 B형 간염 시험대상자에서 다회 용량(파트 3) 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 ALG-010133 피하 투여에 대한 제1상, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 최초 인간 대상 시험 실시기관명부산대학교병원/부산대학교병원/서울대학교병원/서울대학교병원/연세대학교 의과대학 세브란스병원/연세대학교의과대학세브란스병원/재단법인아산사회복지재단 서울아산병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원 시험단계1상
9 신청인 (주)종근당 승인일자2021-02-24 제품명CKD-383 시험제목건강한 성인에서 식후 CKD-383 0.5/25/1000 mg 투약 시와 CKD-501, D745, D150 병용 경구투약 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투약, 교차설계 임상시험 실시기관명(주)바이오인프라/연세대학교의과대학세브란스병원 시험단계1상
10 신청인 (유)한풍제약 승인일자2021-02-24 제품명로바트정10밀리그램 시험제목(유)한풍제약 “로바트정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)”과 한국아스트라제네카㈜ “크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 실시기관명부민병원 시험단계생동