임상시험승인현황

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임상시험승인현황 게시판의 신청인,승인일자,실시기관,제품명,시험제목,시험단계,진행현황 정보 제공.
순번 신청인 승인일자 제품명 시험제목 실시기관명 시험단계
1 신청인 연세대학교의과대학세브란스병원 승인일자2019-04-25 제품명제넥솔 시험제목유방암 환자에서 매주 파클리탁셀 항암 치료 시 두 가지 스테로이드 전처치 요법을 비교하는 무작위 배정 3상 비열등성 연구 실시기관명연세대학교의과대학세브란스병원 시험단계3상
2 신청인 (주)셀트리온제약 승인일자2019-04-24 제품명CTP-JB02 시험제목트란스아미나제(SGPT)가 상승된 만성 간질환 환자에서 CTP-JB02 투여 시 CTP-JS01과 비교하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 3상 임상시험 실시기관명연세대학교의과대학세브란스병원 시험단계3상
3 신청인 한국아이큐비아(주) 승인일자2019-04-24 제품명1. BG00012 (Tecfidera) 캡슐 2. BIIB017 (Plegridy) PFS/PFP 시험제목만 10세에서 만 17세의 소아 시험대상자들을 대상으로 재발-완화형 다발성경화증 치료에 대하여 BG00012 및 BIIB017의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 이중 위약, 위약 대조, 3개군, 병행군 시험 실시기관명삼성서울병원 시험단계3상
4 신청인 (주)시믹코리아 승인일자2019-04-24 제품명DS-5565정 시험제목중추 신경병성 통증 환자를 대상으로 52주 공개 연장 임상시험이 뒤따르는 미로가발린에 대한 아시아, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 14주 임상시험 (AMERA 시험) 실시기관명가톨릭대학교 인천성모병원/가톨릭대학교성빈센트병원/부산대학교병원/분당서울대학교병원/삼성서울병원/서울대학교병원/아주대학교병원/양산부산대학교병원/재단법인대구포교성베네딕도수녀회창원파티마병원/전북대학교병원/차의과학대학교분당차병원/충남대학교병원/학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 시험단계3상
5 신청인 한국릴리 승인일자2019-04-23 제품명LY3298176주 시험제목제 2형 당뇨병 환자들의 혈당조절에 대한 LY3298176 의 효과와 적정 인슐린 디글루덱을 비교하는 무작위배정, 제 3상, 공개시험 (SURPASS-3) 실시기관명가톨릭대학교부천성모병원/강동경희대학교의대병원/고려대학교의과대학부속안산병원/분당서울대학교병원/삼성서울병원/서울대학교병원/연세대학교의과대학세브란스병원/학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원/학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원/한양대학교구리병원 시험단계3상
6 신청인 노보텍아시아코리아(주) 승인일자2019-04-22 제품명레자펀진 주 시험제목칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 시험대상자의 치료에서 선택적 경구 플루코나졸 단계적 감량 이전 카스포펀진(Caspofungin) 정맥 투여 대비 레자펀진(Rezafungin) 주사의 유효성과 안전성에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(ReSTORE 시험) 실시기관명동아대학교병원/삼성서울병원/아주대학교병원/연세대학교 원주세브란스기독병원/연세대학교의과대학세브란스병원/중앙대학교병원 시험단계3상
7 신청인 국립암센터 승인일자2019-04-19 제품명Opdivo 100mg 시험제목B형 간염 바이러스가 많은 지역의 소라페닙(sorafenib)을 경험하였거나 경험하지 않은 혈관침범 진행성 간세포성 암에서 니볼루맙(nivolumab)과 외부 방사선 조사요법의 병합 치료에 대한 2상 연구 실시기관명국립암센터 시험단계2상
8 신청인 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 승인일자2019-04-19 제품명아테졸리주맙(티쎈트릭주) 시험제목이전에 GENENTECH 및/또는 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD가 의뢰한 아테졸리주맙 임상시험에 등록된 적이 있는 환자를 대상으로 하는 공개, 다기관 연장 시험(IMBRELLA B) 실시기관명 시험단계연장
9 신청인 국제약품(주) 승인일자2019-04-19 제품명유타날캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염) 시험제목국제약품(주)의 “유타날캡슐 0.4밀리그램(탐스로신염산염)”(탐스로신염산염 0.40 mg)과 국제약품(주)의 “유타날캡슐(염산탐스로신)”(탐스로신염산염 0.20 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험 실시기관명 시험단계생동
10 신청인 연세대학교의과대학세브란스병원 승인일자2019-04-19 제품명액피오정 시험제목경구 혈당강하제 3제 병합요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에 있어서 TZD 추가의 유효성과 안전성을 SGLT2 inhibitor와 비교하는 무작위배정, 24주, 활성 대조, 공개, 2개군, 평행군, 다기관시험 실시기관명연세대학교 원주세브란스기독병원/연세대학교의과대학세브란스병원 시험단계연구자 임상시험