임상시험승인현황
총 9,364건
| 순번 | 신청인 | 승인일자 | 제품명 | 시험제목 | 실시기관명 | 시험단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 신청인 동아에스티(주) | 승인일자2019-07-16 | 제품명슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염) | 시험제목혈액투석 중인 환자에서 Evogliptin의 약동/약력학적 특성과 안전성/내약성을 평가하기 위한 임상시험 | 실시기관명바이오코아(주)/서울대학교병원 | 시험단계1상 |
| 2 | 신청인 (주)메디카코리아 | 승인일자2019-07-16 | 제품명이트코나캡슐(이트라코나졸) | 시험제목시험약인 ㈜메디카코리아 “이트코나캡슐 (이트라코나졸)” (Itraconazole, 100 mg)과 대조약인 ㈜한국얀센 “스포라녹스캡슐 (이트라코나졸)” (Itraconazole, 100 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험 | 실시기관명(주)휴버트바이오/에이치플러스 양지병원 | 시험단계생동 |
| 3 | 신청인 (주)에빅스젠 | 승인일자2019-07-16 | 제품명AVI-3307크림 | 시험제목건강한 성인과 아토피 피부염 환자를 대상으로 AVI-3307 의 안전성, 약동학적 특성 및 유효성을 평가하기 위한 제 1 상 임상시험 | 실시기관명 | 시험단계1상 |
| 4 | 신청인 한국화이자제약(주) | 승인일자2019-07-16 | 제품명PF-06700841 | 시험제목활성형 전신 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 참가자들을 대상으로 PF-06700841의 유효성과 안전성을 평가하는 제 2B상, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 설정 시험 | 실시기관명건국대학교병원/경북대학교병원/아주대학교병원/인하대학교의과대학부속병원/학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 | 시험단계2b상 |
| 5 | 신청인 현대약품(주) | 승인일자2019-07-16 | 제품명BPDO-1603 | 시험제목중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상 BPDO-1603의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성-대조, 제3상 임상시험 | 실시기관명 | 시험단계3상 |
| 6 | 신청인 제일약품(주) | 승인일자2019-07-16 | 제품명옴니세프캡슐100밀리그램(세프디니르) | 시험제목제일약품㈜의 “옴니세프캡슐 100 mg(세프디니르)(변경후)”과 제일약품㈜의 “옴니세프캡슐100 mg(세프디니르)(변경전)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험 | 실시기관명(주)한국의약연구소/에이치플러스 양지병원 | 시험단계생동 |
| 7 | 신청인 (주)중헌제약 | 승인일자2019-07-16 | 제품명아세크릴정100밀리그램(아세클로페낙) | 시험제목㈜중헌제약의 “아세크릴정100밀리그램(아세클로페낙)”과 ㈜대웅제약의 “에어탈정(아세클로페낙)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 단회 경구투여, 무작위배정, 공개, 공복, 2x2 교차 시험 | 실시기관명베스티안병원/크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소 | 시험단계생동 |
| 8 | 신청인 국제약품(주) | 승인일자2019-07-16 | 제품명국제로잘탄플러스에프정 | 시험제목국제약품㈜의 "국제로잘탄플러스에프정"과 한국엠에스디(유)의 “코자플러스에프정”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 | 실시기관명바이오코아(주)/에이치플러스 양지병원 | 시험단계생동 |
| 9 | 신청인 주식회사 강스템바이오텍 | 승인일자2019-07-15 | 제품명퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) | 시험제목중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여의 안전성 평가 및 유효성 탐색을 위한 장기추적관찰연구: K0104 임상시험의 연장연구 | 실시기관명 | 시험단계연장 |
| 10 | 신청인 바이엘코리아(주) | 승인일자2019-07-15 | 제품명아일리아 | 시험제목미숙아 망막병증(ROP) 환자 대상 레이저 광응고술 대비 애플리버셉트 유리체내 주사(IVT)의 유효성, 안전성, 및 내약성을 평가하기 위한 라벨 공개, 무작위배정, 2개군, 대조 시험 | 실시기관명삼성서울병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원/학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원 | 시험단계3상 |