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신청인
(주) 태준제약
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승인일자2021-07-28 |
제품명CTO0101 |
시험제목건강한 성인을 대상으로 CTO0101 점안제의 전신 노출과 안전성 및 국소 내약성 탐색을 위한 제1상 임상시험 |
실시기관명충북대학교병원 |
시험단계1상 |
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신청인
(주)종근당
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승인일자2021-07-28 |
제품명CKD-386 |
시험제목건강한 성인 자원자를 대상으로 D013, D326 및 D337 병용투여와 CKD-386(2) 단독투여 시 내약성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 4기, 반복교차 임상시험 |
실시기관명(주)바이오인프라/에이치플러스 양지병원 |
시험단계1상 |
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신청인
삼성바이오에피스 주식회사
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승인일자2021-07-28 |
제품명SB17프리필드시린지주45밀리그램(우스테키누맙) |
시험제목중등도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라(Stelara)®와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험 |
실시기관명부산대학교병원/분당서울대학교병원/학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 |
시험단계3상 |
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신청인
학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원
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승인일자2021-07-28 |
제품명리도카인염산염수화물2%주 |
시험제목로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술을 받는 환자에서 주술기 동안의 리도카인 투여가 수술 후 염증 사이토카인에 미치는 영향 |
실시기관명학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 |
시험단계연구자 임상시험 |
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신청인
(주)유앤생명과학
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승인일자2021-07-28 |
제품명피나테리정5밀리그램(PA-109) |
시험제목㈜유앤생명과학의 “PA-109”(피나스테리드 5 mg)와 한국엠에스디㈜의 “프로스카정(피나스테리드)”(피나스테리드 5 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 |
실시기관명(주)바이오인프라/에이치플러스 양지병원 |
시험단계생동 |
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신청인
아이디언스 주식회사
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승인일자2021-07-27 |
제품명IDX-1197 |
시험제목건강한 한국인, 중국인 및 코카시안 성인 남성 자원자를 대상으로 음식물, 양성자펌프 억제제 또는 인종 간의 차이가 IDX-1197 단회 경구투여 시 미치는 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 3기, 3군 교차설계 제 1상 임상시험 |
실시기관명서울대학교병원/에이페이스 주식회사 |
시험단계1상 |
| 7 |
신청인
한국유니온제약(주)
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승인일자2021-07-27 |
제품명크로피겔정(클로피도그렐황산염) |
시험제목한국유니온제약㈜ “크로피겔정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의
공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 |
실시기관명에이치플러스 양지병원 |
시험단계생동 |
| 8 |
신청인
고려대학교구로병원
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승인일자2021-07-27 |
제품명보중기과립(보중익기탕) |
시험제목면역관문억제제 치료를 받고 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 보중익기탕의 안전성 및 증상 개선 효과를 평가하기 위한 임상시험: 탐색적, 무작위배정, 위약 대조군, 다기관 임상시험 |
실시기관명경희대학교병원/고려대학교 의과대학 부속 구로병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
시험단계연구자 임상시험 |
| 9 |
신청인
삼성서울병원
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승인일자2021-07-27 |
제품명Daratumumab(JNJ-54767414) |
시험제목처음으로 진단된 자가이식이 가능한 고령의 다발성 골수종 환자의 다라투무맙/레날리도마이드/보르테조밉/덱사메타손의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 phase II 임상연구 |
실시기관명삼성서울병원 |
시험단계연구자 임상시험 |
| 10 |
신청인
베이진코리아유한회사
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승인일자2021-07-27 |
제품명자니다타맙 (ZW25), 티스렐리주맙 (BGB-A317) |
시험제목HER2 양성, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암종이 있는 시험대상자를 대상으로 화학요법과 병용하며 티스렐리주맙을 병용 또는 병용하지 않는 자니다타맙의 무작위배정, 다기관, 제3상 임상시험 |
실시기관명고려대학교 의과대학 부속 구로병원/고려대학교 의과대학 부속 구로병원/길 병원/길 병원/동아대학교병원/동아대학교병원/분당서울대학교병원/분당서울대학교병원/삼성서울병원/삼성서울병원/서울대학교병원/서울대학교병원/연세대학교의과대학세브란스병원/연세대학교의과대학세브란스병원/재단법인아산사회복지재단 서울아산병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원/차의과학대학교 분당차병원/차의과학대학교분당차병원/칠곡경북대학교병원/칠곡경북대학교병원/학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원/학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원/학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원/학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원/한림대학교 성심병원/한림대학교 성심병원 |
시험단계3상 |
