임상시험승인현황
총 9,535건
| 순번 | 신청인 | 승인일자 | 제품명 | 시험제목 | 실시기관명 | 시험단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 신청인 한국파렉셀주식회사 | 승인일자2019-09-18 | 제품명DRL_RI | 시험제목이전에 치료받은 적이 없고 종양 부담이 낮은 Stage II-IV, 분화 클러스터 (CD) 20 양성, 여포성 림프종이 있는 시험대상자에서 리툭시맙의 동등생물의약품으로 제안된 DRL_RI 의 유효성, 안전성 및 면역원성을 맙테라® 와 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 제 3 상 임상시험 | 실시기관명(학교법인)인제대학교부산백병원/길 병원/길 병원/서울대학교병원/서울대학교병원/연세대학교 의과대학 세브란스병원/연세대학교의과대학세브란스병원/학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원/학교법인 인제대학교 부산백병원/학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원/학교법인울산공업학원 울산대학교병원/학교법인울산공업학원 울산대학교병원 | 시험단계3상 |
| 2 | 신청인 제일약품(주) | 승인일자2019-09-18 | 제품명JLP-1401 | 시험제목건강한 성인 자원자를 대상으로 telmisartan/amlodipine과 rosuvastatin의 병용 투여와 JLP-1401 투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 4기 반복교차시험 | 실시기관명전북대학교병원 | 시험단계1상 |
| 3 | 신청인 환인제약(주) | 승인일자2019-09-18 | 제품명라미펙솔정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물) | 시험제목환인제약㈜ “라미펙솔정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)”과 한국베링거인겔하임㈜ “미라펙스정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 | 실시기관명(주)디티앤씨알오/에이치플러스 양지병원 | 시험단계생동 |
| 4 | 신청인 위더스제약(주) | 승인일자2019-09-18 | 제품명소로펜정(록소프로펜나트륨수화물) | 시험제목시험약인 위더스제약㈜ “소로펜정 (록소프로펜나트륨수화물)” (Loxoprofen sodium Hydrate 68.1 mg)과 대조약인 동화약품㈜ “동화록소닌정 (록소프로펜나트륨수화물)” (Loxoprofen sodium Hydrate 68.1 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험 | 실시기관명(주)휴버트바이오/에이치플러스 양지병원 | 시험단계생동 |
| 5 | 신청인 환인제약(주) | 승인일자2019-09-18 | 제품명라미펙솔서방정0.375밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물) | 시험제목환인제약㈜ “라미펙솔서방정0.375밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)”과 한국베링거인겔하임㈜ “미라펙스서방정0.375밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 | 실시기관명(주)디티앤씨알오/에이치플러스 양지병원 | 시험단계생동 |
| 6 | 신청인 서울대학교병원 | 승인일자2019-09-18 | 제품명TRYPTANOL® Tablets 25 | 시험제목건강한 한국인과 일본인 남성 성인을 대상으로 아미트리프틸린 단회 투여 후 일중 변동에 따른 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 임상시험 | 실시기관명서울대학교병원/에이페이스 주식회사 | 시험단계1상 |
| 7 | 신청인 명인제약(주) | 승인일자2019-09-18 | 제품명라사린오디정1밀리그램(라사길린메실산염) | 시험제목명인제약㈜의 "라사린오디정1밀리그램(라사길린메실산염)"(라사길린메실산염 1.56 mg(라사길린으로서 1 mg))과 한국룬드벡㈜의 "아질렉트정(라사길린메실산염)"(라사길린메실산염 1.56 mg(라사길린으로서 1 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 | 실시기관명(주)바이오인프라/에이치플러스 양지병원 | 시험단계생동 |
| 8 | 신청인 한국한의학연구원 | 승인일자2019-09-17 | 제품명BTS 과립 | 시험제목주요우울장애 환자를 대상으로 BTS 과립의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 평행, 용량 결정, 제2상 임상시험 | 실시기관명대전대학교 둔산한방병원 | 시험단계2상 |
| 9 | 신청인 (주)대웅제약 | 승인일자2019-09-17 | 제품명DWJ1461 | 시험제목건강한 성인 남성 자원자에서 “DWC201904”와 “DWC201902”간의 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 단일순서, 3-시기 임상시험 | 실시기관명차의과학대학교분당차병원 | 시험단계1상 |
| 10 | 신청인 애드파마주식회사 | 승인일자2019-09-17 | 제품명AD-102 | 시험제목건강한 성인 남성에서 AD-102 투여 시 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차시험 | 실시기관명고려대학교 의과대학 부속 구로병원 | 시험단계1상 |