임상시험승인현황

임상시험 신청정보

임상시험 신청정보 게시판의 시험제목, 신청인, 승인일자 정보 제공
시험제목 에이프로젠제약㈜의 "에이프로젠로수바스타틴칼슘정10밀리그램"(로수바스타틴칼슘 10.40 mg(로수바스타틴으로서 10 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 "크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)"(로수바스타틴칼슘 10.40 mg(로수바스타틴으로서 10 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
신청인 에이프로젠제약(주)
승인일자 2019-02-11

임상시험용의약품 기본정보

임상시험용의약품 기본정보 게시판의 시험약제품명, 시험약성분명, 대조약(있음/없음), 위약(있음/없음) 정보 제공
시험약제품명 에이프로젠로수바스타틴칼슘정10밀리그램
시험약성분명 로수바스타틴칼슘
대조약(있음/없음) 있음
위약(있음/없음) 없음

임상시험 개요

임상시험 개요 게시판의 대상질환명, 시험단계, 다국가/국내, 성별, 전체시험대상자수 정보 제공
대상질환명 1. 원발성 고콜레스테롤혈증(type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) 2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 3. 고콜레스테롤혈증 4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III)
시험단계 생동
다국가/국내 국내
성별 전체
전체시험대상자수 전체 34 명 / 국내 34 명

임상시험 실시기관 정보

임상시험 실시기관 정보 테이블 :: 기관명, 기관주소 ,수정일 정보 제공
기관명 기관주소 수정일
기관명(주)바이오인프라 기관주소경기도 수원시 영통구 이의동 864-1 경기 바이오센터 3,7층 수정일2019-02-11
기관명에이치플러스 양지병원 기관주소서울특별시 관악구 남부순환로 1636 수정일2019-02-11