임상시험승인현황

임상시험 신청정보

임상시험 신청정보 게시판의 시험제목, 신청인, 승인일자 정보 제공
시험제목 콜마파마(주) "뉴록스반정20밀리그램(리바록사반)"과 바이엘코리아(주) "자렐토정20밀리그램(리바록사반)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
신청인 콜마파마(주)
승인일자 2019-06-12

임상시험용의약품 기본정보

임상시험용의약품 기본정보 게시판의 시험약제품명, 시험약성분명, 대조약(있음/없음), 위약(있음/없음) 정보 제공
시험약제품명 뉴록스반정20밀리그램(리바록사반)
시험약성분명 리바록사반(미분화)
대조약(있음/없음) 있음
위약(있음/없음) 없음

임상시험 개요

임상시험 개요 게시판의 대상질환명, 시험단계, 다국가/국내, 성별, 전체시험대상자수 정보 제공
대상질환명 1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 4. 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 5. 심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소
시험단계 생동
다국가/국내 국내
성별 전체
전체시험대상자수 전체 30 명 / 국내 30 명

임상시험 실시기관 정보

임상시험 실시기관 정보 테이블 :: 기관명, 기관주소 ,수정일 정보 제공
기관명 기관주소 수정일
기관명(주)디티앤씨알오 기관주소경기도 용인시 처인구 백령로20번길 28 수정일2019-06-12
기관명에이치플러스 양지병원 기관주소서울특별시 관악구 남부순환로 1636 수정일2019-06-12