임상시험승인현황

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임상시험승인현황 게시판의 신청인,승인일자,실시기관,제품명,시험제목,시험단계,진행현황 정보 제공.
순번 신청인 승인일자 제품명 시험제목 실시기관명 시험단계
1 신청인 명인제약(주) 승인일자2019-05-17 제품명명인톨밥탄정15밀리그램(가칭) 시험제목명인제약(주)의 "명인톨밥탄정15밀리그램(가칭)"과 한국오츠카제약(주)의 "삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험 실시기관명(주)한국의약연구소/에이치플러스 양지병원 시험단계생동
2 신청인 보령제약(주) 승인일자2019-05-17 제품명BR1014 시험제목건강한 시험대상자에서 BR1014와 BR1014-1의 생물학적 동등성평가를 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 3군, 3기, 교차 시험 실시기관명바이오코아(주)/인산의료재단 메트로병원 시험단계생동
3 신청인 한국아이큐비아(주) 승인일자2019-05-17 제품명MSB0011359C (M7824) 시험제목절제 불가능한 제 III 기 비소세포폐암이 있는 참여자들을 대상으로 M7824 + 화학방사선 병용 요법 후 M7824 투여 방식을 위약 + 화학방사선 병용 요법 후 더발루맙 투여 방식과 비교한 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 대조 시험 실시기관명계명대학교동산병원/분당서울대학교병원/서울대학교병원/연세대학교의과대학세브란스병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원/충북대학교병원/학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원/학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 시험단계2상
4 신청인 노보텍아시아코리아(주) 승인일자2019-05-16 제품명AB928 시험제목폐암 환자를 대상으로 면역치료 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1/1b상 시험 실시기관명가톨릭대학교성빈센트병원/국립암센터/길 병원/서울대학교병원/연세대학교의과대학세브란스병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원/차의과학대학교분당차병원/충북대학교병원/학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원/학교법인울산공업학원 울산대학교병원/화순전남대학교병원 시험단계1b상
5 신청인 충북대학교병원 승인일자2019-05-16 제품명우루사정300밀리그램 시험제목건강한 성인 자원자를 대상으로 ㈜대웅제약의 “우루사정300밀리그램”과 Watson Pharma Private ltd.의 “Actigall capsule”의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 생물학적동등성시험 실시기관명충북대학교병원 시험단계연구자 임상시험
6 신청인 한국아스트라제네카(주) 승인일자2019-05-15 제품명아칼라브루티닙(ACP-196) 시험제목이전에 치료받은 적이 없는 del(17p) 또는 TP53 돌연변이 음성 만성 림프구성백혈병 환자를 대상으로 Venetoclax ± Obinutuzumab 과 병용하여 투여한 Acalabrutinib (ACP-196)의 유효성과 안전성을 시험자가 선택한 화학면역요법과 비교하여 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 공개라벨, 제 3 상 임상시험 실시기관명길 병원/서울대학교병원/연세대학교의과대학세브란스병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원/학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 시험단계3상
7 신청인 서울아산병원 승인일자2019-05-15 제품명황산마그네슘 주 10% [20ml] 시험제목경요도 방광암 절제술을 시행 받는 환자에서 수술 후 도뇨관 삽입에 따른 방광 불편감에 대한 마그네슘의 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구 실시기관명재단법인아산사회복지재단서울아산병원 시험단계연구자 임상시험
8 신청인 서울대학교병원 승인일자2019-05-15 제품명루프린 디피에스 주 3.75 mg(696300391), 브레트라 정(648501310), 레나라 정(641801400) 시험제목유방보존술이 불가능한 ER positive and HER2 negative 유형의 유방암환자에서 환자 맞춤형의 선행화학/호르몬 요법 후 수술의 유방보존율 증가 효과에 관한 다기관 임상시험 실시기관명서울대학교병원 시험단계연구자 임상시험
9 신청인 (주)샤페론 승인일자2019-05-13 제품명HY209주 시험제목건강한 남성 자원자를 대상으로 HY209 정맥 투여 후 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 임상 1상 시험 실시기관명서울대학교병원 시험단계1상
10 신청인 드림씨아이에스 승인일자2019-05-13 제품명AZD4205 시험제목EGFR 변이 진행성 단계 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 단독요법 또는 오시머티닙 과의 병용요법으로서 AZD4205의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관 임상시험 실시기관명삼성서울병원/연세대학교의과대학세브란스병원 시험단계1/2상