국가 일반

최종 확인일 : 2019년 10월
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일반사항 국가명 미국(United States of America, USA)
언어 영어
면적 9,372,610㎢
인구 ('19년) 3억 2,938만명 (자료원 : 미 인구조사국)
수도 워싱턴 D.C
종교 기독교/가톨릭(70.6%), 유대교(1.9%), 불교(0.7%), 이슬람(0.9%), 힌두교(0.7%), 토착신앙(0.3%), 기타(1.5%), 무교(22.8%)
경제지표 화폐단위 미 달러(US$)
명목GDP(달러) ('17년) 19조 3,906억 달러
1인당GDP(달러) ('17년) 59,531 달러(USD)
경제성장률
(GDP증가율)
('17년) 2.22%
교역규모 ('17년) 수출실적 23,316억 달러, 수입실적 29,000억 달러, 무역수지 -5,684억 달러
법제정보 개요 [세계법제정보센터] 미국의 법제정보 바로가기

바이오의약품 시장규모

  • 전체 의약품 : 4,789 억$ (2018년 기준)
  • 바이오의약품 : 1,849 억$ (2018년 기준)
  • 바이오의약품이 차지하는 비중 : 38.6 %

바이오의약품 허가 현황

  • 미국의 '18년도 바이오의약품 허가 제품은 31 건으로 나타났음
    • ­제제별 현황은 항체 15건, 유전자재조합의약품 11건, 혈액제제 3건, 백신 1건, 세포치료제 1건 순으로 나타남

바이오의약품 임상승인 현황

  • 미국은 'ClinicalTrials.gov'에 따르면 '18년 395건의 바이오의약품 관련 임상시험이 신규 등록되었음
    • ­제제별 비중은 항체 54%, 백신 15%, 유전자치료제 11%, 기타 6%, 유전자재조합의약품 5%, 세포치료제 5%, 독소·항독소 2%, 혈액제제 2% 순으로 나타났음
    • ­단계별 비중은 임상 2상 30%, 임상 1상 27%, 임상 3상 24%, 임상 1/2상 18%, 임상 2/3상 2% .순으로 나타났음

바이오의약품 Top 10 제품

  • 미국 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 유전자재조합의약품 5건, 항체의약품 5건으로 항체의약품을 포함한 유전자재조합의약품이 주를 이루고 있음
단위 : Millions$(USD)
미국 바이오의약품 상위 매출 10개 품목, No, 품목명, 성분명, 2016, 2017, 2018, 제제
No 품목명 성분명 2016 2017 2018 제제
1 HUMIRA ADALIMUMAB 13,762 16,614 18,614 항체
2 ENBREL ETANERCEPT 7,356 7,686 7,748 항체
3 LANTUS INSULIN GLARGINE 9,406 8,462 7,430 유전자재조합의약품
4 NOVORAPID INSULIN ASPART 4,667 5,444 5,786 유전자재조합의약품
5 HUMALOG INSULIN LISPRO 4,704 5,195 5,427 유전자재조합의약품
6 REMICADE INFLIXIMAB 5,135 5,306 5,087 항체
7 STELARA USTEKINUMAB 2,487 3,576 4,878 항체
8 TRULICITY DULAGLUTIDE 1,129 2,592 4,372 유전자재조합의약품
9 VICTOZA LIRAGLUTIDE 2,941 3,487 4,180 유전자재조합의약품
10 MABTHERA RITUXIMAB 3,783 3,931 4,171 항체