국가 일반

2020년 11월 기준
국가 일반 정보, 일반사항(국가명, 언어, 면적, 인구, 수도, 종교), 경제지표(화폐단위, 명목Gdp(달러), 1인당GDP(달러), 경제성장률(GDP증가율), 교역규모), 법제정보(개요)
일반사항 국명 유럽 연합(European Union, EU)
언어 24개 언어(불가리아어, 크로아티아어, 체코어, 덴마크어, 네덜란드어, 영어, 에스토니아어, 핀란드어, 프랑스어, 독일어, 그리스어, 헝가리어, 이탈리아어, 아일랜드어, 라트비아어, 리투아니아어, 몰타어, 폴란드어, 포르투갈어, 루마니아어, 슬로바키아어, 슬로베니아어, 스페인어, 스웨덴어)
면적 4,233,262㎢
인구 (‘20년) 4억 4770만명 (자료원: Eurostat)
수도 브뤼셀
종교 기독교(71.6%). 카톨릭(45.3%), 개신교(11.1%), 동방 정교회(9.6%), 기타 기독교(5.6%), 종교 없음(24%), 이슬람(1.8%), 기타 신앙(2.6%)
경제지표 화폐단위 유로(€)
명목GDP(달러) ('19년) 15조 6,220억 달러
1인당GDP(달러) ('19년) 46,640 달러(USD)
경제성장률
(GDP증가율)		 ('19년) 1.5%
교역규모 ('19년) 수출실적 2조 1,320억 유로, 수입실적 1조 9,350억 유로, 무역수지 1,970억 유로
법제정보 개요 [세계법제정보센터] 유럽의 법제정보 바로가기

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바이오의약품 시장규모

  • 전체 의약품 : 1,665 억$ (2019년 기준, 유럽 주요 5국)
  • 바이오의약품 : 468 억$ (2019년 기준, 유럽 주요 5국)
  • 바이오의약품이 차지하는 비중 : 28.1 % (유럽 주요 5국)

바이오의약품 허가 현황

  • 영국의 ‘19년도 바이오의약품 시판 제품은 22건으로 나타났음
    • 제제별 현황은 항체 8건, 유전자재조합의약품 7건, 백신 1건, 유전자치료제 및 세포치료제 각 1건, 기타 4건으로 나타났음
  • 프랑스의 ‘19년도 바이오의약품 시판 제품은 18건으로 나타났음
    • 제제별 현황은 항체 12건, 유전자재조합의약품 5건, 기타 1건으로 나타났음
  • 독일의 ‘19년도 바이오의약품 시판 제품은 27건으로 나타났음
    • 제제별 현황은 유전자재조합의약품 11건, 항체 9건, 유전자치료제 2건, 세포치료제 1건, 기타 4건으로 나타났음
  • 이탈리아의 ‘19년도 바이오의약품 시판 제품은 19건으로 나타났음
    • 제제별 현황은 항체 8건, 유전자재조합의약품 5건, 백신 및 유전자치료제 각 1건, 기타 4건으로 나타났음
  • 스페인의 ‘19년도 바이오의약품 시판 제품은 31건으로 나타났음
    • 제제별 현황은 항체 14건, 유전자재조합의약품 8건, 백신 2건, 혈액제제 및 유전자치료제 각 2건, 세포치료제 1건, 기타 2건으로 나타났음

바이오의약품 임상승인 현황

유럽 주요 5국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)의 ‘19년 바이오의약품 관련 임상시험 신규 등록된 건수는 'ClinicalTrials.gov'에 따르면 영국 56건, 프랑스 61건, 독일 61건, 이탈리아 50건, 스페인 75건이었음

[제제별 비중]

  • (영국) 제제별 비중은 항체 70%, 유전자치료제 11%, 백신 7%, 혈액제제 5%, 세포치료제 3%, 유전자재조합의약품 2%, 기타 2% 순으로 나타났음
  • (프랑스) 제제별 비중은 항체 76%, 백신 8%, 유전자재조합의약품 및 유전자치료제 각 5%, 세포치료제 및 혈액제제 각 3% 순으로 나타났음
  • (독일) 제제별 비중은 항체 75%, 유전자치료제 7%, 백신 6%, 유전자재조합의약품 5%, 혈액제제 3%, 세포치료제 2%, 기타 2% 순으로 나타났음
  • (이탈리아) 제제별 비중은 항체 82%, 백신 8%, 혈액제제 4%, 세포치료제 및 유전자재조합의약품 및 유전자치료제 각 2% 순으로 나타났음
  • (스페인) 제제별 비중은 항체 71%, 백신 12%, 유전자치료제 7%, 혈액제제 3%, 유전자재조합의약품 2%, 세포치료제 1% 순으로 나타났음

[단계별 비중]

  • (영국) 단계별 비중은 임상 3상 59%, 임상 2상 21%, 임상 1상 13%, 임상 1/2상 5%, 임상 2/3상 2% 순으로 나타났음
  • (프랑스) 단계별 비중은 임상 3상 64%, 임상 2상 26%, 임상 1/2상 5%, 임상 1상 3%, 임상 2/3상 2% 순으로 나타났음
  • (독일) 단계별 비중은 임상 3상 59%, 임상 2상 20%, 임상 1상 11%, 임상 1/2상 8%, 임상 2/3상 2% 순으로 나타났음
  • (이탈리아) 단계별 비중은 임상 3상 72%, 임상 2상 22%, 임상 1상 4%, 임상 1/2상 2% 순으로 나타났음
  • (스페인) 단계별 비중은 임상 3상 61%, 임상 2상 22%, 임상 1상 9%, 임상 1/2상 5%, 임상 2/3상 3% 순으로 나타났음

바이오의약품 Top 10 제품

영국 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 9건, 혈액제제 1건으로 항체가 주를 이루고 있음

단위 : Millions$(USD)
영국 바이오의약품 상위 매출 10개 품목, No, 품목명, 성분명, 2016, 2017, 2018, 제제
No 품목명 성분명 2016 2017 2018 제제
1 EYLEA AFLIBERCEPT 463 568 621 항체
2 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 145 270 362 항체
3 HUMIRA ADALIMUMAB 617 687 297 항체
4 BENEPALI ETANERCEPT 144 222 224 항체
5 LUCENTIS RANIBIZUMAB 210 210 213 항체
6 PRIVIGEN IMMUNOGLOBULIN BASE 170 181 185 혈액제제/혈장분획제제
7 IMRALDI ADALIMUMAB - 0.4 163 항체
8 OPDIVO NIVOLUMAB 53 102 159 항체
9 STELARA USTEKINUMAB 86 132 158 항체
10 AMGEVITA ADALIMUMAB - 0.7 157 항체

프랑스 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 9건, 유전자재조합의약품 1건으로 항체의약품이 주를 이루고 있음

단위 : Millions$(USD)
프랑스 바이오의약품 상위 매출 10개 품목, No, 품목명, 성분명, 2017, 2018, 2019, 제제
No 품목명 성분명 2017 2018 2019 제제
1 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 116 244 472 항체
2 HUMIRA ADALIMUMAB 494 517 423 항체
3 LUCENTIS RANIBIZUMAB 355 426 414 항체
4 EYLEA AFLIBERCEPT 276 333 341 항체
5 OPDIVO NIVOLUMAB 389 474 339 항체
6 DARZALEX DARATUMUMAB 74 247 310 항체
7 AVASTIN BEVACIZUMAB 304 277 262 항체
8 SOLIRIS ECULIZUMAB 206 207 245 항체
9 ARANESP DARBEPOETIN ALFA 218 235 226 유전자재조합의약품
10 STELARA USTEKINUMAB 120 148 181 항체

독일 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 9건, 유전자재조합의약품 1건으로, 항체의약품이 주를 이루고 있음

단위 : Millions$(USD)
독일 바이오의약품 상위 매출 10개 품목, No, 품목명, 성분명, 2017, 2018, 2019 제제
No 품목명 성분명 2016 2017 2018 제제
1 HUMIRA ADALIMUMAB 1,053 1,141 740 항체
2 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 166 278 497 항체
3 STELARA USTEKINUMAB 257 344 434 항체
4 EYLEA AFLIBERCEPT 293 333 389 항체
5 LUCENTIS RANIBIZUMAB 331 351 354 항체
6 COSENTYX SECUKINUMAB 256 335 352 항체
7 OPDIVO NIVOLUMAB 222 303 343 항체
8 LANTUS INSULIN GLARGINE 322 348 330 유전자재조합의약품
9 AVASTIN BEVACIZUMAB 335 331 293 항체
10 BENEPALI ETANERCEPT 169 251 264 항체

이탈리아 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 7건, 유전자재조합의약품 2건, 혈액제제 1건으로 항체가 주를 이루고 있음

단위 : Millions$(USD)
이탈리아 바이오의약품 상위 매출 10개 품목, No, 품목명, 성분명, 2017, 2018, 2019 제제
No 품목명 성분명 2016 2017 2018 제제
1 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 88 287 421 항체
2 OPDIVO NIVOLUMAB 232 378 401 항체
3 HUMIRA ADALIMUMAB 327 361 245 항체
4 BINOCRIT EPOETIN ALFA 187 217 225 유전자재조합의약품
5 AVASTIN BEVACIZUMAB 254 238 209 항체
6 RETACRIT EPOETIN ZETA 97 160 201 유전자재조합의약품
7 PERJETA PERTUZUMAB 120 156 164 항체
8 DARZALEX DARATUMUMAB 9 73 162 항체
9 HERCEPTIN TRASTUZUMAB 326 332 161 항체
10 BIAVEN IMMUNOGLOBULIN BASE 162 168 154 혈액제제/혈장분획제제

스페인 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 8건, 유전자재조합의약품 1건, 혈액제제 1건으로 항체가 주를 이루고 있음

단위 : Millions$(USD)
스페인 바이오의약품 상위 매출 10개 품목, No, 품목명, 성분명, 2017, 2018, 2019 제제
No 품목명 성분명 2017 2018 2019 제제
1 HUMIRA ADALIMUMAB 458 520 433 항체
2 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 60 163 276 항체
3 STELARA USTEKINUMAB 124 188 245 항체
4 OPDIVO NIVOLUMAB 172 228 228 항체
5 AVASTIN BEVACIZUMAB 165 178 195 항체
6 HERCEPTIN TRASTUZUMAB 223 223 170 항체
7 XOLAIR OMALIZUMAB 131 150 161 항체
8 FLEBOGAMMA IMMUNOGLOBULIN BASE 138 149 160 혈액제제/혈장분획제제
9 LANTUS INSULIN GLARGINE 149 161 157 유전자재조합의약품
10 MABTHERA RITUXIMAB 106 125 141 항체
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