국가 일반

2019년 10월 기준
국가 일반 정보
일반사항 국가명 유럽 연합(European Union, EU)
언어 24개 언어(불가리아어, 크로아티아어, 체코어, 덴마크어, 네덜란드어, 영어, 에스토니아어, 핀란드어, 프랑스어, 독일어, 그리스어, 헝가리어, 이탈리아어, 아일랜드어, 라트비아어, 리투아니아어, 몰타어, 폴란드어, 포르투갈어, 루마니아어, 슬로바키아어, 슬로베니아어, 스페인어, 스웨덴어)
면적 4,324,781 ㎢
인구 ('19년) 5억 5,540만명 (자료원 : Eurostat, 2019 유럽 진출전략(KOTRA))
수도 브뤼셀
종교 로마 카톨릭(48%), 비 종교인(23%), 프로테스탄트(12%), 동방 정교회(8%), 기타 기독교인(4%), 무슬림(2%), 기타 신앙(3%)
경제지표 화폐단위 유로(€)
명목GDP(달러) ('18년) 22조 8,960억 달러
1인당GDP(달러) ('18년) 30,931 달러
경제성장률
(GDP증가율)
('18년) 2.1% (IMF 발표치)
교역규모 ('18년) 수출실적 1조 4,469억 유로, 수입실적 1조 4,615억 유로, 무역수지 –146억 유로
법제정보 개요 [세계법제정보센터] 유럽의 법제정보 바로가기

바이오의약품 시장규모

  • 전체 의약품 : 1,661 억$ (2018년 기준, 유럽 주요 5국)
  • 바이오의약품 : 495 억$ (2018년 기준, 유럽 주요 5국)
  • 바이오의약품이 차지하는 비중 : 29.8 % (유럽 주요 5국)

바이오의약품 허가 현황

  • 영국의 '18년도 바이오의약품 시판 제품은 29 건으로 나타났음
    • 제제별 현황은 항체 14건, 유전자재조합의약품 9건, 기타 5건, 유전자치료제 1건 순으로 나타남
  • 프랑스의 '18년도 바이오의약품 시판 제품은 41건으로 나타났음
    • ­제제별 현황은 항체 18건, 유전자재조합의약품 10건, 기타 5건, 혈액제제 4건, 백신 2건, 독소·항독소 1건, 유전자치료제 1건 순으로 나타남
  • 독일의 '18년도 바이오의약품 시판 제품은 38건으로 나타났음
    • ­제제별 현황은 항체 19건, 유전자재조합 11건, 기타 5건, 유전자치료제 1건 순으로 나타남
  • 이탈리아의 '18년도 바이오의약품 시판 제품은 35건으로 나타났음
    • ­제제별 현황은 항체 19건, 유전자재조합의약품 7건, 기타 7건, 백신 1건, 혈액제제 1건 순으로 나타남
  • 스페인의 '18년도 바이오의약품 시판 제품은 26건으로 나타났음
    • ­제제별 현황은 항체 13건, 기타 6건, 유전자재조합의약품 5건, 백신 1건, 혈액제제 1건 순으로 나타남

바이오의약품 임상승인 현황

유럽의 '18년 바이오의약품 관련 임상시험 신규 등록된 건수는 'ClinicalTrials.gov'에 따르면 영국 97건, 프랑스 69건, 독일 91건, 이탈리아 70건, 스페인 92건이었음

[제제별 비중]

  • ­(영국) 제제별 비중은 항체 58%, 유전자치료제 13%, 백신 10%, 유전자재조합의약품 8%, 기타 5%, 독소·항독소 2%, 세포치료제 2%, 혈액제제 1% 순으로 나타났음
  • ­(프랑스) 제제별 비중은 항체 68%, 유전자치료제 12%, 백신 6%, 유전자재조합의약품 4%, 기타 4%, 세포치료제 3%, 독소·항독소 1%, 혈액제제 1% 순으로 나타났음
  • ­(독일) 제제별 비중은 항체 67%, 백신 13%, 유전자치료제 9%, 기타 3%, 유전자재조합의약품 2%, 세포치료제 2%, 혈액제제 2%, 독소·항독소 1% 순으로 나타났음
  • ­(이탈리아) 제제별 비중은 항체 70%, 유전자치료제 11%, 백신 9%, 세포치료제 4%, 유전자재조합의약품 3%, 혈액제제 1%, 기타 1% 순으로 나타났음
  • ­(스페인) 제제별 비중은 항체 67%, 유전자치료제 10%, 백신 8%, 유전자재조합의약품 5%, 기타 5%, 혈액제제 2%, 독소·항독소 2% 순으로 나타났음

[단계별 비중]

  • ­­(영국) 단계별 비중은 임상 3상 40%, 임상 2상 23%, 임상 1/2상 18%, 임상 1상 12%, 임상 2/3상 4% 순으로 나타났음
  • ­­(프랑스) 단계별 비중은 임상 3상 59%, 임상 2상 23%, 임상 1/2상 10%, 임상 2/3상 4%, 임상 1상 3% 순으로 나타났음
  • ­­(독일) 단계별 비중은 임상 3상 51%, 임상 2상 25%, 임상 1/2상 11%, 임상 1상 10%, 임상 2/3상 3% 순으로 나타났음
  • (이탈리아) 단계별 비중은 임상 3상 53%, 임상 2상 21%, 임상 1/2상 14%, 임상 1상 7%, 임상 2/3상 4% 순으로 나타났음
  • ­­(스페인) 단계별 비중은 임상 3상 48%, 임상 2상 20%, 임상 1/2상 15%, 임상 1상 13%, 임상 2/3상 4% 순으로 나타났음

바이오의약품 Top 10 제품

영국

영국 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 9건, 혈액제제 1건으로 항체가 주를 이루고 있음

단위 : Millions$(USD)
영국 바이오의약품 상위 매출 10개 품목
No 품목명 성분명 2016 2017 2018 제제
1 HUMIRA ADALIMUMAB 563 612 682 항체
2 EYLEA AFLIBERCEPT 373 463 568 항체
3 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 67 153 280 항체
4 BENEPALI ETANERCEPT 23 144 221 항체
5 HERCEPTIN TRASTUZUMAB 224 208 211 항체
6 LUCENTIS RANIBIZUMAB 277 210 210 항체
7 PRIVIGEN IMMUNOGLOBULIN BASE 166 170 181 혈액제제/혈장분획제제
8 TRUXIMA RITUXIMAB - 39 142 항체
9 REMSIMA INFLIXIMAB 70 147 133 항체
10 STELARA USTEKINUMAB 78 86 132 항체

프랑스

프랑스 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 8건, 유전자재조합의약품 2건으로 항체가 주를 이루고 있음

단위 : Millions$(USD)
프랑스 바이오의약품 상위 매출 10개 품목
No 품목명 성분명 2016 2017 2018 제제
1 HUMIRA ADALIMUMAB 469 494 517 항체
2 OPDIVO NIVOLUMAB 257 389 474 항체
3 LUCENTIS RANIBIZUMAB 314 355 426 항체
4 EYLEA AFLIBERCEPT 248 276 333 항체
5 AVASTIN BEVACIZUMAB 357 304 277 항체
6 HERCEPTIN TRASTUZUMAB 263 280 271 항체
7 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 95 116 244 항체
8 ARANESP DARBEPOETIN ALFA 213 218 235 유전자재조합의약품
9 SOLIRIS ECULIZUMAB 186 206 207 항체
10 LANTUS INSULIN GLARGINE 201 207 203 유전자재조합의약품

독일

독일 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 9건, 유전자재조합의약품 1건으로 항체가 주를 이루고 있음

단위 : Millions$(USD)
독일 바이오의약품 상위 매출 10개 품목
No 품목명 성분명 2016 2017 2018 제제
1 HUMIRA ADALIMUMAB 972 1,053 1,141 항체
2 ENBREL ETANERCEPT 514 437 354 항체
3 LUCENTIS RANIBIZUMAB 328 331 351 항체
4 LANTUS INSULIN GLARGINE 297 322 348 유전자재조합의약품
5 STELARA USTEKINUMAB 154 257 344 항체
6 COSENTYX SECUKINUMAB 157 256 335 항체
7 EYLEA AFLIBERCEPT 261 293 333 항체
8 AVASTIN BEVACIZUMAB 327 335 331 항체
9 OPDIVO NIVOLUMAB 158 222 303 항체
10 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 89 166 278 항체

이탈리아

이탈리아 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 7건, 유전자재조합의약품 2건, 혈액제제 1건으로 항체가 주를 이루고 있음

단위 : Millions$(USD)
이탈리아 바이오의약품 상위 매출 10개 품목
No 품목명 성분명 2016 2017 2018 제제
1 OPDIVO NIVOLUMAB 62 232 369 항체
2 HUMIRA ADALIMUMAB 291 322 352 항체
3 HERCEPTIN TRASTUZUMAB 303 328 332 항체
4 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 11 88 281 항체
5 AVASTIN BEVACIZUMAB 232 252 236 항체
6 BINOCRIT EPOETIN ALFA 107 187 215 유전자재조합의약품
7 BIAVEN IMMUNOGLOBULIN BASE 157 165 171 혈액제제/혈장분획제제
8 RETACRIT EPOETIN ZETA 119 97 166 유전자재조합의약품
9 ENBREL ETANERCEPT 221 204 158 항체
10 PERJETA PERTUZUMAB 87 120 156 항체

스페인

스페인 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 8건, 유전자재조합의약품 1건, 혈액제제 1건으로 항체가 주를 이루고 있음

단위 : Millions$(USD)
스페인 바이오의약품 상위 매출 10개 품목
No 품목명 성분명 2016 2017 2018 제제
1 HUMIRA ADALIMUMAB 404 458 520 항체
2 OPDIVO NIVOLUMAB 55 172 228 항체
3 HERCEPTIN TRASTUZUMAB 214 223 223 항체
4 STELARA USTEKINUMAB 98 124 188 항체
5 AVASTIN BEVACIZUMAB 156 165 178 항체
6 MABTHERA RITUXIMAB 180 184 169 항체
7 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 14 60 163 항체
8 LANTUS INSULIN GLARGINE 167 149 161 유전자재조합의약품
9 XOLAIR OMALIZUMAB 112 131 150 항체
10 FLEBOGAMMA IMMUNOGLOBULIN BASE 128 138 149 혈액제제/혈장분획제제