국가 일반

2023년 7월 기준
국가 일반 정보, 일반사항(국가명, 언어, 면적, 인구, 수도, 종교), 경제지표(화폐단위, 명목Gdp(달러), 1인당GDP(달러), 경제성장률(GDP증가율), 교역규모), 법제정보(개요)
일반사항 국명 유럽 연합(European Union, EU)
언어 24개 언어(불가리아어, 크로아티아어, 체코어, 덴마크어, 네덜란드어, 영어, 에스토니아어, 핀란드어, 프랑스어, 독일어, 그리스어, 헝가리어, 이탈리아어, 아일랜드어, 라트비아어, 리투아니아어, 몰타어, 폴란드어, 포르투갈어, 루마니아어, 슬로바키아어, 슬로베니아어, 스페인어, 스웨덴어)
면적 4,233,262㎢
인구 (’22년) 4억 4,840만명 (자료원: Eurostat)
수도   -
종교 기독교(71.6%). 카톨릭(45.3%), 개신교(11.1%), 동방 정교회(9.6%), 기타 기독교(5.6%), 종교 없음(24%), 이슬람(1.8%), 기타 신앙(2.6%)
경제지표 화폐단위 유로(€)
명목GDP(달러) (’23년) 24조 8,800억 달러(자료원: IMF)
1인당GDP(달러) (’23년) 49,960 달러(USD)(자료원: IMF)
경제성장률
(GDP증가율)
(’23년) 1.0%(자료원: Eurostat)
교역규모 (’23년) 수출실적 2,339.05억 달러, 수입실적 2,484.58억 달러, 무역수지 -109.18억 달러(자료원: CEIC)
법제정보 개요 [세계법제정보센터] 유럽의 법제정보 바로가기

바이오의약품 시장규모

  • 전체 의약품: 2,002억 $(2022년 기준, 유럽 주요 5국)
  • 바이오의약품: 661억$(2022년 기준, 유럽 주요 5국)
  • 바이오의약품이 차지하는 비중: 33.0%(유럽 주요 5국)

바이오의약품 허가 현황

  • 독일의 ’22년도 바이오의약품 시판 제품은 31건으로 나타났음
    • 제제별 현황은 항체 14건, 유전자재조합의약품 8건, 백신 7건, 유전자치료제 2건으로 나타났음
  • 프랑스의 ’22년도 바이오의약품 시판 제품은 18건으로 나타났음
    • 제제별 현황은 항체 8건, 유전자재조합의약품 7건, 백신 2건, 혈액제제 1건으로 나타났음
  • 이탈리아의 ’22년도 바이오의약품 시판 제품은 31건으로 나타났음
    • 제제별 현황은 항체 15건, 유전자재조합의약품 7건, 백신 4건, 유전자치료제 및 독소·항독소 각 2건, 혈액제제 1건으로 나타났음
  • 영국의 ’22년도 바이오의약품 시판 제품은 18건으로 나타났음
    • 제제별 현황은 항체 10건, 백신 6건, 유전자재조합의약품 2건으로 나타났음
  • 스페인의 ’22년도 바이오의약품 시판 제품은 15건으로 나타났음
    • 제제별 현황은 항체 11건, 백신 1건으로 나타났음

바이오의약품 임상승인 현황

유럽 주요 5국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)의 ’22년 바이오의약품 관련 임상시험 신규 등록된 건수는 'ClinicalTrials.gov'에 따르면
독일 88건, 프랑스 86건, 이탈리아 62건, 영국 86건, 스페인 119건이었음

[제제별 비중]

  • (독일) 제제별 비중은 항체 57%, 백신 16%, 유전자재조합의약품 13%, 유전자치료제 7%, 독소·항독소 2%, 세포치료제 및 생균치료제 각 1%,
    기타 3% 순으로 나타났음
  • (프랑스) 제제별 비중은 항체 64%, 유전자재조합의약품 9%, 백신 8%, 유전자치료제 6%, 독소·항독소 및 세포치료제 1%, 기타 11% 순으로 나타났음
  • (이탈리아) 제제별 비중은 항체 74%, 유전자재조합의약품 11%, 유전자치료제 8%, 백신 5%, 세포치료제 2% 순으로 나타났음
  • (영국) 제제별 비중은 항체 61%, 유전자치료제 17%, 백신 14%, 유전자재조합의약품 6%, 세포치료제 및 기타 각 1% 순으로 나타났음
  • (스페인) 제제별 비중은 항체 66%, 백신 13%, 유전자재조합의약품 10%, 유전자치료제 5%, 세포치료제 및 기타 각 2%, 독소·항독소 및 생균치료제
    각 1% 순으로 나타났음

[단계별 비중]

  • (독일) 단계별 비중은 임상 3상 49%, 임상 2상 24%, 임상 1상 13%, 임상 1/2상 8%, 임상 2/3상 6% 순으로 나타났음
  • (프랑스) 단계별 비중은 임상 3상 38%, 임상 2상 31%, 임상 1상 15%, 임상 1/2상 10%, 임상 2/3상 6% 순으로 나타났음
  • (이탈리아) 단계별 비중은 임상 3상 55%, 임상 2상 23%, 임상 1상 및 1/2상 각 8%, 임상 2/3상 6% 순으로 나타났음
  • (영국) 단계별 비중은 임상 3상 35%, 임상 2상 21%, 임상 1상 20%, 임상 1/2상 17%, 임상 2/3상 7% 순으로 나타났음
  • (스페인) 단계별 비중은 임상 3상 45%, 임상 2상 36%, 임상 1상 및 1/2상 각 12%, 임상 2/3상 5% 순으로 나타났음

바이오의약품 Top 10 제품

독일 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 8건, 백신 2건으로 항체의약품이 주를 이루고 있음

영국 바이오의약품 상위 매출 10개 품목, No, 품목명, 성분명, 2016, 2017, 2018, 제제
No 품목명 성분명 제제
1 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 항체
2 STELARA USTEKINUMAB 항체
3 VARILRIX VACCINE,VARICELLA ZOSTER 백신
4 DARZALEX DARATUMUMAB 항체
5 DUPIXENT DUPILUMAB 항체
6 VAXIGRIP VACCINE, INFLUENZA 백신
7 EYLEA ETANERCEPT 항체
8 OPDIVO NIVOLUMAB 항체
9 COSENTYX SECUKINUMAB 항체
10 LUCENTIS RANIBIZUMAB 항체

프랑스 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 10건으로 항체의약품이 주를 이루고 있음

프랑스 바이오의약품 상위 매출 10개 품목, No, 품목명, 성분명, 2017, 2018, 2019, 제제
No 품목명 성분명 제제
1 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 항체
2 DARZALEX DARATUMUMAB 항체
3 OPDIVO NIVOLUMAB 항체
4 EYLEA AFLIBERCEPT 항체
5 OCREVUS OCRELIZUMAB 항체
6 LUCENTIS RANIBIZUMAB 항체
7 HEMLIBRA EMICIZUMAB 항체
8 HUMIRA ADALIMUMAB 항체
9 STELARA USTEKINUMAB 항체
10 TECENTRIQ ATEZOLIZUMAB 항체

이탈리아 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 7건, 유전자재조합 3건으로, 항체의약품이 주를 이루고 있음

독일 바이오의약품 상위 매출 10개 품목, No, 품목명, 성분명, 2017, 2018, 2019 제제
No 품목명 성분명 제제
1 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 항체
2 DARZALEX DARATUMUMAB 항체
3 OPDIVO NIVOLUMAB 항체
4 BINOCRIT EPOETIN ALFA 유전자재조합의약품
5 TRULICITY DULAGLUTIDE 유전자재조합의약품
6 PERJETA PERTUZUMAB 항체
7 DUPIXENT DUPILUMAB 항체
8 STELARA USTEKINUMAB 항체
9 OCREVUS OCRELIZUMAB 항체
10 OZEMPIC SEMAGLUTIDE 유전자재조합의약품

영국 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 10건으로 항체의약품이 주를 이루고 있음

이탈리아 바이오의약품 상위 매출 10개 품목, No, 품목명, 성분명, 2017, 2018, 2019 제제
No 품목명 성분명 제제
1 EYLEA AFLIBERCEPT 항체
2 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 항체
3 AMGEVIA ADALIMUMAB 항체
4 HEMLIBRA EMICIZUMAB 항체
5 STELARA USTEKINUMAB 항체
6 DARZALEX DARATUMUMAB 항체
7 PHESGO PERTUZUMAB+TRASTUZUMAB 항체
8 ENTYVIO VEDOLIZUMAB 항체
9 IMRALDI ADALIMUMAB 항체
10 REMSIMA INFLIXIMAB 항체

스페인 바이오의약품 상위 매출 10개 품목은 항체 8건, 혈액제제/혈장분획제제 및 유전자재조합 각 1건으로 항체의약품 주를 이루고 있음

스페인 바이오의약품 상위 매출 10개 품목, No, 품목명, 성분명, 2017, 2018, 2019 제제
No 품목명 성분명 제제
1 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 항체
2 STELARA USTEKINUMAB 항체
3 DARZALEX DARATUMUMAB 항체
4 EYLEA AFLIBERCEPT 항체
5 OPDIVO NIVOLUMAB 항체
6 HUMIRA ADALIMUMAB 항체
7 FLEBOGAMMA IMMUNOGLOBULIN BASE 혈액제제/혈장분획제제
8 XOLAIR OMALIZUMAB 항체
9 PERJETA PERTUZUMAB 항체
10 OZEMPIC SEMAGLUTIDE 유전자재조합의약품