ANVISA(국가위생감시국)

조직 개요

  • 1999년 1월 26일 법령 9782호에 따라 설립된 브라질 보건부 산하기관
  • 행정 및 재정적 결정권을 가지고 있는 단체

주요 업무

  • 브라질 의약품 및 관련 모든 제품의 인허가를 관리 감독함
  • 임상시험을 수행하기 위한 규제를 만들고 시행하며, 임상시험과 관련된 주 업무는 ICH-GCP 가이드라인에 따라 규제함
    임상시험수행 모니터링, 중대 이상반응 검토, 관련 문서 및 기관에 대한 검토, 승인, 임상시험용의약품 수입허가증 및 공식 승인문서 발행, 연구계획서 및 제출된 데이터 타당성 검토
  • 건강 및 위생과 관련된 제품을 대상으로 생산 및 유통 과정, 작업환경, 기술 등 분야에서 위법 여부감시 및 관리
  • 항구, 공항, 국경지대 등에서도 제품 수입/수출 시 위생, 검역
  • 각종 의료용품(장비), 약품, 식품 등 건강 및 위생과 밀접한 관계를 맺고 있는 모든 품목의 생산 및 유통 허가 증명서를 발급함
  • 국가 혈액 프로그램과 혈액상품, 국가 예방프로그램과 병원성 감염 관리
  • 의약품 및 의료기기 가격 모니터링
  • 산업재산권의 특허권 승인과 관련된 기술적 지원

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

  • ANVISA의 바이오의약품과 관련된 주요부서는 의약품 및 생물의약품 관리과(GGMED)로, 의약품 및 생물의약품 관리과(GGMED)에서는 합성의약품 및 바이오의약품의 등록, 안전성 유효성 평가, 사후 등록 등을 총괄함
  • 혈액, 조직, 세포 및 기관 관리과(GSTCO)에서는 혈액, 조직, 세포 및 기관의 일반 관리 업무를 담당함

브라질 ANVISA 조직도(‘20.11 기준)

  1. DICOL DIRETORIA COLEGIADA
  2. SECOL | Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
  3. Conselho Consultivo
  4. OUVID | Ouvidoria
  5. PROCR | Procuradoria Federal junto à Anvisa
  6. AUDIT | Auditoria Interna
  7. SCORGE | Corregedoria
  8. GADIP | Gabinete do Diretor-Presidente
  9. DIGES | Diretoria de Gestão Institucional
    • GGGAF | Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira
    • GGPES | Gerência-Geral de Gestão de Pessoas
    • GGTIN | Gerência-Geral da Tecnologia da Informação
    • GGCIP | Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa
  10. DSNVS | Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
    • GGCOF | Gerência-Geral de Coordenação e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
    • GGMAE | Gerência-Geral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico
    • GGTES | Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúd
    • GECOS | Gerência de Cosméticos
    • GESAN | Gerência de Saneantes
    • CVISA | Coordenação do Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária
    • COPES | Coordenação de Programas Estratégicos do Sistema Único de Saúde
  11. DIREG | Diretoria de Regulação Sanitária
    • GGREG | Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias
  12. DIMON | Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário
    • GGMON | Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária
    • GGPAF | Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
    • GGFIS | Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitári
    • GELAS | Gerência de Laboratórios de Saúde Pública
  13. DIARE | Diretoria de Autorização e Registro Sanitários
    • GGALI | Gerência-Geral de Alimentos
    • GGMED | Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
    • GGTOX | Gerência-Geral de Toxicologia
    • GGTPS | Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúd
    • GGTAB | Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco
  14. AINTE | Assessoria de Assuntos Internacionais
  15. ASPAR | Assessoria Parlamentar
  16. APLAN | Assessoria de Planejamento
  17. ASCOM | Assessoria de Comunicação
  18. SCMED | Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

브라질 ANVISA는 이사회 아래에 관리 부문, 규제 부문, 국가 감시 체계 조율 부문, 허가 및 등록 부분, 제어 및 모니터링 부문 모두 5개 부문으로 조직이 구성되어 있습니다. 바이오의약품과 관련된 주요부서는 허가 및 등록 부문의 의약품 및 생물의약품 관리과 입니다

출처 : ANVISA (http://antigo.anvisa.gov.br/documents/281258/0/Organograma/a83de177-6254-4a62-afb9-479c8dcf0a31)

유관기관 및 단체

유관기관 및 단체 바로가기, 유관기관 및 단체명, 주소
유관기관 및 단체명 주소
Ministerio da Saude (브라질 보건부) https://www.gov.br/saude/pt-br
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) https://www.gov.br/anvisa/pt-br
Receita Federal Ministerio Da Economia (브라질 관세청) https://www.gov.br/receitafederal/pt-br
Sindusfarma, Pharmaceutical Industry Union of São Paulo State (브라질 제약산업협회) https://sindusfarma.org.br/
Interfarma, Brazilian Research-based Pharmaceutical Manufactures Association https://www.interfarma.org.br/
Amcham (브라질 무역 상공회의소) http://www.amcham.com.br/