브라질 위생감시국(ANVISA, Agensia Nacional de Vigilacia Sanitaria)
조직 개요
- 1999년 1월 26일 법령 9782호에 따라 설립된 브라질 보건부 산하기관
- 행정 및 재정적 결정권을 가지고 있는 단체
주요 업무
- 브라질 의약품 및 관련 모든 제품의 인허가를 관리 감독함
- 각종 의료용품(장비), 약품, 식품 등 건강 및 위생과 밀접한 관계를 맺고 있는 모든 품목의 생산 및 유통 허가 증명서를 발급함
- 품질 보장을 위한 제품의 시판 후 활동을 관리함
- 전염병, 공공보건 비상사태 등의 상황에 대한 선제적 통제 조치를 채택함
바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도(조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제
- ANVISA의 바이오의약품과 관련된 주요부서는 건강 승인 및 등록 위원회의 생물의약품, 방사성의약품, 혈액, 조직, 세포, 장기 및 첨단치료제의 일반관리과(GGBIO)이며, '22년 기준 ANVISA 조직도가 전면 개편되었음
- GGBIO는 바이오의약품의 평가관리부서(GPBIO)와 혈액, 조직, 세포, 장기 및 첨단치료제 관리부서(GSTCO)로 나뉘어지며 각 부서 관련한 일반 관리 업무를 담당함
- GGMED는 의약품의 등록, 품질평가관리, 동등성, 안전성 및 유효성 평가 관리 등을 총괄함
브라질 ANVISA 조직도('23.07 기준)
- DICOL DIRETORIA COLEGIADA
- SECOL | Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
- Conselho Consultivo
- OUVID | Ouvidoria
- PROCR | Procuradoria Federal junto à Anvisa
- AUDIT | Auditoria Interna
- SCORGE | Corregedoria
- GADIP | Gabinete do Diretor-Presidente
- DIGES | Diretoria de Gestão Institucional
- GGGAF | Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira
- GGPES | Gerência-Geral de Gestão de Pessoas
- GGTIN | Gerência-Geral da Tecnologia da Informação
- GGCIP | Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa
- DSNVS | Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
- GGCOF | Gerência-Geral de Coordenação e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
- GGMAE | Gerência-Geral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico
- GGTES | Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúd
- GECOS | Gerência de Cosméticos
- GESAN | Gerência de Saneantes
- CVISA | Coordenação do Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária
- COPES | Coordenação de Programas Estratégicos do Sistema Único de Saúde
- DIREG | Diretoria de Regulação Sanitária
- GGREG | Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias
- DIMON | Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário
- GGMON | Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária
- GGPAF | Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
- GGFIS | Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitári
- GELAS | Gerência de Laboratórios de Saúde Pública
- DIARE | Diretoria de Autorização e Registro Sanitários
- GGALI | Gerência-Geral de Alimentos
- GGMED | Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
- GGTOX | Gerência-Geral de Toxicologia
- GGTPS | Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúd
- GGTAB | Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco
- AINTE | Assessoria de Assuntos Internacionais
- ASPAR | Assessoria Parlamentar
- APLAN | Assessoria de Planejamento
- ASCOM | Assessoria de Comunicação
- SCMED | Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
브라질 ANVISA는 이사회 아래에 관리 부문, 규제 부문, 국가 감시 체계 조율 부문, 허가 및 등록 부분, 제어 및 모니터링 부문 모두 5개 부문으로 조직이 구성되어 있습니다. 바이오의약품과 관련된 주요부서는 허가 및 등록 부문의 의약품 및 생물의약품 관리과 입니다
출처 : ANVISA(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/arquivos/organization-chart.pdf),
(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/introduction)
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