바이오의약품 용어, 정의 및 범위

바이오의약품 용어, 정의 및 범위, 지칭용어(Terminology), 정의(Definition), 범위(Scope)
지칭 용어
(Terminology)
  • Biopharmaceuticals, Biological product
정의
(Definition)
  • 진핵세포 혹은 미생물 배양 절차, 생명체(인간, 동물, 식물 등)에서의 조직 추출, DNA 또는 rDNA 재조합 기술, 하이브리도마 기술, 동물 혹은 배아 내 세포 소기관 전파, 혈액 및 혈장에서 조직 추출 혹은 기타 절차를 거쳐 제조된 의약품
범위
(Scope)
  • 알레르겐, 항원, 백신, 호르몬, 사이토카인, 효소, 줄기세포 또는 조직으로부터 유래한 의약품, 사람 전혈 및 혈장분획제제, 치료용 혈장, 면역글로불린, 단일클론항체 및 유전자재조합기술로 제조한 의약품
식물 유래 의약품(한약 또는 천연물의약품), 호르몬 제제 바이오의약품 범주에 포함됨

인허가 제도

바이오의약품 관련 주요 법률

  • [The Drug Act 1987, 5th revision] 불기 2510년도 의약품법

바이오의약품 관련 주요 규정

임상시험 허가 절차

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차 및 소요기간
  • 태국 내에서 임상시험을 진행하기 위해서는 임상시험용 의약품의 수입 허가 및 태국 의약품 규제당국(Thai FDA)에서 권고한 윤리위원회(EC)의 IND제출자료 검토 및 승인을 모두 얻어야 함
    • 보통 Thai FDA의 수입 허가 검토와 윤리위원회의 제출자료 검토가 동시에 이루어지지지는 않음
  • 임상시험의뢰자 또는 해당 CRO는 IND 승인 신청을 위한 자료를 준비하여 Thai FDA의 Drug Control Division에 송부하고, 제출 자료를 검토하고 승인 후 임상시험을 위한 의약품을 수입할 수 있는 허가를 취득 가능
    • 정해진 검토 기간은 없으나 보통 4주가 소요됨
    • One Stop Service Center(OSSC)(http://www.fda.moph.go.th/sites/OSS/Pages/Main.aspx)에서 Thai FDA로부터 제출 자료를 송부 받아 빠진 자료가 없는지 송부 받은 일로부터 대략 5근무일간 검토함
    • 제출 자료에 이상이 없는 경우 OSSC에서 기술 검토를 위해 technical reviewer에게 제출 자료를 송부함
    • 제출 자료에 대한 기술 검토 또한 이상이 없는 경우, technical reviewer는 Thai FDA에 IND 승인 권고를 통보함
    • 그 후 Thai FDA에서는 임상시험용 의약품 수입 면허를 발부함
  • 윤리위원회(EC)의 검토는 각 기관에 따라 검토 소요시간이 상이하므로, 검토 기간 논의를 위해서는 각 EC와 개별적으로 접촉하여야 함
    • 검토 기간은 통상적으로 2~3개월이 소요됨
    • 임상시험의뢰자는 IND승인신청을 위한 자료를 준비하여 윤리위원회 검토를 위해 MOPH(Minstry of Public Health) EC(Ethical Review Committee for Research in Human Subjects)에 제출하며 검토 기간은 적어도 2주 정도 소요됨
    • 임상시험의뢰자는 EC와의 regular meeting을 진행하며, 이 때 의뢰자는 EC의 권고에 따라 실시하고자 하는 임상시험 및 임상시험용 의약품에 대한 간단한 제안서를 준비함
    • 제안서 검토 후 검토 의견을 모아 임상시험 연구 책임자(principal investigator)에게 송부함
    • 모든 검토내용 확인 후 이상이 없는 경우, EC는 최종 검토결과를 MOPH EC장에게 보고하고, 윤리위원회 검토가 종료됨
  • 두 허가를 취득한 후에, 접촉했던 병원과 임상시험 진행이 가능함
  • 임상시험 종료 후, 그 결과를 Thai FDA에 제출함
  • Thai FDA에서 검토 후, 판매할 수 있는 의약품으로 등록됨
태국의 신약 임상시험승인신청 및 품목 허가 절차도

  1. Send documents for registering original drugs
  2. (10 days)
  3. Officers, Experts and subcommittee consider
  4. (40 days)
  5. Correct and Reconsider
    1. Approve under Provision
    2.  
    3. Send SMP protocol
    4. (30 days)
    5. Drug is registered under provision (Drug can only be used in hospitals under the control of doctors)
    6. ( 2 years or over)
    7. Send result of safety evaluation from using drugs to subcommittee for consideration
      1. Approve
      2. Not approve
    8. Drug is traditionally registered (can be sold in market)
  6. Not approve
    1. Drug committee considers
    2. Send result to applicant

Thai FDA에 의약품 등록 신청서류를 제출하면 10일 이내 제출된 서류가 적절한지 검토 후 관계자에게 전달되고, 40일 이내 전문가, 소위원회에서 승인 여부를 심사합니다. 불가 판정이 나면 의약품위원회가 고려하여 신청자에게 결과를 보내고, 승인이 적합하면 30일 이내 SMP 프로토콜을 제출하고 임시 의약품 등록이 이뤄집니다. 2년 동안 Thai FDA 지정병원에서 의사 관리 하에 사용되면서 안전성 평가를 하고, 그 결과가 소위원회에 제출되어 검토 후 최종적으로 의약품 승인여부가 결정됩니다.

태국 임상시험 등록(Thai Clincal Trials Registry, TCTR)
  • 연구의 투명성을 촉진하고 중복을 줄이며 선택적 보고를 최소화하기 위해서 태국 내에서 수행되는 모든 임상시험이 대상자 모집 이전에 미리 등록되기를 독려함
  • TCTR에 임상시험을 등록하기를 원하는 신청자는 WHO 국제임상시험 등록 플랫폼(WHO International Clinical Trials Registry Platform, WHO-ICTRP) 데이터세트의 20가지 필수 항목 상세내용을 의무적으로 공개해야 함
IND 제출 자료
  • 임상시험계획서 검토 요청 시 중앙연구윤리위원회(CREC)에 아래 서류를 제출해야 함
    • 임상시험계획서 최초검토 요청이 명시된 표지
    • 신청서
    • 중앙연구윤리위원회(50,000바트)와 다른 독립윤리위원회(센터별 5,000바트)에 지불할 수 있는 수표
    • 심사 체크리스트(행정 및 심사진행자)
    • 환자 또는 임상시험대상자 정보(태국어 및 영어(있을 경우))
    • 사전동의서 (태국어 및 영어(있을 경우)
    • 임상시험계획서 개요(요약 또는 제안서) (태국어 및 영어(있을 경우))
    • 임상시험자 자료집
    • 증례보고서
    • 시험책임자 및 시험자 이력서
    • 시험예산
  • 임상시험용 의약품 수입 시 아래 서류를 제출해야 함
    • 신청서(NorYorMor1 Application Form)
    • Thai FDA에 보내는 cover letter
    • 모든 시험자의 서명이 있는 임상시험계획서 (태국어 및 영어)
    • 모든 시험기관에 대한 임상시험심사위원회(IRB) 독립심사위원회의 임상시험 승인서
    • 임상시험자 자료집, 첨부문서, 제품 정보, 환자 정보, 사전동의서
    • 제조국의 의약품제조판매증명서(CPP)
    • 자유판매증명서(CFS)
    • 의약품 라벨 견본
    • 분석증명서(CoA)
    • 시험약물 자료 또는 임상시험 보고서
    • 수입의약품의 적절한 양을 상세히 기재한 계산표
    • NorYorMor1 Application Form 제출에 대한 선언서 및 체크리스트
    • 위임장 (해당하는 경우)
    • 의약품의 물리·화학적 성질, 제조 및 관리 자료
  • [The Drug Act 1987, 5th revision] 불기 2510년도 의약품법
  • [Guidelines / Rules and Documents to be Filed in the Registration of Biological Products for ASEAN HARMONIZATION] 태국 내 임상시험을 위해 ASEAN과 규제 조화를 이루어 생물학적 제제 수입 시 지켜야 하는 규정
  • [ICH-GCP] EC에서 임상시험 프로토콜 검토 시 참고함

품목(시판)허가 절차

절차의 각 단계별 설명
  • 허가신청자는 Thai FDA의 원스톱서비스센터(OSSC, One Stop Service Center, http://www.fda.moph.go.th/sites/oss/SitePages/Contact.aspx)에 의약품 샘플에 대한 제조 및 수입신청서를 반드시 제출해야 함
    • 태국 의약품 등록시스템(Drug Product Registry of Thailand)에 등록되지 않은 해외 제조업자는 먼저 Thai FDA의 제조 및 품질관리기(GMP) 승인을 받아야 함
    • 그렇지 않을 경우 Thai FDA는 신청자의 의약품 품목허가에 필요한 서류인 의약품 샘플 수입신청서(양식 Nor Yor 8) 제출을 허가하지 않음
  • 신청자는 의약품 품목허가 신청자료의 사전검토를 위해 '순번대기 시스템(중앙 순번대기 예약시스템)'을 통해 순번대기를 요청함
    • 품목허가 신청자료 심사에 많은 시간이 소요되기 때문에 Thai FDA에서는 동 시스템을 구축하여 전문가 및 Thai FDA 관계자가 품목허가 신청자료에 대한 사전검토를 실시할 수 있게 하였음
  • 신청자는 순번대기 시스템을 통해 필요서류 및 위임장을 Thai FDA의 의약품 관리국(Bureau of Drug Control)에 제출하고, 3일 이내 예약을 할 수 있음 (사전검토는 예약일에만 실시할 수 있음)
  • 의약품 품목허가 신청서류는 원스톱서비스센터에 제출하며, Thai FDA에서는 서류 접수 후 제출서류에 대한 임시접수번호를 발행하고, 제출서류에서 불충분한 점이나 수정사항에 대하여 신청자와 논의함
    • 사전 검토를 통해 신청 서류가 완전하게 구비된 경우 해당 신청에 대한 영구접수번호를 발행함
  • 품목허가 신청서류는 전문가 심사를 받으며, 전문가들의 질의사항이 있을 경우 신청자는 30일 이내에 답변해야 함
  • 전문가들은 273근무일 기준 신약에 대한 조건부/무조건부 허가의견 등을 Thai FDA에 발송하고, Thai FDA는 7근무일 이내에 공문서로 신청의 허가 또는 보류여부를 통보함
태국 NDA 절차 및 소요 일정
태국 NDA 절차 및 소요 일정, 소요 일정, 해당 절차
소요 일정 해당 절차
0 Application for produce or import drug samples
  Document inspection
  If it approved, Application for durg registration
  Document inspection
  Experts(Quality, Safety, Efficacy) review
273 ~ 320 working days(at least 9 months)태국 내 등록된 적이 없는 신약의 경우 허가 절차가 2년까지 소요될 수 있음
  • Approval ⇒ Certificate of drug registration
  • Revision
  • Reject by Drug Committee

출처 : The Biological Product Registration Requirements of Thailand, GBC2016, 2016

NDA 제출 자료
  • 태국은 NDA 신청 시 ACTD(ASEAN-CTD) 양식을 따르며, ACTD는 Part Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ로 이루어져 있음
    • 문서로 제출하는 것에 추가하여 신청자는 신청서를 DVD-R에 전자문서로 제출해야 함
  • NDA 신청서
    • Specifications and documents that must be filed in the registration of new drugs. (New Drugs) with ASEAN HARMONIZATION. By type of drug No. 1(e-sub1)
  • Part 1은 목차, 행정 자료, 의약품 정보를 포함함
    • Section A는 의약품 소개 정보를 기재함
    • Section B는 전체 ACTD 목차를 기재함
    • Section C는 행정 자료, 의약품 정보를 기재함허가 서신, 증명서, 라벨링, 처방 정보 등을 포함
  • Part 2는 품질 문서를 포함함
    • Section A는 목차를 기재함
    • Section B는 의약품 품질 관련 전체 정보를 요약하여 작성함
    • Section C는 품질자료 본문을 작성함
  • Part 3은 비임상(안전성) 문서를 포함함
    • Section A는 목차를 기재함
    • Section B는 비임상 개요를 작성함
    • Section C는 비임상 서면 및 표를 요약하여 기재함
    • Section D는 비임상 연구 보고서(본문)를 작성함
  • Part 4은 임상 문서를 포함함
    • Section A는 목차를 기재함
    • Section B는 임상 개요를 작성함
    • Section C는 임상자료를 요약하여 기재함
    • Section D는 전체 임상시험 요약 목록 표를 기재함
    • Section E는 임상 연구 보고서(본문)을 작성함
    • Section F는 주요 참고문헌 목록을 기재함
처리 수수료
  • 문서의 검토 및 확인 (요청 검토, 요청 서류의 유효성을 검증, 의약품의 면허내역을 개정)
    • New drug, Biological drug, Vaccine의 경우 3,200 태국baht임
  • 학술 문서 평가(Academic Document Assessment) 및 시설 실태조사(inspection of the establishment) 수수료는 생물의약품 신약인 경우 250,000 태국baht임
태국의 학술 문서 평가 및 시설 실태조사 수수료
의약품 종류 2020 최고 비용
New Chemical Entity(NCE), New Biological Entity(NBE) 250,000
ASEAN 지역에서만 발생하는 질병 해결을 위한 첫 번째 국가로 태국에 등록 신청하는 NCE 또는 NBE 500,000
백신 250,000

(단위 : 태국바트)


출처: Notification of the Ministry of Public Health, 2019.8.4.

  • (The Drug Act 1987, 5th revision) 불기 2510년도 의약품법
  • (Manual / Guidelines and documents must be filed in the registration of the drug for human biological materials (Biological Products) and Harmonization an ASEAN) 규제조화에 따른 생물의약품(Biological)의 준비 자료 및 양식을 안내함
  • (Guideline on Procedural Aspects Regarding Marketing Authorization of vaccine in Thailand) 태국 내 신규 의약품 등록 시 중대/중요/기타 변경사항에 따른 준비 자료 등을 안내함

수입 허가

절차의 각 단계별 설명
태국 의약품 수입 허가 절차 및 소요시간
  1. Send documents for registering original drugs
  2. (1 days)
  3. Officers consider documents, plan and picture of storage place
  4. (10 days)
  5. Correct and Adjust
    1. Approve
      1. (4 days)
      2. Applicant receives license to import drugs
    2. Reconsider
    3. Not approve
      1. Send result to applicant

TFDA는 10개의 부서와 2개의 작은 단체로 이루어져 있습니다. 바이오의약품과 관련된 주요부서는 Drug control division과 Import and Export division입니다.

  • 의약품 등은 태국 식약청으로부터 수입 전에 허가를 취득해야 함
  • 한국처럼 모든 수출입 제한 규정을 포괄한 통합공고가 없어 일일이 개별법령 확인이 필요함
처리 수수료
  • 수입업자 허가 등록 비용은 10,000($260)이며, 추가 갱신이 요구됨

태국의 GMP 인증 절차

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 절차 및 소요기간
  • GMP 인증을 위한 자료들 및 CAPA(Corrective Action and Preventative Action)을 준비하여 태국FDA에 제출하면, 태국FDA의 전문가들이 그를 평가함
    • 해당 기업의 GMP 인증을 위한 담당자는, 태국FDA 관계자들과 미팅을 가지며 추가 제출할 사항이나 질문에 대답하여야 함
  • 제출된 자료가 모두 평가되면, 태국FDA에서 제조시설에 대한 실태조사를 실시할 수 있음
  • 실태조사 후 제조시설이 GMP 기준을 만족하며, 제출된 자료들 및 CAPA가 태국FDA의 요구사항에 맞게 작성되었다면, 태국FDA는 GMP 인증서를 발급함
    • GMP 인증서는 의약품 품목 허가나 판매 허가 시 증빙자료로 제출할 수 있고, 인증 기간은 3년이므로 3년마다 갱신하여야 함태국은 ASEAN GMP 규정을 따르며, 의약품의 판매 허가를 받기 전에 태국FDA에 GMP 인증을 받아야 함
GMP 상호 인증 협정
  • 동남아시아국가연합(ASEAN) 10개국 중 하나인 태국은, 2009년 4월 우수의약품제조기준을 위한 부문별 상호인정협정(Sectorial Mutual Recognition Arrangement, MRA)에 참여함
  • 태국에서 GMP 요건에 부합하여 제조 시설에 발급된 인증서는, 추가시험 없이도 다른 ASEAN 회원국에서도 인정됨
제출 자료
  • 제조소 총람을 제출하여야 함
    • 의약품 제조시설 및 의약품 보관시설의 주소, 지도 및 설계도면이 포함되어야 함
    • 의약품 제조 및 품질관리, 기타 구역으로 사용하는 공간이 분할되었는지의 여부가 포함된 도면이 첨부되어야 함
    • 의약품 구성요소들의 제조구역의 바닥, 천장, 벽이 어떠한 물질로 만들어졌는지의 여부가 포함되어야 함
    • 폐기물 처분 구역에 대한 설명이 포함되어야 함
  • 매 회 제조시마다 의약품 원료명 목록을 작성하여 제출하여야 하고, 이에는 제조자 성명, 제조국가, 용량, 품질 기준, 분석 증빙 자료 등을 기재하여야 함
  • 매 회 제조시마다 의약품 샘플을 만기일로부터 1년 이상 보관하여 품질 분석 및 테스트한 결과 보고서를 제출하여야 함
    • 만기일이 지정되지 않은 의약품은 제조일로부터 5년 이상 샘플을 보관하여 목록을 작성하고, 필요할 경우 제출함
  • 완제품 또는 중간물질(반제품)과 관련한 연간 항목을 작성하여 품목별로 기록한 자료를 제출하여야 함
  • 매 회 제조시마다 제조 목록을 작성하여, 의약품 명칭 및 로트번호, 용량, 만기일을 작성한 자료를 제출하여야 함