태국의 바이오의약품 용어, 정의 및 범위
바이오의약품 용어, 정의 및 범위, 지칭용어(Terminology), 정의(Definition), 범위(Scope)
지칭 용어
(Terminology) |
- ยาชีววัตถุ(Biopharmaceuticals, Biological product)
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정의
(Definition) |
- 진핵세포 혹은 미생물 배양 절차, 생명체(인간, 동물, 식물 등)에서의 조직 추출, DNA 또는 rDNA 재조합 기술, 하이브리도마 기술, 동물 혹은 배아에서 미생물의 번식, 혈액 및 혈장에서 유래 혹은 기타 절차를 거쳐 제조된 의약품
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범위
(Scope) |
- 알레르겐
- 항원
- 백신
- 호르몬
- 사이토카인
- 효소
- 줄기세포 또는 조직으로부터 유래한 의약품
- 사람 전혈 및 혈장분획제제
- 치료용 혈장
- 면역글로불린
- 단클론항체 및 유전자재조합기술로 제조한 의약품
식물 유래 의약품(한약 또는 천연물의약품), 호르몬 제제 바이오의약품 범주에 포함됨 |
태국의 인허가 제도
바이오의약품 관련 주요 법률
바이오의약품 관련 주요 규정
태국의 임상시험 승인 절차
임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차 및 소요기간
태국에서 임상시험을 진행하기 위해서는, 태국 공공보건부(MOPH, Ministry of Public Health)의 윤리위원회(IEC, Independent Ethics Committee 또는 ERC, Ethical Review Committee for Research in Human Subjects)와 FDA Thailand의 허가를 받아야 함
- 태국 내에서 임상시험을 여러 지역에서 진행하는 경우, 그 중 한 지역의 IEC에서 임상시험에 대한 평가를 받음
태국 내에서 임상시험을 진행하기 위해서는 임상시험용의약품의 수입 허가 및 FDA Thailand에서 권고한 윤리위원회(EC)의 IND 제출자료 검토 및 승인을 모두 얻어야 하며, 검토 기간은 통상적으로 3～4개월이 소요됨
- 임상시험의뢰자 또는 해당 CRO는 IND 승인신청을 위한 자료를 준비하여 FDA Thailand의 의약품 규제 부서(Medicines Regulation Division)에 송부하고, 제출자료를 검토하고 승인 후 임상시험을 위한 의약품을 수입할 수 있는 허가를 취득 가능
- 임상시험 신청의 정해진 검토 기간은 없으나 보통 20~60영업일이 소요됨
- 임상시험 신청은 Skynet을 통한 전자적 신청 Skynet 또는 One Stop Service Center(OSSC)에서 하며, FDA Thailand로부터 제출자료를 전달받아 빠진 자료가 없는지 수령일로부터 대략 5 영업일간 검토함
- 제출 자료에 이상이 없는 경우 OSSC에서 기술 검토를 위해 technical reviewer에게 제출 자료를 송부함
- 제출 자료에 대한 기술 검토 또한 이상이 없는 경우, technical reviewer는 Thai FDA에 IND 승인 권고를 통보함
- 그 후 Thai FDA에서는 임상시험용 의약품 수입 면허를 발부함
- 윤리위원회(EC)의 검토는 각 기관에 따라 검토 소요시간이 상이하므로, 검토 기간 논의를 위해서는 각 EC와 개별적으로 접촉하여야 함
- 임상시험계획서 검토 기간은 약 2～3개월이 소요되며, IEC에 제출된 신청서의 변경 사항을 포함하여 임상시험신청서 검토에 대한 명확한 기간은 정해져 있지 않음
- 임상시험의뢰자는 IND승인신청을 위한 자료를 준비하여 윤리위원회 검토를 위해 MOPH EC에 제출하며 검토 기간은 적어도 2주 정도 소요됨
- 임상시험의뢰자는 EC와의 regular meeting을 진행하며, 이 때 의뢰자는 EC의 권고에 따라 실시하고자 하는 임상시험 및 임상시험용 의약품에 대한 간단한 제안서를 준비함
- 제안서 검토 후 검토 의견을 모아 임상시험 연구 책임자(principal investigator)에게 송부함
- 모든 검토내용 확인 후 이상이 없는 경우, EC는 최종 검토결과를 MOPH EC장에게 보고하고, 윤리위원회 검토가 종료됨
- 두 허가를 취득한 후에, 접촉했던 병원과 임상시험 진행이 가능하며, FDA Thailand의 수입 허가는 4년동안 유효함
- 보통 FDA Thailand의 수입 허가 검토와 윤리위원회의 제출자료 검토가 동시에 이루어지지 않음
- 임상시험 진행 중, 매년 연구 진행상황에 관한 보고서를 작성하여 매년 10월 1일부터 31일까지 그리고 연구가 끝날 때까지 제출해야 함
- 임상시험 종료 시, 종료일로부터 60일 이내에 임상시험결과보고서를 작성하여 제출
- FDA Thailand에서 검토 후, 판매할 수 있는 의약품으로 등록됨
- Send documents for registering original drugs
- (10 days)
- Officers, Experts and subcommittee consider
- (40 days)
- Correct and Reconsider
- Approve under Provision
-
- Send SMP protocol
- (30 days)
- Drug is registered under provision (Drug can only be used in hospitals under the control of doctors)
- ( 2 years or over)
- Send result of safety evaluation from using drugs to subcommittee for consideration
- Approve
- Not approve
- Drug is traditionally registered (can be sold in market)
- Not approve
- Drug committee considers
- Send result to applicant
Thai FDA에 의약품 등록 신청서류를 제출하면 10일 이내 제출된 서류가 적절한지 검토 후 관계자에게 전달되고, 40일 이내 전문가, 소위원회에서 승인 여부를 심사합니다. 불가 판정이 나면 의약품위원회가 고려하여 신청자에게 결과를 보내고, 승인이 적합하면 30일 이내 SMP 프로토콜을 제출하고 임시 의약품 등록이 이뤄집니다. 2년 동안 Thai FDA 지정병원에서 의사 관리 하에 사용되면서 안전성 평가를 하고, 그 결과가 소위원회에 제출되어 검토 후 최종적으로 의약품 승인여부가 결정됩니다.
임상시험 등록(Thai Clincal Trials Registry, TCTR)
- 연구의 투명성을 촉진하고 중복을 줄이며 선택적 보고를 최소화하기 위해서 태국 내에서 수행되는 모든 임상시험이 대상자 모집 이전에 미리 등록되기를 독려함
- TCTR에 임상시험을 등록하기를 원하는 신청자는 WHO 국제임상시험 등록 플랫폼(WHO International Clinical Trials Registry Platform, WHO-ICTRP) 데이터세트의 20가지 필수 항목 상세내용을 의무적으로 공개해야 함
IND 제출 자료
임상시험계획 승인 신청 시와 임상시험용의약품 수입 시 임상시험계획서 검토 요청을 위해 중앙연구윤리위원회(CREC) 온라인 시스템 CREC 온라인 제출 시스템을 통해 제출해야 하는 신청 서류는 아래와 같음
- 연구제안서
- 윤리적 고려를 위한 제출 양식(바이오의약품 연구용)
- 기관별 연구자의 승인서
- 전체 임상연구 개요
- 태국어로 작성된 간략한 임상연구 개요
- 임상연구 시험자 정보 기재 서류, 동의 서류(석사에 해당하는 경우)
- 증례보고서
- 임상시험자 자료집(IB)
- 임상시험용의약품의 FDA Thailand 허가 증명서
- 기타 문서(설문지, 인터뷰지, 홍보 포스터 등)
- 보험 서류
- 물질이전계약(MTA)(해당하는 경우)
- 임상연구 예산
- 임상연구 시험자 이력서 및 윤리교육 수료증
- 이해충돌(Conflicts of Interest)에 대한 문서
- 수수료 지불 증명서
- 임상시험계획 체크리스트
- 제 1상, 제 2상 임상시험용 시험책임자를 위한 교육 정보
임상시험용 의약품 수입 시 아래 서류를 제출해야 함
- 임상시험용 의약품 등록을 위한 견본의약품 제조허가 요청서(NorYorMor1 양식)
- FDA Thailand가 지정한 양식에 따른 연구 프로젝트 요약
- 임상연구를 위한 임상시험용의약품 견본 생산에 관한 약관 준수(신청자용)
- 임상연구를 위한 임상시험용의약품 견본 생산에 관한 약관 준수(연구책임자용)
- 임상연구에서의 시험대상자의 질병, 부상, 장애 또는 사망 시 보험약관
- GMP 인증서 사본
- 모든 포장 규격 라벨링
- 임상시험자 자료집(IB)(생물학적동등성 시험 제외)
- 시험대상자 정보(태국어)
- 전체적인 임상시험 개요(태국어 또는 영어)
- 의약품 품질 관련 문서(CMC, 제조판매증명서(CCP), 자유판매증명서(CFS), 기타 국가규제당국(NRA)로부터의 등록정보, 동일 제조업체의 등록된 의약품, 시험성적서(CoA) 등)
- 임상시험심사위원회 및 독립적 윤리위원회(IRB/IEC)의 승인 문서
- 관련 학술위원회 승인 문서(해당하는 경우)
- 자체 체크리스트 서류
- 수입의약품의 적절한 양을 상세히 기재한 계산표
- 위임장 및 법적책임자 서류
처리 수수료
- 임상시험계획에 대한 요건 검토 등은 1,000 TBH ~ 4,000 TBH 임
- 중앙연구윤리위원회(CREC)에 임상시험계획서 검토를 위한 수수료는 50,000바트임
※ 출처 : ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นค าขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา(의약품 승인 과정에서 신청자로부터 징수할 비용), FDA Thailand, 2022.09.12.
※ 출처: การเตรียมเอกสารโครงการวิจัย สำหรับ(연구 프로젝트 문서 준비) Initial Submission, CREC, 2022.05.
태국의 품목허가 절차 및 과정
절차의 각 단계별 설명
바이오의약품 품목허가신청자는 FDA Thailand의 원스톱서비스센터(OSSC, One Stop Service Center)에 의약품 생산 허가를 받거나, 태국으로 의약품을 수입 허가를 받은 자에한하여 제출 가능하며, 품목허가 결과 통보까지 바이오의약품의 경우(백신) 약 220일(약 280일)이 소요됨
- 의약품 품목허가신청서류는 OSSC에 제출하며, FDA Thailand에서는 서류 접수 후 제출서류에 대한 임시접수번호를 발행하고, 제출서류에서 불충분한 점이나 수정사항에 대하여 신청자와 논의함
- 검토를 통해 신청서류가 완전하게 구비된 경우 해당 신청에 대한 전자 식별번호를 발행함
- 품목허가신청서 제출을 위한 사전 제출/예비심사/전문가 심사/평가요약/소위원회 심사/품목허가 승인의 절차로 이루어지며, 의약품 품목허가증은 증명서발급일로부터 7년간 유효하고, 품목허가를 갱신하려는 자는 허가증 만료 전에 갱신 신청서를 제출해야 함
- 바이오의약품의 경우, 아세안 규제조화 가이드라인을 바탕으로 제출된 서류의 완결성을 점검하고, 바이오의약품 및 백신의 허가신청은 두 단계로 진행됨
- ① 양식 Por.Yor.8 또는 N.Yor.8(แบบ ผ.ย. 8 또는 แบบ น.ย.8)에 따라 신약 등록을 위한 의약품 표본 생산·수입을 요청하는 절차
- P.Y.8/N.Y.8 서류 2부, 모든 포장 크기에 따른 의약품 라벨링, 의학문서 및 의약품 생산 허가증 사본 또는 의약품 수입허가증 사본을 원스톱서비스센터에 제출
- ② 양식 T.Y.1 또는 Y.1 (แบบ ทย.1 또는 แบบ ย.1)에 따라 의약품 등록 신청서 제출
- T.Y.1 또는 Y.1 서류와 섹션 3의 문서들과 함께 OSSC에 제출하고, 담당자는 신청자에게 임시 접수 번호를 발급
- 의약품 등록 신청에 대한 사전 평가 후, 정식 접수번호를 발급한 의약품 등록 신청서 사본을 의약품 규제 관리과에서 수령
- 본 절차를 통한 평가사항은 의약품 등록을 위한 ASEAN 공통 기술 서류(ACTD)의 항목에 해당
- 전문가들은 기준 신약에 대한 조건부/무조건부 허가의견 등을 FDA Thailand에 발송하고, FDA Thailand는 공문서로 허가 또는 보류 여부를 통보함
FDA Thailand 품목허가 신청 과정
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이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.