식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

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태국 식품의약품청(FDA Thailand)

조직 개요

• Ministry of Public Health Nonthaburi Thailand(MOPH)의 산하 기관으로, 의약품법을 시행하며 의약품의 품질 및 안전성을 보장함

주요 업무

• 국산의약품, 수입의약품의 시판 전 검사 및 시판 후 모니터링 및 감시
• 현대 의약품의 태국 내 수입 시 사전 면허를 발금
• 태국 내에서 이용할 수 있는 의약품, 의료기기 등 건강제품의 품질·안전성· 유효성을 검사하며 소비자 안전에 대한 관리 감독

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도(조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

의약품 규제부서(Medicines Regulation Division)

• IND 신청 및 임상시험 진행 허가 여부를 평가 및 허가증 발급
• 의약품의 판매, 제조, 수입에 대한 허가 및 등록을 담당

※ 신약 및 태국에 등록되지 않은 제네릭 의약품은 New Drug and Promoting Drug Research Group에서 담당하며,
     바이오의약품은 Advanced Therapy Medicinal Products and Biological Product Group에서 담당함

의약품 및 마약 부서(Bureau of Drug and Narcotic)

• 의약품의 품질·안전성· 위해성 평가에 대한 연구개발과 분석실험 기술 지원을 수행

태국 FDA 조직도('23.07 기준)

출처: FDA Thailand(https://en.fda.moph.go.th/about-us/category/cat-organization-structure/)

태국 FDA의 의약품 규제부서 조직도('23.07 기준)

 

 

출처: Medicines Regulation Division(https://drug.fda.moph.go.th/about-drug/category/organizational-structure)

유관기관 및 단체