TGA(Therapeutic Goods Administration)

조직 개요

  • 의약품, 의료기기, 유전자 기술, 혈액 제품 등을 규제하는 기관
  • 호주 보건 담당 부서의 일부로, 시장허가 부서, 관리감독 부서, 규제지원 부서 등의 3개 주요부서로 구성되어 있음

주요 업무

  • 호주 의약품법에 따라 호주 국내에서 수입, 판매, 수출하고자 하는 모든 의약품은 호주 시장에 진입하기 전 TGA에 등록해야 함

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

호주 TGA 조직도(‘20.11 기준)

  1. TGA
  2. Medicines Regulation Division
    • Complementary and OTC Medicines Branch
    • Pharmacovigilance and Special Access Branch
    • Prescription Medicines Authorisation Branch
    • Scientific Evaluation Branch
  3. Medical Devices and Product Quality Division
    • Laboratories Branch
    • Manufacturing Quality Branch
    • Medical Devices Branch
  4. Regulatory Practice and Support Division
    • Regulatory Engagement and Planning Branch
    • Regulatory Practice, Education and Compliance Branch
    • Regulatory Services and Improvement Branch

호주 TGA는 시장허가 부서, 관리감독 부서, 규제지원 부서 등 3개의 주요부서로 구성되어 있습니다. 시장허가부서는 바이오의약품을 포함하여 호주에서 공급되는 새로운 의약품의 허가 업무를 담당합니다.

출처 : TGA(https://www.tga.gov.au/structure)

  • TGA는 법률 규제 서비스 부서, 시장허가 부서, 관리감독 부서, 규제지원 부서의 4개 부서로 구성됨짐
    • 의약품 규제 부서(Medicines Regulation Division) 호주에서 공급되는 새로운 의약품의 허가 업무를 담당하며, 호주에서 수입, 수출, 제조, 공급되는 의약품/의료기기/혈액과 조직의 호주 국내 시장 허가 여부를 결정함
    • 의료기기 및 제품 품질 부서(Medical Devices and Product Quality Division)에서는 호주 국내에서 의료기기의 허가 및 공급 업무와 의약품 제조사가 지켜야 할 품질 기준을 설정하고 모니터링하는 업무를 수행함
    • 규제 관행 및 지원 부서(Regulatory Practice and Support Division)에서는 TGA가 규제 업무를 수행할 수 있도록 전반적인 부서 규제 지원서비스를 제공함
    • 법률 규제 서비스 부서(Regulatory Legal Service Branch)에서는 관련 입법 개혁, 규정 준수 및 집행 활동을 포함하여 규제 결정을 지원함
  • TGA 시장허가부서(Medicines Regulation Division)는 처방약과 비처방약, 제네릭과 바이오 의약품의 시장 진입을 위한 허가를 담당하고, 과학적 조언을 제공함

유관 단체

유관기관 및 단체 바로가기, 유관기관 및 단체명, 주소
유관기관 및 단체명 주소
Australlian Government Department of Health http://www.health.gov.au/
Therapeutic Goods Administration (TGA) https://www.tga.gov.au/
Australlian Government Department of Home Affairs http://www.customs.gov.au/
Medicines Australia https://medicinesaustralia.com.au/
Australian Pharmaceutical Manufacturers Association (APMA) http://www.apma.com.au/
Australian Pharmaceutical medical and scientific Professionals Association (APPA) http://appa.net.au/
National Pharmaceutical Services Association (NPSA) https://www.npsa.org.au/