호주 연방의료제품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)
조직 개요
- 호주 보건 및 노인 케어부의 건강 제품 규제 그룹의 일부로, 의약품, 의료기기, 유전자 기술, 혈액 제품 등을 규제하는 기관
주요 업무
- 호주 의약품법에 따라 호주 국내에서 수입, 판매, 수출하고자 하는 모든 의약품은 호주 시장에 진입하기 전 TGA에 등록해야 함
바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도(조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제
호주 TGA 조직도(’23.07 기준)
- TGA
- Medicines Regulation Division
- Complementary and OTC Medicines Branch
- Pharmacovigilance and Special Access Branch
- Prescription Medicines Authorisation Branch
- Scientific Evaluation Branch
- Medical Devices and Product Quality Division
- Laboratories Branch
- Manufacturing Quality Branch
- Medical Devices Branch
- Regulatory Practice and Support Division
- Regulatory Engagement and Planning Branch
- Regulatory Practice, Education and Compliance Branch
- Regulatory Services and Improvement Branch
호주 TGA는 시장허가 부서, 관리감독 부서, 규제지원 부서 등 3개의 주요부서로 구성되어 있습니다. 시장허가부서는 바이오의약품을 포함하여 호주에서 공급되는 새로운 의약품의 허가 업무를 담당합니다.
출처 : TGA(https://www.tga.gov.au/structure)
- TGA는 의약품 규제 부서, 의료기기 및 제품 품질 부서, 규제 관행 및 지원 부서, 법률 규제 서비스 부서로 구성되어 있음
- 의약품 규제 부서(Medicines Regulation Division) 호주에서 공급되는 새로운 의약품의 허가 업무를 담당하며, 호주에서 수입, 수출, 제조, 공급되는 의약품/의료기기/혈액과 조직의 호주 국내 시장 허가 여부를 결정함
- 의료기기 및 제품 품질 부서(Medical Devices and Product Quality Division)에서는 호주 국내에서 의료기기의 허가 및 공급 업무와 의약품 제조사가 지켜야 할 품질 기준을 설정하고 모니터링하는 업무를 수행함
- 규제 관행 및 지원 부서(Regulatory Practice and Support Division)에서는 TGA가 규제 업무를 수행할 수 있도록 전반적인 부서 규제 지원서비스를 제공함
- 법률 규제 서비스 부서(Regulatory Legal Service Branch)에서는 관련 입법 개혁, 규정 준수 및 집행 활동을 포함하여 규제 결정을 지원함
- ’22년 조직개편으로 인하여 국제규제과(International Regulatory Branch)가 신설되고, ’21년 기준 약물감시 및 특별평가과(Pharmacovigilance and Special access Branch)가 약물감시과(Pharmacovigilance Branch)로 변경됨
유관 단체
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