식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

베트남의 바이오의약품 용어, 정의 및 범위

베트남의 인허가 제도

바이오의약품 관련 주요 법률

• (법령의 목적) 의약품 거래, 의약품 등록 및 유통, 의약품 사용, 의약품 공급, 의약품 정보 및 광고, 의약품의 임상시험, 의약품 원료 물질, 의약품 품질 기준과 의약품 분석법을 규정

바이오의약품 관련 주요 규정(행정규칙)

• 의약품 등록에 관한 규정(Circulars Regulation on Drug Registration No. 44/2014/TT-BYT)
  • 신청자와 의약품 제조업체의 요건, 권리 및 의무를 규정하고 있음
  • 베트남에서 판매허가를 위해 임상시험 수행해야 하며, 최초 등록된 의약품에 대해 등록 신청서에 의약품의 안전성과 유효성에 관한 보고서 포함되어야 함
  • 의약품 등록 양식을 안내함
• 의약품에 관한 법률 시행 지침(Circulars Enforcement details Pharmaceutical Law No. 54/2017/MOH)
  • 의약품 수입 및 수출 관련 지침으로, 해외 의약품 제조업체 평가 및 의약품 가격 관리 인증을 위한 문서 및 절차를 규정하고 있음

베트남의 임상시험 승인 절차

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차

IND 신청 절차 및 소요기간

• 임상시험을 수행하고자 하는 기관/개인(의뢰자)은 임상시험 승인신청 서류(IB 포함)를 보건국의 Administration of Science, Technology and Training(이하 ASTT)에 제출함
  • 의뢰자는 직접 또는 우편을 통해 서명된 임상시험 등록 서류 1부를 ASTT에 제출해야 함
  • 임상시험수행기관은 PI와 기관 책임자가 서명한 연구 승인 서류 1부를 직접 또는 우편을 통해 ASTT에 제출해야 함
• ASTT는 5 영업일 이내에 임상시험 승인신청 수류(IB 포함)의 유효성을 검토함
  • 문서가 유효하지 않은 경우, 의뢰자 및 기관에 서면 통지하며 60일 이내 서류 보완을 완료해야 함
• MOH(베트남 보건부)는 유효한 임상시험 승인신청 문서 접수 후 25 영업일 이내에 임상시험계획 신청에 대한 평가보고서를 작성하고 윤리위원회 회의를 조직할 것을 요청함
  • 베트남에서 임상시험을 수행하기 위해 국가생물의학윤리위원회(NBEC, National Biomedical Ethics Committee)의 과학성 및 윤리적 측면 평가를 거친 후 보건부 장관의 서면 승인을 받아야 함
  • ASTT 검토는 NBEC 검토와 병행하여 수행됨
• 윤리위원회의 회의는 EC 의장 또는 부의장(승인된 경우)이 소집하며, 검토 및 승인 절차는 최대 30일이 소요됨
• 윤리위원회의 평가 보고서 제출일로부터 5 영업일 이내에 ASTT는 모든 문서와 임상시험계획서를 요약하고 작성해 승인을 얻기 위해 보건부장관에게 제출함
  • 임상시험계획이 승인되지 않았거나 수정이 필요한 경우, ASTT는 의뢰자에게 이를 통지하고 의뢰자는 통지일로부터 90일 이내에 서류 보완을 완료하여야 함
• 신청서 접수로부터 IND 승인일까지 약 60일의 기간이 소요됨

임상시험 승인, 서류 검토 절차 모식도

출처: 의약품 인허가 규제정보 현황 PartⅡ: 한국·베트남 의약품 인허가 정책 비교 분석, 메디인사이트, 2019.10.

IND 자료제출

「Circulars No. 29/2018/TT-BYT」 제19조에 임상시험계획 신청 시 필요한 서류 요건이 명시되어 있으며, 베트남 보건부(MOH)의 ASTT에 제출하여야 함

• 임상시험계획 승인신청서(부록 3, No. 06)
  • 연구 제품 정보 프로필(임상 시약에 대한 일반 정보: 이름, 구성, 적응증, 물리적, 화학적, 약학적 특성 및 기타 관련 정보)
  • 전임상 연구 논문(이전 단계의 임상시험에 대한 연구 문서)의 베트남어 또는 영어로 된 요약과 베트남어로 된 요약본
• 임상시험용의약품 연구승인신청서(부록3, No. 07) 
• 임상시험용의약품 일반정보에 관한 서류
  • 의약품 연구 자료(약물 조성, 제조공정, 제원, 시험방법, 시험성적서(CoA))
  • GLP 또는 GMP 보고서(백신의 경우, 국가 시험 기관의 품질 검사 성적서 등 필요)
  • 임상시험용의약품에 대한 비임상시험 자료(약리학적 효과, 독성·안전성·권장용량·투여경로·사용법에 관한 보고서)
  • 이전단계 임상시험에 관한 자료(만약 다음 임상시험에 참고해야 할 내용이 있는 경우)
• 임상시험 의약품의 법적 서류
  • ASTT에서 발행한 임상시험용의약품 연구등록 승인서 사본
  • 4상 임상시험의 경우, 해당 규제당국의 4상 임상시험요청서의 인증 또는 공증 사본
  • 연구기관의 제약업 적격성 확인서 등본 또는 공증본
  • (해당되는 경우) 베트남 다기관임상시험 기관 참여 인증서(Certification)
  • 임상시험용의약품을 소유한 개인 혹은 기관과 임상시험 실시기관 간의 임상시험 위수탁 계약서와 임상시험용의약품을 소유한 개인 혹은 기관과 임상시험 실시기관을 관리하는 조직 간의 임상시험 계약서
• 임상시험 개요 및 설명(부록 3, No. 08)
  • 증례기록서 양식(CRF)
  • PI의 이력서(CV) 및 MOH 또는 MOH가 인정하는 기관에서 발급한 GCP 인증서
• 임상시험대상자의 정보 관련 자료(Informed Consent Form)(부록 3, No. 09)
• 시험의 과학과 윤리에 관한 윤리위원회의 평가보고서
• No. 01/2018/TT-BYT에 따른 의약품 성분 및 사용 지침 등 표시기재(라벨링)

처리 수수료

• 베트남 보건부(MOH)의 국가 생물의학윤리위원회(NBEC)에서 부과하는 임상시험 문서 검토 수수료는 2023년 기준 $ 1,000 ~ 2,000 USD 임
• 임상시험승인 신청 수수료는 제품 및 신청 유형별 조금씩 다르나, 보통 5,500,000 VND(베트남 동)이며, 해당 수수료는 보건국 산하 Accounting Department에 지불함
  • 의약품 당국은 요금 지불을 현금이나 또는 은행계좌이체로 받고, 통화는 베트남 동(VND)으로 지불함

출처 : 베트남 의약품 허가제도, APEC 규제조화센터, 2017.

  - Law No. 105/2016/QH13 제89조에 임상시험 필수 수행 및 면제되는 의약품을 명시함

베트남의 품목(시판)허가 절차

신청 절차 및 소요기간

• 신청서는 온라인, 직접 방문 또는 우편으로 DAV에 제출함
• DAV는 서류를 검토, 분류하여 서류 받은 날로부터 3개월 이내 전문가 또는 평가부서에 보내야 함
• 전문가와 평가 부서는 DAV로 서류를 받은 날로부터 6개월 이내 평가 기록을 작성하여 DAV로 보내 평가 의견을 종합하고 제안함
  • 자문위원회의 평가 및 조언이 필요할 경우 이사회에 제출하여 승인을 받아야 하며, DAV는 이사회 회의일로부터 30일 이내에 신청 승인서 발급에 대한 결정을 내려야 함
• DAV는 평가 의견을 받은 날로부터 2개월 이내에 승인/미승인 의견의 평가서류에 대해서 신청자에게 서면 답변을 발행 및 이유를 명확히 설명해야 함
• 서류 보완이 필요한 경우 DAV에서 통지한 날로부터 비임상 및 임상 서류, 생물학적동등성 서류, 안정성 연구 서류는 36개월 이내, 기타 경우에 12개월 이내 추가 서류를 제출해야 함
• 추가 서류가 모두 접수된 날로부터 6개월 이내 DAV는 요건을 충족하는지 여부에 따라 허가서를 발급해야 함
  • 추가 서류가 불만족스러울 경우 평가한 서류에 대한 위원회의 결론을 담은 서면 답변을 발행함
• DAV는 허가된 의약품에 등록번호(Registration No.)를 부여하며, 부여받은 등록번호의 유효기간은 5년임
  • 다만 신약, 백신, 참조 생물학적제제, 베트남에서 처음으로 시판허가증을 받은 유사 생물학적제제 및 자문위원회의 의견에 따라 안전성과 유효성 모니터링이 필요한 경우 등은 유효기간은 3년임
• 서류 신청부터 허가 승인까지 12개월 이상 소요됨

구비 서류

베트남 품목허가 신청 시 구비하여야 하는 자료는 「CIRCULARS No. 32/2018/TT-BYT」제23조~제28조에서 규정함

• NDA 신청서 양식은 Form 6A/TT(Circulars No. 32/2018/TT-BYT 부록)를 사용하며, 베트남에 NDA를 신청하기 위해서는 허가 서류를 ACTD 형식에 맞추어 준비함

의약품 등록을 위해 ACTD 양식(총 4부로 구성, ▲제1부 행정정보 및 제품정보 ▲제2부 품질 평가 자료 ▲제3부 비임상시험 자료 ▲제4부 임상시험 자료)을 채용해야 함

• 제1부 행정정보와 제품정보
  • 표지(Form 1/TT, Application Form for Revocation of Drug Registration Number)
  • 목차
  • 신청서(Form 2/TT, Annual Report on Manufacture/Sale of Registered Drug)
  • (해당하는 경우) 승인서(Form 3/TT)
• 제2부 품질평가 자료 
  • 목차
  • 품질평가자료 요약서
  • 해당 내용 및 결과보고서 및 첨부문서
  • 제조자 총람(Form 4/TT(Summary of Product))
• 제3부 비임상시험 자료
  • 목차
  • 비임상시험 개요
  • 비임상시험 요약서
  • 비임상시험 결과보고서 및 첨부문서
• 제4부 임상시험 자료
  • 목차
  • 임상시험 개요
  • 임상시험 요약서
  • 임상시험 목록
  • 임상시험 결과보고서 및 첨부문서

수입의약품인 경우 베트남에서 의약품 또는 원액 제조소로 작업하는 외국 회사에 대한 면허증이나 의약품 유통 회사임에 적합함을 증명하는 증명서를 포함하며, 수입의약품의 경우 CPP(Form 1/ACTD)를 구비해야 함

• GMP인증서가 CPP에 포함되어 있지 않을 경우, 베트남 제조업자 또는 수입의약품 제조업자의 GMP 인증서가 필요함
• 다수의 제조소가 의약품 제조에 관여하고 있을 경우 의약품 품목허가 신청자는 완제품에 관여하는 모든 제조소의 GMP인증서를 제출해야 함

의약품 표시기재, 제품정보 자료를 구비함

해당하는 경우 면허 양도 동의서, 면허 양도 하에 생산되는 의약품에 관한 계약서, 인증서, 특허보호, 산업적 재산 권리 양도서 및 기타 법률 서류들을 구비해야 함

품목허가 종류별 요구 형식

출처 : Circulars No. 32/2018/TT-BYT, DAV, 2018.

처리 수수료

베트남 품목허가 유형별 수수료

• 「Circulars No. 277/2016/TT-BTC」에 따라 베트남의 의약품 허가를 위한 NDA 신청 수수료는 유형별로 상이하며, 허가 갱신 비용은 요구 조건에 따라 달라지므로 DAV와 논의해야 함

출처 : Circular No. 277/2016/TT-BTC SCHEDULE OF AMOUNTS OF FEES IN THE FIELDS OF PHARMACY AND COSMETICS, DAV, 2016. (2023.09 확인)

신속허가 제도

베트남 보건국은 Circular No. 32/2018/TT-BYT Marketing authorization of drugs and medicinal ingredients의 제34조에 의거하여 다음의 사항에 따라 등록번호 발행에 있어 신속허가를 실시할 수 있음

• 베트남 보건부장관이 고시한 희귀의약품 목록에 포함된 의약품
• 국방, 안보, 전염병 통제 및 재난 복구에 대한 긴급한 요구를 충족하는 의약품
• GMP 인증서를 받은 날짜로부터 최대 18개월 이내에 GMP 준수 제조소(EU-GMP, PIC/S GMP)에서 생산한 베트남 내 제조 의약품
• WHO PQ 인증을 받고 국가 예방 접종 프로그램에서 사용되는 백신
• 신약 (바이오의약품 포함)
• 베트남에서 제조 또는 기술 이전된 제네릭의약품
• 특수 의약품
  • 항암제, 항바이러스 의약품, 차세대 항생제, 뎅기열, 결핵 및 말라리아 치료제
  • 베트남에서 제조된 또는 기술이전된 항암제, 백신, 바이오의약품, 차세대 항바이러스제, 차세대 항생제 / 정부에서 추진하는 프로젝트에 사용되는 의약품 / 베트남에서 임상시험을 마친 베트남 제조 신약

수입 허가

• 보건부에 일정 요건을 갖춰 회사 등록을 한 후에 의약품 허가 신청 가능
• 유효기간 2년으로 유효기간 만료 3개월 전에 2년 동안의 사업보고서 등을 첨부하여 갱신 신청해야 함
• 제조업체 경우, 생산 시설은 GMP 인증을 받아야 하고 유통업자인 경우, 허가된 의약품의 저장, 무역, 수출, 수입 등에 대한 허가를 받아야 함

베트남의 GMP 인증 절차

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 개요

• 해외 의약품 제조업자는 최소한 WHO 수준의 GMP(WHO-GMP) 기준을 충족해야 함
• GMP 인증서나 CPP(제조판매증명서)에 의약품 제조업자가 WHO-GMP 요구사항을 만족시키는지 여부에 대한 설명이 없을 경우에 제조업자는 그들이 최소 수준의 GMP 요구사항을 만족시킨다는 증빙 자료를 구비해야 함

   ※ 베트남은 기후대 IVb에 속하며 의약품 안정성 연구에 관한 ASEAN 지침을 따라야 함

• 의약품의 품질 또는 생산 조건에 대해 의문이 있을 경우, 베트남 의약품 당국(DAV)는 의약품 등록번호가 발급되기 이전 또는 이후에 제조시설 실사를 실시할 수 있음
• 의약품은 적법한 기관에서 발급한 의약품 생산 면허를 가진 시설에서만 생산되어야 하며, 면허를 임대한 시설에서 생산할 수 없음
• 의약품 품목허가를 위해서는 DAV에서 발행한 GMP인증서가 포함되어야 함

   ※인간의 질병 예방 및 치료를 위한 백신, 항체, 생물의약품 등 생물학적제제의 경우 제조업체가 DAV에 의약품 품목허가 서류를 제출하기 전 국가검정을 실시해야 하며, 관련 국가검증원에 품질기준서 및 의약품 샘플을 발송하여 의약품 품질기준, 검증방법의 적합성, 안전성, 유효성에 대해 심사를 받음

GMP 인증 절차 및 소요기간

• 의약품 제조사는 GMP 인증을 위한 등록 양식(GMP Registration Form)과 함께 제출 서류를 구비하여 베트남 보건부(MOH)에 제출함
• 베트남 보건부의 DAV는 접수된 서류를 검토하고, 5 영업일 이내에 신청서 및 제출 서류가 충족되는지 여부를 통지함
• 통지 이후 20 영업일 이내에, 베트남 보건부는 실사 여부를 결정하여 통지하고 60일 이내에 실사를 수행함
• 제출 서류와 실사 보고서 검토 후 다른 문제가 없을 경우 베트남 보건부에서 GMP 인증서(GMP Certificate)를 5 영업일 이내에 발행함
• 발급된 GMP 인증서 유효기간은 2년임

제출 서류

• GMP 신청서
• 의약품 제조소 설립허가서 또는 사업자 등록증
• 조직도, 시설 직원 구성도
• 직원을 대상으로 한 GMP 교육에 관한 자료, 프로그램 및 보고서
• 제조소에서 보유한 장비 목록

처리 수수료

베트남 실태조사 유형별 수수료

 ※출처: Circular No. 277/2016/TT-BTC, SCHEDULE OF AMOUNTS OF FEES IN THE FIELDS OF PHARMACY AND COSMETICS, DAV, 2016. (2023.09 확인)