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베트남 의약품청(DAV, Drug Administration of Vietnam)

조직 개요

베트남 보건부 산하의 규제기관으로, 보건부의 국가관리 및 법률 시행에 대한 자문 및 지원 기능을 수행하며, 베트남 내에서 제조·판매·관리되는 의약품이 GMP, GLP, GDP 및 ASEAN CTD와 같은 국제적인 기준을 준수하도록 관리·감독함

주요 업무

의약품 및 화장품에 관한 법률·정책 수립 업무
의약품 유통 등록 업무
베트남에 수입·유통되기 위해 등록된 의약품의 임상시험과 관련된 업무
임상시험용의약품에 관한 규정을 수립·개정·보완 및 시행을 위한 과학교육부와 업무 협력
GMP, GLP, GSP 및 의약품 유통·수입·수출 또는 그에 관련한 다른 운영과 관련한 증명서들을 발급, 유예 또는 취소하는 역할
약사감시, 이상약물반응 및 기타 의약품, 화장품과 관련된 정보의 모니터링
의약품 정보·광고·경고 관리
의약품 가격 및 입찰 관리
의약품, 화장품의 품질관리 및 유통·회수·폐기 관리 등

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도(조직도) 및 주요부서의 담당 역할

베트남 DAV 조직도('23.10 기준)

국장
- 사무국
- 재정계획부
- 법률-감사부
- 의약품등록부
- 의약품가격관리부
- 의약품품질관리부
- 의약품경영관리부
- 화장품관리부
- 의약품정보관리및의약품광고부
- 의야품및화장품감시부
- (온라인 유닛)의약품 및 화장품 경영 지원 및 교육센터
- (온라인 유닛)의약품 및 화장품 저널

베트남 DAV는 10개 부서로 이루어져 있습니다. 그 중 바이오의약품과 관련 있는 부서는 Drug Registration Department, Drug Quality Managemnet, Pharmaceutical Business Management의 3개 부서입니다.

출처 : DAV, Drug Administration of Vietnam(https://dav.gov.vn/co-cau-to-chuc-ce2.html)

DAV(베트남 의약품 당국)은 사무국과 9개의 부서(Division) 및 2개 유닛으로 구성됨

의약품 등록부에서 의약품 등록과 관련된 업무를 담당하며, 그 외 의약품과 관련된 부서로는 의약품 품질관리부, 의약품 경영관리부, 약가 관리부, 의약품 및 화장품 검사부, 의약정보 광고 관리부가 있음
그 외 화장품 관리부와 법률 및 통합부, 재정기획부와 의약품 및 화장품 학술지, 의약품 및 화장품 경영지원 및 교육 센터로 구성되어 있음

유관기관 및 단체

유관단체
기관 및 단체명	주소
Ministry of Health	https://www.moh.gov.vn/en_US/web/ministry-of-health
Drug Administration of Vietnam(DAV)	http://dav.gov.vn/Default.aspx
Vietnam General Customs Office	https://www.customs.gov.vn/default.aspx
Vietnam Pharmaceutical Companies Association(VNPCA)	https://vnpca.org.vn/en/gioi-thieu
Vietnam Chamber of Commerce and Industry	http://www.vcci.com.vn/