DRAP(Drug Regulatory Authority of Pakistan)

조직 개요

  • 파키스탄 의약품 규제당국(DRAP)은 3개의 위원회와 13개 부서로 구성

주요 업무

  • 의약품 허가, 등록, 가격 책정
  • 의약품의 안전성, 유효성, 품질을 보증하기 위한 기준과 지침 개발 및 시행
  • 생물의약품 제조 및 시험 표준 결정
  • 의약품 판매· 광고 관행 감시 및 규제

바이오의약품 인허가 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

파키스탄 DRAP 조직도 ('19.10 기준)

  • DRAP는 총 12개의 부서와 1개의 사무국으로 구성되어 있으며, 그 중 바이오의약품과 관련이 있는 부서는 생물의약품 부서임
    • 의약품 평가 및 등록 부서 (Pharmaceutical Evaluation and Registration Division)는 인간 및 동물에 사용되는 의약품의 평가와 시험을 담당함
    • 의약품 허가 부서 (Drug Licensing Division)는 의약품 제조 시설 허가와 관련한 업무를 담당함
    • 품질보증 및 시험실 검사 부서(Quality Assurance and Laboratory Testing Division)는 의약품 검사와 연구, 의약품 시판 후 관리·감독과 등록의약품 및 비활성물질의 안전성, 효능 및 품질의 평가와 조정 및 관찰을 비롯해 임상 및 독성 연구, 결함 제품 회수, 시판 철회와 기타 관련 직무를 수행함
    • 생물의약품 부서 (Biological Drugs Division)는 인간 및 동물에 사용되는 생물제제의 평가와 검사, 등록, 허가를 비롯해 국내 생산 생물의약품에 대한 세계보건기구의 적격성 요건을 충족하기 위해 국가 생물제제 관리당국이 수행하는 역할을 담당함
    • 관리 대상 의약품 부서 (Controlled Drugs Division)는 연방정부와 협력하여 마약과 향정신성 물질 및 전구체 화합물의 규제와 배분을 담당함
    • 의약 서비스 부서 (Pharmacy Services Division)는 의약 서비스의 개발 및 촉진을 담당함
  • 위원회(Committees)는 의약품 가격책정 위원회 (Drug Pricing Committee, DPC)와 생물의약품 전문가 위원회 (Expert Committee on Biological Drugs, ECBD)로 구성됨
    • 생물의약품 전문가 위원회는 파키스탄 내 의약품 품목허가 신청 시 신청 자료를 검토함

파키스탄 인허가 주요부서

출처 : DRAP 웹사이트

  • DRAP는 총 12개의 부서와 1개의 사무국으로 구성되어 있으며, 그 중 바이오의약품과 관련이 있는 부서는 생물의약품 부서임
    • 의약품 평가 및 등록 부서 (Pharmaceutical Evaluation and Registration Division)는 인간 및 동물에 사용되는 의약품의 평가와 시험을 담당함
    • 의약품 허가 부서 (Drug Licensing Division)는 의약품 제조 시설 허가와 관련한 업무를 담당함
    • 품질보증 및 시험실 검사 부서(Quality Assurance and Laboratory Testing Division)는 의약품 검사와 연구, 의약품 시판 후 관리·감독과 등록의약품 및 비활성물질의 안전성, 효능 및 품질의 평가와 조정 및 관찰을 비롯해 임상 및 독성 연구, 결함 제품 회수, 시판 철회와 기타 관련 직무를 수행함
    • 생물의약품 부서 (Biological Drugs Division)는 인간 및 동물에 사용되는 생물제제의 평가와 검사, 등록, 허가를 비롯해 국내 생산 생물의약품에 대한 세계보건기구의 적격성 요건을 충족하기 위해 국가 생물제제 관리당국이 수행하는 역할을 담당함
    • 관리 대상 의약품 부서 (Controlled Drugs Division)는 연방정부와 협력하여 마약과 향정신성 물질 및 전구체 화합물의 규제와 배분을 담당함
    • 의약 서비스 부서 (Pharmacy Services Division)는 의약 서비스의 개발 및 촉진을 담당함
  • 위원회(Committees)는 의약품 가격책정 위원회 (Drug Pricing Committee, DPC)와 생물의약품 전문가 위원회 (Expert Committee on Biological Drugs, ECBD)로 구성됨
    • 생물의약품 전문가 위원회는 파키스탄 내 의약품 품목허가 신청 시 신청 자료를 검토함

유관단체 및 산하기관

유관기관 및 단체 바로가기, 유관기관 및 단체명, 주소
유관기관 및 단체명 주소
Ministry of National Health Services http://www.nhsrc.gov.pk/
Drug Regulatory Authority of Pakistan http://www.dra.gov.pk/
Federal Board of Revenue (Revenue Division - Government of Pakistan) https://www.fbr.gov.pk/
Pakistan Pharmaceutical Manufacturers' Association (PPMA) https://www.ppma.org.pk/
Trade Development Authority of Pakistan https://www.tdap.gov.pk/