대만 식품의약품청(TFDA, Taiwan Food and Drug Administration)

조직 개요

  • 대만의 식품 및 의약품의 품질과 안전을 확립하는 미션을 통하여, 자국민의 건강을 지키고 식의약 안전 관리의 새로운 시대를 이끌어가기 위해 설립

주요 업무

  • 식품 안전성, 약무(Pharmaceutical affairs), 식품 및 의약품 분석, 규제의약품(controlled drug) 관리, 위해관리를 담당함

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도(조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

 

대만 TFDA 조직도(‘22년 09월 기준)

 


 

출처: TFDA(https://www.fda.gov.tw/ENG/aboutFDAContent.aspx?id=17)

TFDA는 7개의 국으로 구성되어 있음

  • 의약품 품목 허가를 담당하는 의약품부서(Operation Division of Medicinal Products)에서는 의약품 관리, 산업계에 대한 자문, 법령 및 규정을 기획함
    • 의약품 관리 및 산업, 대책 및 규제 계획에 관한 협의
    • 의약품의 검사, 등록, 판매허가, 의약품 허가증의 변경, 이전, 기간연장 및 의약품 허가증의 발행, 갱신, 재발행 담당 및 희귀질환용 및 특별한 긴급 수요를 요하는 의약품의 관리 담당
    • 의약품 안전성 감시, 평가, 의약품 피해 구제 담당
    • 의약품 임상시험의 심사, 모니터링 및 관리 담당
  • 연구 및 분석국(Research & Analysis)에서는 의약품의 시험, 연구 및 평가, 규격 및 시험방법을 설정하고, 긴급 사례에 대한 시험 방법의 개발, 약전의 개정 및 편집 등을 담당함
  • 위해관리국(Division of Quality Compliance and Management)에서는 긴급사례에 대한 조직적 위해 관리, 준비 및 대응을 담당함
    • 의약품 실험실 인증 관리, 제조업자에 대한 GMP 실태조사 기획, 관리, 실행 담당
    • 조직은행 및 세포 치료제에 대한 인체조직 관리기준 실사의 기획, 관리, 실행 담당

TFDA 산하 의약품평가센터(Center for Drug Evaluation, CDE) 조직도(‘22년 09월 기준)

  • CDE는 신약, 의료기기, 임상시험 허가신청의 규제요건에 대한 기술적 심사 수행 업무를 수행함
  • 신약부(Devision of New Drugs), 약제과학부(Division of Pharmaceutical Science), 규제 및 준수부(Division of Regulatory Affairs and Compliance) 등에서 의약품에 대한 기술 자료를 심사함

 

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