대만 식품의약품청 (TFDA, Taiwan Food and Drug Administration)

조직 개요

  • 대만의 식품 및 의약품의 품질과 안전을 확립하는 미션을 통하여, 자국민의 건강을 지키고 식의약 안전 관리의 새로운 시대를 이끌어가기 위해 설립

주요 업무

  • 식품 안전성, 약무(Pharmaceutical affairs), 식품 및 의약품 분석, 규제의약품(controlled drug) 관리, 위해관리를 담당함

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

대만 TFDA 조직도 ('19.10 기준)

  1. Directior-General, Deputy Director-General, Chief Secretary
    1. Administrative Office
      1. Secretariat
      2. Personnel
      3. Accounting
      4. Service Ehics
      5. Information Management
    2. Center of regaional Administration
      1. Northem
      2. Central
      3. Southern
    3. Operational Division
      1. Planning & Research Development
      2. Food Safety
      3. Medicinal Products
      4. Medical Devices & Cosmetics
      5. Controlled Drug
      6. Research & Analysis
      7. Risk Managment
    4. Task Force
      1. Factory for Controlled Drugs
      2. Decision Support Center
    5. Collaborative Institute
      1. Center for Drug Evaluation
      2. Taiwan Drug Relief Foundation(TDRF)

대만 식품의약품청은 청장, 부청장, 직속 비서관, 7개의 국, 3개의 센터, 5개 부서와 규제의약품 공장(factory)으로 구성됩니다. 7개의 국 중 의약품 품목 허가를 담당하는 의약품부서(Operation Division of Medicinal Products)에서는 의약품 관리, 산업계에 대한 자문, 법령 및 규정을 기획합니다. 위해관리국(Risk Management)에서는 긴급사례에 대한 조직적 위해 관리, 준비 및 대응을 담당하고, 연구 및 분석국(Research & Analysis)에서는 의약품의 시험, 연구 및 평가, 규격 및 시험방법 설정 등을 담당합니다. 의약품평가센터(Center for Drug Evaluation, CDE)는 신약, 의료기기, 임상시험 허가신청의 규제요건에 대한 기술적 심사 수행 업무를 대만 보건부로부터 위임 받아 해당 업무를 수행하고 있습니다.

출처 : TFDA 웹사이트

  • 7개의 국 중 의약품 품목 허가를 담당하는 의약품부서(Operation Division of Medicinal Products)에서는 의약품 관리, 산업계에 대한 자문, 법령 및 규정을 기획함
    • 의약품 관리 및 산업, 대책 및 규제 계획에 관한 협의
    • 의약품의 검사, 등록, 판매허가, 의약품 허가증의 변경, 이전, 기간연장 및 의약품 허가증의 발행, 갱신, 재발행 담당 및 희귀질환용 및 특별한 긴급 수요를 요하는 의약품의 관리 담당
    • 의약품 안전성 감시, 평가, 의약품 피해 구제 담당
    • 의약품 임상시험의 심사, 모니터링 및 관리 담당
  • 위해관리국(Risk Management)에서는 긴급사례에 대한 조직적 위해 관리, 준비 및 대응을 담당함
    • 의약품 실험실 인증 관리, 제조업자에 대한 GMP 실태조사 기획, 관리, 실행 담당
    • 조직은행 및 세포 치료제에 대한 인체조직 관리기준 실사의 기획, 관리, 실행 담당
  • 연구 및 분석국(Research & Analysis)에서는 의약품의 시험, 연구 및 평가, 규격 및 시험방법을 설정하고, 긴급 사례에 대한 시험 방법의 개발, 약전의 개정 및 편집 등을 담당함
  • 또한, TFDA의 협력 기구인 의약품평가센터(Center for Drug Evaluation, CDE)는 신약, 의료기기, 임상시험 허가신청의 규제요건에 대한 기술적 심사 수행 업무를 대만 보건부로부터 위임 받아 해당 업무를 수행하고 있음
    • 신약부(Devision of New Drugs), 약제과학부(Division of Pharmaceutical Science), 규제 및 준수부(Division of Regulatory Affairs and Compliance) 등에서 의약품에 대한 기술 자료를 심사함

대만 의약품평가센터(CDE) 조직도 ('19.10 기준)

  1. Board of Directors
    • Audit
  2. Executive Director
  3. Deputy Executive
  4. Chief Secretary
    • Center of Consultation
    • Division of Health Technology Assessment
    • Division of Medical Devices
    • Division of New Drugs
    • Division of Phamaceutical Science
    • Division of Regulatory Affairs and Compliance
    • Division of Genenral Affairs
      • Administration
      • Project Management
      • International Cooperation & Public Relations
    • Accounting

의약품평가센터(Center for Drug Evaluation, CDE)의 신약부(Devision of New Drugs), 약제과학부(Division of Pharmaceutical Science), 규제 및 준수부(Division of Regulatory Affairs and Compliance) 등에서 의약품 임상시험계획 승인(IND), 신약허가 신청(NDA) 등 의약품에 대한 기술 자료를 심사합니다.

출처 : Taiwan CDE 웹사이트

유관기관 및 단체

유관기관 및 단체 바로가기, 유관기관 및 단체명, 주소
유관기관 및 단체명 주소
Ministry of Health and Welfare https://www.mohw.gov.tw/mp-1.html
Taiwan Food and Drug Administration https://www.fda.gov.tw/ENG/
Ministry of Finance, R.O.C. https://www.mof.gov.tw/eng
Taiwan International Research-Based Pharmaceutical Manufacturers Association (IRPMA) http://www.irpma.org.tw/EN/index
Taiwan Research-based Biopharmaceutical Manufacturers Association (TRPMA) https://trpma.org.tw/eng
Taiwan Bio Industry Organization (TBIO) https://taiwanbio.org.tw/en/