식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

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말레이시아 국립의약품규제기관(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)

조직 개요

• 국립의약품규제기관(NPRA)은 1978년 10월 의약품의 품질을 관리하기 위해 설립, 1985년부터 등록 및 면허 제도를 통해 의약품의 품질과 안전성 및 유효성을 보장
• 의약품 정보 서비스를 통하여 의료진과 소비자에게 의약품에 관한 정보 제공

주요 업무

• 의약품 등록 (품목 허가 및 임상시험계획 승인) 업무 및 품질, 안전성, 유효성 확인을 위한 시험을 수행하고, 의약품 리콜제도 관리, 시판 의약품 품질 검사 등을 수행함

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도(조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

말레이시아 NPRA 조직도('22년 10월 기준)

출처: NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency(https://www.npra.gov.my/index.php/about/addons-list-6/organisational-chart) 

• NPRA는 4개의 부(Center)로 이루어져 있고, 그 중 의약품(신약, 제네릭), 바이오의약품 등의 평가를 담당하는 부는 ‘Center of Product & Cosmetic Evaluation’임­
• ‘Center of Product & Cosmetic Evaluation’ 산하에 '20년 6월 바이오의약품 평가를 담당하는 ’Biologic Section’이 신설됨

의약품 규제국(Drug Control Authority, DCA)

• DCA는  품질관리, 검사, 면허 및 품목허가 후 활동을 포함한 말레이시아에 등록된 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 보장하는 센터임
• 말레이시아에 의약품을 시판하기 위해서는 DCA가 규정하는 모든 규제 요건을 충족하여야 함
• 품목 허가 신청 시 제출 서류는 DCA 규정에 따라 평가함

유관기관 및 단체