말레이시아 국립의약품규제기관(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)

조직 개요

  • 국립의약품규제기관(NPRA)은 1978년 10월 의약품의 품질을 관리하기 위해 설립, 1985년부터 등록 및 면허 제도를 통해 의약품의 품질과 안전성 및 유효성을 보장
  • 의약품 정보 서비스를 통하여 의료진과 소비자에게 의약품에 관한 정보 제공

주요 업무

  • 의약품 등록 (품목허가 및 임상시험계획 승인) 업무 및 품질, 안전성, 유효성 확인을 위한 시험을 수행하고, 의약품 리콜제도 관리, 시판 의약품 품질 검사 등을 수행함

말레이시아 국립의약품규제기관(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

말레이시아 NPRA 조직도 ('19.10 기준)

  1. 국가의약품규제청장
    1. 제품등록본부
      1. 신약부(제1신약검사팀, 제2신약검사팀, 제3신약검사팀)
      2. 수의약품부(신약팀, 일반의약품팀)
      3. API부(API 1팀, API 2팀)
      4. 일반의약품부(제1독성물짐팀,제2독성물짐팀, 비독성 물질팀)
      5. 조정 및 규제부(분류팀, 정책 및 규제팀, 행정팀)
      6. 생물부(국내제조팀, 세포유전자치료제 및 백신팀)
      7. 대체의약품부(천연물의약품팀, 건강보조팀)
    2. 제품등록 및 화장품 규제본부
      1. 화장품부(안전 및 공지팀, 감독팀, 평가 및 감사팀, 규제조정팀)
      2. 각성의약품부(약물부작용관리팀, 위험평가팀, 위험전달팀, 위험감독관리팀)
      3. 평가 및 감사부(특수감사팀, 일반감사팀, 불편신고팀)
      4. 행정
    3. 라이센싱 및 불편신고 본부
      1. APB 1부(제약 및 수의학팀, 유효성분팀)
      2. APB 2부(전통 약 및 건강보조품팀, 병원약품팀, 화장품팀)
      3. APB 3부(바이오제약회사팀, 생물사업팀)
      4. ABB부(수입품팀, 유통팀)
      5. 라이센싱부(라이센싱팀)
      6. 품질증명부(품질팀, 해외실사팀)
    4. 전략기획 및 개발본부
      1. 품질조정 및 전달부(품질조정팀, 트레이닝팀, 해외담당팀, 국내담당팀)
      2. ICT 조정부(헬프데스트, QUEST 홈페이지팀)
      3. 실행팀
    5. 품질관리부
      1. 바이오제약검사부(미생물검사팀, 바이오기술품질조정팀, 백신품질조정팀, 혈액제제품질조정팀)
      2. 보증약품검사부(전통의약품검사팀, 전통의약품심사팀, 건강보조검사팀)
      3. 화학검사부(처방전검사팀, 비처방전검사팀, 화장품검사팀)
      4. 조사부(시험법확인팀, 식물화학물질팀, 기능개발팀)
      5. 실험실서비스부(기록조정팀, 샘플조정팀, 구매조달팀, QUEST 전략팀)
      6. 표준물질부, 품질실행팀
    6. 연구용 신약본부
      1. 임상시험용의약품평가부(제품평가팀, 바이오기술평가팀, 건강보조 및 천연기념물평가팀, 기타 평가팀, 변경연구평가팀)
      2. 안전조사부(의약품 검사팀, 천연물/바이오기술검사팀)
      3. 임상실시기준부(임상시험검사팀, CTJCTX 라이센스검사팀, CFO 감독 조사팀)
      4. GCP부(변이유발/독성학팀, 물질화학분석임상화학팀)
      5. BE조사 및 윤리중앙부(해외검사팀, 해외조사보고평가팀, 국내검사팀)
    7. 행정사업본부
      1. 재무/회계부(재무팀, 결과팀)
      2. 행정서비스부(시설 및 개발팀, 통계 및 안전팀, 행정서비스팀)
      3. 자산 및 매입부

말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)은 7개의 부로 이루어져 있으며, 바이오의약품과 관련된 부는 제품등록본부의 ‘생물부(Sekseyn Biologik)’ 및 품질관리본부의 ‘바이오제약사 검사부(Seksyen Pengujian Bio-Farmaseutikal)’, 연구용신약본부(PUSAT KAJIAN PRODUK BARU) 등이 있습니다. 제품등록부서에서는 말레이시아 내 의약품 품목허가 신청의 평가, 품질관리부서에서는 품목허가 신청 시 제출한 샘플 의약품 평가 및 품목허가 이후 의약품 품질관리, 연구용신약본부에서는 말레이시아 내에서 실시하는 임상시험의 감독 및 모든 임상시험의 수행이 GCP에 부합하는지 여부를 감시하는 업무를 담당합니다.

출처 : NPRA 웹사이트

  • 품질관리, 검사, 면허 및 품목허가 후 활동을 포함한 말레이시아에 등록된 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 보장하는 센터임
    • 말레이시아에 의약품을 시판하기 위해서는 DCA가 규정하는 모든 규제 요건을 충족하여야 함
    • 품목허가 신청 시 제출 서류는 DCA 규정에 따라 평가함

유관기관 및 단체

유관기관 및 단체 바로가기, 유관기관 및 단체명, 주소
유관기관 및 단체명 주소
Ministry of Health Malaysia http://www.moh.gov.my
National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) https://npra.gov.my/index.php/en/
Royal Malaysian Customs Department http://www.customs.gov.my/front.html
Pharmaceutical Association of Malaysia https://www.phama.org.my/
Malaysian Organisation of Pharmaceutical Industries (MOPI) http://www.mopi.org.my/
Making Malaysian Industries Globally Competitve https://www.fmm.org.my/