바이오의약품 용어, 정의 및 범위

바이오의약품 용어, 정의 및 범위, 지칭용어(Terminology), 정의(Definition), 범위(Scope)
지칭 용어
(Terminology)
  • Biological products
정의
(Definition)
  • 생물공학제품(Biotechnologicals) 및 생물의약품(biological products)으로 사람의 질병이나 질환 예방 치료 또는 완치에 사용하는 의약품
범위
(Scope)
  • 치료 혈청(therapeutic serum), 독소 및 항독소(toxin, antitoxin), 백신, 혈액, 혈액성분제제 또는 혈장분획제제(blood component or derivative), 알러젠 또는 그와 유사한 제품, 단클론항체 또는 다클론항체, 호르몬제제, 효소, 사이토카인, 면역글로불린, 재조합 의약품, 세포치료제, 유전자치료제
식물유래물질로 제조된 의약품(Biological substance of plant origin or herbal medicine)은 바이오의약품에 포함되지 않음

인허가 제도

바이오의약품 관련 주요 법률

  • 법에 따라 의약품과 바이오 제품의 수입 또는 생산 그리고 국내 판매와 해외 판매(수출)을 하기 위해서는 보건의료교육부(Ministry of Health and Medical Education (MOHME))로부터 면허 또는 허가를 취득해야 함

임상시험 허가 절차

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차
  • IND 개요
    • 이란에서의 임상시험은 의약품의 유효성과 안전성을 보장하여 이란 국가 의약품 목록에 등재하기 위해 수행될 수 있음
    • 이란 보건부 (Ministry of Health and Medical Education) 산하 위원회에서 이란 내에 긴급하게 의약품 공급이 필요하다고 인정되는 경우, 임상시험이 면제될 수 있으나 국가 의약품 목록에 등재될 수 없음
    • 이란 내에 품목허가 되지 않은 신약으로 임상시험을 진행할 경우, 의약품 평가 및 제형 위원회(Medicines Evaluation and Formulation council)에 비임상시험 결과가 제공되어야 함
    • 원산지 국가에서 허가 받은 의약품의 경우, 임상시험 의뢰자는 의약품 평가 및 제형 위원회(Medicines Evaluation and Formulation council)에 제출할 신청서와 함께 원산지 국가의 CPP 또는 DMF 및 의약품 샘플을 제공해야 함
    • 이란 국가 의약품 목록에 등재된 의약품으로 임상시험을 진행할 경우, 임상시험계획 승인 신청 시 제출 문서를 충분히 구비해야 함
  • IND 절차
    • 임상시험 의뢰자는 의약품 및 향정 모니터링 및 평가 본부(Department of Clinical Trial Monitoring)로부터 임상시험 프로토콜, 부속서 및 제출 문서들의 양식을 수령함
    • 이란 임상시험 가이드라인 매뉴얼에 따라 프로토콜, 제출 문서 및 부속서에 대한 1차 검토가 이루어짐
    • 제출 문서 검토 결과 오류가 없는 경우, 의약품 관련 의학 전문가 및 생물통계학/약학 전문가로 구성된 최소 2인의 심사위원을 선정 후 검토를 의뢰함심사위원의 검토 결과 임상시험 의뢰자에게 답변이 필요한 주요 질문 또는 지적사항이 있는 경우, 임상시험 의뢰자에게 전달하여 답변 및 설명 자료 제출을 요청함
IND 제출 자료
  • 임상시험계획 승인 신청 시 제출이 필요한 자료는 아래와 같으며, 해당 자료에 대한 설명은 ‘Iran-GCP Guideline(CT-G-01)’에서 확인할 수 있음
    • 임상 시험계획서
    • 임상시험(GCP) 증명서 (최소 1명)
    • 환자동의서
    • CRF(case report form)
    • 임상시험자 자료집 (IB)
    • 최종 약물 생산과 관련된 기타 다른 서류(부작용에 대한 연구, 검증 결과, 랜덤 샘플링 등)
    • 제품 생산에 대한 등록 허가
    • 의뢰자와 제조회사 계약서
    • 모든 기술책임자는 이 제조회사와 금융관계가 있다는/없다는 증명서
    • 의약품 연구에 참가하는 환자에게 제조회사 의뢰자가 제공하는 보험증명서 사진
    • 임상시험에 대한 등록번호 IRCT (www.irct.ir)

품목(시판)허가 절차

NDA 개요
  • 이란의 의약품 관련 법규는 국제적 기준과 큰 차이가 없다고 하나, 실제 과정 상 투명성 부족 등으로 품목 허가 과정이 쉽지 않고, 반드시 할랄 인증이 필요함
  • 제품 등록은 이란의 공식 의약품 목록에 제품명이 등재되어 있어야 하나, 그렇지 않은 경우 품목허가를 신청하는 의약품 관련 문서를 제출해야 함
  • WHO PQ, FDA 또는 EMA와 같은 국제 기구가 승인한 경우에만 백신의 품목 허가 승인되며, 조직 및 세포 유전자 치료제의 경우 '생물학적제제 등록 기준 (REG-DPNA-BIO-001)' 부록 2의 요건을 추가로 적용 받음
절차의 각 단계별 설명 및 소요기간
  • 생물학적제제 품목허가 신청자(수입자)의 경우, 수입 면허를 받기 위해 해당 기업 관련 정보를 제출함
    • 제약/생물학적 활동이 드러나는 회사 정보
    • 등록 및 변경 사항에 대한 최신 정보
    • 이사회 및 CEO의 무범죄 확인증
    • 적절한 의약품 제조 및 품질관리 조건 및 시설 등
  • 생물학적제제의 품목허가를 위하여 수입 등록을 위해서는, 품목허가 신청자가 공식 서신을 통해 품목허가 신청서(FRM-DPNA-BIO-004)를 제출하여 제품 등록 허가증을 요청함
  • 품목허가 신청자(수입사)가 의약품 제조 및 수입 능력이 법률위원회에 의해 인정된 경우, 신청자는 아래 문서를 6개월 이내에 제출해야 하며, 기간 내 서류 미제출 시 1년 이후에 재등록 요청서가 승인됨
    • 원산지 국가의 CPP
    • 품목허가를 받은 이란 외 국가
    • ICH-CTD 형식의 품목허가 구비 자료
    • 등록 수수료 등
  • 제출 자료의 초기 평가는 10근무일 이내에 이루어지며, 미비한 자료가 있는 경우 품목허가 신청자에게 반송됨
  • 필요 시 이란 인구에 대한 가교시험이 진행될 수 있으며, 제출 자료는 임상 연구 및 의료 임상시험 사무소 및 의약품 평가센터에 전송되에 동시에 검토를 받음
    • 등록 심사 시 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 의약품 허가여부와 최소 5개국(미국, EU 회원국 또는 이란과 유사한 GDP 수준의 국가) 에서의 의약품 사용 현황을 중요하게 고려함
  • 필요 시 해외 제조소 현지 실태조사를 실시할 수 있음
  • 제출 자료의 검토 시작 후 4개월 동안 검토 결과가 공식 서신을 통해 신청자(수입사)에게 전달되며, 신청자는 최대 3개월 내에 제출 자료에 대해 요청받은 확인 사항들을 제공해야 함
  • 제출 서류의 검토 및 평가가 완료되어 품목허가 승인이 이루어지게 됨 (약 1년 이상 소요)
NDA 제출 서류
  • 이란 의약품 품목허가 시 제출 자료는 ICH-CTD 형태에 따른 자료 제출이 요구됨
처리 수수료
  • 의약품 등록 수수료 : 제품당 6,000 달러

수입 허가

  • 모든 수입의약품은 사전에 이란 보건부(Ministry of Health and Medical Education) 승인이 필요하며, 최초 수입허가 이후에도 무작위로 테스트를 수행함
  • 수입 의약품은 허가 등록 완료 시, 이란 등록코드 (IRC)를 부여받게 되며, 의약품 포장지에 영어 및 페르시아어를 병기해야 함

이란의 GMP 인증 절차

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 개요
  • 이란은 PIC/S 회원국으로서, GMP 적합성 여부 평가 시 이란 GMP 규정 및 PIC/S 지침에 따라 평가함
  • 해외 제조소의 현지 실태조사 시 GMP 평가 체크리스트는 'How GMP inspections are carried out by pharmaceutical and pharmaceutical Companies in and out of the country) (POL-DPNA-GIO-001)' Annex 5에서 확인할 수 있음
의약품 제조 및 품질관리기준 (GMP) 인증 절차
  • 이란 GMP 증명서를 받기 위해 신청자는 공식 서한을 GIO(GMP 감독 사무국)에 송부함
    • 공식 서한에는 제조소 주소를 포함한 회사의 일반 정보가 기재되어야 함
  • GLO 검사원은 제출된 신청서를 'How GMP inspections are carried out by pharmaceutical and pharmaceutical Companies in and out of the country (POL-DPNA-GIO-001)' 규정에 따라 검토함
  • 검토 이후 검사 보고서 작성을 완료하고, 최종 위험도를 계산한 후 해당 검사 보고서를 GLO 국장이 검토한 결과 이란 GMP 조건 및 DPNA(의약품 및 마약 담당 책임 부서)의 규정을 준수한다면 GMP 인증서가 발행됨
    • 최종 위험도는 중간 수준인 B 수준이어야 함
    • 만약 이란의 GMP 규정 및 PIC/S 공식 가이드에 명시된 요건에 부합하지 않을 경우 시정 조치를 수행하고, 신청서를 GLO에 다시 송부하여 요건에 부합하도록 수정함
  • GLO는 최종 검토일로부터 30근무일 이내에 GMP 인증서를 발급함

관련 연구 및 참고 자료