캐나다 보건부 (Health Canada)

조직 개요

  • 1993년 기존의 연금지급기관에서 보건정책 전반을 규제하고 지원하는 조직으로 규정되었음
  • 의약품을 비롯 식품, 화학제품, 의료기기, 건강보조식품 등에 대한 규제 시스템을 운영하여 캐나다인의 건강상 위험 요인을 최소화하는 데에 기여하고 있음

주요 업무

  • 캐나다 보건국(Health Canada)는 캐나다 정부 산하기관으로서 캐나다 국민의 건강을 유지, 개선하는 일을 담당
  • 모든 의약품의 안정성, 효능, 품질 등에 관한 사전 심의를 담당함
  • 모든 제출 서류에 대하여 자료의 질과 심사의 적합성 여부를 검토함

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

Health Canada 조직도 ('19.10 기준)

  1. Minister of Health, Deputy Minister, Associate Deputy Minister
    1. Branches of Health Canada
      1. Audit and Accountability Bureau
      2. Chief Financial Officer Branch
      3. Communications and Public Affairs Branch
      4. Corporate Services Brench
      5. First Nations and Inuit Health Branch
      6. Healthy Environments and Consumer Safety Branch
      7. Health Products and Food Branch
      8. Legal Services
      9. Pest Management Regulation Agency
      10. Regions and Programs Bureau
      11. Strategic Policy Branch
    2. Agencies
      1. Public Health Agency of Canada
      2. President
      3. Chief Public Health Officer
      4. Canadian Institutes of Health Research
      5. Patented Medicines Prices Review Board

Health Canada는 11개의 국(Branch)와 3개의 위원회(Agnecy)로 구성되어 있습니다. 의약품 등록 및 관리를 담당하는 곳은 보건 관련 제품 및 식품국(Health Products and Food Branch’s, HPFB)이며, 의약품, 의료기기, 식품등의 안정성, 품질, 유효성 평가 및 모니터링을 담당합니다.

출처 : Health Canada 웹사이트

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

  • 의약품 등록 및 관리를 담당하는 곳은 보건 관련 제품 및 식품국(Health Products and Food Branch's, HPFB)이며, 의약품, 의료기기, 식품등의 안정성, 품질, 유효성 평가 및 모니터링을 담당함
    • HPFB는 10개의 부서(Office)으로 구성되며, 바이오의약품과 관련이 있는 사무국은 생물제제 및 유전요법 부서(Biologics and Genetic Therapies Directorate, BGTD)임
    • 생물제제 및 유전요법 부서(BGTD)에서는 의약품 상위법인 Food and Drug Act 및 동법 하위규정인 Food and Drug Rules에 따라 의약품의 임상시험 및 품목허가 승인 여부 검토를 담당함바이오의약품이 아닌 의약품의 경우에는 치료제품 부서(Therapeutic Products Directorate, TPD)에서 담당

유관기관 및 단체

유관기관 및 단체 바로가기, 유관기관 및 단체명, 주소
유관기관 및 단체명 주소
Health Canada https://www.canada.ca/en/health-canada.html
Canada Border Services Agency https://www.cbsa-asfc.gc.ca/menu-eng.html
Innovative Medicines Canada http://innovativemedicines.ca/
Canadian Originator Biologics Coalition (COBC) http://rosz.com/canadianbio/private.html
Biosimilars Canada (The Voice of Biosimilar Medicines in Canada) http://www.biosimilarscanada.ca/
Canadian Association for Pharmacy Distribution Management (CAPDM) https://www.capdm.ca/
I.E. Canada (Canadian Association of Importers and Exporters) https://www.iecanada.com/