캐나다 보건부 (Health Canada)

조직 개요

  • 1993년 기존의 연금지급기관에서 보건정책 전반을 규제하고 지원하는 조직으로 규정되었음
  • 의약품을 비롯 식품, 화학제품, 의료기기, 건강보조식품 등에 대한 규제 시스템을 운영하여 캐나다인의 건강상 위험 요인을 최소화하는 데에 기여하고 있음

주요 업무

  • 캐나다 보건국(Health Canada)는 캐나다 정부 산하기관으로서 캐나다 국민의 건강을 유지, 개선하는 일을 담당
  • 모든 의약품의 안정성, 효능, 품질 등에 관한 사전 심의를 담당함
  • 모든 제출 서류에 대하여 자료의 질과 심사의 적합성 여부를 검토함

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

Health Canada 조직도 ('19.10 기준)

  1. Office of the Commissioner 청장
  2. Office of the Chief Counsel 이사회
  3. Office of Women's Health 여성건강부
  4. Office of Minority Health 소수집단 건강부
  5. Office of the Chief Scientist 연구실험실
    • Office of the Foods and Veterianry Medicine 식품ㆍ동물용 의약품국
      • Office of Resource Planning and Strategic Management 예산기획ㆍ전략관리부
      • Office of Coordinated Outbreak Response and Evaluation Network 협력대응ㆍ성과평가 네트워크사무국
      • Center for Food Safety and Applied Nutrition 식품안전ㆍ응용영양센터
      • Center for Veterinary Medicine 동물의약품센터
    • Office of Global Regulatory Operations and Policy 글로벌 규제운영ㆍ정책국
      • Office of International Programs 국제프로그램 사무국
      • Office of Regulatory Affairs 규제담당관
    • National Center for Toxicological Research 국립독성연구센터
    • Office of Medical Products and Tobacco 의료제품 및 담배관리국
      • Office of Special Medical Programs 특수의학 프로그램 사무국
      • Center for Biologics Evaluation and Research 생물의약품 평가연구센터
      • Center for Tobacco Products 담배제품센터
      • Center for Drug Evaluation and Research 의약품평가연구센터
      • Center for Devices and Radiological Health 의료기기ㆍ방사선보건센터
    • Office of the Operations 운영지원국
      • Office of Equal Employment Opportunity 인재채용부
      • Office of Information Management and Technology 정보관리ㆍ기술부
      • Office of Finance Budget, and Acquisitions 재정예산ㆍ구매부
      • Office of Human Resources 인사관리부
      • Office of Facilities Engineering and Mission Support Service 기계설비ㆍ장비 지원부
      • Office of Safety, Security and Crisis Management 안전ㆍ보안ㆍ위기 관리부
    • Office of Policy, Pianning, Legisiation, and Analysis 정책ㆍ기획ㆍ법무ㆍ분석국
      • Office of Policy 정책담당부
      • Office of Planning 기획담당부
      • Office of Legisiation 법무담당부
      • Office of Public Health Strategy and Analysis 공중보건ㆍ전략분석부
  6. Office of the Counselor to the Commissioner 위원자문사무국
  7. Office of External Affairs 홍보실
  8. Office of the Execotive Secretariat 비서실

Health Canada는 11개의 국(Branch)와 3개의 위원회(Agnecy)로 구성되어 있습니다. 의약품 등록 및 관리를 담당하는 곳은 보건 관련 제품 및 식품국(Health Products and Food Branch’s, HPFB)이며, 의약품, 의료기기, 식품등의 안정성, 품질, 유효성 평가 및 모니터링을 담당합니다.

출처 : Health Canada 웹사이트

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

  • 의약품 등록 및 관리를 담당하는 곳은 보건 관련 제품 및 식품국(Health Products and Food Branch's, HPFB)이며, 의약품, 의료기기, 식품등의 안정성, 품질, 유효성 평가 및 모니터링을 담당함
    • HPFB는 10개의 부서(Office)으로 구성되며, 바이오의약품과 관련이 있는 사무국은 생물제제 및 유전요법 부서(Biologics and Genetic Therapies Directorate, BGTD)임
    • 생물제제 및 유전요법 부서(BGTD)에서는 의약품 상위법인 Food and Drug Act 및 동법 하위규정인 Food and Drug Rules에 따라 의약품의 임상시험 및 품목허가 승인 여부 검토를 담당함바이오의약품이 아닌 의약품의 경우에는 치료제품 부서(Therapeutic Products Directorate, TPD)에서 담당

유관기관 및 단체

유관기관 및 단체 바로가기, 유관기관 및 단체명, 주소
유관기관 및 단체명 주소
Health Canada https://www.canada.ca/en/health-canada.html
Canada Border Services Agency https://www.cbsa-asfc.gc.ca/menu-eng.html
Innovative Medicines Canada http://innovativemedicines.ca/
Canadian Originator Biologics Coalition (COBC) http://rosz.com/canadianbio/private.html
Biosimilars Canada (The Voice of Biosimilar Medicines in Canada) http://www.biosimilarscanada.ca/
Canadian Association for Pharmacy Distribution Management (CAPDM) https://www.capdm.ca/
I.E. Canada (Canadian Association of Importers and Exporters) https://www.iecanada.com/