캐나다 보건부(Health Canada)
조직 개요
- 1993년 기존의 연금지급기관에서 보건정책 전반을 규제하고 지원하는 조직으로 규정되었음
- 의약품을 비롯 식품, 화학제품, 의료기기, 건강보조식품 등에 대한 규제 시스템을 운영하여 캐나다인의 건강상 위험 요인을 최소화하는 데에 기여하고 있음
주요 업무
- 캐나다 보건부(Health Canada)는 캐나다 정부 산하기관으로서 캐나다 국민의 건강을 유지, 개선하는 일을 담당
- 모든 의약품의 안전성, 유효, 품질 등에 관한 사전 심의를 담당함
- 모든 제출 서류에 대하여 자료의 질과 심사의 적합성 여부를 검토함
바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도(조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제
의약품 등록 및 관리를 담당하는 곳은 보건 관련 제품 및 식품국(Health Products and Food Branch’s, HPFB)이며, 의약품, 의료기기, 식품 등의 안전성, 품질, 유효성 평가 및 모니터링을 담당함
- HPFB는 10개의 부서(Office)으로 구성되며, 바이오의약품과 관련이 있는 사무국은 생물의약품 및 방사성의약품국(Biologic and Radiopharmaceutical Drugs Directorate, BRDD)임
- 생물의약품 및 방사성의약품국(BRDD)에서는 생물학적 약물(백신을 포함하여 살아있는 공급원으로 만든 제품), 방사성 의약품(방사능이 있는 약물), 세포, 조직 및 장기를 규제하며, 또한 이사회는 보조 인간 생식(AHR)법 및 관련 규정을 담당함
- 의약품 상위법인 Food and Drug Act 및 동법 하위규정인 Food and Drug Rules에 따라 의약품의 임상시험 및 품목허가 승인 여부 검토를 담당함
※ 바이오의약품이 아닌 의약품의 경우 의약품 관리부서(Pharmaceutical Drugs Directorate, 구 TPD)에서 담당
캐나다 Health Canada 조직도('23.07 기준)
- Minister of Health, Deputy Minister, Associate Deputy Minister
- Branches of Health Canada
- Office of Audit and Evaluation
- Chief Financial Officer Branch
- Communications and Public Affairs Branch
- Contrilled Substances and Cannabis Branch
- Corporate Services Brench
- Departmental Secretariat
- Health Products and Food Branch
- Healthy Environments and Consumer Safety Branch
- Legal Services
- Opioid Response Team
- Pest Management Regulation Agency
- Regulatory Operations and Enforcement Branch
- Strategic Policy Branch
- Agencies
- Public Health Agency of Canada
- Canadian Institutes of Health Research
- Patented Medicines Prices Review Board
Health Canada는 11개의 국(Branch)와 3개의 위원회(Agnecy)로 구성되어 있습니다. 의약품 등록 및 관리를 담당하는 곳은 보건 관련 제품 및 식품국(Health Products and Food Branch’s, HPFB)이며, 의약품, 의료기기, 식품등의 안정성, 품질, 유효성 평가 및 모니터링을 담당합니다.
출처 : Health Canada(https://www.canada.ca/en/health-canada/corporate/about-health-canada/branches-agencies.html)
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