Medsafe

조직 개요

  • ­뉴질랜드 의약품의료기기안전청(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, Medsafe)은 보건부(Ministry of Health, MoH) 산하의 의약품 규제기관임

주요 업무

  • ­­의약품 및 의료기기의 안전성·유효성 극대화를 통한 뉴질랜드 국민 보건 증진을 목표로, 뉴질랜드에서 치료적 목적으로 사람에게 투여하는 의약품 및 관련제품과 의료기기의 규제를 담당함
  • ­「의약품법(1981)(Medicines Act 1981)」 및 「의약품규정(1984)(Medicines Regulations 1984)」의 시행을 담당함
  • 뉴질랜드에서 사용이 가능한 의약품 사용 시 유익성을 확보하고 보장하기 위해 시판 전 허가 및 시판 후 감시(안전성 모니터링) 업무를 담당함
  • 웰링턴에 위치한 본사를 기반으로 제품 승인 및 표준 설정에 대해 중앙 집중식으로 관리하고 있음

관련 연구 및 참고자료

  1. MEDSAFE 웹사이트 (MEDSAFE www.medsafe.govt.nz → About Medsafe → Our Role)
  2. 뉴질랜드 의약품 허가제도, APEC 규제조화센터, 2016
  3. 아시아, 중남미 등 국산의약품 진출을 위한 규제지원 방안 연구, 식품의약품안전처(아주대 이범진), 2015

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

관련 연구 및 참고자료

  1. MEDSAFE 웹사이트 (MEDSAFE www.medsafe.govt.nz → About Medsafe → Our Role)
  2. 뉴질랜드 의약품 허가제도, APEC 규제조화센터, 2016

뉴질랜드 Medsafe 조직도 ('19.10 기준)

  1. Executive Assistant
  2. Group Manager Medsafe
    • Manager Clinical Risk Management
      • Pharmacovigilance work group Marc secretariat Pharmacovigliance activities Prescriber Update
      • Clinical assessment workgroup Clinical assessment of applications Pharmacovigilance activites
      • Web publisher / Advisor
    • Manager Compliance Management
      • Team Leader investigation / Enforcement Border control investigation Enforcement prosecution
      • Team Leader Product safety Post-markeet device safety Complaints investigation, Product testing Product recall
      • Audit team GMP licensing
    • Manager product Management
      • Team Leader Medicines Assessment
      • Team Leader Medicines Assessment
      • Team Leader Administration and committee services
    • Manager Business Management
    • Corporate Support Coordinator
      • Team Administrator
    • Manager Regulatory Practice Analysis
      • Implementation and Analysis of Legislation Establishment of regulatory schemes office of the Phychoactive Substance Regulatory Authority EACD Secreatariat

출처 : Medsafe 웹사이트 (https://www.medsafe.govt.nz/other/about.asp)

제품규제부(Product Regulation)

  • ­의약품 평가(Medicines Assessment) 2개 팀 및 행정 및 위원회 활동(Administration and committee services) 1개 팀의 총 3개 팀으로 구성
  • ­의약품 품목 허가를 위한 평가를 담당함

규정준수관리부(Compliance Management)

  • 제품 안전성 팀(Product safety)에서는 제품 안전성, 불만 조사, 제품 시험, 제품 리콜 등의 업무를 담당하며, GMP 인증을 위한 실사팀이 속해 있음
  • 조사집행팀(Investigation and Enforce Team) 에서는 「의약품법(1981)(Medicines Act 1981)」에 따라 연구에 필요한 자원을 제공하며, 의약품의 수출·입, 제조, 광고, 공급 등을 조사하는 역할을 맡고 있음

규제실무분석부(Regulatory Practice Analysis)

  • ­­­규제실무분석부 하위의 EACD 사무국에서는 의약품 전문가 자문위원회를 구성 및 운영하고 있음

임상위해관리부(Clinical Risk Management)

  • 임상위해관리부 하위의 의약품심사자문위원회(Medicines Assessment Advisory Committee, MAAC)에서는 보건부(MoH)에 의약품의 유익성 및 위해성에 대한 자문 역할을 하고 있음

유관기관 및 단체

유관기관 및 단체 바로가기, 유관기관 및 단체명, 주소
유관기관 및 단체명 주소
Ministry of Health https://www.health.govt.nz/
Medsafe http://www.medsafe.govt.nz/
NEW ZEALAND CUSTOMS SERVICE https://www.customs.govt.nz/
New Zealand Therapeutic Products Manufacturers Association Incorporated (TMPA) http://www.tpma.org.nz/home.php