식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

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Medsafe

조직 개요

• ­ 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, Medsafe)은 보건부(Ministry of Health, MoH) 산하의 의약품 규제기관임

주요 업무

• 의약품 및 의료기기의 안전성·유효성 극대화를 통한 뉴질랜드 국민 보건 증진을 목표로, 뉴질랜드에서 치료적 목적으로 사람에게 투여하는 의약품 및 관련제품과 의료기기의 규제를 담당함
• ­「의약품법(1981)(Medicines Act 1981)」 및 「의약품규정(1984)(Medicines Regulations 1984)」의 시행을 담당함
• ­­뉴질랜드에서 사용이 가능한 의약품 사용 시 유익성을 확보하고 보장하기 위해 시판 전 허가 및 시판 후 감시(안전성 모니터링) 업무를 담당함
• ­­웰링턴에 위치한 본사를 기반으로 제품 승인 및 표준 설정에 대해 중앙 집중식으로 관리하고 있음

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도(조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

뉴질랜드 Medsafe 조직도('22년 10월 기준)

출처: Medsafe (https://www.medsafe.govt.nz/other/about.asp)

뉴질랜드 Medsafe는 총 6개 부서(Management)로 구성됨

• ­ ‘Clinical Risk Management’, ‘Compliance Management’, ‘Product Regulation’, ‘Business’, ‘Corporate Support Coordinator’, ‘Regulatory Practice Analysis’­

• ­제품규제부(Product Regulation)에서 의약품 품목 허가와 관련된 업무를 담당함
  • ­의약품 평가(Medicines Assessment) 2개 팀 및 행정 및 위원회 활동(Administration and committee services) 1개 팀의 총 3개 팀으로 구성

• 규정준수관리부(Compliance Management)에서는 제품 안전성 조사, GMP 실태조사 등을 관리함
  • 제품 안전성 팀(Product safety)에서는 제품 안전성, 불만 조사, 제품 시험, 제품 리콜 등의 업무를 담당하며, GMP 인증을 위한 실사팀이 속해 있음
  • 조사집행팀(Investigation and Enforce Team) 에서는 「의약품법(1981)(Medicines Act 1981)」에 따라 연구에 필요한 자원을 제공하며, 의약품의 수출·입, 제조, 광고, 공급 등을 조사하는 역할을 맡고 있음 

• 규제실무분석부(Regulatory Practice Analysis) 하위의 EACD 사무국에서는 의약품 전문가 자문위원회를 구성 및 운영하고 있음
• 임상위해관리부(Clinical Risk Management) 하위의 의약품심사자문위원회(Medicines Assessment Advisory Committee, MAAC)에서는 보건부(MoH)에 의약품의 유익성 및 위해성에 대한 자문 역할을 하고 있음 

유관기관 및 단체