바이오의약품 용어, 정의 및 범위

바이오의약품 용어, 정의 및 범위, 지칭용어(Terminology), 정의(Definition), 범위(Scope)
지칭 용어
(Terminology)
  • Medicamentos de origen Biológico (Medicines of Biological Origin)
정의
(Definition)
  • 생물 또는 이 생물의 조직에서 얻는 의약품으로 질병의 방지, 치료 또는 생체내 진단을 위하여 사용되는 제품
범위
(Scope)

인허가 제도

바이오의약품 관련 주요 법률

  • 「Ley N° 16.463 (의약품법)」은 총 27조로 구성되어 있으며, 아르헨티나에서 인체에 의료용으로 사용되는 의약품, 의료기기를 포함한 모든 제형과 진단 제제, 기타 제품은 본 법과 하위 규정을 따라야 한다고 정하고 있음
    • 아르헨티나 관할권이나 지방간 통상을 위한 인간 치료에 사용하고 적용하는 의약품을 포함한 모든 제품의 수입, 수출, 생산, 제조, 분리, 유통, 보관과 해당하는 활동에 참여하는 모든 개인 또는 법인은 동법을 따라야 한다고 규정함
    • 동법 제5조에 따라 용기에 저장되어 판매하는 의약품은 아르헨티나 약전 또는 국제적으로 과학 가치를 인정받은 원서의 내용에 따라야 제조 판매를 위한 허가를 득할 수 있으나, 동법 및 하위 규정에 명시되어 있는 조건 외에 과학, 치료, 기술 또는 경제적인 혜택이 있을 경우에도 득할 수 있음
    • 해당 제품들의 허가 및 재등록의 유효 기한은 증명서 발급 날짜로부터 5년으로 정함

바이오의약품 관련 주요 규정 (행정규칙)

  • 「Reglamenta la Ley Nº 16463 (의약품 규정)」은 「Ley N° 16.463 (의약품법)」의 하위 규정으로, 「Ley N° 16.463 (의약품법)」에 명시되어 있는 활동과 관련된 아르헨티나 보건복지부의 권한 수행 범위를 규정함
  • 「Disposición N° 7075/2011 (의약품 등록 규정)」은 생물의약품의 아르헨티나 등록을 위한 조건과 요구사항을 정함
    • 총 16조와 4개의 부록으로 구성되어 있으며, 생물의약품 정의 및 범위, 등록을 위한 구비 서류, 등록 절차 등을 상세하게 설명함

임상시험 허가 절차 (개발단계 : 임상)

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차
IND 개요
  • 아르헨티나에서 임상시험(1~3상) 및 의약품 등록을 목적으로 하는 신규 적응증, 기 등록된 농도보다 높은 신규 농도, 신규 투여량 또는 신규 제형 연구, 약동학 및 생물학적 동등성 연구 등과 관련된 임상시험 수행하기 위해서는 ANMAT의 사전 허가를 취득해야 함
  • ANMAT은 「REGULATION 6677/10 The Regulatory Guideline for Good Clinical Practices in Clinical Pharmacology Studies」에 따라 신청 접수된 임상시험계획서, 임상시험용의약품 및 연구용 물질의 수입, 국외 중앙 실험실에 대한 생물 물질의 선적 등을 허가함
  • 임상시험계획 승인신청은 온라인(Sistema de Estudios de Farmacologia Clinica Apto Firma Digital)으로 진행함
IND 절차
  • 임상시험계획 승인신청자가 제출 자료를 구비하여 윤리위원회(CEI)에 송부하면, 윤리위원회에서는 임상시험 승인에 대한 자체 일정(대부분 제출일 이후 30일을 초과하지 않음)을 적용하여 심사함
  • 윤리위원회의 승인은 서면으로 통보하며, 윤리위원회 승인을 득한 후 해당 문서들을 통합하여 ANVISA에 제출함 (윤리위원회의 승인이 없을 경우, ANMAT에 임상시험계획 신청서를 제출해도 임상시험을 개시할 수 없음)
  • ANMAT은 신청 서류가 접수된 이후 90일 이내에 결정문을 발표해야 함
임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 제출 자료
임상시험계획 신청 시 제출 자료 (ANMAT 제출)
  • 서명한 임상시험계획 신청서(EFCA1) 양식
  • 수수료 지불 영수증
  • 해당 독립데이터감시위원회 구성 (Consejo Independiente de Monitoreo de Datos-CIMD)
  • 공인 번역사가 번역한 헤이그 증서로 인증을 받는 의뢰자 대리인에게 위임되는 직무 보고서
  • 임상시험용의약품이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)요건에 부합한다는 선서진술서 원본
  • 임상시험 계획서
  • 임상시험대상자 동의서
  • 임상시험자 자료집
  • 임상시험용의약품 (연구 물질) 또는 검체의 수입 또는 수출에 대한 신청서
  • 임상시험용의약품의 상세 정보(명칭, 제형, 수량 등)
  • 스페인어로 된 의약품 라벨 사본
시험자 및 연구기관 허가 신청 시 제출 자료
  • 서명한 신청서 양식(EFCA2)
  • 임상시험을 허가하는 ANMAT 처분안 사본
  • 시험자 이력서
  • 임상시험을 실시하는 관할구역의 위생당국에서 수여 받은 시험자의 학위 인증서 및 전문 면허증 사본 (훈련 또는 경험을 증명할 수 있는 문서 필요)
  • 임상2상 및 임상3상시험의 경우, 연구 중인 질병에 대한 전문가 증명서, 전문의 실습 완료 증명서 또는 대학원 전공 증명서 사본
  • 임상시험 계획서, 헬싱키 선언 및 ANMAT의 임상시험관리기준 제도을 준수하겠다는 약정서 원본
  • 임상시험계획서, 임상시험대상자 동의서, 임상시험자 자료집과 같이 검토된 문서의 세부사항을 기재한 윤리위원회의 임상시험 승인서 사본 및 윤리위원회 구성원 명단
  • 임상시험 실시기관의 최고 권위자에 의해 허여된 연구 검정서 사본
  • 적절한 경우 외부 윤리위원회의 연구 검토를 위한 기관 당국의 검정서 사본
  • 정식 인증을 받은 기관의 설립 면허
  • 해당 기관의 구체적인 환자 동의서
처리 수수료
수수료 정보, 신청 유형, 2019년 수수료
신청 유형 2019년 수수료
의약품 임상연구 허가 $ 43,700.00
허가 받은 임상연구의 변경 $ 6,500.00
센터 포함 혹은 제외 (각 센터의 서면 동의 포함) $ 6,500.00
생물활용성 및 생물학적 동등성 관련된 연구 허가 $ 31,000.00

출처 : LISTADO DE ARANCELES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, ANMAT, 2019

관련 법규

  1. REGULATION 6677/10 The Regulatory Guideline for Good Clinical Practices in Clinical Pharmacology Studies

품목(시판)허가 절차

(바이오)의약품 품목 허가(Registro de Especialidades Medicinales o Farmaceuticas, REM) 개요
  • 아르헨티나에서 의약품을 포함한 인체에 사용하는 의료용 제품들은 모두 ANMAT의 사전 허가를 득하여야 함
  • 「Decreto Nº 150/1992(부령 150/92)」에 따라 아르헨티나에서 의약품은 아래 3가지로 분류함
    • '부속서Ⅰ(부령150/92)' 국가에서 허가를 받은 의약품들은 현지 임상시험 자료 없이 아르헨티나 의약품 등록이 신속하게 진행될 수 있음
    • '부속서Ⅱ(부령 177/93)' 국가에서 허가를 받은 의약품들은 아르헨티나 현지 임상시험 없이 등록이 가능하지만, 제조 국가에서 진행한 임상시험 자료를 반드시 제출해야 함
    • '부속서Ⅰ(부령150/92)' 및 '부속서Ⅱ(부령 177/93)' 국가 모두에 등재되지 않은 국가는 현지에서 임상 전 과정을 수행하여 자료를 제출해야 함
    • 우리나라에서는 한국이 '부속서Ⅰ(부령150/92)' 및 '부속서Ⅱ(부령 177/93)' 에 등재될 수 있도록 하는 협력 약정 체결 등을 추진하고 있음
의약품 품목 허가(Registro de Especialidades Medicinales o Farmaceuticas, REM) 개요, 의약품 분류, 해당 조건, 비고
의약품 분류 해당 조건 비고
제3조 제품 (제네릭 의약품)
  • '부속서Ⅰ(부령150/92)' 국가에 유사한 제품이 등록되고, 아르헨티나 또는 '부속서Ⅱ(부령 177/93)' 국가에서 제조된 의약품
  • 부속서Ⅰ(부령150/92) 국가: 미국, 캐나다, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일, 이스라엘, 일본, 네덜란드, 덴마크, 스웨덴, 스위스, 벨기에, 오스트리아 (15개국)
  • 부속서Ⅱ(부령 177/93) 국가: 호주, 멕시코, 브라질, 쿠바, 칠레, 핀란드, 헝가리, 아일랜드, 중국, 룩셈부르크, 노르웨이, 뉴질랜드 (12개국)
제4조 제품
  • '부속서Ⅰ(부령150/92)' 국가 중 한 곳 이상에서 시판 허가를 받은 의약품
제5조 제품 (신약)
  • 유사 의약품이 없는 아르헨티나 제조 의약품
  • '부속서Ⅰ(부령150/92)' 국가에 등록되지 않았으면서 유사 의약품이 없는 '부속서Ⅱ(부령 177/93)' 국가 제조 의약품
  • 제조시설의 위치와 상관 없이 '부속서Ⅰ(부령150/92)' 국가에 판매되지 않은 의약품

출처 : Decreto Nº 150/1992(부령 150/92), ANMAT, 1992, Decreto Nº 177/93, ANMAT, 1993, 국내 의약품의 중남미지역 수출 활성화를 위한 인허가제도 연구(콜롬비아 및 아르헨티나를 중심으로), 정지민, 2019, 2015년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보(브라질, 멕시코, 아르헨티나), 한국보건산업진흥원, 2015

품목 허가(REM) 절차 및 단계별 설명
  • 품목허가 신청서가 접수되면, ANMAT 제출부에서는 제출된 신청서의 평가 시작을 위하여 서류 완비 및 요구 조건을 모두 충족하였는지 검토하고, 조건을 모두 충족하지 못할 경우 신청자에게 수정을 요청함
    • 문제가 없는 경우 신청서에 제목을 부여하고 제출일과 신청번호를 적시하는 접수 증빙을 신청자에게 부여함
  • 신청서가 평가에 필요한 요건들을 모두 갖추었다고 확인되면, ANMAT 등록부는 신청 관련 정보를 데이터베이스에 정보를 입력하고 기술보고서를 작성함
  • 그 이후 ANMAT으로부터 신청 서류를 전달받은 INAME(국립의약연구소)에서 서류들을 평가하고, 승인/반대 보고서를 작성하여 ANMAT에 송부함
    • 평가 단계 도중 신청자에게 제출된 문서에 대한 확인 요청을 할 수 있으며, 평가 대상인 의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합한지 제조시설 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있음
  • ANMAT은 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 결정하며, 허가 승인 시 처분안에 번호 및 등록일을 부여하여 'BOLETIN DE DISPOSICIONES ANMAT (http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp)'에 공시함 (월별 제품들의 허가, 취소, 갱신 등의 인증서 확인 가능)
    • 승인 통보까지는 신청서 접수 이후 180일 이내(백신의 경우 120일 이내)로 발표될 것이나, 보건상의 이유로 신속한 검토가 필요한 경우에는 보다 빨리 발표될 수 있음
품목 허가(REM) 제출 서류
  • 바이오의약품(혈액제제, DNA 재조합 의약품, 모노클론항체, 동물 유래 원료 또는 조직에서 기원한 의약품, 기타 생물제품) 신규 등록을 위한 서류는 총 5장으로 구성됨 (양식 1.2.BIOL)
  • 재조합 DNA 기술로 생산된 의약품(단클론항체 등)의 경우 「Disposición N° 7075/2011 (생물의약품 등록 요건 규정)」에서 규정하는 자료와 함께 추가적인 자료를 더 제출해야 함
    • 재조합 DNA 기술로 생산된 의약품은 「Disposición N° 3397/12 (유전자재조합의약품 및 단클론항체에 대한 등록 요건 규정)」부록1(세포은행시스템 정보, 유전자 벡터 정보 등) 및 부록2(출발물질 및 세포주, 생산 등에 대한 정보)를 추가로 제출해야함
  • 백신은 「Disposición N° 705/05 (백신 등록 요건 규정)」 에 따라 바이오의약품과는 다른 별도의 신청서 양식을 준비해야 하며(양식 1.2. VAC), 제출 서류는 기술문서와 첨부문서의 2가지로 구성됨
  • 모든 자료는 스페인어로 작성되어야 하고, 외국어 자료가 포함된 경우 공식 번역을 거쳐야 함
아르헨티나의 바이오의약품 품목 허가(REM) 시 제출 자료(요약)
아르헨티나의 바이오의약품 품목 허가(REM) 시 제출 자료, 제1장:행정정보, 제2장:제3~5장 요약, 제3장:품질, 제4장:비임상 보고서, 제5장 임상 보고서, 첨부문서
제1장 : 행정정보
  1. 신청자 일반정보 (신청자 이름 및 주소, 제조업자의 이름 및 주소, 외국에 위치한 제조시설의 경우 해당국 규제기관이 발급한 제조 및 품질관리기준(GMP) 증명서 및 ANMAT의 허가증 등)
  2. 증명서 소유자 정보
  3. 제품의 특징 요약(의약품명, 유효성분명, 제형, 복용방법 등)
  4. 제조시설 정보
제2장 : 제3~5장 요약
  1. 목차
  2. 서문
  3. 품질 정보 요약 (유효성분, 완제품)
  4. 비임상 정보 요약
  5. 임상 정보 요약
  6. 부록 (제품 제조시설 및 장비의 설명, 외래 물질에 대한 안전성 평가 등)
제3장 : 품질
  1. 목차
  2. 제품 개발 요약
  3. 구성
  4. 유효성분 정보
  5. 완제품 정보
  6. 참고 재료
  7. 안전성 데이터
  8. 기술되지 않은 분석 방법의 인증 정보
  9. 부록 (제품 제조시설 및 장비의 설명, 외래 물질에 대한 안전성 평가, 참고문헌 등)
제4장 : 비임상 보고서
  1. 목차
  2. 비임상 정보
  3. 참고문헌
제5장 : 임상 보고서
  1. 목차
  2. 임상 정보
  3. 시판 후 정보
  4. 공개 및 비공개 시험 정보
  5. 참고문헌
첨부문서
  1. 수수료 지불 영수증
  2. ANMAT이 발급한 아르헨티나에 위치해 있는 공장이 GMP를 준수한다는 증명서 사본
  3. 해당 공장의 제조업 허가증 사본
  4. (해당 시) 외국 회사의 대리인 자격 증명서 사본
  5. 실험실이 GMP를 준수하고 있다는 것을 증명하는 계약서 사본
  6. 원산지 국가의 위생 당국이 발급한 GMP 증명서
  7. ANMAT이 발급한 GMP 증명서
  8. 아르헨티나 외 국가의 판매 허가된 의약품의 경우 원산 국가의 허가 증명서 사본
  9. 아르헨티나 외 국가에서 판매 중인 의약품의 경우 판매되는 국가 리스트
  10. 품목허가(등록) 신청 의약품이 다른 규제당국에 등록 과정 중에 있는지, 불합격을 받은 적이 있는지에 대한 정보
  11. 라벨 계획서
  12. 설명서 계획서

출처 : Disposición N° 7075/2011, ANMAT, 2011

아르헨티나의 바이오의약품 품목 허가(REM) 시 제출 자료(요약)
아르헨티나의 바이오의약품 품목 허가(REM) 시 제출 자료, 기술 문서, 첨부문서
기술 문서
  1. 신청자 정보(이름, 회사명, 주소 등)
  2. 증명서 소지자 정보 (이름, 회사명, 주곳 등)
  3. 제품 정보 (제형, 투여방법, ATC코드, 효능)
  4. 제형 (농도, 복용량, 첨가제 비율, 유효성분의 원산지, 1차용기, 판매방법, 판매 단위 별 내용물, 유효기한, 보관조건, 판매조건 등)
  5. 제조시설 정보 (자체 제조시설 및 위탁 제조시설 정보)
첨부문서
  1. 수수료 지불 영수증
  2. ANMAT이 발급한 아르헨티나에 위치해 있는 공장이 GMP를 준수한다는 증명서 사본
  3. 해당 공장의 제조업 허가증 사본
  4. (해당 시) 외국 회사의 대리인 자격 증명서 사본
  5. 실험실이 GMP를 준수하고 있다는 것을 증명하는 계약서 사본
  6. 제조 공장 및/또는 제3자 참여자를 위한 원산지 국가의 규제당국이 발급한 WHO 유형 GMP 인증서
  7. '부속서Ⅱ(부령 177/93)' 국가 및 '부속서Ⅰ(부령150/92)' 또는 '부속서Ⅱ(부령 177/93)' 국가에 해당하지 않는 국가의 INAME 검사 보고서
  8. 아르헨티나 외 국가에서 판매 허가된 백신의 경우 원산 국가의 허가 증명서 사본
  9. 아르헨티나 외 국가에서 판매 허가된 백신의 경우 판매되는 국가 리스트
  10. 제품 정보 (출발물질, 각 항원의 제조 방법, 최종 제품의 제조 방법, 공정중 관리, 저온 보관 과정, 품질 관리, 원료/중간제품/완제품 관리 방법 등)
  11. 제조 시설 정보(생산 및 관리 건물의 위치, 직원 및 재료 동선, 동물용 시설 등, 공기조화시스템, 폐수 처리 및 배출 시스템, 직원, 조직도, 교육계획 등)
  12. 비임상 및 임상시험 정보
  13. 부작용 모니터링 정보

출처 : Disposición N° 705/05, ANMAT, 2005

처리 수수료
  • 2019년 의약품 REM 등록 신청 수수료는「LISTADO DE ARANCELES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (2019.1.3.)」에 따름
    • (부령 제150/92호 제3조 의약품) 최초 신청 11.000,00 페소
    • (부령 제150/92호 제4조 의약품) 최초 신청 14.250,00 페소
    • (부령 제150/92호 제5조 의약품) 최초 신청 32.100,00 페소
    • (바이오의약품) 최초 신청 46.500,00 페소
    • (백신) 최초 신청 42.000,00 페소

관련 법규

  1. Disposición N° 7075/2011 (생물의약품 등록 요건 규정)
  2. Disposición N° 705/05 (백신 등록 요건 규정)
  3. Disposición N° 3397/12 (유전자재조합의약품 및 단클론항체에 대한 등록 요건 규정)

수입 허가

  • 아르헨티나는 보건부의 사전 승인을 취득한 의약품만 수입할 수 있음
    • 수입업체는 아르헨티나 관세청에 수입자(Importador)로 등록되어 있어야 하고, ANMAT의 유통허가를 보유하고 있어야 함
  • 수입 의약품 배치의 통관을 위해서는 ANMAT의 INAME(국립의약연구소)의 품질 검사를 받은 이후 출하할 수 있음

아르헨티나의 GMP(BPF) 인증 절차

의약품 제조 및 품질관리기준(BPF, Buenas Prácticas de Fabricación) 승인 개요
  • 아르헨티나는 「Ley N° 16.463 (의약품법)」이 통과되면서 의약품 산업 제조 지침이 최초로 수립되었음
  • PIC/S 회원국으로 가입('08년)하면서 국제 표준에 맞게 관련된 의약품 제조 및 품질관리 규정들을 개정·발표하였음
  • 아르헨티나 제약회사는 약사를 기술책임자로 고용해야 하며, 기술 책임자(또는 대리인)는 공장이 가동되는 동안 부지에 입회해야 하고, 완제품 제조 또는 보관용 부지가 한 곳 이상인 경우에는 공동 기술 책임자로 활동하는 약사가 부지마다 입회해야 함
  • ANMAT은 전세계 의약품 제조국을 3가지 카테고리로 분류하여 관리하며, 각 분류에 따라 해당 국가에서 발행한 FSC(Free Sale Certificate, 자유판매증명서)와 GMP 인증서의 효력 범위가 달라짐
    • '부속서Ⅰ(부령150/92)' 국가에서 발행한 FSC(Free Sale Certificate, 자유판매증명서)와 GMP 인증서를 보유하고 있을 경우, ANMAT에서 발행한 인증서가 없어도 의약품 등록이 가능함
    • '부속서Ⅰ(부령150/92)' 국가에서 생산된 의약품이나 제3국에서도 생산을 하는 경우, 의약품 등록을 위해서는 FSC는 인정하나 ANMAT에서 발행한 GMP 인증서가 있어야 함
    • '부속서Ⅱ(부령 177/93)' 국가에서 생산된 의약품이며 유사한 제품이 아르헨티나에 등록되어 있는 경우, 의약품 등록을 위해서는 FSC는 인정하나 ANMAT에서 발행한 GMP 인증서 또는 '부속서Ⅰ(부령150/92)' 국가에서 발행한 GMP 인증서가 있어야 함
    • '부속서Ⅱ(부령 177/93)' 국가가 유통시키는 의약품이나 유사한 제품이 아르헨티나에 등록된 예가 없는 경우 및 '부속서Ⅰ(부령150/92)', '부속서Ⅱ(부령 177/93)' 국가에 등재되지 않은 기타 국가에서 생산하는 의약품의 경우 ANMAT의 FSC와 GMP인증을 획득하여야 함
GMP(BPF) 인증을 위한 실태조사 수수료

ANMAT 웹사이트(https://www.argentina.gob.ar/anmat) → Profesionales y empresas (Professionals and companies) → Aranceles vigentes de los trámites ante ANMAT (Current fees for procedures before ANMAT) → Inspección de plantas elaboradoras de productos farmacéuticos sitas en países extranjeros (Inspection of pharmaceutical processing plants located in foreign countries)

관련 법규

  1. Ley N° 16.463 (의약품법)
  2. Reglamenta la Ley Nº 16463 (의약품 규정)
  3. Guide to Good Manufacturing Practices for Manufacturers, Importers/Exporters of Medicinal Products for Human Use
  4. Instructions for inspection request to foreign plant

관련 연구 및 참고 자료

  1. (바이오)의약품 해외진출 지원을 위한 정보집 - 아르헨티나, 한국제약바이오협회, 2016
  2. 2015년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보(브라질, 멕시코, 아르헨티나), 한국보건산업진흥원, 2015
  3. ANMAT 웹사이트 (https://www.argentina.gob.ar/anmat) → Profesionales y empresas (Professionals and companies) → Productos regulados (규제 제품)
  4. ANMAT 웹사이트 (https://www.argentina.gob.ar/anmat) → Profesionales y empresas (Professionals and companies) → Aranceles vigentes de los trámites ante ANMAT (Current fees for procedures before ANMAT) → Inspección de plantas elaboradoras de productos farmacéuticos sitas en países extranjeros (Inspection of pharmaceutical processing plants located in foreign countries)
  5. Decreto Nº 150/92, ANMAT, 1992
  6. Decreto Nº 177/93, ANMAT, 1993
  7. Disposición N° 705/05, ANMAT, 2005
  8. Disposición N° 7075/2011, ANMAT, 2011
  9. Disposición N° 3397/12, ANMAT, 2012
  10. Decreto N° 1271/13, ANMAT, 2013
  11. Disposicion No. 4548-2014, ANMAT, 2014
  12. Provision No. 4548/14, ANMAT, 2014
  13. REGULATION 6677/10 The Regulatory Guideline for Good Clinical Practices in Clinical Pharmacology Studies, ANMAT, 2010
  14. WIKIPEDIA, Economy of Argentina
  15. 국내 의약품의 중남미지역 수출 활성화를 위한 인허가제도 연구(콜롬비아 및 아르헨티나를 중심으로), 정지민, 2019
  16. 세계법제정보센터(아르헨티나의 법제정보)
  17. 아르헨티나 의료기기/용품 등록, 바이어와 함께 하자, KOTRA, 2019
  18. 의료제품분야 양자무상 ODA사업 사업타당성 조사 및 추진전략 최종보고서, 제약산업전략연구원, 2017
  19. 코트라(KOTRA) 국가 지역정보
  20. 한국 의약품의 아르헨티나 등록 절차 간소화 합의, 보건복지부 보도자료, 2017.4.26