식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

아르헨티나의 바이오의약품 용어, 정의 및 범위

아르헨티나의 인허가 제도

바이오의약품 관련 주요 법률

• 「Ley N° 16.463 (의약품법)」은 총 27조로 구성되어 있으며, 아르헨티나에서 인체에 의료용으로 사용되는 의약품, 의료기기를 포함한 모든 제형과 진단 제제, 기타 제품은 본 법과 하위 규정을 따라야 한다고 정하고 있음
  • 아르헨티나 관할권이나 지방간 통상을 위한 인간 치료에 사용하고 적용하는 의약품을 포함한 모든 제품의 수입, 수출, 생산, 제조, 분리, 유통, 보관과 해당하는 활동에 참여하는 모든 개인 또는 법인은 동법을 따라야 한다고 규정함
  • 동법 제5조에 따라 용기에 저장되어 판매하는 의약품은 아르헨티나 약전 또는 국제적으로 과학 가치를 인정받은 원서의 내용에 따라야 제조 판매를 위한 허가를 득할 수 있으나, 동법 및 하위 규정에 명시되어 있는 조건 외에 과학, 치료, 기술 또는 경제적인 혜택이 있을 경우에도 득할 수 있음
  • 해당 제품들의 허가 및 재등록의 유효 기한은 증명서 발급 날짜로부터 5년으로 정함

바이오의약품 관련 주요 규정 (행정규칙)

• 「Reglamenta la Ley Nº 16463 (의약품 규정)」은 「Ley N° 16.463 (의약품법)」의 하위 규정으로, 「Ley N° 16.463 (의약품법)」에 명시되어 있는 활동과 관련된 아르헨티나 보건복지부의 권한 수행 범위를 규정함
• 「Disposición N° 7075/2011 (의약품 등록 규정)」은 생물의약품의 아르헨티나 등록을 위한 조건과 요구사항을 정함
  • 총 16조와 4개의 부록으로 구성되어 있으며, 생물의약품 정의 및 범위, 등록을 위한 구비 서류, 등록 절차 등을 상세하게 설명함

아르헨티나의 임상시험 승인 절차

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차

IND 개요

• 아르헨티나에서 임상시험(1~3상) 및 의약품 등록을 목적으로 하는 신규 적응증, 기 등록된 농도보다 높은 신규 농도, 신규 투여량 또는 신규 제형 연구, 약동학 및 생물학적 동등성 연구 등과 관련된 임상시험 수행하기 위해서는 ANMAT의 사전 허가를 취득해야 함
• ANMAT은 「REGULATION 6677/10 The Regulatory Guideline for Good Clinical Practices in Clinical Pharmacology Studies」에 따라 신청 접수된 임상시험계획서, 임상시험용의약품 및 연구용 물질의 수입, 국외 중앙 실험실에 대한 생물 물질의 선적 등을 허가함

IND 절차

• 신청자는 온라인으로 임상시험계획 승인신청을 해야 하며, ANMAT은 신청 서류가 접수된 이후 90일 이내에 검토하여 결정문을 발표함
• 신청자는 온라인 신청을 위해 ANMAT 전자결제 시스템(Sistema de Pago Electrónico ANMAT)에서 사용자 이름과 비밀번호를 등록해야 함
  • 전자결제 시스템 사용자 요청 양식(Formulario de solicitud de usuario Pago Electrónico), 소유자, 변호사 또는 법률 담당자가 서명한 스캔본을 이메일(adrian.benitez@anmat.gob.ar 또는 fernanda.szeider@anmat.gob.ar)로 송부하여 등록을 요청함
  • 스캔본은 PDF, Word, 또는 JPG 형식의 첨부파일만 허용됨
• 신청자는 ANMAT 전자결제 시스템에서 사용자 정보를 등록한 후 ECLIN 플랫폼에 같은 정보를 ‘등록’해야 함
  • ECLIN 플랫폼에 접속하여 ‘등록(Registrarse)’ 탭에 사용자 이름과 전자결제 비밀번호로 입력하면 임상시험을 발표하고 공동 사용자를 생성할 수 있는 프록시 사용자가 생성됨
• 임상시험계획 온라인 신청을 위하여 EFCA(estudio de farmacología clínica, 임상약리학 연구) 제출 절차를 시작하기 전에 수수료를 지불해야 함
  • 신청자는 「SISTEMA PAGO ELECTRONICO ANMAT INSTRUCTIVO Generacion y Pago de VEPs」에 기재된 절차에 따라 전자 방식으로 수수료를 지불함
  • ANMAT 관세목록(Listado de aranceles)에서 임상약리학 연구(코드 번호 2650)에 해당하는 수수료를 지불해야하며 2023년 1월 기준 ARS 11,750임
• 수수료 지불 이후, ECLIN 플랫폼에서 EFCA 제출을 시작할 수 있으며 임상정보 제공 시 요청하는 임상시험 관련 문서를 첨부해야 함
  • 신청자는 ANMAT 제6677/10번 결의문(REGULATION 6677/10 The Regulatory Guideline for Good Clinical Practices in Clinical Pharmacology Studies, ANMAT, 2010)의 B섹션에 규정된 IND 제출자료들을 첨부하여 제출해야 함
  • 단일 시험기관 또는 연구자(EFCA2)은 평가를 위하여 EFCA(EFCA1)와 함께 제출될 수 있으며 연구 승인 시 추가 참가자/시험자(EFCA2)가 추가될 수 있음
• ANMAT은 신청 서류가 접수된 이후 90일 이내에 결정문을 발표해야 함

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 제출 자료

임상시험계획 신청 시 제출 자료 (ANMAT 제출)

• 서명한 임상시험계획 신청서(EFCA1) 양식
• 수수료 지불 영수증
• 해당 독립데이터감시위원회 구성 (Consejo Independiente de Monitoreo de Datos-CIMD)
• 공인 번역사가 번역한 헤이그 증서로 인증을 받는 의뢰자 대리인에게 위임되는 직무 보고서
• 임상시험용의약품이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)요건에 부합한다는 선서진술서 원본
• 임상시험 계획서
• 임상시험대상자 동의서
• 임상시험자 자료집
• 임상시험용의약품 (연구 물질) 또는 검체의 수입 또는 수출에 대한 신청서
• 임상시험용의약품의 상세 정보(명칭, 제형, 수량 등)
• 스페인어로 된 의약품 라벨 사본

임상시험자 및 임상시험실시기관 승인 신청 시 제출자료

• 서명한 신청서 양식(EFCA2)
• 임상시험을 허가하는 ANMAT 처분안 사본
• 시험자 이력서
• 임상시험을 실시하는 관할구역의 위생당국에서 수여 받은 시험자의 학위 인증서 및 전문 면허증 사본 (훈련 또는 경험을 증명할 수 있는 문서 필요)
• 임상2상 및 임상3상시험의 경우, 연구 중인 질병에 대한 전문가 증명서, 전문의 실습 완료 증명서 또는 대학원 전공 증명서 사본
• 임상시험 계획서, 헬싱키 선언 및 ANMAT의 임상시험관리기준 제도을 준수하겠다는 약정서 원본
• 임상시험계획서, 임상시험대상자 동의서, 임상시험자 자료집과 같이 검토된 문서의 세부사항을 기재한 윤리위원회의 임상시험 승인서 사본 및 윤리위원회 구성원 명단
• 임상시험 실시기관의 최고 권위자에 의해 허여된 연구 검정서 사본
• 적절한 경우 외부 윤리위원회의 연구 검토를 위한 기관 당국의 검정서 사본
• 정식 인증을 받은 기관의 설립 면허
• 해당 기관의 구체적인 환자 동의서

처리 수수료

• 「ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Disposición 4828/2023」의 부록 ‘Q) ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA(ENSAYOS CLINICOS)’에 따라 2023년 기준 의약품 임상 연구 수수료는 다음과 같음
  • ANMAT 관세목록(Listado de aranceles)에서 최신 버전의 임상약리학 연구(Estudios de investigación en farmacología clínica)에 해당하는 수수료 업데이트 중임

출처 : ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposicion 4828/2023, ANMAT, 2023.07.04.

아르헨티나의 품목(시판)허가 절차

(바이오)의약품 품목(시판)허가 절차

(바이오)의약품 품목 허가(Registro de Especialidades Medicinales o Farmaceuticas, REM) 개요

• 아르헨티나에서 의약품을 포함한 인체에 사용하는 의료용 제품들은 모두 ANMAT의 사전 허가를 득하여야 함
• 「Decreto Nº 150/1992(부령 150/92)」에 따라 아르헨티나에서 의약품은 아래 3가지로 분류함
  • ‘ANNEXⅠ’ 국가에서 허가를 받은 의약품들은 현지 임상시험 자료 없이 아르헨티나 의약품 등록이 신속하게 진행될 수 있음
  • ‘ANNEXⅡ’ 국가에서 허가를 받은 의약품들은 아르헨티나 현지 임상시험 없이 등록 가능하지만, 제조 국가에서 진행한 임상시험 자료를 반드시 제출해야 함
  • ‘ANNEXⅠ’ 및 ‘ANNEXⅡ’ 국가 모두에 등재되지 않은 NO-ANNEX 국가는 현지에서 임상 전 과정을 수행하여 자료를 제출해야 함
• 우리나라는 NO-ANNEX 국가로 아르헨티나 진입 장벽이 높은 편임

ANMAT의 의약품 등록(REM) 및 국가 분류

출처 : Decreto Nº 150/1992(부령 150/92), ANMAT, 1992.

품목 허가(REM) 절차 및 단계별 설명

• 아르헨티나에서 의약품을 포함한 인체에 사용하는 의료용 제품들은 모두 ANMAT의 품목 허가(REM, Registro de Especialidades Medicinales o Farmaceuticas)를 취득하여야 하며, 신청서 접수일로부터 허가 승인 통보까지 210 영업일 이내의 기간이 소요됨
• 품목허가(REM) 신청자는 품목허가 신청서 제출 18~3개월 전에 바이오의약품, 백신, 방사성의약품의 품목허가 등록을 위한 사전 신청 회의를 요청할 수 있음
  • 회의 요청 양식을 제출하여 생물학 및 방사성의약품 평가 및 통제국(DECBiRa)에 회의를 요청할 수 있으며 30 영업일 이내에 회의날짜가 결정되며, 대면 또는 비대면으로 진행할 수 있음
• 아르헨티나 품목허가(REM) 신청서는 CTD(Common Technical Document) 형식으로 등록 서류를 시스템에 업로드하면 DECBiRa에서는 품목허가(REM) 등록 신청서를 접수하고 검증함
  • Disposicion N° 7075/2011의 부록 1 및 2에 따라 1장과 2장을 검토하고 서류 완비 및 요구 조건을 준수하는지 확인함
• 영업일 이내로 신청서 검증결과를 알려주며, 신청서가 유효한 경우 평가를 게시함
  • DECBiRa은 품질평가, 비임상평가, 임상평가로 구성되는 평가팀을 구성하고 2 영업일 이내에 파일이 평가팀에 전송됨

  • 신청이 거부될 경우에는(신청서가 규정에 부합하지 않을 경우) 거부의 근거를 제시하는 기술보고서를 발급함

  • 평가 단계 도중 문서 요청 필요성이 확인되면 신청자에게 제출된 문서에 대해 2 영업일 이내에 확인 요청이 전달되며, 필수 요구사항이 누락된 경우 문서 제출을 위한 기한으로 10 역일을 추가 부여함

• 평가팀은 적용 유형(신규 물질, 바이오시밀러, 백신, 방사성의약품 또는 첨단치료용 의약품)을 식별하고 이를 기반으로 현행 규정에서 정한 요구사항 및 기술 요구사항에 따라 평가를 시작함
  • 품질 평가는 130 영업일 이내에 보고서 발행이 완료되고 그 이후 비임상 평가, 임상 평가 및 위해성 관리 계획 검토는 180 영업일 이내에 보고서 발행되고 최종 결론 초안을 작성하고 발행함
  • 120~150 영업일 사이에 신청자가 제출한 제품 특성 요약에 대하여 검토를 수행함
  • 평가 단계 도중 문서 요청 필요성이 확인되면 신청자는 30 영업일 이내에 필요한 사항을 제시해야 하며, 정해진 기한 내에 필요한 사항을 제출하지 않으면 신청이 거부됨(제출까지 평가 마감일 연기)
  • 해외 신청자/회사와의 미팅이 필요한 경우에는 미팅 날짜를 통보하며 통지 후 2 영업일 이내에 가능 여부를 회신해야 하며, 불가능한 경우 새로운 날짜에 대해서 2 영업일 이내에 동의해야 함(미팅 거절 시 품목허가(REM) 신청서에 대한 거부 결정 통보)
• 최종보고서는 결론이 합의 된 후 185 영업일 이내에 작성되며 DECBiRa 검토 및 결정을 거처 INAME(국립의약품연구소)에 제출됨
  • INAME는 195 영업일 이내에 의견서를 발행하여 법무국(Dirección de Asuntos Jurídicos)에 제출함
  • 법무국은 절차의 적법성, 해당 법적 틀의 준수 여부를 확인하고 초안 조항이 유효성과 효율성에 필요한 법적 측면을 충족하는지 검토하여 200 영업일 이내에 기술조정 부서에 전달함
  • 기술 조정 부서(Coordinación Técnica)에서는 승인/거절 검토 시 오류가 없는지 포함된 정보에 불일치 사항을 확인하여 205 영업일 이내에 국가 행정처에 전달함
  • 국가 행정부(Administración Nacional)는 의약품의 품목허가(REM) 등록 및 승인에 대한 최종결정으로 서명하고 절차가 마무리됨
• 품목허가(REM) 등록 인증서 취득 후, 허가 보유자는 승인된 제품의 판매 시작 시 ANMAT에 판매 허가를 요청해야 함
  • 판매 허가 요청은 검증을 위해 첨부된 제조 공정 일정 또는 첫 번째 수입 배치의 출하 공정에 표시된 시작일보다 최소 15 영업일 전에 이루어져야 함
  • 해당 검증이 수행된 후 45 영업일 이내에 판매 허가서가 발급됨

품목 허가(REM) 제출 서류

• 바이오의약품(혈액제제, DNA 재조합 의약품, 모노클론항체, 동물 유래 원료 또는 조직에서 기원한 의약품, 기타 생물제품) 신규 등록을 위한 서류는 총 5장으로 구성됨 (양식 1.2.BIOL)
• 재조합 DNA 기술로 생산된 의약품(단클론항체 등)의 경우 「Disposición N° 7075/2011(생물의약품 등록 요건 규정)」에서 규정하는 자료 및 「Disposición N° 3397/12(유전자재조합의약품 및 단클론항체에 대한 등록 요건 규정)」의 부록1(세포은행시스템 정보, 유전자 벡터 정보 등), 부록2(출발물질 및 세포주, 생산 등에 대한 정보)에서 규정하는 자료를 제출해야 함
• 백신은 「Disposición N° 705/05 (백신 등록 요건 규정)」 에 따라 바이오의약품과는 다른 별도의 신청서 양식을 준비해야 하며(양식 1.2. VAC), 제출 서류는 기술문서와 첨부문서의 2가지로 구성됨
• 모든 자료는 스페인어로 작성되어야 하고, 외국어 자료가 포함된 경우 공식 번역을 거쳐야 함

품목 허가(REM) 시 제출 자료(요약)

출처 : Disposición N° 7075/2011, ANMAT, 2011.

바이오의약품 품목 허가(REM) 시 제출 자료(요약)

출처 : Disposición N° 705/05, ANMAT, 2005.

처리 수수료

• 「ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Disposición 4828/2023」의 부록 Section A), B), C), D), E), L)에 따라 2023년 기준 품목허가(REM) 등록 신청 수수료는 다음과 같음
  • (부령 제150/92호 제3조 의약품) 최초 신청 85,500 페소, 시판 허가 506,300 페소
  • (부령 제150/92호 제4조 의약품) 최초 신청 110,800 페소, 시판 허가 506,300 페소
  • (부령 제150/92호 제5조 의약품) 최초 신청 249,500 페소, 시판 허가 506,300 페소
  • (바이오의약품) 최초 신청 361.400 페소, 시판 허가 506,300 페소
  • (희귀의약품) 최초 신청 261,150 페소, 시판 허가 506,300 페소
  • (백신) 최초 신청 326,500 페소, 시판 허가 506,300 페소

수입 허가

수입허가 요건

• 아르헨티나는 보건부의 사전 승인을 취득한 의약품만 수입할 수 있음
  • 수입업체는 아르헨티나 관세청에 수입자(Importador)로 등록되어 있어야 하고, ANMAT의 유통허가를 보유하고 있어야 함
  • 수입 의약품 배치의 통관을 위해서는 ANMAT INAME의 품질 검사를 받은 이후 출하할 수 있음

(바이오)의약품 수입 통관 관세

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposicion 4828/2023, ANMAT, 2023.07.04.

아르헨티나의 GMP(BPF) 인증 절차

GMP(BPF) 승인 개요

GMP(BPF, Buenas Prácticas de Fabricación) 승인 절차

• 아르헨티나는 「Ley N° 16.463 (의약품법)」이 통과되면서 의약품 산업 제조 지침이 최초로 수립되었음
  • 아르헨티나 제약회사는 약사를 기술책임자로 고용해야 하며, 기술 책임자(또는 대리인)는 공장이 가동되는 동안 부지에 입회해야 하고, 완제품 제조 또는 보관용 부지가 한 곳 이상인 경우에는 공동 기술 책임자로 활동하는 약사가 부지마다 입회해야 함
• PIC/S 회원국으로 가입(2008년)하면서 국제 표준에 맞게 관련된 의약품 제조 및 품질관리 규정(BPF, Buenas Prácticas de Fabricación)들을 개정·발표하였음
  • 2023년 6월 「Disposición 4159/2023」을 통하여 인간용 의약품 제조업체, 수출입업자를 위한 우수제조관리기준 지침(GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA ELABORADORES, IMPORTADORES/EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO)에 PE 009-16 Part I 및 II, ICH Q7A 표준 등을 반영함
• ANMAT은 「Decreto Nº 150/1992(부령 150/92)」에 따라 전세계 의약품 제조국을 3가지 카테고리로 분류하여 관리하며, 각 분류에 따라 해당 국가에서 발행한 FSC(Free Sale Certificate, 자유판매증명서)와 GMP 인증서의 효력 범위가 달라짐
  • ‘ANNEXⅠ’ 국가에서 발행한 FSC(Free Sale Certificate, 자유판매증명서)와 GMP 인증서를 보유하고 있을 경우, ANMAT에서 발행한 인증서가 없어도 의약품 등록이 가능함
  • ‘ANNEXⅠ’ 국가에서 생산된 의약품이나 제3국에서도 생산을 하는 경우, 의약품 등록을 위해서는 FSC는 인정하나 ANMAT에서 발행한 GMP 인증서가 있어야 함
  • ‘ANNEXⅡ’ 국가에서 생산된 의약품이며 유사한 제품이 아르헨티나에 등록되어 있는 경우, 의약품 등록을 위해서는 FSC는 인정하나 ANMAT에서 발행한 GMP 인증서 또는 ‘ANNEXⅠ’ 국가에서 발행한 GMP 인증서가 있어야 함
  • ‘ANNEXⅡ’ 국가가 유통시키는 의약품이나 유사한 제품이 아르헨티나에 등록된 예가 없는 경우 및 NO-ANNEX 국가에서 생산하는 의약품의 경우 ANMAT의 FSC와 GMP인증을 획득하여야 함

GMP (BPF) 실태조사 신청 자료

• ANMAT의 GMP 인증서를 발급받기 위한 외국에 위치한 제조소에서는 실태조사를 신청하기 위하여 다음과 같은 자료들을 구비하여야 함
• 신청 설명서
  • ­이전에 ANMAT의 GMP 인증을 받지 않아 새롭게 신청하는 것인지, ANMAT의 GMP 인증을 받았으나 아르헨티나에서 등록된 의약품을 제조하기 위해 재인증을 신청하는 것인지 상세하게 설명해야 함
  • ­재인증을 위한 신청 설명서에는 이전에 발급된 인증서 사본을 첨부해야 하고, 이미 허가받은 의약품 제형을 위한 것인지, 새로운 품목/제형 추가, 취소를 위한 것인지 등을 설명해야 함
  • 실태조사 대상 제조소의 공장 번호를 명확하게 기재하여, 2개 이상의 공장을 운영하는 경우에는 동일한 부지의 개별적인 건물에 있는지, 서로 다른 부지에 있는지 상세하게 설명해야 함
  • 공장의 시설 일부분(창고 등)이 다른 위치에 있을 경우에도 실태조사와 관련한 모든 시설의 주소를 자세하게 설명함
• 실태조사 대상 아르헨티나 내에 위치한 제조소가 사전에 ANMAT의 ‘의약품 수입(또는 수출) 업체’로 허가를 받아 발급된 ANMAT 허가 증명서의 사본
• 규정에 따른 실태조사 수수료 지불 영수증
• 실태조사를 신청하는 제조소의 정보
  • 제조소 총람(AMS/SMF)
  • 회사명, 제조공장 수, 주소, 연락처(전화번호), 면적, 담당자, 기술책임자 정보
  • 제조소가 설립되어 있는 국가의 규제기관이 발행한 제조업 허가증 사본
  • 실태조사를 신청하는 제조소에서 제조되는 제품 목록(수입 여부)
  • 실태조사를 신청하는 제조소에서 취급되는 유효성분 목록(수입 여부)
  • 수입(검사 신청) 희망하는 제품(유효성분 제외) 목록
  • 수입 대상 제품의 제조 및/또는 관리에 제 3자가 참여(위/수탁)하는지 여부
  • (제3자가 참여하는 경우) 제3자의 회사명, 제조공장 수, 주소, 연락처(전화번호), 면적, 담당자, 기술책임자 정보 및 해당 제조소가 설립되어 있는 국가의 규제기관이 발행한 제조업허가증 사본

GMP(BPF) 인증을 위한 실태조사 수수료

• GMP(BPF) 인증을 위한 해외 의약품 제조소 실태조사(Inspección de plantas elaboradoras de productos farmacéuticos sitas en países extranjeros) 수수료는 ANMAT 웹사이트에서 확인할 수 있으며, 2023년 기준 제조소별 수수료는 1,981,800 페소이며 추가적으로 여비에 대하여 청구될 수 있음

출처 : Aranceles vigentes de los trámites ante ANMAT (Current fees for procedures before ANMAT), ANMAT, 2023.