ANMAT
조직 개요
- ANMAT(Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica, 국립의약식품의료기술청)은 아르헨티나 보건부 산하의 의약품 규제기관임
- 중앙 정부가 수행해야 하는 기본 직능 검토 및 개정의 일환으로 1992년 8월 20일자 부령 1490호에 의해 창설된 중앙 공공 행정 분권 기관임
주요 업무
- ANMAT의 규제 범위는 의약품, 식품, 의료 기기, 화장품, 구강 위생 관련 제품, 가정용 위생제품, 생물학적제제 등이 해당되며, 해당 제품들의 공급, 생산, 제조, 분획, 수입, 수출, 보관 등에 대한 기술 규정을 제정 및 제안함
- 관련 규정에 따라 제품들을 신규 허가, 인증, 등록하고, 안전 및 품질규정의 준수를 관리함
바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제
아르헨티나 ANMAT 조직도 ('20.11 기준)
- Ministry of Health and Social Development Government Secretariat for Health Secretariat Health Regulation and Management
- ANMAT
- General National Directorate level
- 국립의약품연구소(INAME)
- 생물의약품 및 방사성의약품 평가 및 통제
- 의약품 평가 및 등록
- 감시 및 위험관리
- 국립식품연구소(INAL)
- 식품 위험성 평가를 위한 법률 및 정보
- 감독 및 통제
- 예방, 감시 및 관할권 조정
- 국립 의료용 제품 연구소
- 의료용 제품 평가 등록
- 의료용 제품 시설 검사 및 위험관리
- 시판후 감시 및 규제
- 경영 부서
- 예산 및 회계
- 정보처리
- 국립의약품연구소(INAME)
- Direcorate level
- Technical Information Management
- Legal Affairs
- Human Resources
- Institutional Relations
- Evalution and Monitoring Management of Health Products
- Coordination of Summaries
- Planning and Evalution of the Impact of Regulatory Processes
- department level
- Information Management
- Judicial Affairs
- Technical-Legal Analysis
- Training & Research in Regulatory Science
- General National Directorate level
- Internal Audit Unit
- ANMAT
출처 : ANMAT, 아르헨티나 정부
- 아르헨티나의 ANMAT은 국립의약품연구소(INAME) 및 국립식품연구소(INAL)와 3개의 부서 (의료용 기기 관리부서, 경영부서, 법률부서)로 구성됨
- 국립의약연구소(INAME, INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS) 에서는 의약품 평가 및 허가 등록을 담당함
- 의약품의 품질과 약리기술 연구, 생물 연구, 약리학 연구, 독물 효능을 평가하여 의약품, 원료의약품, 생물학적제제 등의 품질 규지 및 감시를 담당하며, 총 5개 부서로 구성되어 있음
- 해당 제품들의 제조, 수출입, 보관, 시판에 참여하는 공정, 활동, 기술 및 제품들의 공정에 대한 품질 기준의 준수를 감시하고, 의약품 등의 제조, 가공, 수출입, 보관하는 시설에 대한 면허 발급 및 갱신을 담당함
- 생물제제 및 방사성의약품 평가 및 규제부서에서는 생물 유래 원료로 제조되었거나 재조합 DNA 기술, 유전자 이식, 혼성세포 기술 등을 활용하여 제조한 백신, 혈액제제, 독소, 항독소, 호르몬, 알러젠, 치료용 혈청, 생물공학 제품들의 허가, 등록, 등록 후 변경, 갱신 등의 업무를 담당함
- 의료용기기(의료용 제품) 관리부서에서는 의료기기의 품질 관리 및 해당 제품의 제조, 유통, 수출입, 보관에 사용되는 활동, 공정, 기술을 감시 및 평가함
- 기술정보관리국(Technical Information Management)에서는 ANMAT의 규제 범위에 속하는 제품의 관련 시설에 대한 등록 및 규제로 인해 생성되는 정보의 관리와 운영을 담당함
- 의료제품 평가 및 감시관리국(Evaluation and Monitoring Management of Health Product)에서는 ANMAT의 규제 범위에 속하는 제품의 시장 감시를 담당하며, 제품 등록, 변경, 갱신 신청서 평가에 참여하여 의견을 제시하고, 관련 제품의 제조, 수출입, 보관에 종사하는 시설의 허가 교부로 이어지는 활동에 참여함
유관기관 및 단체
| 유관기관 및 단체명 | 주소 |
|---|---|
| Ministerio de Salud (아르헨티나 보건부) | http://www.msal.gov.ar |
| Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) | https://www.argentina.gob.ar/anmat |
| IMPOSITIVA ADUANA SEGURIDAD SOCIAL (아르헨티나 관세청) | http://www.afip.gov.ar/sitio/externos/default.asp |
| Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA, 아르헨티나 제약협회) | http://www.cooperala.com.ar/ |
| Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA, 제약산업연구소협회) | http://cilfa.org.ar/wp1/ |
| Asociacion Argentina de Farmacia y Bioquimica Industrial (SAFYBI, 아르헨티나 의약품생산협회) | http://www.safyb.org.ar/#!/-inicio/ |
| Agencia Argentina de Inversiones y Comercio Internacional (아르헨티나 수출진흥재단) | http://www.exportar.org.ar/ |