ANMAT
조직 개요
- ANMAT(Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica, 국립의약식품의료기술청)은 아르헨티나 보건부 산하의 의약품 규제기관임
- 중앙 정부가 수행해야 하는 기본 직능 검토 및 개정의 일환으로 1992년 8월 20일자 부령 1490호에 의해 창설된 중앙 공공 행정 분권 기관임
주요 업무
- ANMAT의 규제 범위는 의약품, 식품, 의료 기기, 화장품, 구강 위생 관련 제품, 가정용 위생제품, 생물학적제제 등이 해당되며, 해당 제품들의 공급, 생산, 제조, 분획, 수입, 수출, 보관 등에 대한 기술 규정을 제정 및 제안함
- 관련 규정에 따라 제품들을 신규 허가, 인증, 등록하고, 안전 및 품질규정의 준수를 관리함
바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제
아르헨티나 ANMAT 조직도 ('19.10 기준)
- Secretariat of Policies Regulation and Institutes
- Argentina Pharmacopoeia Commission
- ANMAT
- General National Directorate level
- 국립의약품연구소(INAME)
- 통제 및 위해 요소 관리
- 의약품 평가 및 등록
- 생물의약품 및 방사성의약품 평가 및 등록
- 특수물질 관리
- 기술조정
- 국립식품연구소(INAL)
- 식품 평가 및 등록
- 통제, 감시 및 위해요소 관리
- 예방 및 연장차원 등록
- 기술 조정
- 식품관리경영을 위한 연방 시스템 조율
- 의료용 기기 관리부서
- 의료용 제품 평가 및 등록
- 의료용 제품 통제, 감시, 위해 요소 관리 및 모니터링
- 비분류, 혁신제품 평가 및 조사
- 기술 조정
- 경영 부서
- 예산 및 회계
- 구매, 지급, 물류관리 및 건축
- 정보처리
- 법률부서
- Direcorate level
- Technical Information Management
- Institutional Relations and Advertising
- Health Technology Assessment
- Health Products Surveillance Management
- Human Resources and Organization
- department level
- Quality Management Dept.
- General Inspectorate Coordination
- Dept. of Administrative Brief
- Internal Audit Unit
출처 : Decreto N° 1271/13, ANMAT, 2013, Provision No. 4548/14, ANMAT, 2014, 2015년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보 아르헨티나, 한국보건산업진흥원, 2015
국립의약연구소(INAME, INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS)
- 의약품의 품질과 약리기술 연구, 생물 연구, 약리학 연구, 독물 효능을 평가하여 의약품, 원료의약품, 생물학적제제 등의 품질 규지 및 감시를 담당하며, 총 5개 부서로 구성되어 있음
- 해당 제품들의 제조, 수출입, 보관, 시판에 참여하는 공정, 활동, 기술 및 제품들의 공정에 대한 품질 기준의 준수를 감시하고, 의약품 등의 제조, 가공, 수출입, 보관하는 시설에 대한 면허 발급 및 갱신을 담당함
- 생물제제 및 방사성의약품 평가 및 규제부서에서는 생물 유래 원료로 제조되었거나 재조합 DNA 기술, 유전자 이식, 혼성세포 기술 등을 활용하여 제조한 백신, 혈액제제, 독소, 항독소, 호르몬, 알러젠, 치료용 혈청, 생물공학 제품들의 허가, 등록, 등록 후 변경, 갱신 등의 업무를 담당함.
유관기관 및 단체