프레가발린

필그라스팀 테이블 : 국가, 사건의 종류, 사건결과, 시사점

국가	유럽	사건의 종류	침해
사건 경과	● 원고는 프레가발린을 유효성분으로 하는 Lyrica®라는 제품을 판매하며, 이과 관련된 특허 EP 0934061호의 특허권자이고, 말초 및 중추 신경병증성 통증, 간질 및 전신 불안 장애의 치료에 대한 유럽연합 마케팅 권한을 가지고 있음. 피고는 프레가발린의 제네릭 의약품을 특정 의료 용도만을 위해 표시되는 스키니 라벨하에 판매하며, 이러한 과정에서 피고는 진보성이 부족하고 명세서 기재사항이 불충분하다며 특허 무효 소송을 제기하였고, 원고는 피고가 상기 특허의 청구항 1, 3을 침해하였다고 주장하며 특허침해소송을 제기함
시사점	● 의약 용도가 알려진 화합물과 관련된 스위스타입 특허에 있어서, i) 명세서 기재요건 충분성과 관련하여 제 2 의약용도 발명의 질병의 효과가 있다고 주장하는 것만으로는 충분하지 않으며 특허권자는 주장의 타당성을 입증할 만한 이유를 기재하여야 하고, ii) 제 2 의약용도 발명의 침해 판단에 있어서, 사용자의 의도가 아닌 객관적인 외부표시에 근거하여 판단하여야 함

판시사항

해외판례 테이블 : 판시사항

● 고등법원에서는 진보성이 결여를 근거로 제기한 특허 무효 주장은 기각하였고, 명세서 기재요건의 불충분함과 관련하여 청구항 1, 3, 4, 6, 13 및 14의 명세서 기재요건이 불충분하므로 무효라고 판시함. 판결 이후 원고가 제출한 해당 특허를 유효하게 하도록 청구항을 한정하는 보정안을 절차의 남용이라는 이유로 기각하였고, 원고는 항소를 제기함. 항소법원은 해당 특허의 유효성과 관련된 판결과 보정안 제출에 관한 1심의 판결을 인용하였고, 원고는 모든 청구항의 유효성을 주장, 특히 신경병증성 통증 또는 적어도 말초 신경병증성 통증에 관한 주장을 하면서 대법원에 상고하였으며, 피고는 신경병증성 통증에 관련된 청구항이 모두 무효라고 주장하며 반소를 제기함. 대법원은 원고의 상고는 기각하였고, 피고의 반소는 인용함

판례의 주요 서지사항

특허의 개요

특허의 개요 : 발명의명칭, 출원번호(출원일), 공개번호(공개일), 등록번호(등록일), 존속기간만료일, 권리자, 요약, 대표청구항 정보 제공

발명의명칭	Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain
출원번호(출원일)	EP 1997-932617 (1997.07.16)	공개번호(공개일)	EP 0934061 (1999.08.11)
존속기간만료일	2017-07-16	등록번호(등록일)	EP 0934061 (2003.05.28)
권리자	Warner-Lambert Company LLC
요약	The instant invention is a method of using certain analogs of glutamic acid and gamma-aminobutyric acid in pain therapy.
대표청구항	1. Use of a compound of Formula I or a pharmaceutically acceptable salt, diastereomer, or enantiomer thereof wherein R1 is a straight or branched alkyl of from I to 6 carbon atoms, phenyl, or cycloalkyl of from 3 to 6 carbon atoms; R2 is hydrogen or methyl; and R3 is hydrogen, methyl, or carboxyl for the preparation of a pharmaceutical composition for treating pain

당사자 주요 주장

당사자 주요 주장 : 원고측 주장, 피고측 주장

원고측 주장
● 피고는‘061 특허의 청구항 1 및 3을 침해함 - 청구항 1 및 3은 통증, 신경병증성 통증 및 이 범주에 해당하는 통증 등에 대해 용도를 한정한 제 2 의약용도 발명으로서, 모든 주장이 유효하며 신경병증성 통증 또는 적어도 말초신경병증성 통증에 관한 주장의 타당성을 입증하였고 피고는 청구항 1 및 3을 침해함
피고측 주장
● ‘061 특허는 진보성이 부족하고 명세서 기재요건이 불충분하므로 무효가 되어야함

법원 판결의 주요 내용

법원 판결의 주요 내용 : 법원 판단 결과, 주요 판단 근거

법원 판단 결과
법원에서는 진보성 흠결을 근거로 제기한 특허 무효 주장은 기각하였고, 명세서 기재불비와 관련하여 청구항 1, 3, 4, 6, 13 및 14의 명세서 기재요건이 불충분하므로 무효라고 판시함 - 판결 이후 원고가 제출한 해당 특허를 유효하게 하도록 청구항을 한정하는 보정안을 절차의 남용이라는 이유로 기각하였고, 원고는 항소를 제기함 - 항소법원은 해당 특허의 유효성과 관련된 판결과 보정안 제출에 관한 1심의 판결을 인용하였고, 원고는 모든 청구항의 유효성을 주장, 특히 신경병증성 통증 또는 적어도 말초 신경병증성 통증에 관한 주장을 하면서 대법원에 상고하였으며, 피고는 신경병증성 통증에 관련된 청구항이 모두 무효라고 주장하며 반소를 제기함 - 대법원은 원고의 상고는 기각하였고, 피고의 반소는 인용함
주요 판단 근거
- 명세서 기재불비와 관련하여 고등법원은 의약 용도가 공지된 화합물이라고 하더라도 단순하게 특정 질병의 효과가 있다고 주장하는 것만으로는 충분하지 않으며 특허권자는 주장의 타당성을 입증해야 한다고 판시하며 원고의 주장을 기각하였고, 항소법원은 이를 인용함 - 또한 대법원도 Article 83, 84 EPC의 규정과 EPO 기술 항소 위원의 판단을 근거로 신경병증성 통증 및 말초 신경병증성 통증은 명세서에 기재사항이 충분하지 않고, 염증성 통증은 충분히 뒷받침된다고 판시하였고, 청구항 해석을 통해 청구항 1의 통증은 모든 통증에까지 확장된 것으로 해석되고 청구항 3의 통증은 모든 신경병증성 통증에까지 확장된 것으로 해석되는데, 염증성 및 말초신경성증 통증은 치료에 효과적이라는 주장을 뒷받침할 만한 충분성이 존재하지만 중추신경성증 통증은 충분히 뒷받침되지 않아 청구항 1 및 3은 명세서 기재요건에 위배된다고 판시하며 상고를 기각하고 반소를 인용함 - 침해 판단과 관련하여, 고등법원은 주관적 의도 테스트를 적용하여 침해가 발생하지 않았다고 판시하였는데, 항소법원은 1심의 주관적 의도 테스트를 적용한 침해 판단은 잘못되었다고 하였으나 침해 판단에 관해서 명확하게 판결하지 않음 - 대법원은 제한된 용도로 제조된 특허 침해에 대한 올바른 테스트에 관련하여 청구항 1 및 3이 유효하더라도 침해하지 않았다고 판시하였는데, 주관적이든 객관적이든 의도와 관련된 테스트는 기준에 맞지 않으며, 침해의 유일한 기준은 라벨링 또는 첨부된 전단을 포함하여 제조 과정에서 발생하는 제품을 제시하는지 여부이며, 외부표시테스트가 특허를 보호 받는 용도에 적합하여 이 테스트를 기초하여 원고의 침해 주장을 기각함 - 또한 대법원은 청구항 3에 의해 보호되는 발명은 제한된 용도에 대한 프레가발린의 제조이며, 특정한 의료 용도에 관한 스위스 타입 청구항에서의 보호 범위는 일반 청구항에서의 보호 범위보다 더 제한될 수 있으므로 간접침해에 대한 원고의 침해 주장을 기각함 - 그러나, 다른 의견으로 침해자가 주관적으로 특허 보호 시장을 목표로 의도했는지 여부를 판단하는 1심의 주관적 의도 테스트를 적용한 침해 판단의 관점을 선호한다고 판시하면서 1심의 견해를 동의함