페노피브레이트, 심바스타틴

필그라스팀 테이블 : 국가, 사건의 종류, 사건결과, 시사점

국가	유럽	사건의 종류	무효
사건 경과	● 원고는 유럽 특허심판원에 유럽 특허 EP 952829호 특허는 신규성 및 진보성이 없으며, 상세한 설명도 통상의 기술자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 기재되어 있지 않다는 이유로 상기 특허의 무효를 청구하였으나 재판부는 본 특허의 신규성 및 진보성이 인정되고 상세한 설명도 통상의 기술자가 특허기술을 용이하게 실시할 수 있을 정도로 충분하게 기재되어 있다는 이유로 본 특허의 무효청구를 기각하였음
시사점	● 등록된 특허를 무효화하기 위해서는 선행문헌에 등록된 특허와 동일 내지 매우 유사한 기술구성요소가 기재되어 있어야 하며, 본 판례의 경우와 같이 청구항의 구성요소 중 일부가 유사하다고 하더라고, 다른 성분에 있어서 등록특허와 선행문헌에 기재된 물질 등의 함량범위에 다르고, 구조적 형태에도 차이가 있을 경우에는 선행기술로부터 등록특허를 무효화 할 수 없다는 것을 보여준 사례 ● 본 판례와 9번 판례의 경우 청구항에 기재된 “immediate release”라는 용어에 대한 판단이 상반되는데, 그 이유를 살펴보면 9번 판례의 대상이 되는 특허에 있어서는 그 청구항에 immediate release에 해당되는 약물의 용출 프로필을 기재하였고, 본 판례의 대상이 되는 특허에 있어서는 그 청구항에 immediate release를 구현하기 위한 약물 조성물의 제형을 구체적으로 기재하였음. 이에 따라 9번 판례의 특허에 있어서는 청구항의 범위가 상세한 설명에 기재되어 있는 범위를 벗어난다고 판단하였으나, 본 판례의 특허에 있어서는 immediate release를 구현하기 위한 약물의 제형(코어, 외부층 및 그 성분 등)을 구체적으로 한정하였으므로, 청구항의 범위가 상세한 설명에 의해 명확하게 한정된다고 판단하였음

판시사항

해외판례 테이블 : 판시사항

●원고의 유럽 특허 EP 952829호에 대한 무효 주장을 기각하고, 본 특허의 등록을 유지한다.

판례의 주요 서지사항

특허의 개요

특허의 개요 : 발명의명칭, 출원번호(출원일), 공개번호(공개일), 등록번호(등록일), 존속기간만료일, 권리자, 요약, 대표청구항 정보 제공

발명의명칭	Pharmaceutical Composition Of Fenofibrate With High Biological Availability And Method For Preparing Same
출원번호(출원일)	EP 1998-900125(1998-01-16)	공개번호(공개일)	EP 0952829(1999-11-03)
존속기간만료일	2018-01-16	등록번호(등록일)	EP 0952829(2003-03-05)
권리자	LABORATOIRES FOURNIER S.A.
요약	The invention concerns a fenofibrate composition with instant release comprising: (a) an inert water-soluble support coated with at least a film containing an active fenofibrate principle in micronised form with a size less than 20 'mu'm, a hydrophilic polymer and optionally a surfactant; said hydrophilic polymer representing at least 20 wt.% of the weight of element (a), and (b) optionally one or several external phase(s) or film(s). The invention also concerns its method of preparation. It also relates to the method for the preparation of this dosage form and its use for improving the bioavailabity in vivo.
대표청구항	An immediate-release fenofibrate composition comprising:

당사자 주요 주장

당사자 주요 주장 : 원고측 주장, 피고측 주장

원고측 주장
● 본 특허의 상세한 설명은 기재요건을 충족하지 못하였음 - 본 특허의 상세한 설명은 청구항에 기재되어 있는 “immediate release”라는 표현을 충분하게 설명하고 있지 못함 - immediate release라는 표현은 청구항의 범위를 한정하는 기술적 특징이 있는 것이 아니고, 본 특허의 상세한 설명은 immediate release라는 용어에 대해 정의를 내리고 있지 않음 - 본 특허에 기재되어 있는 “친수성 폴리머”라는 용어에 대한 정의는 수분을 함유한 젤형태를 형성하는 모든 물질을 포함하는 것으로서 너무나 광범위한 용어임 - 따라서 본 특허의 상세한 설명은 상기 두 가지 표현에 대하여 통상의 기술자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 기재되어 있지 않음 ● 본 특허의 신규성이 인정되지 않음 - 선행기술인 문헌 7에는 페노피브레이트와 폴리글리세라이드 등의 부형제를 포함하는 약학 조성물이 개시되어 있는데, 문헌 7에 기재된 상기 약학 조성물은 본 특허의 청구항에 포함되므로, 본 특허의 신규성이 인정되지 않음 ● 본 특허의 진보성이 인정되지 않음 - 선행기술인 문헌 1에는 페노피브레이트 그래뉼로 이루어진 약학적 조성물이 기재되어 있는데, 상기 그래뉼은 코어층, 페노피브레이트층 및 보호층으로 구성되어 있음 - 또한 문헌 1에 기재되어 있는 페노피브레이트는 10 마이크로미터 이상 50 마이크로미터 이하의 결정입자이고, 상기 코어층은 스타치나 락토즈로 형성되어 있으며, PVP같은 친수성 폴리머도 제시되어 있음 - 문헌 1에 기재된 조성물의 친수성 폴리머의 함량은 약 4 중량%이나, 이보다 더 크면 안된다는 사항은 기재되어 있지 않음 - 문헌 1은 페노피브레이트의 용해도를 증가시키는 것을 해결과제로 하고 있고, 여기에는 생물학적 유용성을 증가시키는 것도 포함되어 있음 - 상기의 해결과제의 해결방법으로서 문헌 1은 결합제로서 친수성 폴리머를 사용하고 있고, 또한 문헌 1의 조성물은 1시간 내에 페노피브레이트의 65% 이상이 용출되는 immediate release의 형태임 - 선행기술 문헌 4에는 유효성분이 물에 대한 용해도가 낮을 경우에는 생체흡수율이 저조하므로, 이를 해결하기 위해서는 입자의 크기를 조절하거나 계면활성제와 용매를 조절함으로써 가능하다고 기재되어 있고, 그 친수성 캐리어의 종류로서 PVP와 유사한 친수성 방향족 아미드가 기재되어 있음 - 선행기술 문헌 8에는 용해도가 낮은 유효성분의 생물학적 유용성을 향상시키기 위해서 친수성 폴리머를 사용한다는 내용이 기재되어 있고, 유효성분과 친수성 폴리머의 중량비는 1:3 내지 1:5 정도라고 기재되어 있고, 문헌 8의 그림 3에 기재되어 있는 그래프에는 HPMC 25%, PVP 25%가 함유되어 있음
피고측 주장
● 본 특허의 상세한 설명은 기재요건을 충족하였음 - 본 특허의 상세한 설명은 청구항에 기재되어 있는 “immediate release”라는 용어는 기술적인 표현을 함유하고 있고, 상세한 설명에는 상기 immediate release에 해당되지 않는 친수성 폴리머 등을 이용한 조성물이 기재되어 있어서, 통상의 기술자가 본 특허의 상세한 설명을 통하여 본 특허를 구현하기에 과도한 노력을 요하지 않음 - 본 특허의 상세한 설명에는 “친수성 폴리머”의 분자량은 300이상이고, 바람직하게는 분자량 10,000 내지 100,000의 PVP를 사용할 수 있다고 기재되어 있는데, 이는 통상의 기술자가 본 특허를 실시하기 위한 가이드라인을 제공하고 있음 ● 본 특허의 신규성이 인정됨 - 선행기술인 문헌 7은 입자의 크기에 대해서 기재되어 있지 않으며, 뒤쉘도르프 법원에서도 이 사항은 침해가 아니라고 판단하였으며, 문헌 7에 기재된 실시예는 본 특허의 조성물과 다름 ● 본 특허의 진보성이 인정됨 - 선행기술인 문헌 1에는 코어가 형성되어 있고 마이크로입자화된 페노피브레이트 조성물이 기재되어 있으나, 이는 immediate release에 해당하는 조성물이 아니고, 또한 문헌 1에는 “controlled release”라고 기재되어 있음 - 문헌 1에 기재되어 있는 실시예에는 PVP 3.7 중량%를 사용하고 있는데, 본 특허에 기재되어 있는 immediate release를 실행하기 위해서는 소수성 폴리머를 적어도 20 중량% 이상을 사용해야 함 - 문헌 4에는 위장 내 흡수를 촉진하기 위한 조성물이 기재되어 있는데, 이는 마이크로입자화하는 기술이 아니고 동시침전에 대한 기술이고, 또한 PVP의 함량도 본 특허와는 차이가 있음

법원 판결의 주요 내용

법원 판결의 주요 내용 : 법원 판단 결과, 주요 판단 근거

법원 판단 결과
원고의 유럽 특허 EP 952829호에 대한 무효 주장을 기각하고, 본 특허의 등록을 유지한다.
주요 판단 근거
● 본 특허의 상세한 설명은 명확하게 기재되어 있음 - 본 특허에 기재되어 있는 “immediate release”라는 용어는 약학분야에서 기능적인 범주로 인식되어 있는 기술적 의미를 내포하고 있고, 이러한 용어는 약학 기술분야에서 일반적으로 사용되는 용어이며, 이는 sustained release 또는 controlled release와는 다른 immediate release를 의미하는 용어이고, 이러한 용어에 의해서 특허의 범위가 일부분 한정되어 있다고 보임 - 게다가 청구항 1에 기재되어 있는 페노피브레이트는 크기가 20 마이크로미터 이하인 마이크로입자화 된 형태이고 이는 청구항에 대해 다른 물질과 구별될 수 있는 기술적 사상임 - 친수성 폴리머에 관해 살펴보면, 본 특허의 상세한 설명에는 그 종류와 조성물에 포함되는 함량에 대해서도 적어도 20 중량% 이상이라고 기재되어 있음 - 실시예에는 친수성 폴리머로서 가교된 PVP가 아닌 폴리비닐피롤리돈 PVP를 사용하고 있고, 상기 PVP의 분자량은 10,000 내지 100,000이 바람직하고, 외부층으로 사용될 경우에는 다소 높은 분자량이 요구된다고 기재되어 있음 ● 본 특허의 신규성이 인정됨 - 선행기술인 문헌 7은 페노피브레이트가 마이크로 입자화된 형태의 페노피브레이트 조성물에 관한 것이 아니고, 또한 문헌 7에는 페노피브레이트 마이크로입자의 크기가 20 마이크로미터 이하를 요구한다는 내용도 기재되어 있지 않으며, 친수성 폴리머의 함량도 다름 ● 본 특허의 진보성이 인정됨 - 선행기술인 문헌 1에는 마이크로 입자화된 페노피브레이트 조성물이 기재되어 있고, 상기 입자는 내부 코어와 PVP 같은 친수성 폴리머로 형성된 외부층으로 구성되어 있음 - 문헌 1에는 1 시간 내에 페노피브레이트의 65%가 용출되는 immediate release의 형태이고, 그 친수성 폴리머의 함량은 약 4 중량%임 - 본 특허의 기술적 해결과제는 외부 층에 20 중량% 이상의 다량으로 함유된 친수성 폴리머를 사용하는 것이고, 또한 immediate release에 적합하도록 마이크로 입자화된 페노피브레이트를 제공하는 것임 - 이에 의하면 문헌 1은 마이크로 입자화된 페노피브레이트의 형태이고 그 크기는 50 ���이크로미터 이하, 바람직하게는 10 마이크로미터 정도라고 기재되어 있으므로, 통상의 기술자가 문헌 1로부터 마이크로 입자화된 페노피브레이트를 생각해 낼 수 있으나, 문헌 1에는 친수성 폴리머의 양에 있어서 차이가 있음 - 문헌 2 및 문헌 6 등에도 페노피브레이트 조성물이 기재되어 있는데, 문헌 6에 기재된 친수성 폴리머인 PVP의 함량은 그래뉼의 중량의 2 내지 6 중량%에 해당되고, 가교결합된 PVP는 그래뉼의 중량의 10 내지 30 중량%에 해당됨 - 그러나 본 특허에 있어서 친수성 폴리머의 함량은 그래뉼의 중량의 65 내지 85 중량%이나, 선행문헌에는 이와 같은 고함량의 친수성 고분자에 대해서는 기재되어 있지 않음 - 문헌 4는 내부 캐리어를 포함하는 다층 형태의 마이크로 입자화된 페노피브레이트 조성물에 관한 것이 아니고, 고체 형태의 붕해에 관한 조성물로서 사용되는 친수성 고분자도 공동침전에 사용되는 종류이고, 그 함량에 있어서도 본 특허보다 적음 - 따라서 본 특허는 통상의 기술자가 선행문헌으로부터 용이하게 도출할 수 없는 것으로 그 진보성이 인정됨