피마반세린

필그라스팀 테이블 : 국가, 사건의 종류, 사건결과, 시사점

국가	미국	사건의 종류	침해
사건 경과	파키슨병과 관련된 환각과 망상의 치료로 34mg의 피마반세린 복용을 지시하는데, 원고의 뉴플라지드(NUPLAZID®) 오리지널 제형은 17mg의 피마반세린을 포함함. 이후 원고는 34mg의 유효성분을 포함하여 1일 1정 복용을 허용하는 정제형 뉴플라지드(NUPLAZID®)을 개발하였음. 본 사건은 해치-왁스먼법(Hatch-Waxman Act) 관련 특허침해소송으로, 상기 유효성분 관련 특허들의 청구범위에 대한 해석에 이견이 있어 법원의 청구항 해석이 이루어졌음
시사점	계쟁 청구범위에 대한 해석이 이루어진 본 사건의 마크맨 청문회 절차에서, 법원은 특허 청구항, 명세서 및 출원 경과와 같은 내재적 근거를 1차적 증거 자료로 채택하여 청구항 범위 해석을 확정하였음. 전문가와 발명자의 증언, 사전, 및 논문을 바탕으로 한 사실관계의 외재적 근거는 발명의 배경지식과 당해 분야의 기술자에게 통용되는 용어 뜻, 그리고 발명이 어떻게 작동하는지 이해하는데 도움을 줄 수 있어 청구항 해석 자료로 쓰일 수 있지만, 해당 발명에 직접적으로 관여된 내재적 근거만으로 청구범위의 해석이 불명확할 때에 고려되는 사항임

판시사항

해외판례 테이블 : 판시사항

피고의 해석을 부분 인용함

판례의 주요 서지사항

특허의 개요

특허의 개요 : 발명의명칭, 출원번호(출원일), 공개번호(공개일), 등록번호(등록일), 존속기간만료일, 권리자, 요약, 대표청구항 정보 제공

발명의명칭	Formulations of pimavanserin
출원번호(출원일)	US 16/363378 (19/03/25)	공개번호(공개일)	US 2019/0216791 A1(19/07/18)
존속기간만료일	2038-08-27	등록번호(등록일)	US 10449185(19/10/22)
권리자	Acadia Pharmaceuticals Inc
요약	Provided herein are capsules containing pimavanserin, processes for manufacturing said capsule, and pharmaceutical compositions containing pimavanserin.
대표청구항	1. A pharmaceutically acceptable capsule for orally delivering 34 mg of pimavanserin to a patient, wherein the capsule has a capsule shell with a capsule shell size 3 or 4, that encapsulates a blended pimavanserin composition comprising: 40 mg granulated pimavanserin tartrate having a particle size distribution (D90) of 180 to 340 μm, wherein the bulk density of the granulated pimavanserin is 0.4 to 0.6 g/ml as determined by USP<616>, method 1; 59 mg microcrystalline cellulose having a particle size distribution (D90) of 180 to 340 μm; and 1 mg magnesium stearate; wherein the particle size distribution is measured using laser light scattering with a Malvern Mastersizer 2000 LLS PS system, a Scirocco 2000 dry dispersion unit and a sample size of 2 to 10 g.

당사자 주요 주장

당사자 주요 주장 : 원고측 주장, 피고측 주장

원고측 주장
● 특허 `891의 청구항 1에 명시된 “40mg granulated pimavanserin tartrate"의 권리범위 ∘ 원고의 해석: 입자가 부착되어 더 큰 다중 입자 객체를 형성하는 과정에서 발생하는 과립 형태의 40mg 피마반세린 타르트레이트를 의미함 ● 특허 `480의 청구항 1, 5, 12, 14 및 15와 특허 `891의 청구항 1에 명시된 “the granulated pimavanserin tartrate”의 권리범위 ∘ 원고의 해석: 동일항 또는 모청구항(parent claim)에 명시된 과립형태의 40mg 피마반세린 타르트레이트를 의미함 ● 특허 `185의 청구항 1, 특허 `480의 청구항 20에 명시된 “the granulated pimavanserin”의 권리 범위 ∘ 원고의 해석: 동일항 또는 모청구항(parent claim)에 명시된 과립형태의 40mg 피마반세린 타르트레이트를 의미함 ● 특허 `891의 청구항 8에 명시된 "granulated pimavanserin or a pharmaceutically acceptable salt thereof'의 권리범위 ∘ 원고의 해석: 피마반세린 또는 약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 입자로, 더 큰 다중 입자 개체를 형성하기 위해 부착되도록 만들어진 입자로 이루어진 과립을 의미함
피고측 주장
● 특허 `891의 청구항 1에 명시된 “40mg granulated pimavanserin tartrate"의 권리범위 ∘ 피고의 해석: 과립형태의 40mg 피마반세린 타르트레이트를 의미함 ● 특허 `480의 청구항 1, 5, 12, 14 및 15와 특허 `891의 청구항 1에 명시된 “the granulated pimavanserin tartrate”의 권리범위 ∘ 피고의 해석: 피마반세린 타르트레이트만이 과립된 과립형태의 40mg를 의미함 ● 특허 `185의 청구항 1, 특허 `480의 청구항 20에 명시된 “the granulated pimavanserin”의 권리 범위 ∘ 피고의 해석: 피마반세린 타르트레이트만이 과립된 과립형태의 40mg를 의미함 ● 특허 `891의 청구항 8에 명시된 "granulated pimavanserin or a pharmaceutically acceptable salt thereof'의 권리범위 ∘ 피고의 해석: 피마반세린 또는 약제학적으로 허용되는 염 그 자체를 의미함 3) 청구항 해석에 대한 양측의 근거 ● “40 mg granulated pimavanserin tartrate"의 권리범위에 대하여 피고는 과립화 과정에서 첨가물을 포함하지 않은 것을 원고가 계쟁 특허의 출원경과 중 명확하고 확실하게 명시하였음을 주장하였지만, 원고는 그러한 경과가 청구항 해석에 반영될 만큼 특허권자가 명확하게 명시하지 않았음을 주장하며 당해 기술자에게 청구한 과립형 피마반세린에 최소한의 첨가물이 포함된 것이라고 통상적으로 이해될 것임을 주장함

법원 판결의 주요 내용

법원 판결의 주요 내용 : 법원 판단 결과, 주요 판단 근거

법원 판단 결과
계쟁특허의 권리범위에 대한 피고의 해석을 부분 인용함
주요 판단 근거
● “40mg의 과립형태 피마반세린 타르트레이트”의 과립 과정에서의 유효성분 이외의 첨가물 포함 여부에 따른 해석에 대한 양측의 이견에 대하여 피고는 약물의 과립 과정에서 첨가물을 포함하지 않은 것을 원고가 특허 출원경과 중 명확하고 확실하게 명시하였음을 주장하였고, 법원은 피고의 주장을 인용하여 해석함. 상기 특허의 출원과정 중 과립형 약물의 밀도(bulk density)가 0.56 g/ml이라는 자료를 근거로 선행 문헌이 청구한 약물의 밀도 범위인 0.4내지 0.6 g/ml 범위에 해당하여 진보성 결여로 출원이 거절되었는데 원고는 상기 약물의 밀도는 피마반세린 타르트레이트만을 포함한 것이므로 첨가물을 포함한 선행기술의 청구발명과 구별됨을 주장하여 이를 해소한 경과가 있음. 따라서, 재판부는 피마반세린 타르트레이트만을 포함한 과립에 대한 권리범위로 해석함. 이러한 맥락으로 양측에 이견이 있는 청구 범위를 해석하여 피고의 해석을 부분 인용함