사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 성분이나 폴리에틸렌글리콜을 함유하는 다른 연고제에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 신기능 장애 환자 (폴리에틸렌글리콜이 찢긴 상처 및 손상된 피부를 통해 흡수될 수 있으며, 신장(콩팥)을 통해 배설된다.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

4) 수유부

5) 안과용으로 사용하지 말 것

6) 비강(코안) 내 사용하지 말 것

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

노출되어 찢긴 상처 및 손상된 피부에 장기간 사용하지 않는다(동물실험에서 면역기능 저하에 관한 안전성 증거가 불충분하다.).

3. 이상반응

이상반응은 빈도에 따라 다음과 같이 정의한다.

이상반응의 빈도 : 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 이상, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1000 ), 매우 드물게(< 1/10,000)

‘흔하게’ 또는 ‘흔하지 않게’로 표기된 부작용은 12개의 임상 연구의 1,573명의 환자로부터 수집된 안전 정보로부터 결정되었다. ‘매우 드물게’로 표기된 부작용은 일차적으로 시판 후 조사 자료로부터 결정되었기 때문에 실제 빈도라기보다는 보고 비율을 가리킨다고 할 수 있다.

1) 피부 및 피하조직:

흔하게 : 사용 부위에 국한된 발열감

흔하지 않게 : 사용 부위에 국한된 가려움, 홍반(붉은 반점), 자통(찌르는 것 같은 아픔), 건조함. 무피로신 또는 연고기제에 대한 피부 과민 반응

2) 면역계

매우 드물게 : 아나필락시스, 전반적 발진, 두드러기, 혈관 부종(부기) 등의 전신적 알레르기 반응

4. 일반적 주의

1) 이 약으로 인한 과민증 또는 중증(심한 증상)의 국소자극, 가려움, 발진 등이 나타날 경우에는 사용을 중지하고, 피부에서 연고를 깨끗이 씻어낸 후, 의사 또는 약사와 상의하여 감염 치료를 위한 다른 방법을 선택한다.

2) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현(드러냄) 등을 방지하여 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소기간만 사용한다.

3) 다른 항생제와 본 제품을 계속해서 사용했을 시 진균(곰팡이) 등을 포함하여 비감수성 균주(non-susceptible)가 과도하게 증식할 수 있다.

4) 3∼5일간 사용 후 개선효과가 나타나지 않으면, 의사 또는 약사와 상의하여 이 약의 사용을 다시 고려한다.

5) 항생제와 함께 사용하게 되면 위막성 대장염이 발생할 수 있다는 사실이 보고된 바 있으며, 경도에서 생명을 위협할 정도의 수준에 이른다. 따라서 항생제 사용 중 혹은 사용 후 설사가 발생한 환자에게 처방을 하는 데 있어 각별한 주의를 기울여야 한다. 비록 이 약을 국소적으로 사용하였을 때 위막성 대장염이 발생할 가능성은 적으나 지속적으로 혹은 심각한 수준의 설사가 발생하거나 복부의 경련이 일어나면 치료를 즉시 중단하고 환자는 검사를 받도록 해야 한다.

6) 이 약을 얼굴에 사용하는 경우에는 눈에 닿는 것을 피하고, 오염 시 남아있는 약이 제거될 때까지 물로 완전히 씻어낸다.

7) 이 약은 캐뉼라와 함께 사용하지 않는다.

8) 이 약은 중심 정맥 배관 삽입 시 사용하지 않는다.

9) 운전이나 기계조작 능력과 관련된 이상반응은 확인된 바 없다.

5. 상호작용

이 약과 다른 여러 약물을 동시에 사용할 경우, 희석(묽게 함)되어 항균작용이 감소되고 이 약의 안정성이 소실(없어짐)될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 임부에서의 이 약의 사용과 관련된 적절한 자료는 없다. 동물실험에서 최기형성(기형유발성) 및 생식 능력에 대한 영향은 나타나지 않았으나, 동물실험 결과로 인체 내에서의 반응을 예측할 수는 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 이 약을 사용하지 않는다.

2) 수유부 : 유즙으로의 이행여부는 알려져 있지 않으므로 이 약의 투여 중에는 수유를 중단한다.

7. 과량투여시의 처치

이 약의 과량투여 경험은 제한적이며 과량투여에 적용할 수 있는 특별한 처치방법은 없다. 과량투여시 환자에게 필요에 따라 적절한 치료 및 해당 부위를 깨끗이 씻는 등의 대증요법(증상별로 치료하는 방법)을 실시한다.

8. 적용상의 주의

이 약은 외용으로만 사용한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

3) 치료 후 남은 약은 폐기할 것