사용상의주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1) 표재성 단순포진성 각막염(수지상 각막염) : 수두진, 수두, 기타 바이러스에 의한 여러 각막 및 결막질환 환자

2) 마이코박테리아의 안과감염, 눈의 진균감염 환자 또는 치료되지 않은 기생충 안과 감염

3) 사상균 및 결핵균의 안감염 환자

4) 본인이나 가족중 녹내장의 병력이 있는 환자

5) 신생아

6) 각막 손상 및 궤양환자

7) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증 환자

8) 각막의 이물질을 잘못 제거한 경우

2. 이상반응

1) 항균제 및 스테로이드 성분에 의하여 알레르기 반응이 일어날 수 있고 각막이나 공막의 박막화를 초래하는 질환에서는 각막이나 공막의 천공이 나타날 수 있다.

2) 안압 상승이 나타날 수 있다.

3) 장기사용시 시신경 손상과 시야 및 시력손상이 수반된 녹내장과 후낭하 백내장을 일으킬 수 있다. 소아에서 코르티코스테로이드-유발성 고안압증의 위험이 더 높을 수 있고 성인보다 더 일찍 발생할 수 있으므로, 이는 소아 환자에서 특히 중요하다. 유발 소인이 있는 환자 (예: 당뇨병)에서 코르티코스테로이드-유발성 안압 상승 및/또는 백내장 형성의 위험이 증가한다.

4) 장기사용시 스테로이드 성분에 의한 숙주반응의 억제로 안감염의 이차적 손상 및 각막의 지속적인 진균감염을 일으킬 수 있다.

5) 외용 안과용 코르티코스테로이드가 각막 상처치유를 지연시킬 수 있다. 외용 NSAID 역시 치유를 늦추거나 지연시키는 것으로 알려져 있다. 외용 NSAID와 외용 스테로이드의 동시 사용은 치유 문제의 가능성을 증가시킬 수 있다.

6) 눈의 급성 화농성 염증 질환에서 스테로이드제제는 감염을 은폐하거나 악화시킬 수 있다.

7) 일부 환자에서 외용으로 투여한 네오마이신과 같은 아미노글리코사이드에 대한 과민증반응이 일어날 수 있다. 과민증반응의 중증도는 국소 반응부터 홍반, 가려움증, 두드러기, 피부발진, 아나필락시스반응, 유사아나필락시스반응, 수포반응과 같은 전신반응까지 다양하다. 이 약의 사용 중에 과민증반응이 발생할 경우에는 치료를 중단해야 한다.

8) 외용 네오마이신이 피부 감작을 유도할 수 있다.

9) 다른 아미노글리코사이드에 대한 교차-과민증이 일어날 수 있으며, 외용 네오마이신에 감작된 환자들은 다른 외용 및/또는 전신 아미노글리코사이드에도 감작되었을 가능성을 고려해야 한다.

10) 전신 네오마이신을 투여 받았거나 열상 또는 손상된 피부에 국소적으로 적용 받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 중대한 이상반응이 발생하였다. 신독성과 신경독성 반응은 전신 폴리믹신 B에서도 발생하였다. 비록 이들 반응이 이 약의 외용 안과적 사용 후에는 보고되지 않았지만, 전신 아미노글리코사이드 또는 폴리믹신 B 요법과 동시에 사용할 경우에는 주의가 필요하다.

11) 다음의 이상반응은 이 약의 임상시험에서 관찰된 것이며, 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000) 또 는 알려지지 않음 (입수된 자료로부터 추정 할 수 없음). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

이상반응

안과계

흔하지 않게: 각막염, 안구내압상승, 안구가려움증, 안구불편감, 안구자극

12) 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상반응에는 다음이 포함된다. 이들은 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다. 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

이상반응

면역계

과민증

신경계

두통

안과계

궤양각막염, 시야흐림, 광선공포증, 산동, 안검하수, 안구통증, 안구부종, 눈이물감, 안구충혈, 눈물분비증가

피부 및 피하조직계

스티븐-존슨 증후군

3. 일반적 주의

1) 안구 염증 또는 감염의 치료 중에는 콘택트렌즈 착용이 권장되지 않는다. 이 약에는 알러지(지연면역반응 있을 수 있음)를 유발할 수 있는 파라옥시벤조산메틸 및 파라옥시벤조산프로필이 들어있다.

2) 이 약은 피부 반응(접촉성 피부염)을 유발할 수 있는 라놀린(wool fat)이 들어있다.

3) 감염 부위의 재발방지를 위해 증상완화 이후에도 며칠간 지속적으로 치료하는 것이 바람직하나 총 투여기간이 14일을 넘지 않도록 한다.

4) 투여를 시작한지 7-8일이 지나도록 증상완화 기미가 보이지 않을 경우 투여를 중지하고 기타 약물 사용을 고려한다.

5) 스테로이드와 항균제가 함유된 제제의 사용 후에는 2차 감염이 나타날 수 있다. 스테로이드를 장기 사용하면 각막에 진균감염이 나타나는 수가 있다. 스테로이드 투여 부위에 지속적인 각막궤양이 나타나면 진균감염을 의심해야 한다.

6) 특히, 이약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로 다음 주의가 필요하다

(1) 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.

(2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.

(3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방 접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.

7) 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점적 후에 흐린 시야가 발생한다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.

8) 코르티코스테로이드는 감염질환(세균, 바이러스, 진균, 기생충)에 대한 저항성을 악화시키고 감염을 일으키는데 도움을 줄 수 있으며, 감염의 증상 발현을 은폐할 수 있다.

9) 안과용 덱사메타손의 전신 흡수와 관련된 쿠싱 증후군 및/또는 부신 억제는 어린이 및 CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함) 치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다. 이러한 경우에는 이 약을 갑자기 중단해서는 안 되고, 점진적으로 감량 한다.

10) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

4. 상호작용

1) 외용 스테로이드와 외용 NSAID의 동시 사용은 각막 치유 문제의 가능성을 증가시킬 수 있다.

2) CYP3A4 억제제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함)로 치료 받는 환자에서 덱사메타손의 혈장 농도가 증가될 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 :

(1) 임신 기간 중 이 약의 사용은 권고되지 않는다.

(2) 임부에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없거나 제한적이다.

(3) 임신 기간 동안 장기적 또는 반복적으로 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 자궁 내 성장 지연의 위험성과 연관이 있다. 임신 기간 동안 상당한 용량의 코르티코스테로이드를 투여 받은 임부에서 태어난 신생아는 부신저하증 징후에 대하여 신중하게 관찰해야 한다. 동물 연구에서 덱사메타손의 전신 투여 및 안구 투여 후 생식 독성이 나타났다.

(4) 고용량의 네오마이신을 매일 투여 한 임신한 랫드에서 이독성인 새끼가 태어났다. 기형발생 투여량은 이 약의 1일 임상적 노출량의 10,000배 초과이다. 랫드에서 네오마이신을 25 mg/kg bw/일까지 경구 투여하였을 때 모체 독성, 태아 독성 또는 기형 발생의 증거는 관찰되지 않았다.

(5) 동물 연구에서 폴리믹신 B의 생식 및 발생독성에 관한 자료는 없다.

2) 수유부

(1) 외용 안과용 덱사메타손, 네오마이신, 폴리믹신 B의 투여 시 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않다.

(2) 코르티코스테로이드 및 아미노글리코시드계 약물은 전신 투여 후 모유로 배출되므로 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다. 수유 중에 이 약을 사용해서는 안 된다.

3) 수태능 :

(1) 이 약이 남성 및 여성 수태능에 영향을 미치는지에 대한 이용 가능한 자료는 없다.

6. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

7. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.