사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 아미노글리코사이드계 항생물질 또는 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 이상반응

1) 이 약의 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응의 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

이상반응

면역계

흔하지 않게: 과민증

신경계

흔하지 않게: 두통

안과계

흔하게: 안구 불편감, 안구 충혈

흔하지 않게: 각막염, 각막 찰과상, 시력 장애, 흐린 시야, 안검 홍반, 결막 부종, 안검 부종, 안구 통증, 건성안, 눈 분비물, 안구 가려움증, 눈물 분비 증가

피부 및 피하조직계

흔하지 않게: 두드러기, 피부염, 눈썹 소실증, 백색피부증, 가려움증, 건성피부

2) 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상반응에는 다음이 포함된다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다.

기관

이상반응

면역계 아나필락시스 반응

안과계

안구 알레르기, 안구 자극, 안검 가려움증

피부 및 피하조직계

스티븐존슨 증후군, 다형 홍반, 발진

3) 추가적으로 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.

(1) 감각기관계 : 홍반, 홍반성 결막염, 일시적인 눈의 화끈감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 반복투여 및 장기연용으로 인해 비감수성균이 과잉증식할 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이 약의 성분인 티록사폴은 테트라사이클린류와 배합금기이다.

4) 전신 토브라마이신 요법을 투여 받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 중대한 이상반응이 발생하였다. 아미노글리코사이드계 전신투여 제제와 병용투여 시 총 혈청농도를 관찰하는 등 주의가 필요하다.

5) 감염균의 확산을 피하기 위해 치료 중에는 콘택트렌즈의 착용을 피한다. 이 약에는 안구 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 벤잘코늄염화물이 들어 있다. 소프트 콘택트렌즈와의 접촉을 피해야 한다. 콘택트렌즈의 착용이 허용된 환자의 경우에는, 본제를 투여하기 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분 동안 기다린 후에 렌즈를 재착용하도록 반드시 지시해야 한다.

6) 점안시 일시적인 시야불선명이 나타날 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전 및 기계 조작을 하지 않는다.

7) 일부 환자에서 외용으로 투여한 아미노글리코사이드에 대한 과민증이 일어날 수 있다. 과민증의 중증도는 홍반, 가려움증, 두드러기, 피부 발진, 아나필락시스 반응, 유사 아나필락시스 반응, 수포성 반응과 같이 국소 반응부터 전신반응까지 다양하다. 이 약의 사용 중에 과민증이 발생할 경우에는 치료를 중단해야 한다.

8) 다른 아미노글리코사이드에 대한 교차-과민증이 일어날 수 있으며, 외용 안과적 토브라마이신에 감작된 환자들은 다른 외용 및/또는 전신 아미노글리코사이드에도 감작되었을 가능성을 고려해야 한다.

9) 중증 근무력증이나 파킨슨병과 같은 신경근질환이 있거나 의심되는 환자에게 이 약을 처방할 때에는 주의해야 한다. 아미노글리코사이드는 신경근 기능에 잠재적 영향을 미침으로써 근력약화를 악화시킬 수 있다.

4. 상호작용

이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드계, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린계 등의 경우는 더 심하다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 이 약을 임부에게 사용한 자료는 없거나 제한적이다. 임부에게 토브라마이신을 정맥투여하면 토브라마이신이 태반을 통과한다. 국소적 안과용 투여량보다 더 많은 고용량 전신적 토브라마이신은 신독성 및 귀독성과 연관이 있다. 임부에게 경구적 및 비경구적으로 투여된 아미노글리코사이드(토브라마이신 포함)에 대한 시험에서 태아에 대한 위험은 나타나지 않았다. 안과용 투여에 따른 전신 노출은 낮을 것으로 예상된다. 동물 실험에서 생식독성은 사람에서의 이 약의 최대 권장 용량을 훨씬 초과하는 용량 투여 시 나타났으므로 임상적 관련은 제한적이다. 이 약은 임신 중에는 반드시 필요할 때에만 사용되어야 한다.

2) 수유부 : 토브라마이신은 전신 투여 후에 모유 중으로 배출된다. 외용 안과적 투여 후에 토브라마이신이 모유 중으로 배출되는지 여부는 알려져 있지 않다. 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다. 수유의 혜택과 이 약 치료의 혜택을 고려하여, 수유를 중단하거나 이 약의 치료를 중단할지 결정해야 한다.

3) 수태능 : 이 약의 국소 안구 투여가 사람의 수태능에 미치는 영향에 대한 연구는 수행된 바 없다.

6. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 점상각막염, 홍반, 눈물증가, 부종 및 눈꺼풀의 가려움 등이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 혈중 농도를 모니터링하여 12㎍/mL 이상이 되지 않도록 한다. 혈액투석이 도움이 될 수 있다.

7. 적용상의 주의

1) 눈에 주사하지 않는다.

2) 최초 개봉 후 4주가 지나면 버린다.

8. 기타

국내(2001년)에서 토브라마이신에 대해 대장균 25%, 폐렴간균 30%, 엔테로박터 클로아카이 40%, 세라티아 마르세센스 23%, 녹농균 37%, 아시네토박터 69%의 내성이 보고되었다.