사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 히드로코르티손이나 시프로플록사신, 기타 퀴놀론계 항균제에 과민증이 있는 환자 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 수두나 단순 포진 감염증 등 외이도의 바이러스 감염증이 있는 환자

3) 고막 천공이 있는 환자

2. 이상반응

1) 이 약의 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

이상반응

감염

흔하지 않게: 진균성 피부감염

신경계

흔하지 않게: 어지럼증, 두통

이비인후과계

흔하게: 귀 가려움증

흔하지 않게: 귀 통증, 귀 충혈, 귀 불편감, 이도 발적

소화기계

흔하지 않게: 오심

피부 및 피하조직계

흔하지 않게: 피부 박탈, 두드러기, 발진, 가려움증

전신 및 투여 부위 이상

흔하지 않게: 약물 잔류

2) 추가로 편두통, 지각 감퇴증, 감각 이상증, 기침, 탈모증 등이 나타날 수 있다.

3) 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상반응에는 다음이 포함된다. 이들은 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다

기관

이상반응

이비인후과계

알려지지 않음: 난청, 이명

4) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1658명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 8명에서 9건의 이상반응이 보고되었다. 귀의 통증이 4건으로 가장 많았으며, 두통 2건, 오심, 현훈, 피부진균증이 각 1건씩 보고되었다.

5) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

3. 일반적인 주의 사항

1) 전신 퀴놀론계 약물을 투여 받는 환자 중 일부에서 최초 용량 투여 후에 중대하고 때때로 치명적인 과민반응 (아나필락시스)이 보고되었다.

2) 피부 발적이나 알러지 반응 등이 생길 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상담한다.

3) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약을 장기간 사용함으로써 진균 등과 같은 비감수성균이 과도하게 성장할 수 있다. 1주일을 치료하여도 감염증의 개선이 없을 때에는 균을 배양하여 더 나은 치료를 할 수 있도록 하여야 한다.

4) 용기의 뚜껑에는 중증 알레르기 반응을 유발할 수 있는 천연 고무 (라텍스)가 들어 있다.

5) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

4. 상호작용

1) 이 약의 사용에 있어서 특정한 약물의 상호작용은 연구되지 않았다.

2) 타 점이용 의약품과의 동시 사용은 피하도록 한다.

5. 임부·수유부에 대한 투여

1) 임부: 임부를 대상으로 한 적절하고 잘 조절된 연구는 없다. 임부에게 이 약을 사용할 때에는 주의를 기울여야 한다. 이 약의 동물 생식 시험은 수행되지 않았다. 랫드와 마우스에게 경구투여 용량으로 100mg/kg 까지, 정맥 투여 용량으로 30 mg/kg 까지 투여한 생식독성시험에서 시프로플록사신으로 인한 태자에 대한 위험의 징후는 나타나지 않았다. 토끼에서 시프로플록사신(경구로 30mg/kg와 100mg/kg)은 모체의 체중감소 및 유산 발생률 증가를 유발하는 위장장애를 나타내었으나, 어떤 용량에서도 최기형성은 나타나지 않았다. 토끼에서 20mg/kg의 용량까지 정맥투여 후 모체독성은 나타나지 않았으며, 배자독성이나 최기형성이 관찰되지 않았다.

코르티코스테로이드는 일반적으로 실험 동물에 전신적으로 투여되었을 때 상대적으로 낮은 용량에서 최기형성이 나타난다. 더 효력이 강한 코르티코스테로이드는 실험 동물의 피부에 적용하였을 때에 최기형성이 나타났다.

2) 수유부: 시프로플록사신은 전신적으로 투여할 때 모유 중으로 이행한다. 그러나, 시프로플록사신을 귀에 국소 투여하였을 때 모유 중으로 이행하는지는 알려져 있지 않다. 수유를 받는 유아에게 중증의 부작용이 생길 수도 있기 때문에 이 약의 필요성을 고려하여 수유를 중단할 것인지 투약을 중단할 것인지를 결정하여야 한다.

3) 수태능 : 랫드에게 시프로플록사신 경구투여 용량으로 100mg/kg/day까지 투여한 수태능 연구에서 수태능 장애는 나타나지 않았다. 이는 이 약으로 1일 2회 치료중인 환자의 귀를 통해 시프로플록사신 투여량이 모두 흡수된다고 추정하면, 체표면적을 기준으로 시프로플록사신 점이 투여시의 최대 권장 임상 용량의 1000배 이상이다.

국소 히드로코르티손이 수태능에 미치는 영향을 평가하기 위한 장기연구는 수행되지 않았다.

6. 소아에의 사용

2세 이상의 소아 131명을 대상으로 한 임상 시험에서 이 약의 안전성과 유효성이 입증되었다. 2세 이하의 환자에 대한 자료는 없지만, 1세 이상의 환자에게 이 약을 사용하지 못하게 할만한 안전성 문제나 질병 발생 등의 차이는 전혀 없다.

7. 적용상의 주의사항

1) 안과용이나 주사용으로 사용하지 않는다.

2) 귀나 손, 혹은 다른 물질로 인해 용기가 오염되지 않도록 한다.

3) 치료가 끝나면 사용하다 남은 부분은 버린다.

4) 이 약은 중이염의 치료에 사용할 수 없다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.