용법용량

1. 13세 이상의 환자에게는 에르타페넴으로서 1.0 g을 1일 1회 투여한다. 생후 3개월 이상 12세 이하의 환자에게는 1일 1 g을 초과하지 않는 범위에서 15 mg/kg을 1일 2회 투여한다.

2. 정맥주사하는 경우 14일까지 투여할 수 있으며, 근육주사의 경우에는 7일까지 투여한다. 정맥주사시에는 30분 동안 주입해야 한다.

3. 근육주사가 적절한 경우에는 정맥주사대신 근육주사를 실시할 수 있다.

4. 신기능*과 체중이 정상인 경우 치료 투여용량은 다음과 같다.

감염증

1일 투여량

(정맥주사 혹은 근육주사)

13세 이상

1일 투여량

(정맥주사 혹은 근육주사)

생후 3개월 이상

12세이하

항균제 치료의

총 권장 투여기간

복부내 감염 합병증

1g

15 mg/kg, 1일 2회§

5 내지 14일

피부 및 피부조직 감염 합병증 (성인에서 골수염을 동반하지 않은 당뇨성 족부감염 포함)

1g

15 mg/kg, 1일 2회§

7 내지 14일¦

지역사회획득폐렴

1g

15 mg/kg, 1일 2회§

10 내지 14일

신우신염을 포함한 요로 감염 합병증

1g

15 mg/kg, 1일 2회§

10 내지 14일

급성 골반 감염(분만후 자궁실질내막염, 패혈성 유산, 수술후 부인과 감염 등)

1g

15 mg/kg, 1일 2회§

3 내지 10일

* creatinine clearance가 >90mL/min/1.73m2

† 효능효과에 나열된 균종에 의한 감염증

¶ 이 약은 골수염을 동반한 당뇨성 족부감염에 대해 연구된 바 없다.

¦ 당뇨성족부감염 성인 환자는 28일까지 이 약을 투여 받았다 (주사제 또는 주사제 투여중 경구제제 교체투여기간 모두 포함)

‡ 적어도 3일간 주사제를 투여한 후 임상적으로 호전을 보인 경우, 적절한 경구제제로 교체한 기간을 포함함

§ 1일 1g을 초과하여서는 안된다.

5. 성인에서 예방 투여용량:

적응증

1일 투여량

(정맥주사)

항균제 치료의

총 권장 투여기간

계획된 직장결장수술 후 수술부위 감염 예방

1g

수술 1시간 전 1회 정맥투여

6. 신기능장애 환자

● 성인

- 신부전환자: 이 약은 성인 신부전환자에게 투여할 수 있으며, creatinine clearance가 >30mL/min/1.73m2인 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 그러나 중증(creatinine clearance가 ≤30mL/min/1.73m2) 및 말기 성인 신부전 환자의 경우(creatinine clearance가 ≤10mL/min/1.73m2), 1일 500mg으로 감량하여야 한다.

- 혈액투석중인 환자: 혈액투석중인 성인 환자가 혈액투석전 6시간 이내에 이 약의 권장투여량인 500mg을 투여받았다면, 혈액투석후 150mg을 보충하여야 한다. 그러나 혈액투석하기 적어도 6시간 전에 이 약을 투여한다면, 보충용량을 투여할 필요가 없다. 복막투석 혹은 혈액여과에 대한 자료는 없다.

● 소아: 소아 신부전환자에 대한 자료는 없다. 혈액투석중인 소아 환자에 대한 자료는 없다.

다음식을 이용하여 혈청 creatinine 수치로 creatinine clearance를 구할 수 있다.

7. 간부전환자의 경우 용량조절이 필요하지 않다.(사용상의 주의사항 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자 및 간장애 환자에 대한 투여 5) 간장애 환자 항 참조)

8. 성별 및 13세 이상에서의 연령에 따른 용량조절이필요하지 않다.

9. 주사액의 조제 :

정맥투여시:

이 약을 다른 약물과 혼합하거나 동시에 투여해서는 안된다. 덱스트로스(α-D-glucose)를 함유하는 희석제는 사용해서는 안된다.

반드시 투여직전에 다음과 같이 용해하고 희석한다.

1. 다음 용제중 한가지 10mL을 취하여 이 약 1g 바이알에 넣는다: 주사용수, 0.9% 염화나트륨 주사용수, 정균처리한 주사용수(bacteriostatic water for injection)

2.ㆍ 13세 이상의 환자: 위의 용해액을 즉시 0.9% 염화나트륨주사용수 50mL에 가하여 희석시킨다.

ㆍ 생후 3개월에서 12세 이하의 환자: 잘 흔들어 용해한 후 체중 1kg당 15mg을 투여할 수 있도록 이용해액의 일부를 즉시 취하여 0.9% 염화나트륨 주사용수에 희석시켜 최종 농도가 20mg/mL 이하가 되도록 한다(1일 1g을 초과하여서는 안된다).

3. 조제후 즉시 투여한다 (6시간 이내 정맥주입 완료).

근육투여시:

반드시 투여직전에 다음과 같이 조제한다.

1. 1.0% 염산 리도카인 주사용수 3.2mL(에피네프린을 함유하지 않음)을 이 약 1g 바이알에 가하여 완전히 용해될 때까지 흔든다.

2.ㆍ 13세 이상의 환자: 위의 용액을 둔부 혹은 대퇴부 측면과 같이 두터운 근육부위에 주사한다.

ㆍ 생후 3개월에서 12세 이하의 환자: 체중 1kg당 15mg을 투여할 수 있도록 위의 용액을 즉시 취하여 둔부 혹은 대퇴부 측면과 같이 두터운 근육부위에 주사한다(1일 1g을 초과하여서는 안된다).

3. 조제후 즉시 투여한다 (1시간 이내). 주의: 근육주사용으로 조제한 용액을 절대로 정맥주사해서는 안된다.

주사제는 반드시 투여전에 이물이나 변색여부를 육안으로 관찰하여야 한다. 이 약을 녹인 용액은 무색 내지 옅은 황색이며, 이 범위 내에서 색상의 차이는 약물의 효과에 영향을 주지 않는다.