사용상의주의사항

1. 경고

본 제품은 자가유래 피부각질세포이므로 반드시 환자 자신에게만 사용해야 하고 타인에게 사용할 수 없다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 제조과정에 사용되는 물질인 vancomycin, amikacin, polymyxin B, amphotericin B, 우(牛)단백 등에 과민증이 있는 환자

2) 화농성 감염이 있는 환자

3) 전신마취가 불가능한 환자

4) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자.

2) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자

3) 소아 및 고령자

4) 임산부 및 수유부

4. 이상반응

1) 과민증상이 나타날 수 있다.

2) 이상 증상이 나타날 경우 사용을 중지하고 시술 의사와 상의한다.

3) 이식된 부위가 수축되거나 흉터가 남을 수 있다.

4) 화상환자를 대상으로 6개월 동안 수행된 임상시험결과에서 처치 후 발생한 모든 유해사례 결과는 표 1과 같으며, 본 제제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 없었다.

[표 1] 임상시험용의약품 처치 후 발생한 신체기관별 모든 유해사례

신체기관별 이상반응

3상 임상시험 대상자 N=19

발현증례수[n(%)]

건수

기관별 대분류

세부분류

17

78

전신이상

 

14 (73.7%)

35

 

14 (73.7%)

34

 

말초부종

1 (5.3%)

1

위장관계 이상

 

8 (42.1%)

16

 

오심

6 (31.6%)

8

 

소화불량

5 (26.3%)

7

 

가슴쓰림

1 (5.3%)

1

정신신경계 이상

 

7 (36.8%)

17

 

불면증

7 (36.8%)

17

중추 및 말초신경계 이상

 

7 (36.8%)

8

 

두통

7 (36.8%)

8

시각계 이상

 

1 (5.3%)

1

 

안통

1 (5.3%)

1

이차적 용어(Secondary Term)

 

1 (5.3%)

1

 

눈꺼풀겉말림

1 (5.3%)

1

5) 국내 시판 후 조사결과

- 국내에서 6년 동안 ‘심한 이도화상으로 체표면적의 30% 이상을 차지하는 화상 또는 삼도화상이 체표면적의 10% 이상을 차지하는 화상’ 환자 117명(시판 후 3상 임상시험 대상자 19명 포함)을 대상으로 시판 후 조사를 실시하였다. 이 중 시판 후 3상 임상시험 대상자를 제외한 98명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 19.4%(19명/98명, 22건)이었고, 이 중 본 제제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.0%(1명/98명, 1건)이고 가려움증으로 보고되었다. 중대한 유해사례 발현율은 14.3%(14명/98명, 17건)이며, 다발기관부전 9.2%(9명/98명, 9건), 패혈증 8.2%(8명/98명, 8건)으로, 이로 인해 사망한 사례가 14건 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 해당 조사를 통해 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 유해사례 발현율은 16.3%(16명/98명, 19건)이며, 다발기관부전 9.2%(9명/98명, 9건), 패혈증 8.2%(8명/98명, 8건), 홍반성 발진 1.0%(1명/98명, 1건), 가려움증 1.0%(1명/98명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 1.0%(1명/98명, 1건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 유해사례 발현율은 14.3%(14명/98명, 17건)이며, 다발기관부전 9.2%(9명/98명, 9건), 패혈증 8.2%(8명/98명, 8건)이 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 해당 조사를 통해 확인되지 않았으며, 중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 1.0%(1명/98명, 1건)이고 가려움증이었다.

5. 일반적 주의

1) 케라힐은 자가피부이식의 경우보다 감염과 상처부위 상태에 더욱 민감하다.

2) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 부작용의 발현에 유의한다.

3) 70세 이상 고령자는 부작용이 나타나기 쉬우므로 시술 전에 환자의 상태를 정밀 검진한다.

4) 감염을 막기 위해 사용된 거즈는 매일 교환하고, 소독하여 준다.

5) 감염에 민감하므로 적절한 항생제 투여가 필요하다. Staphylococcus, Pseudomonas, Candida 등이 배양된 피부각질세포의 증식에 치명적이며, Enterococcus, Proteus, Aspergillus 등이 생착에 치명적이다. 그러나, 이식받은 또는 받을 환자에게 Chlorhexidine, Mafenide Acetate, Tincopain, Zinc Sulfate와 같은 항생제는 사용하지 않는다.

6) 사용기한이 지난 제품은 시술에 사용하지 않는다.

7) 본 제품은 유효기간이 포장일로부터 24시간으로, 완제품 일부 시험의 중간 결과가 적합한 경우에 출하될 수 있으므로, 최종 결과가 부적합으로 통보된 경우 환자의 상태에 따라 적절한 조치를 취해야 한다.

6. 적용상의 주의

1) 외용으로만 사용하고 내복하거나 혈관내로 투여하지 않는다.

2) 환부감염에 의해 세포치료가 방해받을 수 있다.

3) 하부 결체조직의 혈액 공급 장애로 세포치료가 방해받을 수 있다.

4) 반드시 의사와 상의하여 투약하고, 멸균수술실에서 이식한다.

5) 눈이나 점막 부위에 사용하지 않는다.

6) 제품 또는 시술방법에 대한 궁금한 사항이 있을 경우 제조사에 문의한다.

7. 저장상의 주의사항

1) 반드시 2~8℃에서 냉장보관 하고, 냉동보관하지 않는다.

2) 반드시 정해진 사용기간 내에 이식한다.