사용상의주의사항

1. 경고

1) 이 약의 주성분은 접촉에 의해 적용 부위에 혈관부종, 습진 또는 알레르기성 접촉피부염을 유발하면서 피부 감작을 일으킬 수 있다.

2) 이 치료 전에 모든 자외선 치료를 중단하여야 한다.

3) 이 약을 이용한 광역학 치료는 숙련된 전문 의료인의 지시 및 감독 하에 진행되어야 한다.

2. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 반상경피증형 기저세포암 (morpheaform basal cell carcinoma)

3) 포르피린증

4) 임신 동안에는 권고되지 않음

5) 두꺼운 (과각질화된) 이상각화증은 이 약으로 치료하지 말 것

6) 소아

3. 이상반응

약 60%의 환자가 광역학 치료의 독성(광독성) 또는 병변 부위 처치로 인한 치료부위에 국소반응을 경험하였다.

가장 흔한 증상은 피부 통증과 작열감으로, 일반적으로 광선 조사시 또는 직후에 발생하여 수 시간동안 지속되나 치료 당일로 소실된다. 중증도는 대부분 경도 - 중등도이며 드물게 광선 조사를 조기에 중단해야 할 수도 있다.

광독성의 가장 흔한 증상은 홍반과 가피로 대부분 경도 또는 중등도의 중증도로 1-2주간 또는 경우에 따라 더 오래 지속될 수도 있다.

이 약의 반복 사용은 국소 광독성 반응의 빈도 및 중증도의 감소와 연관되어 있다.

다음은 표준치료법을 받은 932명의 임상시험 환자군에서 발생한 이상반응들이다.

기관계

발생빈도

이상반응

신경계 질환

흔함 (≥1/100, <1/10)

감각이상, 두통

안 질환

흔하지 않음

(≥1/1000, ≤1/100)

안 종창, 안 통증

알려지지 않음

눈꺼풀 부종

혈관계 질환

흔하지 않음

(≥1/1000, ≤1/100)

상처 출혈

알려지지 않음

고혈압

위장계 질환

흔하지 않음

(≥1/1000, ≤1/100)

구역

피부 및 피하조직 질환

매우 흔함(≥1/10)

피부 통증, 피부 작열감, 가피, 홍반

흔함 (≥1/100, <1/10)

피부 감염, 피부 궤양, 피부 부종, 피부 종창, 수포, 피부 출혈, 가려움, 피부 박리, 온감

흔하지 않음

(≥1/1000, ≤1/100)

두드러기, 발진, 피부 자극, 광민감성 반응, 피부 저색소증, 피부 과색소증, 땀띠, 피부 불쾌

알려지지 않음

혈관부종, 안면부종, 도포 부위 습진, 알레르기성 접촉성 피부염, 농포성 발진(도포 부위 농포)

일반적 질환 및 도포부위 상태

흔함 (≥1/100, <1/10)

도포부위 분비물, 열감

흔하지 않음

(≥1/1000, ≤1/100)

피로

면역 결핍성 장기이식환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 이 환자군에 대하여 어떠한 안전성을 고려해야 함을 확인하지 못하였고 발생된 이상반응들은 면역적격성 환자의 임상시험에서 보고된 것과 유사하였다.

4. 일반적 주의

1) 치료받은 병소 및 주변 피부는 치료 후 약 2일동안 햇빛에 노출되지 않도록 주의한다.

2) 눈, 눈꺼풀 및 다른 점막에 직접 접촉되지 않도록 한다.

3) 색소침착된 병소 또는 심하게 침윤된 병소, 성기부위 병소에 대한 치료 경험은 없다.

4) 40mm 보다 큰 보웬 병소, 면역억제 치료중인 이식 환자나 비소에 노출된 기왕력이 있는 환자의 보웬 병에 대한 처치 경험은 없다.

5) 보웬병에서 냉동요법이나 5-FU요법 치료와 같이 넓은 병변(직경 20mm 초과)의 치료 반응율은 작은 병변에 비해 낮다.

6) 부형제인 세토스테아릴 알코올은 국소 피부 반응(예, 접촉성 피부염)을 유발할 수 있고, 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필은 알레르기반응 (지연형일 가능성)을 유발할 수 있다.

7) 고혈압 기왕력이 있는 환자는 광선조사 동안 혈압상승으로 인한 통증이 유발될 수 있다. 그러므로 심각한 통증이 있는 환자의 경우 혈압측정을 권장하며, 심각한 고혈압을 보일 경우 광선조사를 중단하고 필요시 적절한 처치를 하도록 한다.

8) 이 약은 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 임부에 대한 임상 자료는 없다. 동물시험에서 이 약은 고용량 투여 시 생식독성을 나타냈다. 임신 중의 사용은 권고되지 않는다.

2) 수유부 : 이 약을 외용 도포한 후 유즙으로 어느 정도가 분비되는지는 알려지지 않았다. 태아에 대한 위험성을 배재할 수 없기 때문에 이 약을 도포한 후 48시간 동안은 수유를 중단하도록 한다.

6. 소아에 대한 투여

18세 이하의 소아에 대한 치료 경험은 없다.

7. 과량투여시의 처치

도포 시간이 길어지거나 광선 강도가 매우 강할 경우 홍반, 동통, 작열감과 같은 국소 광독성 반응의 정도가 심해질 수 있다.

8. 적용상의 주의사항

개봉 후 1주일 이내에 사용한다.